SANDOSTATIN LAR 10 MG 1 FLAKON

Cerrahi tedavinin veya radyoterapinin uygun olmadığı ya da etkisiz kaldığı hastalarda veya radyoterapinin tam etkisini göstermesine kadar geçen ara dönemde akromegali tedavisinde (bkz. Bölüm 4.2). Karsinoid sendromun özelliklerini taşıyan karsinoid tümörler gibi fonksiyonel gastro- entero-pankreatik endokrin tümörlere eşlik eden semptomlar ı olan hastaların tedavisinde (bkz. Bölüm 5.1). Orta bağırsaktan kaynaklanan veya primer kaynağı bilinmeyen ancak orta bağırsak dışı bölgelerden kaynaklanan tümörlerin ekarte edilmiş olduğu , ilerlemiş nöroendokrin tümörleri olan hastaların tedavisinde. TSH salgılayan hipofiz adenomlarının tedavisinde: • Cerrahi tedavi ve/veya radyoterapiden sonra salgı normalize olmadığında • Cerrahi tedavinin uygun olmadığı hastalarda • Radyoterapi uygulanan hastalarda, radyoterapi etkili olana kadar.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Akromegalide: Tedaviye 3 ay boyunca her 4 haftada bir 20 mg SANDOSTATİN LAR kullanarak başlanması önerilir. SANDOSTATİN LAR tedavisi, son uygulanan subkutan SANDOSTATİN dozundan sonraki gün başlatılabilir. Daha sonraki dozaj ayarlamaları, klinik semptomlar ve serumdaki büyüme hormonu (GH) ve insülin- benzeri büyüme faktörü 1/somatomedin C (IGF 1) düzeyleri göz önünde bulundurularak yapılmalıdır. Bu 3 aylık uygulama sırasında klinik semptomları ve biyokimyasal parametreleri (GH; IGF 1) tamamen kontrol altına alınamayan (GH konsantrasyonları hala 2,5 mikrogram/litreden yüksek olan) hastalarda doz, her 4 haftada bir 30 mg'a yükseltilebilir. […]

Oktreotide veya bileşiminde yer alan (bkz. Bölüm 6.1) herhangi bir yardımcı maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti Oktreotid tedavisi boyunca rapor edilen en sık yan etkiler gastrointestinal hastalıklar, sinir sistemi hastalıkları, hepato -bilier hastalıklar ve metabolizma ve beslenme hastalıkları içermektedir. Oktreotid uygulamaları ile klinik uygulamada rapor edilen çok yaygın yan etkiler diyare, karın ağrısı, bulantı, baş ağrısı, barsakta aşırı gaz, safra kesesi taşı, hiperglisemi ve kabızlık. Diğer yaygın rapor edilen yan etkiler baş dönmesi, lokal enjeksiyon bölgesi ağrısı, safra çamuru, tiroid disfonksiyonu (tiroid stimule eden hormonun (TSH), Total T4 ve serbest T4’ün azalması vs), gevşek dışkı, glukoz toleransının bozulması, asteni, kusma ve hipoglisemidir. […]

SANDOSTATİN LAR, birlikte eşzamanlı olarak kullanıldığında beta blokörler, kalsiyum kanalı blokörleri veya sıvı ve elektrolit dengesini kontrol eden ajanlar gibi tıbbi ürünlerin dozunda ayarlama gerekli olabilir (bkz. Bölüm 4.4). SANDOSTATİN LAR, birlikte eşzamanlı olarak kullanıldığında insülin ve anti-diyabetik tıbbi ürünlerin dozunda ayarlamalar gerekli olabilir (bkz. Bölüm 4.4) Oktreotidin barsaklardaki siklosporin emilimini azalttığı ve simetidin emilimini geciktirdiği bulunmuştur. Oktreotid ve bromokriptinin birlikte eş zamanlı olarak kullanılması, bromokriptin biyoyararlanımını artırır. Sınırlı sayıda yayınlanmış literatür somatostatin an aloglarının, büyüme hormonunun baskılanması sonucu sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize edildiği bilinen bileşiklerin metabolik klerensini azaltabildiğini göstermektedir. Oktreotid’in bu etkiye sahip olabileceği göz ardı edilemeyeceğinden başlıca CY P3A4 yoluyla metabolize olan diğer ilaçlardan düşük terapötik indekse sahip olanların (kinidin, terfenadin) dikkatli kullanılması gerekir. […]

Gebelik kategorisi B’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Oktreotid tedavisi boyunca çocuk doğurma potansiyeli olan kadın hastalar için uygun ve etkili kontrasepsiyon kullanılması tavsiye edilmelidir. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda oktreotid kullanımında veriler kısıtlıdır (<300 gebelik sonucu) ve vakaların üçte birinde gebelik sonuçları bilinmemektedir. Raporların çoğu pazarlama sonrası oktreotid kullanımından sonra alınmış olup, maruz kalan gebeliklerin %50’sinden fazlası akromegali hastalarında bildirilmiştir. Çoğu kadın oktreotide gebeliğin ilk trimestresi sırasında 100 -1200 mikrogram/gün SANDOSTATİN Subkutan veya 10-40 mg/ay SANDOSTATİN LAR arasında değişen dozlarda maruz kalmıştır. Gebelik vakalarının yaklaşık %4’ünde konjenital anomaliler bildirilmiş olup, sonuçları bilinmemektedir. […]

Laktasyon dönemi Oktreotidinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, oktreotidinin sütle atıldığını göstermektedir. SANDOSTATİN LAR tedavisi sırasında emzirme yapılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonlarının bozuk olması, subkutan SANDOSTATİN tedavisi sırasında oktreotid EAA değerini etkilememiş olduğundan bu gibi hastalarda SANDOSTATİN LAR dozunun değiştirilmesi gerekmez.

Karaciğer yetmezliği: SANDOSTATİN subkutan ve intravenöz olarak kullanıldığı bir çalışmada eliminasyon kapasitesinin karaciğer sirozu vakalarında azalabildiği, yağlı karaciğer hastalıklarında ise böyle bir azalmanın söz konusu olmadığı gösterilmiştir. Bazı durumlarda karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir.