LODITEN 10/5 MG 30 EFERVESAN TABLET

Amlodipin Diğer ajanların amlodipin üzerine etkisi CYP3A4 inhibitörleri: Güçlü veya orta CYP3A4 inhibitörleri (proteaz inhibitörleri, azol grubu antifungaller, eritromisin veya klaritromisin gibi makrolidler, verapamil veya diltiazem) ile birlikte kullanımı amlodipinin plazma konsantrasyonlarını anlamlı derecede yükselterek hipotansiyon riskini arttırabilir. — KÜB 4.5

Amlodipin ve sildenafil kombine olarak kullanrldr{rnda, her ajan birbirinden balrmsrz olarak, kendi kan basmcrnr diisiirme etkisini gdstermi$tir, CYP3A4 inhibititrleri: CYP3A4 inhibititrii eritromisin ile geng hastalarda ve diltiazem ile yaglr hastalarda birlikte kullanrmr ile, amlodipinin plazma konsantrasyonla slraslyla %o22 ve Vo50 oranrnda artmrthr. — KÜB 4.5

Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn. rifampisin, sarı kantaron) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Guglii cyp3A4 inhibitiirlerinin (iim' ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) amlodipinin prazrna konsantrasyonrannl dirtiazemden daha fazla artlracaEr sdylenemez. — KÜB 4.5

Rosuvastatin Rosuvastatin ile birlikte kullanılan tıbbi ürünlerin rosuvastatin üzerindeki etkileri Taşıyıcı protein inhibitörleri: Rosuvastatin, hepatik alım taşıyıcısı OATP1B1 ve hepatik eflüks taşıyıcısı BCRP dahil belli taşıyıcı proteinlerin substratıdır. — KÜB 4.5

Rosuvastatinin, flukonazol (CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü) ya da ketokonazol (CYP2A6 ve CYP3A4 inhibitörü) ile klinik açıdan bir etkileşimi gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Rosuvastatinin, flukonazol (CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü) ya da ketokonazol (CYP2A6 ve CYP3A4 inhibitörü) ile klinik açıdan bir etkileşimi gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Rosuvastatin Rosuvastatin ile birlikte kullanılan tıbbi ürünlerin rosuvastatin üzerindeki etkileri Taşıyıcı protein inhibitörleri: Rosuvastatin, hepatik alım taşıyıcısı OATP1B1 ve hepatik eflüks taşıyıcısı BCRP dahil belli taşıyıcı proteinlerin substratıdır. — KÜB 4.5

Tiim ilaglar gibi, LODiTEN'un igerilinde bulunan maddelere duyarh olan kigilerde yan etkiler olabilir. Agalrdakilerden biri olursa, LODiTEN'i kullatrmayr durduruluz ve DERHAL doktorunuza bitdiriniz veya size en yakrn hastanenin acil biiliimiine barvurunuz: - Yiizde, dudakta, dilde ve/veya bolazda giqme ile birlikte veya gigme olmaksrzrn geli;en nefes alma zorlulu - Yiizde, dudakta" dilde ve/veya bolazda qigme ve buna ball olarak geligebilen yutma zorlugu - Ciltte kabamalarla gatrtilen giddetli ka{mma - Stevens-Johnson sendromu (afrzda giizlerde deride ve genital bdlgede ciddi dlgttde kabad ar olu$masl) - Kalp krizi - Kaslanmzda bekledilinizden daha uzun stiren olagandr$l aBn veya sancr, Kaslarda hissedilen bu belirtiler gocuklar ve ergenlerde yetigkinlere gttrc daha yaygndrr. Diler statinlerle olduEu gibi, 9ok az sayrda kiqide kaslarda nhatsrz edici etkiler gdzlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adl verilen ve yagamr tehdit edebilen kas hasanna kadar ilerleyebilir. Bunlann hepsi gok ciddi yan etkilerdir. Acil hbbi miidahaleye veya hastaneye yatnlmamza gerek olabilir. Bu 9ok ciddi yan etkilerin hepsi oldukga seyrek gdriiliir. Atagrdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakrn hastanetritr acil bi iimiine baryurunuz: - $iddetli kann alnsr (iltihaph panlneas) - Kandaki karaci{er enzimlerinde artrg - Sanhk (cilt ve gdzlerde samrma) - Hepatit (karacigerin iltihaplanmasr) - Idrarda kan - Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi) - Eklem aEnst

