SANDOSTATIN LAR 10 MG 1 FLAKON

Oktreotid'in bu etkiye sahip olabileceği göz ardı edilemeyeceğinden başlıca CYP3A4 yoluyla metabolize olan diğer ilaçlardan düşük terapötik indekse sahip olanların (kinidin, terfenadin) dikkatli kullanılması gerekir. — KÜB 4.5

Oktreotidin bu etkiyi gösterme olasılığını düşünmemek mümkün olmadığından, öncelikle CYP3A4 tarafından metabolize edilen ve terapötik indeksi düşük olan ilaçlar (örn. kinidin, terfenadin) dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.5

4.2.37.B - Oktreotid ve lanreotid (1) Akromegali tedavisinde endokrinoloji ve metabolizma uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak endokrinoloji ve metabolizma veya beyin ve sinir cerrahisi uzman hekimlerince reçete edilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.37.B

SANDOSTATİN LAR, renksiz cam flakon içinde beyaz ila sarımsı bir renk tonu içeren beyaz renkte enjeksiyonluk kuru etkin madde içerir. SANDOSTATİN LAR 10 mg oktreot id etkin maddesini (11,2 mg oktreotid asetat olarak) içerir. SANDOSTATİN LAR aşağıdaki bileşenleri kapsayan bir set halinde piyasaya sunulmaktadır: - 10 mg oktreotid içeren bir flakon, - Tozun süspansiyon haline getirilmesi için kullanılacak 2 ml sıvıyı i çeren, önceden doldurulmuş bir şırınga, - Sıvıyı kullanıma hazır dolu enjektörden flakona iğne olmadan aktarmak için kullanılacak olan bir flakon adaptörü, - Bir güvenlik enjeksiyon iğnesi [40 mm (1,5 inç), 19 gauge]. Kullanılmadan önce, flakon içerisindeki toz halindeki etkin madde nin, ambalaj içerisinde temin edilen şırınga içerisindeki özel çözücüde karıştırılması (süspansiyon haline getirilmesi) gerekmektedir. Bu sıvı sodyum karboksimetilselüloz, mannitol , poloksamer 188 ve steril sudan oluşmaktadır. SANDOSTATİN LAR uzun etkili bir depo enjeksiyonudur. SANDOSTATİN LAR, somatostatinden türe tilen sentetik bir bileşiktir. Somatostatin, normalde insan vücudunda bulunur ve burada büyüme hormonu gibi bazı hormonların salgılanmasını engeller. SANDOSTATİN LAR’ın s omatostatine göre avantajları, daha güçlü olması ve etkilerinin daha uzun sürmesidir. SANDOSTATİN LAR aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır: • Büyüme hormonu fazlalığına bağlı yüz, el ve ayakların anormal büyümesi (a kromegali) tedavisinde, Akromegali vücudun çok fazla büyüme hormonu ürettiği bir durumdur. Normalde, büyüme hormonu doku, organ ve kemiklerin gelişimini kontrol eder. Çok fazla büyüme hormonunun üretilmesi, özellikle ellerde ve ayaklarda kemik ve dokuların boyutunda bir artışa neden olur. SANDOSTATİN LAR, aralarında baş ağrısı, aşırı terleme, el ve ayaklarda uyuşma, yorgunluk ve eklem ağrısının bulunduğu akromegali semptomlarını belirgin olarak azaltır. Çoğu durumda, büyüme hormonunun aşırı üretimi, hipofiz bezindeki bir büyümeden (bir hipof iz adenomu) kaynakla nır; SANDOSTATİN LAR tedavisi, adenomun büyüklüğünü azaltabilir. SANDOSTATİN LAR aşağıdaki durumlarda akromegali hast alarının tedavisinde kullanılır: - Akromegali için diğer tedavi türleri (cerrahi ya da rad yoterapi) uygun değilse ya da etkili olmamışsa; - Radyoterapiden sonra, tedavinin etkisini tam olarak göstermesine kadar geçen ara dönemde. • Mide, bağırsak ya da pankreas tarafından bazı özel hormonların ve diğer ilgili maddelerin aşırı üretimi ile ilişkili semptomların (belirtilerin) hafifletilmesinde kullanılır. - Mide, bağırsak ya da pankreastaki bazı nadir hastalıklar, belirli hormonların ve diğer ilgili doğal maddelerin aşırı üretimine neden olabilir. Bu aşırı üretim, vücudun doğal hormon dengesini bozarak sıcak basması, ishal, düşük kan basıncı, döküntü ve kilo kaybı gibi çeşitli semptomlara yol açar. SANDOSTATİN LAR bu semptomların kontrol edilmesine yardımcı olur. • Bağırsak (örn. apandis, ince bağırsak veya kalın bağırsak) yerleşimli nöroendokrin tümörlerin tedavisinde. Nöroendokrin tümörler, vücudun farklı kısımları nda görülebilen nadir tümörlerdir. SANDOSTATİN LAR ayrıca eğer bağırsak yerleşimlilerse (örn. apandis, i nce bağırsak veya kalın bağırsak), bu tümörlerin büyümesinin kontrol altına alınmasında da kullanılır. • Çok fazla tiroid stimülan hormon (TSH) üreten hipofiz tümörlerinin tedavisinde kullanılır. Çok fazla ti roid stimülan hor mon (TS H) hipertiroidizme yol a çar (tiroid bezinin aşırı çalışması). SANDOSTATİN LAR çok fazla tiroid stimülan hormon (TS H) üreten hipofiz tümörleri olan kişilerin tedavisinde kullanılır: - Diğer tedavi seçenekleri (ameliyat veya radyoterapi) uygun olmadığında veya başarısız olduğunda; - Radyoterapiden (ışın tedavisi) sonra, radyoterapi tamamen etki gösterene kadarki ara dönemde.

