CONBİSOPROL 5 MG FİLM KAPLI TABLET (30 TABLET)

Hipertansiyon tedavisinde - Koroner kalp hastalığı (anjina pektoris) tedavisinde Sadece CIBIS II (stabil kronik orta ila şiddetli kalp yetersizliği) için: • Stabil kronik orta ila şiddetli kalp yetersizliğinin tedavisinde ADE inhibitörlerine, diüretiklere ve tercihe bağlı olarak kardiyak glikozitlere ek olarak. Sadece CIBIS III (stabil kronik kalp yetersizliği) için: Stabil kronik kalp yetersizliğinin tedavisinde • Atriyal fibrilasyonda (Preeksitasyon eşlik eden durumlar hariç) kalp hızının azaltılmasında endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Hipertansiyon veya anjina pektoris tedavisinde Yetişkinlerde: Her iki endikasyon için doz günde bir kez 5 mg bisoprolol fumarattır. Gerekirse doz günde bir kez 10 mg bisoprolol fumarata kadar arttırılabilir. Önerilen maksimum doz, günde bir kez 20 mg bisoprolol fumarattır. Tüm olgularda dozaj, özellikle nabız hızı ve terapötik başarıya göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Stabil kronik kalp yetmezliği tedavisinde[CIBIS II] Tedavi edilecek kişilerin stabil kron ik kalp yetmezliği hastası olmaları ve son 6 hafta içinde akut yetersizlik geçirmemiş olmaları ve ayrıca son 2 hafta içinde hastanın temel tedavisinde büyük bir değişiklik yapılmamış olması gerekir. […]

maksimum doz, günde bir kez 20 mg bisoprolol fumarattır. Tüm olgularda dozaj, özellikle nabız hızı ve terapötik başarıya göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. […]

CONBİSOPROL bisoprolol veya yardımcı maddelerden (bkz. Bölüm 6.1) herhangi birine aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir. Ayrıca aşağıda belirtilen rahatsızlıkları olan hastalarda da kontrendikedir: • Akut kalp yetmezliği veya intravenöz inotropik tedavi gerektiren dekompanse kalp yetmezliği atakları sırasında, • Kardiyojenik şok, • İkinci veya üçüncü derece AV blok (pacemaker/kalp pili kullanımı olmaksızın), • Hasta sinüs sendromu, • Sinoatriyal blok, • Semptomatik bradikardi, • Semptomatik hipotansiyon, • Şiddetli bronşiyal astım veya şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı, • Raynaud sendromunun ağır formları ve şiddetli oklüzif periferik arter hastalıkları, • Tedavi edilmemiş feokromositoma (bkz. Bölüm 4.4), • Metabolik asidoz.

İstenmeyen etkiler ile ilgili sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Depresyon, uyku bozuklukları Seyrek: Kabus görme, halüsinasyon, anksiyete, psikoz, konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Sersemlik*, baş ağrısı* Seyrek: Senkop Göz hastalıkları Seyrek: Gözyaşı azalması (eğer hasta kontakt lens kullanıyorsa göz önünde tutulmalıdır.) azalan görme Çok seyrek: Konjunktivit Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: İşitme bozukluğu Kardiyak hastalıklar Çok yaygın: Bradikardi (kronik kalp yetersizliği hastalarında) Yaygın: Önceden mevcut olan kalp yetmezliğinin kötüleşmesi (kronik kalp yetersizliği hastalarında) Yaygın olmayan: AV ileti bozuklukları […]

Önerilmeyen kombinasyonlar Sadece Kronik kalp yetmezliği tedavisinde: Sınıf I antiaritmik ilaçlar (örn.; kinidin, disopiramid; lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon) Atriyo-ventriküler ileti süresini uzatabilir ve negatif inotropik etkiyi artırabilir. Bütün endikasyonların tedavisinde: Verapamil ve daha düşük ölçüde diltiazem gibi kalsiyum antagonistleri: Kontraktilite ve atriyo-ventriküler ileti üzerinde negatif etki oluşabilir. Verapamil tipi kalsiyum antagonistlerinin intravenöz yoldan uygulanması, beta bloker tedavisi gören hastalarda şiddetli hipotansiyona ve atriyo-ventriküler blokaja yol açabilir. Merkezi etkili antihipertansif ilaçlar (örn.; klonidin, metildopa, moksonodin, rilmenidin): Merkezi etkili antihipertansif ilaçların eşzamanlı kullanı mı merkezi sempatik tonusu daha da düşürerek kalp hızında ve kardiyak debide azalmaya ve vazodilatasyona yol açabilir. Özellikle beta blokerin bırakılmasından önce ilacın ani olarak kesilmesi "rebound hipertansiyon" riskini artırabilir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Bu konuda spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Bisoprololün farmakolojik etkinliği gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde olumsuz etkilere neden olabilir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Genel olarak, beta-adrenoseptör blokörler plasental perfüzyonu azaltır ki, bu durum uterus içi büyüme bozukluklarına, fötal ölüme, düşük veya erken doğuma neden olabilir. Fetus ve yeni doğanda advers olaylar (örneğin; hipoglisemi ve bradikardi) görülebilir. Eğer bir beta - adrenoseptör blokörle tedavi gerekli ise, beta 1 selektif adrenoseptör blokörler tercih edilir. CONBİSOPROL, kesin olarak gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Eğer bisoprolol ile tedavinin gerekli olduğu düşünülüyorsa, uteroplasental kan akımı ve fötal büyüme izlenmelidir. […]

Laktasyon dönemi Bisoprololün insan sütüyle atılıp atılmadığı ve bisoprololün emzirilen çocuklardaki güvenliliği bilinmemektedir. Bu nedenle, CONBİSOPROL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, normalde dozaj ayarlaması gerekmemektedir. Ciddi böbrek yetersizliği (kreatinin klirensi <20 mL/dakika) ve ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda önerilen maksimum günlük doz 10 mg'lık bisoprolol fumaratı aşmamalıdır. Diyaliz hastalarında bisoprolol kullanımıyla ilgili deneyimler sınırlı olmasına rağmen doz rejiminin değiştirilmesini gerektiren hiçbir kanıt bulunmamaktadır. Sadece kronik kalp yetersizliği için: Kalp yetmezliği ile birlikte karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bisoprololün farmakokinetiği ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır. […]

Karaciğer yetmezliği: Sadece hipertansiyon veya anjina pektoris için: Hafif ile orta dereceli karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, normalde dozaj ayarlaması gerekmemektedir. Ciddi böbrek yetersizliği (kreatinin klirensi <20 mL/dakika) ve ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda önerilen maksimum günlük doz 10 mg'lık bisoprolol fumaratı aşmamalıdır. Diyaliz hastalarında bisoprolol kullanımıyla ilgili deneyimler sınırlı olmasına rağmen doz rejiminin değiştirilmesini gerektiren hiçbir kanıt bulunmamaktadır. […]