EVEPTIN 600 MG 50 FILM TABLET

Epilepsi Sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği, basit ya da kompleks parsiyel konvülsiyonlu yetişkin ve 12 yaş üstü çocuk hastaların tedavisinde monoterapi (yeni tanı konulan konvülsiyonlu hastaların tedavisi dahil) ya da ek tedavi olarak kullanılır. Not: 12 yaşından küçük çocuklarda monoterapi ile ilgili olarak yeterli deneyim yoktur. Sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği, parsiyel konvülsiyonlu 6 yaş ve daha büyük çocukların ek tedavisinde kullanılır. Yetişkinlerde nöropatik ağrı Ağrılı diyabetik nöropati, postherpetik nevralji, spinal kord hasarı sonrası gelişen nöropatik ağrıda endikedir. Lomber disk hernisi veya lomber spinal stenoza bağlı radikülopati gibi kronik dönemdeki ağrıların semptomatik tedavisinde klasik analjezik tedavilere yanıt alamayan hastalarda kullanılır. Ayrıca; kanser infıltrasyonuna bağlı olmayan kanserle ilişkili nöropatik ağrılar (postherpetik nevralji, postmastektomi ağrısı, multipl mononevrit, kemoterapi sonrası polinöropati) ve kanser invazyonuna sekonder (lumbosakral ve brakial pleksopati) nöropatik ağrıları olan analjezik yaklaşımlara entegre edilerek kullanılır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Hastaya özel başlangıç dozu için, 100 mg’lık, 300 mg’lık ve 400 mg’lık gabapentin film tablet ve oral çözelti formu mevcuttur. Ayrıca EVEPTİN’in diğer formları olan 600 mg ve 800 mg çentikli tablet, çentikli olmasından dolayı başlangıç dozu olarak kırılarak kullanılabilir. İdame safhasında, Gabapentin 600 mg Film Tablet, 800 mg Film Tablet ve oral çözelti formu mevcuttur. Ayrıca diyalize giren hastalar için 100 mg Film Tablet mevcuttur. Doz, hastanın ilacı tolere edebilmesine ve etkiye göre hekim tarafından belirlenir. […]

Etkin madde gabapentin ile EVEPTİN, bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. EVEPTİN akut pankreatitli hastalarda kontrendikedir.

Epilepsi (monoterapi ve ek tedavi) ve nöropatik ağrıda yürütülen klinik çalışmalarda gözlemlenen bütün advers etkiler sınıf ve sıklık açısından (çok yaygın >1/10, yaygın >1/100 ve <1/10, yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100, seyrek >1/10000 ile <1/1000 ve çok seyrek< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak aşağıda listelenmiştir. Klinik çalışmalarda bir advers etki değişik sıklıkta belirtilmiş ise gözlemlenen en yüksek sıklık olarak sıralamaya alınmıştır. Her farklı sıklık grubunda, advers etkiler azalan ciddiyet sırasında listelenmiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiş ilave yan etkiler “bilinmiyor” başlığı altında belirtilmiştir. […]

Morfin: Gabapentin ve opioid kullanımına bağlı solunum baskılanması ve/veya sedasyon ile ilgili spontan ve literatür vaka raporları bulunmaktadır. Bu raporların bazılarında, özellikle yaşlı hastalarda gabapentin ve opioidlerin eş zamanlı kullanımı ile ilgili endişeler belirtilmiştir. Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada (N=12), 600 mg gabapentin kapsülün verilişinden 2 saat önce, 60 mg kontrollü salınındı morfin kapsül verildiğinde, tek başına gabapentin uygulamasına oranla ortalama gabapentin EAA’ı (Eğri Altındaki Alan) %44 oranında artmıştır. Bu nedenle morfin ile eş zamanlı gabapentin kullanması gereken hastalar somnolans, sedasyon ve solunum depresyonu gibi merkezi sinir sistemi (MSS) depresyon belirtileri için dikkatlice gözlemlenmelidir ve gabapentin veya morfin dozu uygun olarak azaltılmalıdır. Fenitoin, valproik asit, karbamazepin ve fenobarbital ile gabapentin arasında farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. Karbamazepin, fenitoin, valproik asit ve fenobarbital gibi ilaçları kullanan hastalarda tedaviye gabapentin eklendiğinde, bu ilaçların başlangıçtaki plazma düzeylerinde anlamlı bir değişiklik meydana gelmemiştir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk sahibi olma potansiyelindeki kadınlar için iyi ve etkili bir kontrasepsiyon metodunun verilmesi uygundur. Gebelik dönemi Epilepsi ve antiepileptik ilaçların riskleri hakkında genel bilgi: Antiepileptik ilaçlar ile tedavi gören annelerin bebeklerinde defekt görülme riski 2-3 kat artmaktadır. En sık bildirilenler; yarık dudak, kardiyovasküler malformasyonlar ve nöral tüp defektleridir. Birden çok antiepileptik ilaç kullanımı, monoterapiye göre konjenital malformasyon bakımından daha yüksek risk ile ilişkili olabilir. Bu nedenle mümkünse monoterapinin tercih edilmesi önem taşımaktadır. Hamile kalma veya çocuk doğurma ihtimali bulunan kadınlara doktor tavsiyesi verilmeli ve hamile kalmayı planlayan kadınların antiepileptik ilaç kullanma gereksinimleri değerlendirilmelidir. […]

Laktasyon dönemi Gabapentin insanlarda anne sütüne geçer. Gabapentinin anne sütü alan bebekte bir yan etkiye yol açıp açmayacağı bilinmediğinden, gabapentin emziren annelerde uyan ile kullanılmalıdır. Gabapentin emziren annelerde beklenen yarar risklerden kesinlikle daha fazlaysa kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda ve hemodiyaliz uygulananlarda doz aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda aşağıdaki doz tablosuna göre 100 mg film tablet formu kullanılabilir. Tablo 3 Böbrek fonksiyonu kreatinin klerensi Gabapentin toplam günlük doz (mL/dakika) smırlan a (mg/gün) >80 900-3600 50-79 600-1800 30-49 300-900 15-29 b -600 <15 c b -300 a Toplam günlük doz üç bölünmüş doz olarak kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 79 mL/ dak) doz azaltılmalıdır, b Gün aşırı 300 mg gabapentin şeklinde uygulanmalıdır. […]

Karaciğer yetmezliği: Gabapentin metabolize olmadığından, karaciğer hasarı olanlarda çalışma yapılmamıştır.