CITOLES 20 MG 28 FİLM TABLET

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Essitalopramın (sitalopramın aktif enantiyomeri) günde bir kez 30 mg omeprazol (bir CYP2C19 inhibitörü) ile birlikte uygulanması, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık %50) bir artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler Sitalopramın demetilsitaloprama biyotrasformasyonu; sitokrom P450 sistemi izozimleri olan CYP2C19 (yaklaşık %38), CYP3A4 (yaklaşık %31) ve CYP2D6 (yaklaşık %31) tarafından gerçekleştirilir. — KÜB 4.5

Essitalopramın 30 mg günde tek doz omeprazol ile (bir CYP2C19 inhibitörü) beraber kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık %50) artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Sitalopramın diğer ilaçlar üzerine etkileri Sitalopramla metoprololün (bir CYP2D6 substratı) beraber alındığı bir farmakokinetik / farmakodinamik etkileşim çalışması; metoprolol konsantrasyonlarında iki katı artış olduğunu göstermiştir ancak, metoprololün sağlıklı gönüllülerde kan basıncı ve kalp hızı üzerinde olan etkisinde istatistiksel olarak anlamlı bir artış gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Desipramin veya metoprolol ile birlikte kullanımı, bu iki CYP2D6 sübstratının plazma düzeyini iki katına çıkarmıştır. bu iviYoapdanıinıvıitVroıkÇakşmalıaryeıSısjtaiopraâumakGıYEaEdtö ’ıumüzayftfpinhi.bıkyontuna\tıieden- ; olduğıunu adresinden kontrol edilebilir. — KÜB 4.5

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler Sitalopramın demetilsitaloprama biyotrasformasyonu; sitokrom P450 sistemi izozimleri olan CYP2C19 (yaklaşık %38), CYP3A4 (yaklaşık %31) ve CYP2D6 (yaklaşık %31) tarafından gerçekleştirilir. — KÜB 4.5

Uzun QT sendromuna neden olan diğer ilaçlarla birlikte kullanım: Pimozid ve sitalopramın beraber kullanımı QT c aralığında yaklaşık olarak 10 msn'lik ortalama bir artış ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

QT aralığı uzaması Essitalopram ve QT aralığını uzatan diğer tıbbi ürünler arasında farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar yapılmamıştır. — KÜB 4.5

OT aralısı uzaması Essitalopram ve QT aralığını uzatan diğer tıbbi ürünler arasında farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar yapılmamıştır. — KÜB 4.5

OT aralığı uzaması Essitalopramın doza bağlı olarak QT aralığında uzamaya neden olduğu bulunmuştur. — KÜB 4.4

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler Sitalopramın demetilsitaloprama biyotrasformasyonu; sitokrom P450 sistemi izozimleri olan CYP2C19 (yaklaşık %38), CYP3A4 (yaklaşık %31) ve CYP2D6 (yaklaşık %31) tarafından gerçekleştirilir. — KÜB 4.5

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

• CİTOLES 20 mg film kaplı tabletlerin, her biri 20 mg essita lopram içeren oval, beyaz renkli çentikli film kaplı tabletlerdir. • CİTOLES 14, 28, 56 ve 84 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. • CİTOLES essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (majör depresif durumlar) ve agorafobili (açık alan kork usu) veya ago rafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif -kompulsif (saplantı -zorlantı) bozukluk gibi anksiyete bozukluklarında kullanılır. • Essitalopram, selektif serotonin geri alım inh ibitörleri ( SSRIs) olarak adlandırılan bir antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerek serotonin düzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzeri hastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir. İyi hissetmeye başlamanız birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzda iyileşme görmeniz biraz zaman alsa bile, CİTOLES kullanmaya devam ediniz.

Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz ya da daha kötü hissederseniz, bunu bir dokto rla konuşmalısınız.

CİTOLES’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Essitaloprama veya CİTOLES içerisindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa (bkz. "Yardımcı maddeler"). • MAO (monoamin oksidaz) in hibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik) kullanıyorsanız, • Pimozid (antipsikotik) kullanıyorsanız, • Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal ka lp ritmi (EKG' de görüntülenen; kalbin nasıl çalıştığını değerlendiren bir inceleme) hikayeniz varsa, • Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya kalp ritminizi etkileyebilecek ilaçlar (Sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikle r (ör: fenot iyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin özellikle halofantrin olmaz üzere anti -sıtma ilaçları), bazı alerji ilaçları (astemizol, hidroksizin, mizolastin) ku llanıyorsanız (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı").

