LODITEN 10/10 MG 30 EFERVESAN TABLET

Amlodipin Diğer ajanların amlodipin üzerine etkisi CYP3A4 inhibitörleri: Güçlü veya orta CYP3A4 inhibitörleri (proteaz inhibitörleri, azol grubu antifungaller, eritromisin veya klaritromisin gibi makrolidler, verapamil veya diltiazem) ile birlikte kullanımı amlodipinin plazma konsantrasyonlarını anlamlı derecede yükselterek hipotansiyon riskini arttırabilir. — KÜB 4.5

Amlodipin ve sildenafil kombine olarak kullanrldr{rnda, her ajan birbirinden balrmsrz olarak, kendi kan basmcrnr diisiirme etkisini gdstermi$tir, CYP3A4 inhibititrleri: CYP3A4 inhibititrii eritromisin ile geng hastalarda ve diltiazem ile yaglr hastalarda birlikte kullanrmr ile, amlodipinin plazma konsantrasyonla slraslyla %o22 ve Vo50 oranrnda artmrthr. — KÜB 4.5

Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn. rifampisin, sarı kantaron) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Guglii cyp3A4 inhibitiirlerinin (iim' ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) amlodipinin prazrna konsantrasyonrannl dirtiazemden daha fazla artlracaEr sdylenemez. — KÜB 4.5

Rosuvastatin Rosuvastatin ile birlikte kullanılan tıbbi ürünlerin rosuvastatin üzerindeki etkileri Taşıyıcı protein inhibitörleri: Rosuvastatin, hepatik alım taşıyıcısı OATP1B1 ve hepatik eflüks taşıyıcısı BCRP dahil belli taşıyıcı proteinlerin substratıdır. — KÜB 4.5

Rosuvastatinin, flukonazol (CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü) ya da ketokonazol (CYP2A6 ve CYP3A4 inhibitörü) ile klinik açıdan bir etkileşimi gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Rosuvastatinin, flukonazol (CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü) ya da ketokonazol (CYP2A6 ve CYP3A4 inhibitörü) ile klinik açıdan bir etkileşimi gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Rosuvastatin Rosuvastatin ile birlikte kullanılan tıbbi ürünlerin rosuvastatin üzerindeki etkileri Taşıyıcı protein inhibitörleri: Rosuvastatin, hepatik alım taşıyıcısı OATP1B1 ve hepatik eflüks taşıyıcısı BCRP dahil belli taşıyıcı proteinlerin substratıdır. — KÜB 4.5

Tiim ilaglar gibi, LODITEN'un igeriginde bulunan maddelere duyarh olan kigilerde yan etkiler olabilir. AtaErdakilerden biri olursa, LODiTEN'i kullatrmayr durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiririz veya size en yalqn hastanenin acil biiliimiine baqvurunuz: - Yilzde, dudakta, dilde velveya bolazda qiqme ile bidikte veya Siime olmaksrzm geligen nefes alma zorlugu - Yiizde, dudakt4 dilde ve/veya bolazda qigme ve buna bagh olarak geliqebilen yutma ' zorlugu - Ciltte kabama.larla gijriilen giddetli ka$lnma - Stevens-Jobnson sendromu (alzda gdzlerde deride ve genital bdlgede ciddi itlgiide kabartrlar olugmasr) - Kalp krizi - Kaslanmzda bekledilinizden daln uzun siten olagandlSl aln .veya sancr. Kaslarda hissedilen bu belirtiler qocuklar ve ergederde yetiikinlere g6rc daha yaygmdr. DiBer siatinlerle oldugu gibi, gok az sayda kitide kaslarda rahatsrz edici etkiler gdzlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, mbdomiyoliz adr verilen ve ya$amr tehdit edebilen kas hasanna kadar ilerleyebilir. Bunlann hepsi gok ciddi yan e&ilerdir. Acil trbbi mi.idahaleye veya hastaneye yatrnlmamza gerek olabilir. Bu 9ok ciddi yan etkilerin hepsi oldukga seyrek giirillit. AqaFdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakn hastanenin acil biiliimiine bagvurunuz: - giddedi kann a!ns1 (iltihaph pankreas) - Kandaki ka&ciEer enzimlerinde arhg - Sanhk (cilt ve gtizlerde sararma) - Hepatit (karaciEerin iltihaplanmasr) - Idrarda kan - Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi) - Eklem aEnsr

