CONCOR 10 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

2. CONCOR®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

2. CONCOR®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CONCOR®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer: • CONCOR®’un içindeki etkin madde olan bisoprolol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, (yardımcı maddeler listesine bakınız) • Ağır astım ya da havayollarında daralma ile seyreden ağır kronik akciğer hastalığınız (KOAH) varsa, • Akut kalp yetersizliğiniz varsa, • Kan basıncı düşüklüğü ve dolaşım yetmezliğine yol açan ağır bir kalp hastalığı olan kardiyojenik şok sorununuz varsa, • Hasta sinüs sendromunuz varsa, • Kalbin kulakçığı ve karıncığı arasındaki sinyal iletim yolağında gerçekleşen farklı derecelerdeki bozukluk durumlarında (ritim düzenleyici cihaz kullanımı olmayan durumlarda) (İkinci veya üçüncü derece AV blok), • Kalbin sol kulakçığının tepesi ile karıncıklar arasındaki sinyal iletim yolağında doğru iletim olmaması durumlarında (sinoatriyal blok), • Kalp yetersizliğinizin ağırlaşması nedeni ile damardan kalbin atım hızını kuvvetlendirecek ilaçlar uygulanıyorsa, • Kalp atım hızınız düşükse veya k alp atım hızınızı çok düşürecek ya da düzensiz atımlara yol açacak bir durumunuz varsa (bradikardi), • Kan basıncınız çok düşükse, • Elleriniz ya da ayaklarınızın morarmasına yol açan şiddetli dolaşım bozukluğunuz varsa (Raynaud sendromunun ağır tipleri ve şiddetli oklüzif periferik atar damar hastalıkları), • Tedavi edilmeyen bir çeşit böbrek üstü bezi tümörünüz (Feokromositoma) varsa, • Kanda asit miktarının yükseldiği metabolik asidozunuz varsa.

CONCOR ®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Diyabet hastası (şeker hastası) iseniz, • Uzun süreli açlık, • Sıkı perhiz uyguluyorsanız, • Kalp ritminizde bozukluklar ya da istirahat halinde göğüs ağrınız (Prinzmetal anjina) varsa, • Karaciğer ya da böbrek sorunlarınız varsa, • Kol ve bacaklarınızda herhangi bir dolaşım sorununuz varsa, verapamil veya diltiazem (kalp sorunlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız. Eş zamanlı kullanım önerilmemektedir, ayrıca “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”na bakınız. • Astım ya da akciğer hastalığınız varsa, • Kabuklanan cilt hastalığınız varsa (sedef/psöriyazis), • Böbrek üstü bezi tümörünüz varsa (feokromositoma) Doktorunuz size CONCOR ® reçete etmeden önce hastalığınızı tedavi edecektir. • Tiroid bezi sorunlarınız varsa. CONCOR® tabletler, aşırı çalışan tiroid belirtilerini gizleyebilir. • Genel anestezi uygulanacaksa (çünkü bu ilaç sizin genel anesteziye yanıtınızı etkileyebilir), • Saman nezlesi gibi bir hastalık için alerji aşıları (desensitizasyon) uygulanıyorsa (bisoprolol alerjik bir durumun ortaya çıkmasına ya da şiddetlenmesine yol açabilir) doktorunuza CONCOR® ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.

Bu uyarılar , geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CONCOR®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması CONCOR®; sabah kahvaltıdan önce, kahvaltı ile beraber ya da kahvaltıdan sonra alınmalıdır. Tablet bir miktar sıvı ile yutulmalı ve çiğnenmemelidir. Alkol beta blokerlerin tansiyon düşürücü (hipotansif) etkisini artırabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelikte bisoprolol kullanımının bebeğe zarar verme riski vardır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız CONCOR® kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bisoprololün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle CONCOR ® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı Sizin CONCOR ® tedavisine yanıtınıza bağlı olarak araç ve makine kullanımınız etkilenebilir. Bu durum özellikle tedavinin başlangıcında , ilacınızın dozu değiştirildiğinde ve alkolle birlikte kullanımında göz önünde bulundurulmalıdır.

CONCOR ®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CONCOR®’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer, • Düzensiz ya da normal dışı kalp atımını düzeltmeye yönelik ilaçlar kullanıyorsanız (kinidin, hidrokinidin, disopiramid, lidokain, fenitoin, disopiramid gibi Sınıf I antiaritmik ilaçlar; amiodaron gibi Sınıf III aritmik ilaçlar; propafenon, flekainid) • Yüksek kan basıncı, göğüs ağrısı ( anjina pektoris), kalp atım bozukluğu için bazı ilaçlar kullanıyorsanız (verapamil, diltiazem, bepridil gibi kalsiyum kanal blokörleri; nifedipin, amlodipin, felodipin gibi dihidropiridin grubu kalsiyum kanal blokörleri) • Kan basıncı kontrolünde kullanılan bazı ilaçları kullanıyorsanız (klonidin, metildopa, moksonidin, rilmenidin gibi) • Lokal olarak uygulanan beta blokörler kullanıyorsanız (örneğin glokom tedavisinde kullanılan göz damlaları) • Diyabet (şeker hastalığı) ilaçları kullanıyorsanız (insülin dahil) • Anestezi ilaçları kullanacaksanız (örneğin ameliyat nedeni ile) • Kalp yetersizliği için dijital glikozitler kullanıyorsanız • Belirli ağrı kesiciler kullanıyorsanız (örn., asetil salisilik asit, diklofenak, indometazin, ibuprofen, naproksen) • Yüksek tansiyon ilaçları gibi tansiyon düşürücü ilaçlar kullanıyorsanız (katopril, enalapril gibi) • Bazı depresyon ilaçlarını kullanıyorsanız (trisiklik antidepresanlar, fenotiazinler ya da monoamin oksidaz inhibitörleri – MAO-B inhibitörleri hariç) • Bazı psikolojik koşulların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum kullanıyorsanız, • Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., fenobarbital gibi barbitüratlar) kullanıyorsanız, • Astım tedavisinde kullanılan ilaçlar veya tıkalı burun için kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız, • Klinik şokun tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (örn., adrenalin, dobutamin, noradrenalin) kullanıyorsanız, • Kalp hızının azaltılması,