CİTOLES’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CİTOLES almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığı nız varsa bildiriniz. Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler: • Eğer epilepsiniz (sara) varsa veya ilacın kullanımı sırasında ilk defa epilepsi (sara) nöbeti ortaya çıkarsa veya epilepsi nöbetleri daha sık olursa CİTOLES kullanımına son verilmelidir (bkz. "Olası yan etkiler nelerdir?"), • Eğer ka raciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir, • Eğer diyabetiniz varsa, CİTOLES tedavisi kan şekeri kontrolünü bozabilir. İnsülin ve/veya ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir, • Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse, • Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa veya hamileyseniz (bkz. "Hamilelik"). • Eğer elektrokonvulzif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız, • Eğer koroner kalp hastalığınız varsa, • Yakın zamanda kalp krizi geç irdiyseniz v eya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veya geçmişte yaşadıysanız, • Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal v e kusma (hastalık hali) sonrasında veya diü retik (idrar söktürü cü ilaç) kullanımı sonucu tuz kaybınız varsa, • Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma, düşme veya baş dönmesi gi bi kalp hızı fonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız, • Bazı glokom (gözde basınç artışı) çeşitleri gibi göz sorunlarınız varsa veya daha önceden olduysa.

Torsades de pointes (bir t ür kalp ritim bozukluğu) geliştirme riski yüksek olan hastalarda örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçiri lmiş kalp krizi olanlar, kalp atım hız ı yavaş olanlar ya da eş zamanlı hastalık veya ila ç kullanımı ne deniyle hipo kalemi (kandaki potasyum seviyesinin düşük olması) ya da hipomagnezemiye (kandaki magnezyum seviyesinin düşük olması) yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Lütfen dikkat ediniz Manik-depresif hastalığı (Bipolar bozukluk) olan bazı hastalar, manik faza girebilir. Bu durum, garip v e hızla değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşırı fiziksel aktiviteyle karakterizedir. Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

Tedavinin ilk haftal arında, huzursuzluk, sürekli hareket et me isteği ve ya yerinde duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.

CİTOLES gibi ilaçlar (SSRI'lar/SNRI'lar) cinsel işlev bozukluğu semptomlar ına neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Baz ı durumlarda, bu sempto mlar tedaviy i durdurduktan sonra da devam etmiştir.

İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme: Eğer depresyondaysanız ve/veya anksi yete bozukluğunuz varsa, bazen kendi nize zarar verme veya ken dinizi öl dürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtil er antidepresan ilk kullanılmaya başlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir. Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır: • Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa. • Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, bir antide presan ile tedavi edil en psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkin lerde int ihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir. Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa, hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.

Bir akrabanıza veya yakı n bir arkadaşınıza depre syonda olduğunuzu ya da anksiyete bozukluğuna sahip olduğunuzu söylemeniz ve bu kullanma talimatını okum alarını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan depresyonunuzun ya da anksiye te bozukluğu nuzun daha kötüye gittiğini düşünüp düşünm ediklerini veya davranış larınızdaki değişiklikler konusunda endi şeli olup olmadıklarını söylemelerini isteyebilirsiniz.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan ge nçlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya d a davranışlarını artırma olasıl ığı bulunmaktadır. Bu ned enle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarınd a, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aş ırı hareketlilik gibi b eklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olası lığı gibi nedenlerle sizi n gerek aileniz gerekse s izi tedavi edenler tarafın dan yakinen izlenmeniz gereklidir. CİTOLES, 18 yaş ve üzeri hastalarda depresyon (majör depresif duruml ar) ve agorafobili (açık al an korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sos yal anksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantı-zorlantı) bozukluk gibi anksiyete bozuk luklarında kullanılır. CİTOLES çocuklar ve ergenlik çağındakilerde

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: CİTOLES'i her zaman doktorunu zun belirttiğ i şekilde kullanınız. Eğer emin değil seniz, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Erişkinler

Depresyon CİTOLES'in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg'a yükseltilebilir.

