RIVELIME 2,5 MG SERT KAPSUL (21 KAPSUL)

REVL M D bir enzim indükleyicisi de ildir. nsan hepatositleriyle ya an bir in vitro ça ada REV M D, test edilen çe konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5 i indükleme r. — KÜB 4.5

Bununla birlikte, deksametazonun zayıf ila orta derecede CYP3A4 indükleyicisi olduğu bilinmektedir ve ayrıca taşıyıcıların yanı sıra diğer enzimleri de etkilemesi olasıdır. — KÜB 4.5

İnsan hepatositleriyle yapılan bir in vitro çalışmada REVLİMİD, test edilen çeşitli konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5'i indüklememiştir. — KÜB 4.5

Bununla birlikte, deksametazonun zay f ila orta derecede CYP3A4 indükleyicisi oldu u bilinmektedir ve ayr ca ta y c ar yan ra di er enzimleri de etkilemesi ola r. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde, güçlü P-gp inhibitörü olan kinidinin (600 mg, günde iki defa) çoklu dozlarımn ya da orta derecede P- gp inhibitörü/substratı olan temsirolimusun (25 mg), REVLİMİD (25 mg) ile eşzamanlı uygulanması REVLİMİD'in farmokinetiğinde klinik açıdan anlamlı bir etkiye neden olmamaktadır. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde, güçlü P-gp inhibitörü olan kinidinin (600 mg, günde iki defa) çoklu dozlannın ya da orta derecede P- gp inhibitörü/substratı olan temsirolimusun (25 mg), REVLİMID (25 mg) ile eşzamanlı uygulanması REVLİMID'in farmokinetiğinde klinik açıdan anlamlı bir etkiye neden olmamaktadır. — KÜB 4.5

P-glikoprotein (P-gp) inhibitörleri ile etkileşimler REVLİMİD, in vitro bir P-gp substratıdır; fakat bir P-gp inhibitörü değildir. — KÜB 4.5

REVL M D bir enzim indükleyicisi de ildir. nsan hepatositleriyle ya an bir in vitro ça ada REV M D, test edilen çe konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5 i indükleme r. — KÜB 4.5

İnsan hepatositleriyle yapılan bir in vitro çalışmada REVLİMİD, test edilen çeşitli konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5'i indüklememiştir. — KÜB 4.5

REVL M D bir enzim indükleyicisi de ildir. nsan hepatositleriyle ya an bir in vitro ça ada REV M D, test edilen çe konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5 i indükleme r. — KÜB 4.5

İnsan hepatositleriyle yapılan bir in vitro çalışmada REVLİMİD, test edilen çeşitli konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5'i indüklememiştir. — KÜB 4.5

REVL M D bir enzim indükleyicisi de ildir. nsan hepatositleriyle ya an bir in vitro ça ada REV M D, test edilen çe konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5 i indükleme r. — KÜB 4.5

İnsan hepatositleriyle yapılan bir in vitro çalışmada REVLİMİD, test edilen çeşitli konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5'i indüklememiştir. — KÜB 4.5

REVL M D bir enzim indükleyicisi de ildir. nsan hepatositleriyle ya an bir in vitro ça ada REV M D, test edilen çe konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5 i indükleme r. — KÜB 4.5

İnsan hepatositleriyle yapılan bir in vitro çalışmada REVLİMİD, test edilen çeşitli konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5'i indüklememiştir. — KÜB 4.5

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

RİVELİME 2,5 mg sert kapsül, yeşil -mavi renkli, siyah mürekkep ile “DEVA” baskılı kapak ve beyaz renkli, siyah mürekkep ile “2.5 mg” baskılı gövde; beyazımsı renkte toz dolu sert jelatin kapsüller halindedir. Her kutuda 21 kapsül vardır. RİVELİME, lenalidomid isimli etkin maddeyi içerir. Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını değiştirebilen ya da düzenleyebilen immünomodülatörler olarak isimlendirilen bir grup ilaç sınıfındandır.

RİVELİME, vücudun bağışıklık sistemini etkileyip doğrudan kanserli hücrelere saldırarak etki gösterir. Etkisini çeşitli yollarla ortaya koyar: • Kanser hücrelerinin gelişimini durdurarak • Kanserde kan damarlarının büyümesini durdurarak • Kanser hücrelerine saldıran bağışıklık sistemini uyararak

RİVELİME yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır: 1. Multipl miyelom 2. Miyelodisplastik sendrom 3. Mantle hücreli lenfoma 4. Foliküler lenfoma

Multipl miyelom Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen bir kanser türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde birikir ve kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durum kemiklere ve böbreklere zarar verebilir.

Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir süre için büyük oranda azaltılabilir veya kaybolabilir. Bu duruma ‘tedaviye yanıt’ adı verilir.

Yeni tanı almış multipl miyelom – kemik iliği nakli geçirmiş hastalarda RİVELİME kemik iliği naklini takiben hastalar yeterince iyileştikten sonra tek başına idame tedavisi olarak kullanılır.