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CONCOR®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, CONCOR®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık, • Kalp hızında yavaşlama, • Kalp yetersizliğinde kötüleşme, • Kalp atımında düzensizlik, • Güçsüzlük hissi, • Solunum sorunları • Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, nefes almada zorluk (anjioödem)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CONCOR ®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın

• Yavaş kalp atım hızı (kronik kalp yetersizliği hastalarında)

Yaygın

• El ve ayaklarda üşüme ve uyuşukluk hissi, • Sersemlik, baş ağrısı • Önceden mevcut olan kalp yetersizliğinin kötüleşmesi (kronik kalp yetersizliği hastalarında) • Kan basıncında düşme • Yorgunluk (özellikle kronik kalp yetersizliği hastalarında)*

* Bu belirtiler, özellikle tedavinin başlangıcında görülür. Genellikle hafif derecede olup 1- 2 hafta içinde ortadan kalkar.

• Bulantı, kusma, karın ağrısı ve mide rahatsızlıkları gibi sindirim sistemi belirtileri

Yaygın olmayan • Uyku bozuklukları • Depresyon (Ruhsal çöküntü) • Düzensiz kalp atım hızı (AV ileti bozuklukları), önceden mevcut olan kalp yetersizliğinin kötüleşmesi (yüksek tansiyon veya göğüs ağrısı olan (anjina pektoris) hastalarda), yavaş kalp atım hızı (yüksek tansiyon veya göğüs ağrısı olan (anjina pektoris) hastalarda), ayağa kalkıldığında baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon) • Astım veya hava yollarında daralma ile seyreden hastalık geçmişi olan kişilerde ani oluşan, göğüs ağrısı, nefes darlığı, hırıltılı nefes alma veya nefes almada zorluk (bronkospazm) • Kas güçsüzlüğü, kramplar • Yorgunluk (yüksek tansiyon veya göğüs ağrısı olan (anjina pektoris) hastalarda)

Seyrek • Kabuslar, olmayan bir şeyi görme veya duyma (halüsinasyonlar) • Endişe, gerçekle bağını kaybetme (psikoz), zihin karışıklığı (konfüzyon) • Göz yaşı azalması • Azalan görme • İşitme sorunları • El ve ayaklarda morarma (siyanoz) , karıncalanma, uyuşma, iğne batması ve yanma hissi (parestezi) (Eğer Raynaud’s hastalığı varsa veya belirli bir mesafe yürüdükten sonra bacaklarda ağrı (intermittan klodikasyon) oluşuyorsa, bisoprolol bunları daha kötüleştirebilir). • Alerjik burun akıntısı • Hepatit (karaciğer iltihabı) • Kaşıntı, kızarıklık, döküntü gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları ve yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, nefes almada zorluk (anjioödem) • Kas ve eklem ağrısı • Erkeklerde düşük cinsel performans (ereksiyon bozuklukları) • Karaciğer testlerinde yükselme • Bayılma

Çok seyrek • Gözde batma ve kızarma (konjunktivit) • Saç dökülmesi • Kabuklu deri döküntülerinde (psöriyazis) kötüleşme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘’İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CONCOR ®’un saklanması

CONCOR®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CONCOR®’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız ! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CONCOR®’u kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Daiichi Sankyo İlaç Ticaret Limited Şirketi Ünalan Mahallesi, Libadiye Cad. Emaar Square Sit. F Blok Apt. No:82 F/57 Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Esenyurt, İstanbul, Türkiye

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

Başlıkları yer almaktadır.

1. CONCOR ® nedir ve ne için kullanılır? CONCOR®, 30 adet tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. Tabletler açık turuncu renkli, kalp şekilli ve iki eşit parçaya bölünebilir şekilde çentiklidir. Her bir film kaplı tablet, 10 mg bisoprolol fumarat içerir. CONCOR®, kalbin atım hızını düşürerek kalbin kanı daha etkin pompalamasını sağlamaya ve yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan beta-blokör içerir.

CONCOR®; yüksek tansiyonun/kan basıncının düşürülmesinde (hipertansiyon), kalbin beslenmesinin bozulduğu bazı koroner kalp hastalıklarında, kalbin fonksiyonunun azaldığı kalp yetersizliği olarak tanımlanan durumlarda ve bir kalp ritm bozukluğu olan atriyal fibrilasyonda (Preeksitasyon eşlik eden durumlar hariç) kalp hızının azaltılması için kullanılır.