NERUDA 250 MG/5 ML ORAL COZELTI

Epilepsi Sekonder jeneralize konvülsiyonların e şlik etti ği ya da etmedi ği, basit ya da kompleks parsiyel konvülsiyonlu yetişkin ve 12 yaş üstü çocuk hastaların tedavisinde monoterapi (yeni tanı konulan konvülsiyonlu hastaların tedavisi dahil) ya da ek tedavi olarak kullanılır. Not: 12 yaşından küçük çocuklarda monoterapi ile ilgili olarak yeterli deneyim yoktur. Sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği, parsiyel konvülsiyonlu 6 yaş ve daha büyük çocukların ek tedavisinde kullanılır. Yetişkinlerde nöropatik ağrı Ağrılı diyabetik nöropati, postherpetik nevralji, spinal kord hasarı sonrası geli şen nöropatik ağrıda en dikedir. Lomber disk hernisi v eya lomber spinal stenoza ba ğlı radikülopati gibi kronik dönemdeki a ğrıların semptomatik tedavisinde klasik analjezik tedavilere yanıt alamayan hastalarda kullanılır. Ayrıca; kanser infiltrasyonuna ba ğlı olmayan kanserle ili şkili nöropatik a ğrılar (postherpetik nevralji, postmastektomi a ğrısı, multipl mononevrit, kemoterapi sonrası polinöropati) ve kanser invazyonuna sekonder (lumbosakral ve brakial pleksopati) nöropatik a ğrıları olan analjezik yaklaşımlara entegre edilerek kullanılır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Hastaya özel başlangıç dozu için, 100 mg’lık, 300 mg’lık ve 400 mg’lık gabapentin film kaplı tablet ve oral çözelti formları mevcuttur. Ayrıca NERUDA’nın diğer formları olan 600 mg ve 800 mg çentikli tablet, ç entikli olmasından dolayı ba şlangıç dozu olarak kırılarak kullanılabilir. İdame safhasında, Gabapentin 600 mg Film Kaplı Tablet, 800 mg Film Kaplı Tablet ve oral çözelti formu mevcuttur. Ayrıca diyalize giren hastalar için 10 0 mg Film Kaplı Tablet mevcuttur. Doz, hastanın ilacı tolere edebilmesine ve etkiye göre hekim tarafından belirlenir. […]

Etkin madde gabapentin ile NERUDA, bile şimindeki herhangi bir maddeye kar şı a şırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. NERUDA akut pankreatitli hastalarda kontrendikedir.

Epilepsi (monoterapi ve ek tedavi) ve nöropatik a ğrıda yürütülen klinik çalı şmalarda gözlemlenen bütün advers etkiler sınıf ve sı klık açısından ; çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ile <1/100), seyrek (≥1/10.000 ile <1/1.000) ve çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak aşağıda listelenmiştir. Klinik çalışmalarda bir advers etki de ğişik sıklıkta belirtilmi ş ise gözlemlenen en yüksek sıklık olarak sıralamaya alınmıştır. Her farklı sıklı k grubunda, advers etkiler azalan ciddi yet sırasında listelenmi ştir. Pazarlama sonrası deneyi mlerde bildirilmiş ilave yan etkiler “bilinmiyor” başlığı altında italik olarak belirtilmiştir. […]

Opioidlerin de içind e bulunduğu SSS depresanlarının gabapentinle birlikte kullanımına bağlı olarak, solunum baskılanması, sedasyon ve ölüm ile ilgili spontan ve literatür vaka rapor ları bulunmaktadır. Bu raporların bazılarında, özellikle dayanıksız hastalarda, yaşlı hastalard a, altta yatan cidd i solunum sistemi hastalığı olanlarda, eş zamanlı olarak birden fazla ilaç kullananlarda ve madde kullanım bozukluğu olanlarda, gabapentin ve opioidlerin eş zamanlı kullanımı ile ilgili endişeler belirtilmiştir. Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada (N=12), 600 mg gabapentin kapsülün verilişinden 2 saa t önce, 60 mg kontrollü salını mlı morfin kapsül verildi ğinde, tek ba şına gabapentin uygulamasına oranla ortalama gabapentin EAA’ı (E ğri Altındaki Alan) %44 oranında artmıştır. Bu neden le morfin ile eş zamanlı gabapentin kullanması gereken hastalar somnolans, sedasyon ve solunum depresyonu gibi merkezi sinir sistemi (MSS) depre syon belirtileri için dikkatlice gözle mlenmelidir ve gabapentin veya morfin dozu uygun o larak azaltılmalıdır. Fenitoin, valproik asit, karbamazepin ve fenobarbital ile gabapentin aras ında farmakokinetik etkileşim gözlenmemi ştir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk sahibi olma potansiyelindeki kadınlar için iyi ve etkili bir kontrasepsiyon metodunun verilmesi uygundur. Gebelik dönemi Epilepsi ve antiepileptik ilaçların riskleri hakkında genel bilgi: Antiepileptik ilaçlar ile tedavi gören annelerin bebeklerinde defekt görülme riski 2 -3 kat artmaktadır. En sık bildirilenler; yarık dudak, kardiyovasküler malformasyonlar ve nöral tüp defektleridir. Birden çok antiepileptik ilaç kullanımı, monoterapiye göre konjenita l malformasyon bakımından daha yüksek risk ile ilişkili olabilir. Bu nedenle mümkünse monoterapinin tercih edilmesi önem taşımaktadır. Hamile kalma veya çocuk doğurma ihtimali bulunan kadınlara doktor tavsiyesi verilmeli ve hamile kalmayı planlayan kadınla rın antiepileptik ilaç kullanma gereksini mleri değerlendirilmelidir. […]

Laktasyon dönemi Gabapentin insanlarda anne sütüne ge çer. Gabapentinin anne sütü alan bebekte bir yan etkiye yol açıp açmayaca ğı bilinmediğinden, gabapentin emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Gabapentin emziren annelerde beklenen yarar risklerden kesinlikle daha fazlaysa kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda ve hemodiyaliz uygulananlarda doz a şağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezli ği olan hastalarda a şağıdaki doz tablosuna göre 100 mg film kaplı tablet formu kullanılabilir. Tablo 3 Böbrek fonksiyonu kreatinin klirensi (mL/dakika) Gabapentin toplam günlük doz sınırlarıa (mg/gün) ≥80 50-79 30-49 15-29 <15c 900-3.600 600-1.800 300-900 150b-600 150b -300 a Toplam günlük doz üç bölünmü ş doz olarak kul lanılmalıdır. Böbrek yetmezli ği olan hastalarda (kreatinin klirensi <79 mL/dak) doz azaltılmalıdır. b Toplam 150 mg günlük doz gün aşırı 300 mg gabapentin şeklinde uygulanmalıdır. […]

Karaciğer yetmezliği: Gabapentin metabolize olmadığından, karaciğer hasarı olanlarda çalışma yapılmamıştır.