- Hafiza kaybr - Kalp atlm diizensizligi - Ka[ Fkeri diizeyleri yiiksek olan hastalada qeker hastahlr - Idrar proteininde artrt. Bu durum genellikle LODiTEN kesilmeden kendi kendine normale ddner. - Krlcal damar duvarlanndan kan srzmasma baEh olarak deri ve mukozolar iizerinde ba$langlgta krmrzr sora morurnsu renk alan nolla geklinde kanama odaklan gdliilmesi ile ilgili durum @urpura), trombosit kan pulcugunda azalma (trombositopeni), akyuvar saysrnda az alma (lttkopeni) - Kan qekerinde yiikselme - qarpmt (palpitasyon), cilt krzarmasr - Ayak bileklerinin $igmesi (iidem), yorgunluk - Titreme, tat almada bozulma, baygmlk gegirme, terlemede artr$, duyu azalmasr (hipoestezi), u,'utma (paraestezi), el ve ayaklarda agnh u]'u$ukluk (perifedk ndtropeni) r Gdrme bozukluEu, kulak grnlamasr - Dii$iik kan basmcr, kan darnarlan iltihabr (vaskiilit) - uoem (5$llK) Bunlann hepsi ciddi yan etkiledir. Acil trbbi miidahale gerckebilir. AtaErdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza stiyleyiniz: - Bat aEnsr - Kann alnsr - Kabzlk - Hasta hissetme - Ba5 diinmesi - Uyku basmasr, yilzde krzarma - Ddkiintii, ka$nt veya diEer cilt rcaksiyonlan - Duygudurum dalgalanmalan, depresyon - Cinsel giigsiizliik - Aksrrma, burun akmasr - inatgr dksiidik ve/veya nefes darhg ya da ateg dahil solunum problemleri - Bagrsak haxeketlerinde deli9iklik, sindirin gngliilii (gastrit dahil), afrz kurulufu, kusma, di$ eti bliyrlnesi (diS eti hiperplazisi)

- Sag diikiilmesi, terlemede arhl, cilfte kafmtr, cilfte yer yer krzanll*, deride renk defiqiklifi, kurdegen (iirtiker) - ozellikle geceleri srk idrara grkma, idrar ile ilgili bozukluk, gogiis aFrsr, giigsiizltik, aEn, kas kmmplan, sld agnsr, eklem alnsr, kas alnsr - Kilo art$1 veya azalmasl - Erkeklede giigiislerin biiytimesi - Uykusuzluk ve kabus gdrne gibi uyku bozukluklan - Diyare (ishal) Bular LODITEN'in hafif yan etkileridir. E[er bu kullanma talimatmda bahsi geQmeyen herhangi bir yan etki ile kars asrsauz doktorunuzu t'eya eczacmt bilgilendifiniz. Yan etkilerin mporlanmasl Kullanma Talimatrnda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacrnrz veya hemgireniz ile konuSunuz. Aynca karf agrEnlz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'ilag Yan Etki Bildirimi" ikonuna trklayarak ya da 0 800 314 00 08 numarah yan etki bildirim hattmr arayarak Tiirkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan e&ileri bildirerek kullanmakta oldufunuz ilacrn giivenliligi hakklnda daha fazla bilgi edinilmesine kath sallamrg olacaksrnlz. 5. LODiTEN'in saktanmasr LODITEN'i Cocuklartn g,rcmeyeceEi, eriSemeyece$i yerlerde ve ambalajmda sakloytnrz- 25 oC'nin altrndaki oda srcakllgmda ve kwu yerde saklayrmz, Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanrn\z. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LOD|TEN'i hullqnmaymE. Eger iiriinde velveya ambalajrnda bozukluklar fark ederseniz, LoDiTEN'i kullanmayrmz. RahsatSahibi: Celtis a9 San. ve Tic. A.$. Yrld'z Teknik Universitesi Dawtpata Kampiisii Teknoloji Geliqtirme Batlgesi D1 Blok Kat:3 Esenler / iSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 FaVs: 0 212 482 24 78 e-mail: [email protected]

tretim yefi: Neutec llag Sar. Tic. A.$. I.OSB. l.Yol No:3 AdaDazan / SAKARYA Bu kullanma talimah 16.02.2012 torihinde onaylanmt$ttr