ROSUCOR PLUS 10/20 MG 30 FILM KAPLI TABLET

ROSUCOR PLUS (rosuvastatin ve amlodipin) hipertansiyon veya anjina ile dislipidemisi olan ve bu nedenle hem amlodipin hem de rosuvastatin ile tedavi edilmesi uygun olan hastalarda endikedir. Hiperkolesteroleminin tedavisi: Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (heterozigot ailesel hiperkolesterolemi) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinlerde kullanılır. Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemide kullanılır. Kardiyovasküler olaylardan korunma: Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1) riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada kullanılır. Esansiyel Hipertansiyon: Kan basıncını kontrol altına almada tek başına ya da diğer antihipertansiflerle kombine olarak kullanılabilir. Koroner Arter Hastalığı: Kronik stabil anjina: Kronik stabil anjinanın semptomatik tedavisinde endikedir. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: ROSUCOR PLUS günde bir kez alınmalıdır. Amlodipin Hipertansiyon ve anjina için mutad başlangıç dozu günde bir defa 5 mg'dır ve hastanın kişisel cevabına bağlı olarak, doz maksimum 10 mg'a artırılabilir. Hipertansif ha stalarda amlodipin; tiyazid diüretikleri, alfa blokörler, beta blokörler veya bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü ile kullanılmıştır. Anjina için; amlodipin anjinası olan ancak nitratlar ve/veya diğer uygun beta blokör dozlarına cevap vermeyen ha stalarda monoterapi veya diğer antianjinal ilaçlarla kombine olarak kullanılabilir. […]

maksimum doz olan 40 mg’a final titrasyonu sadece, 20 mg doz ile yeterli yanıt alınamayan, kardiyovasküler hastalık riski yüksek olan ağır hiperkolesterolemili hastalarda (özellikle ailesel hiperkolesterolemili hastalar) düşünülmelidir. Bu hastalar düzenli olarak izlenmelidir. (Bkz. Bölüm 4.4). […]

ROSUCOR PLUS, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: – Rosuvastatin’e, amlodipine, dihidropiridinlere (amlodipin, bir dihidropiridin kalsiyum kanal blokörüdür) veya ROSUCOR PLUS’ın içeriğindeki herhangi bir maddeye karş ı aşırı duyarlılığı olanlarda, – Şiddetli hipotansiyon, – Şok (kardiyojenik şok dahil), – Sol ventrikül çıkış obstrüksiyonu (örn. yüksek dereceli aortik stenoz), – Miyokart infarktüsü sonrası hemodinamik stabil olmayan kalp yetmezliği, – Serum transaminaz düzeylerinde açıklanamayan inatçı yükselmeler ve herhangi bir serum transaminaz düzeyinde normal düzeyin üst sınırının 3 katı oranında (3xULN) yükselme görülen aktif karaciğer hastalığı olanlarda, – Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 mL/dk), – Miyopatisi olan hastalarda, – Eş zamanlı olarak siklosporin kullanan hastalarda, – Gebelik ve laktasyon döneminde ve doğurganlık çağında olup uygun doğum […]

Amlodipin Güvenlilik profilinin özeti Tedavi sırasında en sık gözlenen yan etkiler uyku hali, sersemlik, baş ağrısı, palpitasyonlar, yüzde kızarıklık, karın ağrısı, bulantı, ayak bileği ödemi (şişmesi) ve yorgunluk olmuştur. Aşağıdaki yan etkiler şu sıklıklarla gözlenmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1 .000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Alerjik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok seyrek: Hiperglisemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk, duygu durum dalgalanmaları (anksiyete dahil), depresyon Seyrek: Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Uyku hali, sersemlik, baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcın […]

Amlodipin Diğer ajanların amlodipin üzerine etkisi CYP3A4 inhibitörleri: Güçlü veya orta CYP3A4 inhibitörleri (proteaz inhibitörleri, azol grubu antifungaller, eritromisin veya klaritromisin gibi makrolidler, verapamil veya diltiazem) ile birlikte kullanımı amlodipinin plazma konsantrasyonlarını anlamlı derecede yükselterek hipotansiyon riskini arttırabilir. Bu farmakokinetik değişikliklerin klinik anlamlılığı yaşlılarda daha belirgin olabilir. Bu nedenle klinik takip ve doz ayarlaması gerekebilir. CYP3A4 indükleyicileri: CYP3A4'ün bilinen indükleyicilerinin birlikte uygulanması halinde, amlodipinin plazma konsantrasyonu değişebilir. Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn. Rifampisin, sarı kantaron) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir. Greyfurt suyu: Amlodipinin greyfurt veya greyfurt suyu ile kullanımı bazı hastalarda kan basıncını düşürücü etkide artış ile sonuçlanabilecek biyayararlanım artışına sebep olabileceğinden önerilmemektedir. […]

Gebelik kategorisi: X Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ROSUCOR PLUS kullanan, gebe kalma potansiyeli olan kadınlar, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Eğer hasta bu ilacı kullan dığı sırada gebe kalırsa tedavi acilen sonlandırılmalıdır. Gebelik dönemi Amlodipin ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve -veya/embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Amlodipinin insanlarda gebelik dönemindeki emniyeti saptanmamıştır. Kolesterol ve kolesterol biyosentezine ait diğer maddeler fetüs gelişimi için gerekli olduğundan, HMG-KoA redüktaz enz iminin inhibisyonuna bağlı ortaya çıkabilecek riskler, rosuvastatin tedavisinin gebelik döneminde sağlayacağı yararın önüne geçer. […]

Laktasyon dönemi Amlodipin insan sütüne geçer. Bebek tarafından alınan maternal dozun oranı, çeyrekler açıklığında tahmini olarak %3 -7 ve en fazla %15 hesaplanmıştır. Amlodipinin infantlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Rosuvastatin, sıçanların sütüne geçmektedir. İnsanlarda anne sütüne geçip geçmediği konusunda bilgi yoktur (Bkz. Bölüm 4.3). ROSUCOR PLUS laktasyon döneminde kontrendikedir.

Böbrek yetmezliği: Amlodipin: Amlodipin bu hastalarda normal dozla rda kullanılabilir. Amlodipin plazma konsantrasyon değişiklikleri, …

Karaciğer yetmezliği: Amlodipin: Hafif ila orta şiddette …