RIZOPROL 5 MG 30 FILM TABLET

RİZOPROL, 30 adet film k aplı tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Film kaplı t abletler sarı renkli, kalp şekilli ve iki eşit parçaya bölünebilir şekilde çentiklidir. Her bir film kaplı tablet, 5 mg bisoprolol fumarat içerir. RİZOPROL, kalbin atım hızını dü şürerek kalbin kanı daha etkin pompalamasını sağlamaya ve yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan beta-blokör içerir.

RİZOPROL; yüksek kan basıncının (hipertansiyon) düşürülmesinde, kalbin yeterince oksijen alamadığı koroner kalp hastalıklarında, kalbin iyi fonksiyon gösteremediği bazı tip kalp yetmezliklerinde ve bazı kalp atım hızı bozukluklarında kullanılır.

ler

RİZOPROL’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• RİZOPROL'un içinde ki etkin madde olan bisoprolol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, (yardımcı maddeler listesine bakınız) • Ağır astım ya da ağır kronik obstrüktif akciğer hastalığınız (KOAH) varsa, • Akut kalp yetmezliğiniz varsa, • Kan basıncı düşüklüğü ve dolaşım yetmezliğine yol açan ağır bir kalp hastalığı olan kardiyojenik şok sorununuz varsa, • Hasta sinüs sendromunuz varsa, • Kalbin kulakçığı ve karıncığı arasındaki sinyal iletim yolağında gerçekleşen farklı derecelerdeki bozukluk durumlarında (ritim düzenleyici cihaz kullanımı olmayan durumlarda) (İkinci veya üçüncü derece AV blok), • Kalbin sol kulak çığının tepesi ile kar ıncıklar aras ındaki sinyal iletim yola ğında doğru iletim olmaması durumlarında (sinoatriyal blok), • Kalp yetmezliği nizin ağırlaşması nedeni ile damardan kalbin atım hızını kuvvetlendirecek ilaçlar uygulanıyorsa, • Kalp atım hızınız düşükse veya kalp atım hızınızı çok düşürecek ya da düzensiz atımlara yol açacak bir durumunuz varsa (bradikardi), • Kan basıncınız çok düşükse, • Elleriniz ya da ayaklarınızın morarmasına yol açan şiddetli dolaşım bozukluğunuz varsa (Raynaud sendromunun ağır tipleri ve şiddetli oklüzif periferik atar damar hastalıkları), • Tedavi edilmeyen bir çeşit böbrek üstü bezi tümörünüz (Feokromositoma) varsa, • Kanda asit miktarının yükseldiği metabolik asidozunuz varsa.

RİZOPROL’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer, • Diyabet hastası (şeker hastası) iseniz, • Uzun süreli açlık, • Sıkı perhiz uyguluyorsanız, • Kalp ritminizde bozukluklar ya da istirahat halinde göğüs ağrınız (Prinzmetal anjina) varsa, • Karaciğer ya da böbrek sorunlarınız varsa, • Kol ve bacaklarınızda hafif dolaşım sorunlarınız varsa, • Astım ya da akciğer hastalığınız varsa, • Kabuklanan cilt hastalığınız varsa (sedef/psöriyazis), • Böbrek üstü bezi tümörünüz varsa (feokromositoma), • Tiroid bezi sorunlarınız varsa, • Genel anestezi uygulanacaksa (çünkü bu ilaç sizin genel anesteziye yanıtınızı etkileyebilir), • Saman nezlesi gibi bir hastalık için alerji aşıları (desensitizasyon) uygulanıyorsa (bisoprolol alerjik bir durumun ortaya çıkmasına ya da şiddetlenmesine yol açabilir) doktorunuza RİZOPROL ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RİZOPROL’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

RİZOPROL; sabah kahvaltıdan önce, kahvaltı ile beraber ya da kahvaltıdan sonra alınmalıdır. Tablet bir miktar sıvı ile yutulmalı ve çiğnenmemelidir. Alkol beta blokerlerin tansiyon düşürücü (hipotansif) etkisini artırabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte bisoprol kullanımının bebeğe zarar verme riski vardır. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız RİZOPROL kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza dan ışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bisoprololün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle RİZOPROL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Sizin RİZOPROL tedavisine yanıtınıza bağlı olarak araç ve makine kullanımınız etkilenebilir. Bu durum özellikle tedavinin başlangıcında, ilacınızın dozu değiştirildiğinde ve alkolle birlikte kullanımında göz önünde bulundurulmalıdır.