Doktorunuzun size verdiği tüm talimatları dikkatlice uygulayınız. Bunlar bu kullanma talimatında verilen bilgilerden farklı olabilir. SANDOSTATİN LAR’ı kullanmadan önce aşağıdaki açıklamaları okuyunuz. SANDOSTATİN LAR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer: • Oktreotide ya da SANDOSTATİN LAR’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler den herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. SANDOSTATİN LAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ: Eğer: • Uzun süreli SANDOSTATİN LAR kullanımı safra taşı oluşumuna yol açabileceği için, şu anda safra taşınız oldu ğunu biliyorsanız ya da daha önce safra taşınız vardı ise veya ateş, titreme, k arın ağrısı veya cildi nizde veya gözlerinizde sarar ma gibi şikayetiniz gelişirse , bunu doktorunuza bildiriniz . Doktorunuz safra kesenizi periyo dik olarak kontrol etmek isteyebilir. • Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa, bunu doktorunuza bildiriniz çünkü SANDOSTATİN LAR kan şekeri düzeylerini etkileyebilir . Eğer şeker hastası (diyabet) iseniz, şeker düzeyleriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir. • Daha önce B 12 vitamini yetersiz liği yaşadıysanız, doktorunuz B 12 vitamini düzeyinizi periyodik olarak kontrol etmek isteyebilir. • SANDOSTATİN LAR ile uzun süreli tedavi edildiyseniz, doktorunuz tiroid fonksiyonlarınızı periyodik olarak kontrol etmek isteyebilir. • Doktorunuz karaciğer fonksiyonunu periyodik olarak kontrol etmek isteyebilir. • Doktorunuz pankreas enzim fonksiyonunuzu kontrol etmek isteyebilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. SANDOSTATİN LAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Oktreotid, bazı hastalarda diyet ile alınan yağların emilimini değiştirebilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SANDOSTATİN LAR hamilelik sırasında eğer kesinlikle gerekli değilse kullanılmamalıdır. Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyor iseniz, bunu doktorunuza bildiriniz. Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar tedavi sırasında uygun ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SANDOSTATİN LAR’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. SANDOSTATİN LAR kullanırken çocuğunuzu emzirmemelisiniz. Araç ve makine kullanımı SANDOSTATİN LAR’ın araç ve makine kullan ım yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeyde etkiye sahiptir. Ancak bazı yan etkiler, örneğin; baş ağrısı ve yorgunluk araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Araç ve makine kullanırken dikkatli olmanız gerekmektedir. SANDOSTATİN LAR’ı n i çeriğinde bulunan bazı yardımcı maddel er hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani e sasında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı SANDOSTATİN LAR kullanırken genellikle diğer ilaçları kullanmaya devam edebilirsiniz. Fakat aşağıdaki gibi bazı ilaçların SANDOSTATİN LAR’dan etkilendiği bildirilmiştir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz: • Ülser gibi mide rahatsızlıklarında kullanılan simetidin, • Organ ve kemik iliği nakli, bağışıklı k sistemi ile ilgili bazı göz (üveit), böbrek (nefrotik sendrom), deri hastalıkları (sedef hasta lılğı ve ato pik dermatit) ve romatizmal artritte kullanılan siklosporin, • Parkinson hastalığında ve bazı hormon bozukluklarında kullanılan bromokriptin, • Kalp ritm bozukluklarını gidermek için kullanılan kinidin. • Allerjide kullanılan terfenadin gibi karaciğer tarafından metabolize edilen ilaçlar. • Diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa, doktorunuz insüli n doz unuzu ayarlamaya ihtiyaç duyabilir. Kan basıncını ya da sı vı ve elektrolit dengesini kontrol etmek için diğer ilaçlar (beta -blokörler ya da kalsiyum kanal blokörleri) kullanıyorsanız, bunu dokto runuza bildiriniz. Doz ayarlaması gerekli olabilir. Bir radyofarmasötik tedavi olan lutesyum (177Lu) oksodotreotid alac aksanız, doktorunuz SANDOSTATİN LAR tedavisini kısa bir süreliğine durdurabilir ve/veya ayarlama yapabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son z amanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Uygun kullanım ve doz/uygula ma sıklığı için talimatlar; ku llanma talima tının ilerleyen sayfalarında, ilacı uygulayacak sağlık personeline yönelik olarak verilmektedir. Uygulama yolu ve metodu: SANDOSTATİN LAR her zaman kalça kas ı içine enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır. Tekrarlanan uygulamada, sağ ve sol kalçal ar sırayla kullanılmalıdır. SANDOSTATİN LAR’ın kas içine enjeksiyon olarak uygulanmasına yönelik talimatların ayrıntıları kullanma talimatının sonunda sağlık personeline yönelik bilgiler içinde verilmektedir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: SANDOSTATİN LAR’ın çocuklarda kullanımına ilişkin az miktarda deneyim mevcuttur. Yaşlılarda kullanımı: SANDOSTATİN LAR ile elde edilen deneyimler 65 yaş ve üzeri hastalarda özel gereksinimlerin olmadığını göstermiştir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda, SANDOSTATİN LAR için doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği: Doktorunuz karaciğe r yetmezliğin iz var sa SANDOSTATİN'in dozunu ayarlayabilir. SANDOSTATİN’in der i altına (subkutan) enjeksiyon ya da damar içerisine (intravenöz) infüzyon ile uygula ndığı bir çalışmada SANDOSTATİN’in kara ciğer sirozu olan hastalarda eliminasyon kapasitesini a zaltabildiği görülmüştür. Karaciğer yağlanması olan hastalarda bu durum gözlenmemiştir. Bazı durumlarda karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir. Eğer SANDOSTATİN LAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SANDOSTATİN LAR kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden daha fazla SANDOSTATİN LAR kullanımından sonra yaşamı tehdit edici bir reaksiyon bildirilmemiştir. Bu durumda, yüzde kızarma, sık idrara çıkma, yorgunluk, ruhsal çöküntü ( depresyon), kaygı-endişe (anksiyete) ve konsantrasyon eksikliği belirtilerinin görüldüğü bildirilmiştir. SANDOSTATİN LAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. SANDOSTATİN LAR’ı kullanmayı unutursanız Eğer enjeksiyonunuz unutulursa, hatırl andığı zam an hemen uygulanmalı ve daha sonra her zamanki gibi deva m edilmelid ir. Bir dozun birkaç gün geç verilmesi size herhangi bir zarar vermeyecektir; fakat tedavi çizelgenize geri dönene kadar semptomlarınız yeniden ortaya çıkabilir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. SANDOSTATİN LAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler SANDOSTATİN LAR tedavisini sonlandırm ak hastalığınızın daha köt üye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe SANDOSTATİN LAR kul lanmayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi SANDOSTATİN LAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, SANDOSTATİN LAR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil b ölümüne başvurunuz: • Deri döküntüsü de dahil olmak üzere aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları • Baş dönmesi veya bilinç kaybıyla birlikte kan basıncı düşüşünün eş lik edebildiği, yutma veya nefes almada güçlük, şişme ve karıncalanmaya neden olan bir alerjik reaksiyon türü olan anafilaksi • Karnın üst kısmında ani ağrı, mide bulantısı, kusma, ishal belir tileri ile seyredebilen pankreas bezinin iltihabı (pankreatit) • Ciltte ve gözlerde sararma (sarılık), bulantı, kus ma, iştahs ızlık, genellikl e kendini iyi hissetmeme, kaşıntı, açık renkli idrar ile