KARDORITM PLUS 5 MG/12,5 MG FILM KAPLI TABLET

Hem bisoprolol hem de hidroklorotiyazid ile bağlantılı Kullanımda özel dikkat gerektiren kombinasyonlar: Torsades de pointes’e yol açan antiaritmik ilaçlar (S ınıf 1A ajanlar; ki nidin, hidrokinidin, disopiramid ve sınıf III ajanlar; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) Ventriküler aritmi ve özellikle torsades de pointes riskinde artış; bradikardi ve/veya hipokalemi riski artırır. — KÜB 4.5

Bisoprolol ile bağlantılı Kontrendike olan kombinasyonlar: Sultoprid Ventriküler aritmi riskinde özellikle de “torsades de pointes” de artış (Bkz. 4.3). — KÜB 4.5

Ventriküler aritmi özellikle de torsades de pointes de artış. — KÜB 4.5

Hipokalemi (ve ayn ı zamanda bradikardi) şiddetli aritmilerin ortaya ç ıkmasına özellikle de ölümle sonuçlanabilecek “torsades de pointes” tarzı aritmilere yol açabilir. — KÜB 4.4

KARDORİTM PLUS, 30 adet film kapl ı tablet içeren blister ambalajlarda kullan ıma sunulmuştur. KARDOR İTM PLUS tabletler pembe-k ırmızı renkli, yuvarlak, bombeli, tek çentikli film kapl ı tabletlerdir ve iki e şit parçaya bölünebilir. Her bir film kapl ı tablet, 5 mg bisoprolol fumarat ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içerir.

KARDORİTM PLUS, yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yard ımcı olan beta-blokör ve idrar söktürücü (diüretik) içerir.

KARDORİTM PLUS, yüksek kan basıncının (hipertansiyon) düşürülmesinde kullanılır.

KARDORİTM PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Bu ilac ı kullanmaya ba şlamadan önce bu KULLANMA TAL İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

 Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti ğinizde doktorunuza bu ilac ı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek ve ya düşük doz kullanmayınız. Eğer:  KARDORİTM PLUS’ın içindeki etkin maddeler olan bisoprolol, hidroklorotiyazid, diğer tiyazidler, sülfonamidler veya yard ımcı maddelerden herhangi birine kar şı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),  Ağır ast ım ya da havayollar ında daralma ile seyreden a ğır kronik akci ğer hastal ığınız (KOAH) varsa (uzun süreli sigara kullanımına bağlı),  Ani gelişen kalp yetmezliğiniz varsa,  Kan basıncınız düşükse/çok düşükse,  Dolaşım yetmezli ğine yol açan a ğır bir klinik tablo olan kardiyojenik şok durumunda (yoğun bakım ünitesinde tedavi edilir),  Kalpte uyarı oluşturan odağın (sinüs) bozukluğu durumunda (Hasta sinüs sendromu),  Kalpte ikinci veya üçüncü derece elektriksel ileti bozukluğunuz varsa (kalp pili kullanımı olmaksızın),  Kalp atım hızınız belirti verecek kadar düşükse (bradikardi),  Kan basıncınız çok düşükse,  Elleriniz ya da ayaklarınızın morarmasına yol açan şiddetli dolaşım bozukluğunuz varsa (Raynaud sendromunun ağır tipleri ve şiddetli daraltıcı çevresel atar damar hastalıkları),  Tedavi edilmeyen bir çeşit böbrek üstü bezi tümörünüz (feokromositoma) varsa,  Ciddi karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,  Kanda asit miktarının yükseldiği metabolik asidozunuz varsa,  Kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse,  Sultoprid etkin maddeli bir ilaç kullanıyorsanız.

KARDORİTM PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerde iltihaplanma veya s ıvı toplanmas ı dahil) ya şadıysanız. KARDORİTM PLUS'ı ald ıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız derhal tıbbi yardım isteyiniz.  Diyabet hastası iseniz,  Sıkı perhiz uyguluyorsanız,  Kalp ritminizde bozukluklar ya da istirahat halinde gö ğüs a ğrınız (Prinzmetal anjina) varsa,  Karaciğer ya da böbrek sorunlarınız varsa,  Kol ve bacaklarınızda daha hafif dolaşım sorunlarınız varsa,  Astım ya da akciğer hastalığınız varsa,  Plaklar halinde kabuklanma cilt hastalığınız varsa (sedef/psöriyazis),  Böbrek üstü bezi tümörünüz varsa (feokromositoma),  Tiroid bezi sorunlarınız varsa,  Genel anestezi uygulanacaksa (çünkü bu ilaç sizin genel anesteziye yan ıtınızı etkileyebilir),  Saman nezlesi gibi bir hastal ık için alerji a şıları (desensitizasyon) uygulan ıyorsa (bisoprolol alerjik bir durumun ortaya çıkmasına ya da şiddetlenmesine yol açabilir),  Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom d ışı cilt kanseri) riskini art ırabilir. KARDOR İTM PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun. doktorunuza KARDORİTM PLUS ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KARDORİTM PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması KARDORİTM PLUS, sabah kahvalt ıdan önce, kahvalt ı ile beraber ya da kahvalt ıdan sonra alınmalıdır. Film kaplı tablet bir miktar sıvı ile yutulmalı ve çiğnenmemelidir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte KARDORİTM PLUS kullanımının bebeğe zarar verme riski vardır. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız KARDORİTM PLUS kullanmayınız.