RİZOPROL'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün içeriğinde yardımcı madde olarak kinolin sarısı (E104) ve ponceau 4R (E124) içerir. Bu durum alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer, • Düzensiz ya da normal dışı kalp atımını düzeltmeye yönelik ilaçlar kullanıyorsanız (kinidin, hidrokinidin, disopiramid, lidokain, fenitin, disopiramid gibi Sınıf I antiaritmik ilaçlar; amiodaron gibi Sınıf III aritmik ilaçlar; propafenon, flekainid) • Yüksek kan basıncı, anjina pektoris (göğüs ağrısı), kalp atım bozukluğu için bazı ilaçlar kullanıyorsanız (verapamil, diltiazem, bepridil gibi kalsiyum kanal blokörleri; nifedipin, amlodipin, felodipin gibi dihidropiridin grubu kalsiyum kanal blokörleri) • Kan basıncı kontrolünde kullanılan bazı ilaçları kullanıyorsanız (klonidin, metildopa, moksonidin, rilmenidin gibi) • Lokal olarak uygulanan beta blokörler kullanıyorsanız (örneğin glokom tedavisinde kullanılan göz damlaları) • Diyabet (şeker hastalığı) ilaçları kullanıyorsanız (insülin dahil) • Anestezi ilaçları kullanacaksanız (örneğin ameliyat nedeni ile) • Kalp yetmezliği için dijital glikozitler kullanıyorsanız • Ağrı şikayetleriniz için steroid dışı ağrı kesiciler kullanıyorsanız (diklofenak, ibuprofen gibi) • Hipertansiyon ilaçları gibi tansiyon düşürücü ilaçlar kullanıyorsanız (katopril, enalapril gibi) • Bazı depresyon ilaçlarını kullanıyorsanız (trisiklik antidepresanlar , barbitüratlar, fenotiazinler ya da monoamin oksidaz inhibitörleri - MAO-B inhibitörleri hariç) • Bazı psikolojik koşulların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum kullanıyorsanız, • Kalp h ızının azalt ılması, sindirim kanal hareketleri ve idrar yolu kontrol ü gibi durumlar için parasempatomimetik ilaçlar kullanıyorsanız, • Ciddi kalp atım, solunu m ve benzeri şikayetlerde veya ciddi alerjik reaksiyon durumları için betasempatomimetikler (örn.: izoprenalin, dobutamin), beta ve alfa adrenoseptörleri aktive edensempatomimetikler (örn.; norepinefrin, epinefrin) grubu ilaçlar kullanıyorsanız, • Sıtmayı önlemek veya tedavi etmek amacıyla meflokin kullanıyorsanız, • Bazı erkek cinsel fonksiyon bozukluklukları için moksisilat ile tedavi görüyorsanız, • Rifampisin (verem başta olmak üzere farklı hastalıklarda kullanılan bir antibiyotik), • Ciddi baş ağrısı ve migren tedavisi için ergotamin türevleri kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendi

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz RİZOPROL ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu: RİZOPROL; sabah kahvaltıdan önce, kahvaltı ile beraber ya da kahvaltıdan sonra alınmalıdır. Tablet bir miktar sıvı ile yutulmalı ve çiğnenmemelidir.

Yüksek tansiyon veya göğüs ağrısı (anjina pektoris) tedavisinde Yetişkinlerde: Her iki endikasyon için doz günde bir kez 5 mg bisoprolol fumarattır. Gerekirse doz günde bir kez 10 mg bisoprolol fumarata kadar arttırılabilir.

Önerilen en yüksek doz, günde bir kez 20 mg bisoprolol fumarattır. Tüm olgularda dozaj, özellikle nabız hızı ve terapötik başarıya göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Stabil kronik kalp yetmezliği tedavisinde Tedaviyi yürüten doktorun kronik kalp yetmezliği konus unda deneyimli olması önerilir. Stabil kronik kalp yetmezliğinin tedavisine ilke olarak küçük dozlarla başlanmalıdır; dozlar aşağıda açıklandığı gibi yavaş bir şekilde arttırılmalıdır. Dozun nasıl artırılacağına doktorunuz karar verecektir: 1 hafta süreyle günde bir kez 1,25 mg bisoprolol fumarat; 1 hafta süreyle günde bir kez 2 ,5 mg bisoprolol fumarat; 1 hafta süreyle günde bir kez 3 ,75 mg bisoprolol fumarat; 4 hafta süreyle günde bir kez 5 mg bisoprolol fumarat; 4 hafta süreyle günde bir kez 7,5 mg bisoprolol fumarat; 10 mg bisoprolol fumarata yükseltilir ve sürekli bu dozda devam edilir.

Önerilen en yüksek günlük doz günde bir kez 10 mg bisoprolol fumarattır. İlacınızı tolere etme durumunuza göre doktorunuz doz yükseltme sürelerini değiştirebilir. Durumunuzun ağırlaşması ya da kullandığınız dozu tolere edememeniz durumunda doz yeniden azaltılabilir ya da tedavi sonlandırılabilir. Bazı hastalarda 10 mg'ın altında bir doz yeterli olabilir. Doktorunuz size bilgi verecektir. Eğer tedaviyi tamamen sonlandırmanız gerekirse doktorunuz tedavi dozunu azaltarak kesecektir. İlacınızın aniden kesilmesi durumunuzu ağırlaştırabilir. Özellikle iskemik kalp hastalarında tedavi birden kesilmemelidir. Günlük dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.