seyredebilen karaciğer iltihabı (hepatit) • Düzensiz kalp ritmi • Kanama artışı veya morarmaya neden olabilen kanda düşük trombosit sayısı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SANDOSTATİN LAR’a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden herhangi b irini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok yaygın: • Ani sırt ağrısına yol açan safra taşları • Kanda yüksek şeker düzeyi Yaygın: • Kalp atım hızı, iştah ya da kiloda değişimlere yol açan normal in altında faaliyet gösteren tiroid bezi (hipotiroidizm); yorgunluk, üşüme ya da boynun ön tarafında şişkinlik • Tiroid fonksiyon testlerinde değişimler • Safra kesesi iltihabı (kolesistit); belirtiler üst sağ karında ağrı, ateş, mide bulantısı, cildin ve gözlerin sararmasını (sarılık) içerebilir. • Kanda çok düşük şeker düzeyi • Gizli şeker olarak bilinen glukoz duyarlılığında bozukluk • Yavaş kalp atışı Yaygın olmayan: • Susuzluk hissi, az miktarda idrar çıkısı, idrar renginde koyulaşma, kuru kızarık deri • Hızlı kalp atışı Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söy leyiniz. Bu yan etkiler, genellikle hafiftir ve tedavi ilerledikçe kaybolma eğilimindedir. Çok yaygın: • İshal • Karın ağrısı • Bulantı • Kabızlık • Bağırsakta aşırı miktarda gaz • Baş ağrısı • Enjeksiyon yerinde lokal ağrı Yaygın: • Yemeklerden sonra midede rahatsızlık hissi (hazımsızlık) • Kusma • Midede doluluk hissi • Yağlı dışkı • Dışkı kıvamının azalması • Dışkı renginin değişmesi • Baş dönmesi • İştah kaybı • Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklik veya yükseklik • Saç dökülmesi • Nefes darlığı • Güçsüzlük Bunlar SANDOSTATİN LAR’ın hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan h erhangi bir yan etki meydana ge lmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SANDOSTATİN LAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2°C ila 8°C arasında buzdolabında saklayınız . Dondurmayınız. Işıktan korumak için flakonu kutunun içinde saklayınız. SANDOSTATİN LAR, enjeksiyon günü 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ka labilir. Ancak süspansiyon kas içi enjeksiyondan hemen önce hazırlanmalıdır. Sulandırıldıktan sonra saklanmamalıdır, derhal kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde be lirtilen son kullanma tarihinden sonra SANDOSTATİN LAR’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SANDOSTATİN LAR’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe at mayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Kavacık/Beykoz/İstanbul Üretim yeri: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen, Avusturya Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Akromegali Tedaviye genellik le 3 ay boyunca 4 haf ta a ralarla verilen 2 0 mg SANDOSTATİN LAR i le başlanır. Daha önce derialtına (subkutan) SANDOSTATİN ile tedavi edilen hastalar için; SANDOSTATİN (subkutan) tedavisinin son dozunun uygulanmasın dan bir gün s onra SANDOSTATİN LAR tedavisin e başlanabilir. Sonra ki doz ayarlaması, ser um büyüme hormonu (GH ) ve insülin benzeri büyüme faktörü 1 / somat omedin C (IGF 1) konsantrasyonlarına ve klinik semptomlara uygun olarak belirlenmelidir. Bu 3 aylık süre içinde klini k semp tomlar ve biy okimyasal parametrelerin (GH; IG F 1) tam olarak kontr ol edilmediği hastalar için (GH konsantrasyonları hala 2,5 mikrogra m / L'nin üzerinde olan), doz 4 haftada bir 30 mg'a yükseltilebilir. 