Çocuk do ğurma potansiyeli olan kad ınlar tedavi süresince etkili do ğum kontrolü uygulamak zorundadır.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bisoprololün anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Hidroklorotiyazid anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle KARDORİTM PLUS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı Sizin KARDOR İTM PLUS tedavisine yan ıtınıza ba ğlı olarak araç ve makine kullan ımınız etkilenebilir. Bu durum özellikle tedavinin ba şlangıcında, ilacınızın dozu de ğiştirildiğinde ve alkolle birlikte kullanımında göz önünde bulundurulmalıdır.

KARDORİTM PLUS’ın içeri ğinde bulunan baz ı yard ımcı maddeler hakk ında önemli bilgiler KARDORİTM PLUS’ın içeriğinde bulunan yard ımcı maddelere kar şı aşırı bir duyarl ılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer,  Düzensiz ya da normal d ışı kalp at ımını düzeltmeye yönelik ilaçlar kullan ıyorsanız (kinidin, hidrokinidin, disopiramid, lidokain, disopiramid gibi Sınıf I antiaritmik ilaçlar; amiodaron gibi Sınıf III aritmi ilaçlar; propafenin, flekainid),  Yüksek kan basıncı, anjina pektoris, kalp atım bozukluğu için bazı ilaçlar kullan ıyorsanız (verapamil, diltiazem, bepridil gibi kalsiyum kanal blokörleri; nifedipin, amlodipin gibi dihidropiridin grubu kalsiyum kanal blokörleri),  Kan bas ıncı kontrolünde kullan ılan baz ı ilaçlar ı kullan ıyorsanız (klonidin, metildopa, moksonidin, rilmenidin gibi),  Lokal olarak uygulanan beta blokörler kullan ıyorsanız (örne ğin glokom tedavisinde kullanılan göz damlaları),  Diyabet ilaçları kullanıyorsanız (insülin dahil),  Anestezi ilaçları kullanacaksanız (örneğin ameliyat n

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  Doktorunuz KARDORİTM PLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacakt ır. Her zaman doktorunuz un tavsiyelerine tam olarak uyunuz.  KARDORİTM PLUS için tavsiye edilen doz oral yolla günde bir kez 2,5 mg/6,25 mg’dır.

Uygulama yolu ve metodu: KARDORİTM PLUS, sabah kahvalt ıdan önce, kahvalt ı ile beraber ya da kahvalt ıdan sonra alınmalıdır. Film kaplı tablet bir miktar sıvı ile yutulmalı ve çiğnenmemelidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

KARDORİTM PLUS’ın çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş veya üzerindeki kişiler de KARDORİTM PLUS kullanabilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta şiddetteki karaciğer yetersizliği ve/veya böbrek yetersizliği olan hastalarda (kreatinin klerensi > 30 ml/dakika) doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Eğer KARDORİTM PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KARDORİTM PLUS kullandıysanız: KARDORİTM PLUS’tan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz a şım ının belirtileri; kalp h ızında yava şlama, solunum güçlü ğü, sersemlik hissi ya da titreme (kan şekeri düşmesine bağlı) olabilir. KARDORİTM PLUS’ı kullanmayı unutursanız: Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o tableti alınız. Daha sonra normal şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KARDORİTM PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: KARDORİTM PLUS’ ı kullanmay ı b ırakmadan önce doktorunuza dan ışınız. E ğer ilac ı bırakmanız gerekirse yan etkilerin ortaya çıkmaması için ilaç kademeli olarak kesilmelidir.

Tüm ilaçlar gibi KARDOR İTM PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa KARDORİ TM PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon)  Kalp hızında yavaşlama  Kalp yetmezliğinde kötüleşme  Kalp atımında düzensizlik  Güçsüzlük hissi  Solunum sorunları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizd e mevcut ise, sizin KARDORİTM PLUS’a kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersen iz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Karaciğer testlerinde yükselme  Kas güçsüzlüğü, kramplar  El ve ayaklarda üşüme ve uyuşukluk hissi  Yorgunluk, halsizlik, baş ağrısı  Kan basıncında düşme  Ciltte ve gözlerde sararma (karaciğer enflamasyonu)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:  Bulantı, kusma, ishal, kab ızlık, karın ağrısı ve mide rahats ızlıkları gibi sindirim sistemi belirtileri

Yaygın olmayan:  Uyku bozuklukları  Depresyon  Ayağa kalkınca baş dönmesi  İştah kaybı  Sıvı-elektrolit dengesinde bozukluklar  Metabolik alkaloz

Seyrek:  İşitme sorunları  Alerjik burun akıntısı  Gözyaşı azalması  Ereksiyon bozuklukları

 Kabuslar, halüsinasyonlar  Kan değerlerinde değişiklikler (lökopeni, trombositopeni)  Kaşıntı, kızarıklık, döküntü, ürtiker

Çok seyrek:  Gözde batma ve kızarma (konjunktivit)  Saç dökülmesi  Kabuklu deri döküntülerinde (psöriyazis) kötüleşme  Kanda ya da kemik iliğinde nötrofil isimli beyaz hücrelerin azaldığı veya yok olduğu bir hastalık (agranülositoz)  Pankreas iltihabı  Göğüs ağrısı  Akut solunum s ıkıntısı (belirtiler aras ında şiddetli nefes darl ığı, ateş, halsizlik ve zihin karışıklığı bulunmaktadır).

Bilinmiyor:  Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

Bunlar KARDORİTM PLUS’ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

KARDORİTM PLUS’ ı çocuklar ın göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KARDOR İTM PLUS’ ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalaj ında bozukluk fark ederseniz KARDOR İTM PLUS’ ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ. Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim Yeri: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.