Panik bozukluk (aniden ortaya çıkan ve zaman zaman tekrarlayan yoğun sıkıntı ya da korku nöbetleridir) CİTOLES'in başlangıç dozu, günde 10 mg'lık doza çıkmadan ön ce, bir hafta bo yunca günde tek doz olarak 5 mg'dır. Doz , doktorunuz tarafından daha sonra günde en faz la 20 mg'a yükseltilebilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal ortamlarda başkaları tarafından olumsuz değerlendirilmekten yoğun şekilde kaygı ve korku duyma) CİTOLES'in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 m g'dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg'a düşürebilir veya günde en fazla 20 mg'a yükseltebilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu (sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan bir kaygı durumu) CİTOLES'in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz, doktorunu z tarafından günde en fazla 20 mg'a yükseltilebilir. Obsesif-kompulsif bozukluk (takıntılı düşünce, fikir ve dürtüler ile birlikte yineleyici davranışlar ve zihinsel eylemler) CİTOLES'in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafın dan günde en fazla 20 mg'a yükseltilebilir.

• Uygulama yolu ve metodu: CİTOLES'i, aç veya tok karnına alabilirsiniz. Tabletleri su ile birlikte yutunuz. Çiğnemeyiniz, tadı acıdır.

Tabletler ge rektiğinde, düz bir yüzeye, çentik yukar ı gelecek şekilde konul arak, ikiye bölünebilir. Tablet, şekilde görüldüğü gibi, iki ucundan işare t parmaklarıyla bastırılarak ik iye bölünebilir.

• Değişik yaş grupları: Çocuklar ve ergenlik çağındakiler: CİTOLES çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen bölüm 2 "CİTOLES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler"e bakınız.

Yaşlı hastalar (65 yaş üstü): CİTOLES'in tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10 mg'a yükseltilebilir.

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Böbrek işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır . Doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde alınız.

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavinin ilk iki haftasında başlangıç dozu olarak günde 5 mg uygulanması önerilir. Doz günde 10 mg'a yükseltilebilir. Karaciğer işlevi ciddi şekilde azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır. Doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde alınız.

CYP2C19 enzimini zayıf metabolize ettiği bilinen hastalar: Bu bilinen genotipe sahip hastalar günde 10 mg'dan fazla almamalıdır. Doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde alınız.

Tedavinin süresi: Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi hissetmeniz biraz zaman alsa da CİTOLES'i kullanmaya devam ediniz.

Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz. CİTOLES'i doktorunuzun tavs iye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az 6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.

Eğer CİTOLES’in etkisin in çok güçlü veya za yıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CİTOLES kullandıysanız CİTOLES'ten kullanmanız g erekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.

Aşırı dozun bazı belirtileri şunlardır: Sersemlik, titreme, ajita syon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında düşme ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik. Doktor veya hastaneye giderken CİTOLES kutusunu yanınızda götürünüz.

CİTOLES’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi g ün normal bir şekilde de vam ediniz. Eğer aynı gün gece veya ertesi gün hatırladıysanız, o dozu atlayıp, normal tedaviye devam ediniz.

CİTOLES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz bırakmanızı önermeden CİTOLES'i kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde önerilen, CİTOLES dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaç hafta içinde bırakmanızdır.

CİTOLES kullanmayı aniden bırakmışsanız, kesilme belir tileri yaşayabilir siniz. Bu beli rtiler CİTOLES tedavisi a niden sonlandırıldığında sık görülür. CİTOLES uz un süre kullanıldığında veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azal tıldığında, bu risk daha yüksektir. Birçok hastada belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda, daha şiddetli olabilir veya daha uzun s üre devam edebilir (2-3 ay veya daha uzun). Eğer, CİTOLES'i bıraktığınızda, kesi lme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizden ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha u zun bir zaman içerisind e dozu azaltarak bırakmanızı isteyebilir.

Kesilme belirtileri şunlardır: Baş dönmesi (sersemlik veya deng esizlik), karıncalanma hissi, yanma hissi ve baş bölgesini de kapsayan elektrik şoku duygusu (daha az yaygın olarak), uyku bozuklukları (canlı rüyalar , kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş ağrıları, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), hu zursuz veya ajite hissetme, titreme, kafa karışıklığı, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları, çarpıntı veya aşırı kalp atımı hissi.

