SANDOSTATIN 0,1 MG 5 AMPUL

Akromegali: Cerrahi veya radyoterapi tedavilerine yeterli yanıt vermeyen akromegali olgularının büyüme hormonu (BH) ve IGF -1 plazma düzeylerinin düşürülmesinde ve semptomatik kontrolünde endikedir. SANDOSTATİN aynı zamanda cerrahi tedavinin uygun olmadığı ya da cerrahi tedavi istemeyen akromegali olgularında veya radyoterapi gören hastalarda radyoterapinin tam etkisi başlayıncaya kadarki dönemde kullanılabilir. - Fonksiyonel Gastroenteropankreatik Endokrin (GEP) Tümörlerin semptomlarının giderilmesinde (bkz. Bölüm 5.1) SANDOSTATİN bir antitümöral ilaç değildir ve bu hastalarda tedavi edici değildir. - Pankreas ameliyatları sonrası oluşan komplikasyonların önlenmesi, - Sirozlu hastalarda gastro-özofajiyal varislere bağlı kanamaların acil tedavisi ve yineleyen kanamaların önlenmesi SANDOSTATİN, endoskopik skleroterapi gibi özgün tedavi yöntemleriyle birlikte kullanılmalıdır. TSH salgılayan hipofiz adenomlarının tedavisi: • Cerrahi tedaviden ve/veya radyoterapiden sonra salgı normal düzeyine inmediğinde • Cerrahi tedavinin uygun olmadığı hastalarda • Radyoterapi uygulanan hastalarda, radyoterapi etkili olana kadar …

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Akromegali: Başlangıçta 8 ya da 12 saatte bir 0,05-0,1 mg subkutan enjeksiyon. Doz ayarlaması, BH ve IGF-1 düzeylerinin (hedef: BH <2,5 ng/mL; IGF-1 normal sınırlar içinde) aylık ölçümleri, klinik belirtiler ve toleransa göre düzenlenmelidir. Çoğu hastada en uygun doz günde 0,3 mg’dır. Maksimal doz olarak günde 1,5 mg aşılmamalıdır. Sabit SANDOSTATİN dozu kullanmakta olan hastalarda büyüme hormonu ve IGF-1 değerlendirmesi her 6 ayda bir yapılmalıdır. […]

aşılmamalıdır. Sabit SANDOSTATİN dozu kullanmakta olan hastalarda büyüme hormonu ve IGF-1 değerlendirmesi her 6 ayda bir yapılmalıdır. Eğer 3 aylık SANDOSTATİN tedavisi sonucunda büyüme hormonu düzeyinde yeterli düşme ve klinik belirtilerde düzelme sağlanmazsa, tedavi kesilmelidir. […]

Oktreotid veya SANDOSTATİN ampulün bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen bir aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).

Oktreotid tedavisi sırasında en sık bildirilen istenmeyen etkiler, gastrointestinal hastalıklar, sinir sistemi hastalıkları, hepatobiliyer hastalıklar ve metabolizma ve beslenme hastalıklarını kapsamaktadır. Oktreotid uygulamasının yapıldığı klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen istenmeyen etkiler şunlardır: diyare, abdominal ağrı, mide bulantısı, karında şişkinlik (flatulans), baş ağrısı, kolelitiyazis, hiperglisemi ve kabızlık. Yaygın olarak bildirilen diğer istenmeyen etkiler şunlardır: baş dönmesi, lokalize ağrı, safra çamuru, tiroid fonksiyon bozukluğu (örn., azalmış tiroid uyarıcı hormon [TSH], azalmış toplam T4 ve azalmış serbest T4), dışkı kıvamında azalma, bozulmuş glukoz toleransı, kusma, asteni ve hipoglisemi. […]

SANDOSTATİN, beta blokerler, kalsiyum kanalı blokerleri veya sıvı ve elektrolit dengesini kontrol eden ajanlar ile eş zamanlı olarak uygulandığında söz konusu tıbbi ürünlerin dozunda ayarlama gerekli olabilir (bkz. Bölüm 4.4). SANDOSTATİN, insülin ve anti-diyabetik ajanlar ile eş zamanlı olarak uygulandığında, söz konusu tıbbi ürünlerin dozunda ayarlamalar gerekli olabilir (bkz. Bölüm 4.4). SANDOSTATİN’in siklosporinin ince barsaktan emilimini azalttığı ve simetidinin emilimini de geciktirdiği gösterilmiştir. Oktreotid ve bromokriptinin birlikte kullanılması, bromokriptin biyoyararlanım düzeyini artırır. Sınırlı sayıdaki yayınlanmış veriler, somatostatin analoglarının, sitokrom P450 enzimleri tarafından metabolize edildiği bilinen bileşiklerin metabolik klerensini azaltabileceğini göstermektedir; bu etki, büyüme hormonunun baskı altına girmesinden kaynaklanıyor olabilir. Oktreotidin bu etkiyi gösterme olasılığını düşünmemek mümkün olmadığından, öncelikle CYP3A4 tarafından metabolize edilen ve terapötik indeksi düşük olan ilaçlar (örn. kinidin, terfenadin) dikkatli kullanılmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: B’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara, oktreotid tedavisi sırasında yeterli düzeyde etkili doğum kontrol yöntemi kullanmaları söylenmelidir. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda oktreotid kullanımında veriler kısıtlıdır (<300 gebelik sonucu) ve vakaların üçte birinde gebelik sonuçları bilinmemektedir. Raporların çoğu pazarlama sonrası oktreotid kullanımından sonra alınmış olup, maruz kalan gebeliklerin %50’sinden fazlası akromegali hastalarında bildirilmiştir. Çoğu kadın oktreotid gebeliğin ilk trimestresi sırasında 100-1200 mikrogram/gün SANDOSTATİN SC veya 10- 40 mg/ay SANDOSTATİN LAR arasında değişen dozlarda maruz kalmıştır. Sonucu bilinen gebelik vakalarının yaklaşık % 4'ünde konjenital anomaliler bildirilmiştir. […]

Laktasyon dönemi Oktreotidinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, oktreotidinin sütle atıldığını göstermektedir. SANDOSTATİN tedavisi sırasında emzirme yapılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu, subkutan enjeksiyonla kullanılan oktreotidin vücuttaki miktarını (EAA) etkilemediğinden, SANDOSTATİN dozunun ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer sirozu olan hastalarda ilacın yarı-ömrü uzamış olabilir ve idame dozajının buna göre ayarlanmasını gerektirebilir.