- Haliza kaybr - Kalp ahm diizensizligi - Kan gekeli diizeyleri yiiksek olan hastalarda qeker hastahlr - Idrar proteininde altrg. Bu durum genelikle LoDiTEN kesilmeden kendi kendine normale diiner, - Krlcal damar duvarlanndan kan sranasma bagh olarak deri ve mukozolar iizerinde. ba$langrqta krrmrzr sonm morumsu renk alan nokta geklinde kanama odaklan gdriilmesi ile ilgili durum (pupura), trombosit kan pulcugunda azalma (trombositopeni), akJruvar sayrslnda azakna (lttkopeni) - Kan gekerinde yiikselme - qarpmtl (palpitasyon), cilt krzarmasr - Ayak bileklerinin fitmesi (6dem), yorgunluk - Titrcme, tat almada bozulm4 baygnlrk gegirme, terlemede arh$ dulu azalmasl (hipoestezi), u)'uqma (paraestezi), el ve ayaklarda aEnh u,,utukluk (pedferik ndtlopeni) - Cdrme bozuklugu, kulak grnlamasr - Diitiik kan basmcr, kan damarlan iltihabr (vaskUlit) - Odem Gi$lik) Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil hbbi miidahale gerekebilir. AgaErdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza siiyleyiniz: - Ba$ aEnsr - Kann aEnsl - KabqLk - Hasta hissetne - Baq diinmesi - Uyku basmasl, yiizde krzarma - Diikiintii, kalmtl veya diler cilt reaksiyonlan - Duygudurum dalgalanmalan, dcpresyon - Cinsel gugstizliik - Aksrrma, burun akmasr - Inatqt dksiidik ve/veya nefes dadrF ya da atel dahil solunum problemleri - Balrrsak hareketlerinde defigiklik, sindirim giigl gii (gasrrit dahil), agrz kurulugu, kusm4 dii eti biiytimesi (di$ eri hiperplazisi)

- Sag ddkiihnesi, terlemede arhf, ciltte kasnh, ciltte yer yer krzanklk, deride renk delipikJ i!i. kurdegen (iiniker) - dzellikle geceleri srk idrara 9rkm4 idrar ile ilgili bozukluk, gdgiis agnsl gtigsiiztuk, aEn, kas kramplan, s1rt agnsl, eklem agnsr, kas agnsl - Kilo artrgr veya azalmasr - Erkeklerde gdliislerin biiytimesi - Uykusuzluk ve kabus gdrme gibi uyku bozukluklan - Diyare (ishal) Bunlar LODITEN'in hafi f yan etkileridir. E[er bu kullanma talinatmdq bahsi geQmeyen herhangi bir yan etki ile karS asrsantz doldorunuzu veya eczacmtz b ilgil e ndiriniz. Yan etkilerin raporlanmasr Kullanma Talimatrnda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacnrz yeya hemgireniz ile konugunuz. Aynca ka$llarhgnE yan etkileri www.titck.gov,tr sitesinde yer alan ..ilag yan Etki Bildidmi', ikonuna trklayarak ya da 0 800 314 00 08 numarah yan etki bildirim hattmr arayamk Tlirkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduEunuz ilacm giivenlilili hakkrnda daha fazla bilgi edinilmesine katkr saglamrg olacaksrmz.

LOD|TEN'i gocuklartn gdremeyeceEi, ertemeyeceEi yerlerde ve ambalajtnda sakloyrnrz. 25 'C'nin altmdaki oda srcakhgmda ve kulu yerde saklayrmz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanrmz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden ;onra LOD.TEN'i kullanmaynrz. Eler iirtinde velveya ambalajrnda bozukluklar fatk ederseniz, LODITEN,i kullanmayrmz. Ruhsat Sahibi: Celtis ilag San. ve Tic. A.S. Yrldrz Teknik Universitesi Dawtpala Kampitsii Teknoloji Geliqtirme Btilgesi Dl Blok Kat:3 . Esenler / ISTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks:-0 212 4t224 78 e-mail: [email protected]

ihetim yei: Neutec ilag San. Tic. A.g. I.OSB. l.I1ol No:3 Adapazan / SAKARyA B kullanma tqlimah 16.02.20j2 tarihinde onaylanm'trr