ROTALEPTIN 300 MG 50 KAPSUL

Epilepsi Sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği, basit ya da kompleks parsiyel konvülsiyonlu yetişkin ve 12 yaş üstü çocuk hastaların tedavisinde monoterapi (yeni tanı konulan konvülsiyonlu hastaların tedavisi dahil) ya da ek tedavi olarak kullanılır. Not: 12 yaşından küçük çocuklarda monoterapi ile ilgili olarak yeterli deneyim yoktur. Sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği, parsiyel konvülsiyonlu 6 yaş ve daha büyük çocukların ek tedavisinde kullanılır. Yetişkinlerde nöropatik ağrı Ağrılı diyabetik nöropati, postherpetik nevralji, spinal kord hasarı sonrası gelişen nöropatik ağrı tedavisinde kullanılır. Lomber disk hernisi veya lomber spinal stenoza bağlı radikülopati gibi kronik dönemdeki ağrıların semptomatik tedavisinde klasik analjezik tedavilere yanıt alamayan hastalarda kullanılır. Ayrıca; kanser infiltrasyonuna bağlı olmayan kanserle ilişkili nöropatik ağrılar (postherpetik nevralji, postmastektomi ağrısı, multipl mononevrit, kemoterapi sonrası polinöropati) ve kanser invazyonuna sekonder (lumbosakral ve brakial pleksopati) nöropatik ağrıları olan analjezik yaklaşımlara entegre edilerek kullanılır.

Hastaya özel başlangıç dozu için, 100 mg'lık, 300 mg'lık ve 400 mg'lık gabapentin kapsül formları mevcuttur. Ayrıca diyalize giren hastalar için ROTALEPTİN 100 mg kapsül mevcuttur. Doz, hastanın ilacı tolere edebilmesine ve etkiye göre hekim tarafından belirlenir. Magnezyum veya alüminyum içeren antasitlerle beraber kullanılması durumunda, ROTALEPTİN antasit uygulamasından en az 2 saat sonra alınmalıdır. Bu gabapentin biyoyararlanımının azalmasını büyük ölçüde engeller (bkz. Bölüm Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler). Tedavi süresi klinik duruma bağlıdır. Epilepsi tedavisi normal olarak, uzun süreli tedavi gerektirir. […]

Etkin madde ROTALEPTİN akut pankreatitli hastalarda kontrendikedir.

Epilepsi (monoterapi ve ek tedavi) ve nöropatik ağrıda yürütülen klinik çalışmalarda gözlemlenen bütün advers etkiler sınıf ve sıklık açısından (çok yaygın ≥1/10, yaygın ≥1/100 ila <1/10, yaygın olmayan ≥1/1.000 ila <1/100, seyrek ≥1/10.000 ila <1/1.000 ila çok seyrek <1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak aşağıda listelenmiştir. Klinik çalışmalarda bir advers etki değişik sıklıkta belirtilmiş ise gözlemlenen en yüksek sıklık olarak sıralamaya alınmıştır. Her farklı sıklık grubunda, advers etkiler azalan ciddiyet sırasında listelenmiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiş ilave yan etkiler “bilinmiyor” başlığı altında italik olarak belirtilmiştir. Enfeksiyon ve enfestasyonlar Çok yaygın: Viral enfeksiyon. Yaygın: Pnömoni, solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, enfeksiyon, otitis media. […]

Opioidlerin de içinde bulunduğu SSS depresanlarının gabapentinle birlikte kullanımına bağlı olarak, solunum baskılanması, sedasyon ve ölüm ile ilgili spontan ve literatür vaka raporları bulunmaktadır. Bu raporların bazılarında, özellikle dayanıksız hastalarda, yaşlı hastalarda, altta yatan ciddi solunum sistemi hastalığı olanlarda, eş zamanlı olarak birden fazla ilaç kullananlarda ve madde kullanım bozukluğu olanlarda, gabapentin ve opioidlerin eş zamanlı kullanımı ile ilgili endişeler belirtilmiştir Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada (N= 12), 600 mg gabapentin kapsülün verilişinden 2 saat önce, 60 mg kontrollü salınımlı morfin kapsül verildiğinde, tek başına gabapentin uygulamasına oranla ortalama gabapentin EAA'ı (Eğri Altındaki Alan) %44 oranında artmıştır. Bu nedenle morfin ile eş zamanlı gabapentin kullanması gereken hastalar somnolans sedasyon ve solunum depresyonu gibi merkezi sinir sistemi (MSS) depresyon belirtileri için dikkatlice gözlemlenmelidir ve gabapentin veya morfin dozu uygun olarak azaltılmalıdır. Fenitoin, valproik asit, karbamazepin ve fenobarbital ile gabapentin arasında farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Çocuk sahibi olma potansiyelindeki kadınlar için iyi ve etkili bir kontrasepsiyon metodunun verilmesi uygundur. Gebelik dönemi Epilepsi ve antiepileptik ilaçların riskleri hakkında genel bilgi: Antiepileptik ilaçlar ile tedavi gören annelerin bebeklerinde defekt görülme riski 2-3 kat artmaktadır. En sık bildirilenler; yarık dudak, kardiyovasküler malformasyonlar ve nöral tüp defektleridir. Birden çok antiepileptik ilaç kullanımı, monoterapiye göre konjenital malformasyon bakımından daha yüksek risk ile ilişkili olabilir. Bu nedenle mümkünse monoterapinin tercih edilmesi önem taşımaktadır. Hamile kalma veya çocuk doğurma ihtimali bulunan kadınlara doktor tavsiyesi verilmeli ve hamile kalmayı planlayan kadınların antiepileptik ilaç kullanma gereksinimleri değerlendirilmelidir. […]

Laktasyon dönemi Gabapentin insanlarda anne sütüne geçer. Gabapentinin anne sütü alan bebekte bir yan etkiye yol açıp açmayacağı bilinmediğinden, gabapentin emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Gabapentin emziren annelerde beklenen yarar risklerden kesinlikle daha fazlaysa kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda ve hemodiyaliz uygulananlarda doz aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda aşağıdaki doz tablosuna göre 100 mg kapsül formu kullanılabilir. Tablo 2 Böbrek fonksiyonu kreatinin klerensi (ml/dakika) Gabapentin toplam günlük doz sınırları (mg/gün) ≥80 50–79 30–49 15–29 <15 900–3600 600–1800 300–900 150–600 150–300 Hemodiyaliz gören hastalarda kullanım: Daha önce hiç ROTALEPTİN kullanmamış hemodiyaliz gören anürik hastalarda yükleme dozu olarak 300–400 mg gabapentin önerilir. Daha sonra, dört saatlik her hemodiyalizden sonra 200–300 mg gabapentin verilir. […]

Karaciğer yetmezliği: Gabapentin metabolize olmadığından, karaciğer hasarı olanlarda çalışma yapılmamıştır.