3 ay sonra, GH, IGF 1 ve / veya semptomlar 30 mg 'lık doz kullanımında yeterince kontrol edilemezse, doz 4 haftada bir 4 0 mg'a yükseltilebilir. GH konsantrasyonları sürekli olarak 1 mikrogram / L’nin altında olan, IGF -1 serum konsantrasyonları normalleşen ve akromegalinin geri dönüşlü belir tilerinin/semptomlarının çoğu 20 mg ile 3 ay lık tedaviden sonra k aybolan hastalar içi n, her 4 haftada bir 10 mg SANDOSTATİN LAR uygulanabilir. Bununla bi rlikte, özellikle bu hasta grubunda, bu düşük SANDOSTATİN LAR dozunda serum GH ve IGF 1 konsantrasyonla rının yeterli kontrolünün ve klinik belirti / semptomların yakından izlenmesi önerilir. Sabit bir dozda SANDOSTATİN LAR alan hastalar için, GH ve IGF 1 d eğerlendirmesi 6 ayda bir yapılmalıdır. Gastro-entero-pankreatik endokrin tümörler • Fonksiyonel gastro-entero-pankreatik endokrin tümörlere eşlik ed en semptomlar olan hastaların tedavisinde Tedaviye 4 haftalık ar alıklarla 20 mg SANDOSTATİN LAR uygulanması i le başlanması önerilir. SANDOSTATİN (subkutan) ile tedavi gören hastalar, ilk SANDOSTATİN LAR enjeksiyonundan sonra 2 hafta boyunca daha önce etkili olan dozajda devam etmelidir. Semptomların ve biyolojik belirt eçlerin 3 aylık tedaviden sonra iyi kontrol e dildiği hastalar için, doz 4 haftada bir 10 mg SANDOSTATİN LAR'a düşürülebilir. Semptomların 3 aylık te daviden sonra sadece kısmen kontrol altına a lındığı hastalarda, doz 4 haftada bir 30 mg SANDOSTATİN LAR'a yükseltilebilir. SANDOSTATİN LAR ile tedavi sır asında gastro -entero-pankreas tümörleri ile ilişkili semptomların artabildiği günler için, SANDOSTATİN LAR tedavisind en önc e kullanılan dozda ek SANDOSTATİN (subkutan) uygulaması önerilir. Bu durum, esas olarak tedavinin ilk 2 ayında, terapötik oktreotid konsantrasyonlarına ulaşılana kadar ortaya çıkabilir. • Orta bağırsaktan kaynaklanan veya primer kaynağı bilinmeyen anca k orta bağırsak dı şı bölgelerd en kaynaklanan tümörl erin ekarte edilmiş olduğu, ilerlemiş nöroendokrin tümörleri olan hastaların tedavisinde Önerilen SANDOSTATİN LAR dozu, 4 haftada bir uygulanan 30 mg’dır. Tümör kontrolü için SANDOSTATİN LAR ile tedavi, tümör progresyonunun yokluğunda sürdürülmelidir. TSH salgılayan hipofiz adenomlarının tedavisinde: SANDOSTATİN LAR ile tedaviye, doz ayarlam ası düşünülmeden önce 3 ay boyunca 4 haftalık aralıklarla 20 mg dozunda başlanmalıdır. Doz daha sonra TSH ve tiroid hormonu yanıtına göre ayarlanır. Kas içi uygulanan SANDOSTATİN LAR’ın hazırlığı ve enjeksiyonu için talimatlar: YALNIZCA DERİN İNTRAMÜSKÜLER ENJEKSİYON İÇİNDİR. İçerik

a SANDOSTATİN LAR toz içeren bir flakon b Bitmiş ürünü süspansiyon hali ne getirmek için taşıyıcı çözeltisini içeren bir kullanıma hazır dolu enjektör c Bitmiş ürünü süspansiyon haline getirmek için bir flakon adaptörü d Bir adet 19 gauge x 40 mm (1,5 inç) güvenlik enjeksiyon iğnesi Derin intramüsküler enjeksiyondan önce SA NDOSTATİN LAR’ın uygun biçimde hazırlanmasını sağlamak için aşağıdaki talimatları dikkatle izleyin. SANDOSTATİN LAR’ın sulandırılarak hazırlanmasında 3 k ritik adım bulunmaktadır. Bunların takip edilmemesi ilacın uygun şekilde uygulanamamasına yol açabilir. • Enjeksiyon ki ti oda sıcaklığına gelmelidir. Enjeksiyon kitini buzdola bından çıkarın ve sulandırarak hazırlamadan önce en az 30 dakika oda sıcaklığında bekletiniz; fakat 24 saati geçirmeyiniz. • T aşıyıcı çözelti eklendikten sonra tozun tam olarak doygunluğa ulaştığından emin olunması için flakonu 5 dakika bekletiniz. • Doygunluğa ulaşıldıktan sonra homojen bir süspansiyon oluşana kadar flakonu orta şiddette en az 30 saniye yatay doğrultuda çalkalayınız. SANDOSTATİN LAR süspansiyonu uygulamadan hemen önce hazırlanmalıdır. SANDOSTATİN LAR yalnızca eğitimli bir sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır. 1. Adım • SANDOSTATİN LAR enjeksiyon kitini, buzdolabından dışarı çıkarınız. DİKKAT: Sulandırarak hazırlama işlemini enjeksiyon kiti oda sıcaklığına ulaştıktan s onra başlatmak çok ö nemlidir. En jeksiyon kit ini sulandır