Değişik yaş grup ları: Çocuklarda kullanımı: RİZOPROL'un çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş veya üzerindeki kişiler de RİZOPROL kullanabilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Ağır böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz çok dikkatli olarak yükseltilmelidir.

Eğer RİZOPROL’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİZOPROL aldıysanız

RİZOPROL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Doz aşımının belirtileri; kalp hızında yavaşlama, solunum güçlüğü, sersemlik hissi ya da titreme (kan şekeri düşmesine bağlı) olabilir.

RİZOPROL’u kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırlar, hatırlamaz o tableti alınız. Daha sonra normal şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. RİZOPROL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

RİZOPROL’u kullanmayı bırakmadan önce doktorunuza danışınız. Eğer ilacı bırakmanız gerekirse yan etkilerin ortaya çıkmaması için, ilaç kademeli olarak kesilmelidir.

Tüm ilaçlar gibi RİZOPROL 'un içeriğinde bul unan maddelere du yarlı ola n kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RİZOPROL'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Aşırı duyarlılık, • Kalp hızında yavaşlama, • Kalp yetmezliğinde kötüleşme, • Kalp atımında düzensizlik, • Güçsüzlük hissi, • Solunum sorunları • Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, nefes almada zorluk (anjioödem)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİZOPROL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz Çok yaygın yan etkiler: • Yavaş kalp atım hızı (kronik kalp yetersizliği hastalarında)

Yaygın yan etkiler: • El ve ayaklarda üşüme ve uyuşukluk hissi, • Sersemlik, baş ağrısı • Önceden mevcut olan kalp yetersizli ğinin köt üleşmesi (kronik kalp yetersizli ği hastalarında) • Kan basıncında düşme • Yorgunluk (özellikle kronik kalp yetersizliği hastalarında)* * Bu belirtiler, özellikle tedavinin ba şlangıcında g örülür. Genellikle hafif derecede olup 1-2 hafta içinde ortadan kalkar. • Bulantı, kusma, karın ağrısı ve mide rahatsızlıkları gibi sindirim sistemi belirtileri

Yaygın olmayan yan etkiler: • Uyku bozuklukları • Depresyon (Ruhsal çöküntü) • D üzensiz kalp at ım h ızı (AV ileti bozukluklar ı), önceden mevcut olan kalp yetersizliğinin kötüleşmesi (yüksek tansiyon veya g öğüs ağrısı olan (anjina pektoris) hastalarda), yavaş kalp atım h ızı (yüksek tansiyon veya g öğüs a ğrısı olan (anjina pektoris) hastalarda), ayağa kalkıldığında baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon) • Astım veya hava yollar ında daralma ile seyreden hastal ık geçmişi olan kişilerde ani oluşan, göğüs a ğrısı, ne fes darl ığı, hı rıltılı nefes alma veya nefes almada zorluk (bronkospazm) • Kas güçsüzlüğü, kramplar • Yorgunluk (yüksek tansiyon veya göğüs ağrısı olan (anjina pektoris) hastalarda)

Seyrek yan etkiler: • Kabuslar, olmayan bir şeyi görme veya duyma (halüsinasyonlar) • Endişe, gerçekle bağını kaybetme (psikoz), zihin karışıklığı (konfüzyon) • Göz yaşı azalması • Azalan görme • İşitme sorunları • El ve ayaklarda morarma (siyanoz), kar ıncalanma, uyuşma, iğne batması ve yanma hissi (parestezi) (E ğer Raynaud ’s h astalığı varsa veya belirli bir mesafe y ürüdükten sonra bacaklarda ağrı (intermittan klodikasyon) oluş uyorsa, bisoprolol bunlar ı daha kötüleştirebilir). • Alerjik burun akıntısı • Hepatit (karaciğer iltihabı) • Kaşıntı, kızarıklık, döküntü gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları ve yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, nefes almada zorluk (anjioödem) • Kas ve eklem ağrısı • Erkeklerde düşük cinsel performans (ereksiyon bozuklukları) • Karaciğer testlerinde yükselme

Çok seyrek yan etkiler: • Gözde batma ve kızarma (konjunktivit) • Saç dökülmesi • Kabuklu deri döküntülerinde (psöriyazis) kötüleşme

Bilinmiyor: • Bayılma Eğer bu k ullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bil gi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RİZOPROL'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra RİZOPROL'u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİZOPROL'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar / İstanbul

Üretim Yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı .…. tarihinde onaylanmıştır.