Bu ilacın kullanımına ilişkin sorularınız varsa, do

Tüm ilaçlar gibi CİTOLES’in içeriğinde bulunan m addelere duyarlı o lan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10’da 1 kullanıcıdan daha fazlasını etkileyen. Yaygın: 100’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen. Yaygın olmayan: 1.000’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen. Seyrek: 10.000’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen. Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Yan etkiler genelde birka ç haftalık tedavi sonrası nda yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşm eye başladığınızda geçebileceğini de göz önünde bulundurunuz.

Aşağıdakilerden he rhangi birini fark ederseniz CİTOLES’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz:

Yaygın olmayan: • Mide-bağırsak kanamaları dahil anormal kanamalar

Seyrek: • Eğer deride, dild e, dudak, yutak veya yüzde şişme olursa, kurdeşen olursa veya soluk alırken ya da yutkunurken zorluk hissederse niz (alerjik reaksiyon) doktorunuza bildiriniz veya derhal hastaneye gidiniz. • Yüksek ateş, ajitasyon, se rsemlik, titreme ve kasla rda ani kasılmalar ortaya çıkarsa, bunlar nadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen olayın belirtileri olabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan e tkilerdir. Eğer bunlarda n biri sizde mev cut ise, acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor: • İdrar yaparken zorluk • Nöbetler, (ayrıca bkz. "CİTOLES'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız") • Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon bozukluğu/ hepatit belirtisidir. • Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma . Bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de pointes olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir. • Kendinize za rar verme veya kendinizi öldürme düşünceleri, ayrıca “ CİTOLES'’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız. • Derinin veya mukozanın aniden şişmesi (anjioödem)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler: Çok yaygın: • Bulantı • Baş ağrısı

Yaygın: • Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit) • İştahta azalma veya artma • Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, serse mlik, esneme, titreme, deride karıncalanma • İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu • Terleme artışı • Kas ve eklemlerde ağrı (artralji ve miyalji) • Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunları, ci nsel dürtüde azalma ve kadınlarda orgazm bozuklukları) • Yorgunluk, ateş • Kilo artışı

Yaygın olmayan: • Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (prürit) • Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu • Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop) • Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus) • Saç dökülmesi • Aşırı adet kanaması • Adet dönemi düzensizliği • Kilo kaybı • Kalp atımında hızlanma • Kol ve bacaklarda şişlik • Burun kanaması

Seyrek: • Saldırganlık, depersonalizasyon, (kişinin vücudunun tümü ya da bir kısmına yabancılaşması şeklinde daha farklı b ir a lgılayış iç ine girilmesi), halüsinasyon ( hayal görme) • Kalp atışında yavaşlama

Bilinmiyor: • Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri, (ay rıca bkz. "CİTOLES'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız") • Kan sodyum seviyelerinde azalma (belirt iler: bulantı, kendini hasta hissetme, zayıf kaslar veya konfüzyon (zihin karışıklığı)) • Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ort ostatik hipotansiyon) • Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış) • Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler) • Ağrılı ereksiyon (priapizm) • Anormal kanama belirtileri, örneğin cilt ve mukoza (ekimoz) ve kanda düşük kan pulcuğu seviyesi (trombositopeni) • Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem) • ADH adı verilen bir hormonun salgıl anmasının artması ile vücudun su tutması ve kanı seyreltmesi sonucu, sodyum miktarının azalması (uygunsuz ADH salgılanması) • Erkeklerde ve emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi • Mani (taşkınlık nöbeti) • Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemik kırıkları riskinde artma gözlenmiştir. • Kalp ritminde değişiklik ("QT aralığında uzama" olarak adlandırılan, EKG'de (elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi) • Doğumdan kısa bir süre sonra şiddetli vajinal kan ama (doğum sonrası kanama). Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 2 "Hamilelik".

Ek olarak, essi taloprama (CİTOLES' in etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarla saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar: • Motor huzursuzluk (akatizi (yerinde duramama hali)) • İştah kaybı

Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşı laşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya alm ayan herhangi bir yan etki me ydana gelmes i durumunda hekiminiz, eczacını z veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrı ca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi ” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydan a gelen yan etkiler i bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağla mış olacaksınız.

CİTOLES’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25 0C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CİTOLES’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi bildirilen ayın son günüdür. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılma yan ilaçları çöpe a tmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı …./…./…….. tarihinde onaylanmıştır.