Yeni tanı almış multipl miyelom – kemik iliği nakli olamayan hastalarda RİVELİME diğer ilaçlarla birlikte alınır. Bunlar şunları içerebilir: • “bortezomib” adlı bir kemoterapi ilacı • “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilaç • “melfalan” adlı bir kemoterapi ilacı ve • “prednizon” adlı bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç.

Tedavinin başında diğer ilaçları alacaksınız ve sonra RİVELİME’i tek başına almaya devam edeceksiniz.

Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz ya da orta -ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.

Önceden en az bir tedavi almış multipl miyelom hastalarında RİVELİME, “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilaçla birlikte alınır. RİVELİME, multipl miyelom hast alığının bulgu ve belirtilerinin ağırlaşmasını durdurabilir. Aynı zamanda tedaviden sonra multipl miyelomun tekrar ortaya çıkmasını geciktirdiği de gösterilmiştir.

Miyelodisplastik sendrom Miyelodisplastik sendrom (MDS) çok farklı kan ve kemik iliği hastalıklarından oluşan bir hastalıktır. Kan hücreleri anormal hale gelir ve gerektiği gibi işlev göstermezler. Hastalarda, düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi), kan nakli ihtiyacı ve enfeksiyon riski dahil çeşitli işaret ve belirtiler görülebilir.

RİVELİME tek başına, miyelodisplastik sendrom hastalığı tanısı konan yetişkin hastaların tedavisinde, aşağıdaki koşulların tümü geçerli olduğunda kullanılır: 1. Düşük düzeydeki kırmızı kan hücrelerinin tedavisi için düzenli kan nakillerine ihtiyaç duyuyorsanız (“kan nakillerine bağımlı kansızlık”) 2. Kemik iliği hücrelerinde, diğer sitogenetik anormallikler ile birlikte olan ya da olmayan “del (5q) sitogenetik anormallik” adı verilen bir anormalliğiniz varsa. Bu durum, yeterli miktarda sağlıklı kan hücresi üretemediğiniz anlamına gelmektedir. 3. Daha önceden uygulanmış diğer tedaviler, uygun olmadığında ya da yeterli yanıt alınamadığında

RİVELİME, anormal hücrelerin sayısını azaltarak, vücudun ürettiği sağlıklı kırmızı kan hücresi sayısını artırabilir:

Bu durum gerekli kan nakillerinin sayısını azaltabilir. İlerleyen dönemde naklin gerekli olmaması mümkün olabilir.

Mantle hücreli lenfoma (MHL) Mantle hücreli lenfoma, “B-lenfositler” veya “B-hücreleri” olarak adlandırılan bir beyaz kan hücresi türünü etkileyen, vücudun savunma sisteminin bir parçasının (lenf dokusunun) kanseridir. MHL, B hücrelerinin kontrolsüz bir şekilde büyüdüğü ve lenf dokusunda, kemik iliğinde veya kanda biriktiği bir hastalıktır.

RİVELİME daha önce diğer ilaçlar ile tedavi edilmiş erişkin hastalarda tek başına kullanılır.

Foliküler lenfoma (FL) FL, B-lenfositlerini etkileyen yavaş büyüyen bir kanserdir. Bunlar, vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olan bir tür beyaz kan hücreleridir. FL ’niz olduğunda, bu B lenfositlerinden çok fazlası kanınızda, kemik iliğinizde, lenf düğümlerinde ve dalağınızda toplanabilir.

RİVELİME, önceden tedavi edilmiş foliküler lenfomalı yetişkin hastaların tedavisi için “rituksimab” adı verilen başka bir ilaçla birlikte alınır.

Bu kullanma talimatında verilen genel bilgilerden farklı da olsa doktorunuzun tüm önerilerine ve talimatlarına dikkatlice uyunuz.

RİVELİME ted avisine başlamadan önce RİVELİME ile birlikte alınan ilaçların Kullanma Talimatlarını okumalısınız. RİVELİME’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız. Çünkü RİVELİME’in doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir (bakınız “Hamilelik”, “Emzirme” ve “Doğum kontrolü” bölümleri), • Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymadıysanız, hala hamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız “Hamilelik” , “Emzirme” ve “Doğum kontrolü bölümleri). Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekli önlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır ve bu bilgiyi size verecektir, • Lenalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen RİVELİME’in içindeki diğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, RİVELİME almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

RİVELİME’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:

Eğer: • Geçmişte damarlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, RİVELİME ile tedavi sırasında toplardamar ve atardamarlarda pıhtı oluşma riski artar. • Öksürük veya ateş gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisinde, • Virüse bağlı enfeksiyonunuz, özellikle de hepatit B enfeksiyonu, varisella zoster (suçiçeği virüsü), HIV (AIDS virüsü) enfeksiyonunuz varsa ya da daha önceden herhangi bir zamanda bu enfeksiyonu geçirdiyseniz. Eğer şüpheniz varsa doktorunuzla görüşünüz. RİVELİME ile tedavi, virüs taşıyan hastalarda virüsün tekra r aktif olmasına neden o labilir. B u, enfeksiyonun tekrarlamasına yol açabilir. Doktorunuzun hepatit B enfeksiyonu geçirmiş olup olmadığınızı kontrol etmesi gerekir. • Böbreklerinizde problem varsa, doktorunuz RİVELİME dozunuzu ayarlayacaktır. • Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, d amarlarınızda kan pıhtısı oluştu ise veya sigara içiyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksekse, • Talidomid (Multipl miyelom tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç) kullanımı esnasında görülen deri döküntüsü, kaşıntı, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi alerjik reaksiyonlarınız varsa. • Yaygın döküntü, kırmızı cilt, yüksek vücut sıcaklığı , grip benzeri belirtiler, karaciğer enzimlerinde artış, kan anormallikleri (eozinofili), büyümüş lenf düğümleri belirtilerinden bunlar DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak adlandırılan ciddi cilt reaksiyonlarının işaretleridir. Herhangi birkaç tanesini geçmişte geçirdiyseniz (bakınız “Olası yan etkiler nelerdir?”).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer;  Tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda, bulanık görme, görme kaybı veya çift görme, konuşma zorluğu, bir kolda veya bacakta zayıflık, yürüme şeklinizde bir değişiklik veya dengenizle ilgili sorunlar, kalıcı uyuşma, his azalması veya kaybı, hafıza kaybı veya zihin karışıklığı yaşarsanız doktorunuz a veya hemşirenize derhal söyleyin. Bu belirtilerin hepsi progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir beyin hastalığının belirtileri olabilir. RİVELİME ile tedaviye başlamadan önce bu belirtilere sahipseniz, belirtilerinizde herhangi bir değişiklik olduğunda doktorunuza söyleyiniz.  Nefes darlığı, yorgunluk, baş dönmesi, göğüste ağrı, daha hızlı kalp atışı veya bacaklarda veya ayak bileklerinde şişme yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyin. Bunlar, pulmoner hipertansiyon yani akciğer arter basıncında artış olarak bilinen ciddi bir durumun semptomları olabilir (bkz. Bölüm 4).

Testler ve kontroller RİVELİME ile tedavi sırasında ve öncesinde düzenli kan testi yaptırınız. Çünkü RİVELİME enfeksiyon ile savaşmaya yardımcı olan kan hücrelerinde (beyaz kan hücreleri) ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücrelerinde (trombositler) düşüşe neden olabilmektedir.

Doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir; • tedaviden önce, • tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta, • bundan sonra en az ayda bir kez.

RİVELİME tedavisi öncesinde ve sırasında kalp ve akciğer problemi belirtileri açısından değerlendirilebilirsiniz.

Eğer RİVELİME kullanan miyelodisplastik sendromlu hasta iseniz; Kemik iliğinde kan hücresi üretiminde yetersizlik (miyelodisplastik sendrom) hastalığınız varsa ve RİVELİME kullanıyorsanız, sizde akut miyeloid lösemi (AML) adı verilen ani gelişen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı artış ile karakterize olan daha ciddi bir hastalığın ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olabilir. Buna ek olarak, RİVELİME’in, sizde AML’nin ortaya çıkma ihtimalini nasıl etkileyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuz, RİVELİME ile tedaviniz sırasında AML olmanız olasılığını daha iyi öngörebilen belirtilere bakmak için testler yapabilir.

Eğer mantle hücreli lenfoma hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;  tedaviden önce,  tedavinin ilk 8 haftası (2 kür) boyunca her hafta,  3. ve 4. kürler boyunca iki haftada bir kez (daha fazla bilgi için Bölüm 3 “Tedavi kürü”ne bakınız),  bundan sonra her kürün başlangıcında ve,  en az ayda bir kez.

Eğer RİVELİME kullanan foliküler lenfoma hasta sı iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;  tedaviden önce,  tedavinin ilk 3 haftası (1 kür) boyunca her hafta,  2 ila 4. kürler arasında iki haftada bir kez (daha fazla bilgi için Bölüm 3 “Tedavi kürü” ne bakınız),  bundan sonra, her kürün başında ve,  en az ayda bir kez.

D

RİVELİME, multipl miyelom, miyelodisplastik sendrom, mantle hücreli lenfoma ve foliküler lenfoma tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından size verilmelidir.

• RİVELİME, kemik iliği nakli olmamış veya daha önce başka tedavi olan hastalarda multipl miyelomu tedavi etmek için kullanıldığında, diğer ilaçlarla birlikte alınır (bkz. Bölüm 1 “RİVELİME nedir ve ne için kullanılır?”). • RİVELİME, kemik iliği nakli olmuş hastalarda multipl miyelom ya da miyelodisplastik sendrom ya da mantle hücreli lenfoma tedavisi için kullanılırken, tek başına alınır. • RİVELİME, foliküler lenfomayı tedavi etmek için kullanıldığında, “rituksimab” adı verilen başka bir ilaçla birlikte alınır.

RİVELİME’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer kullanımdan emin değilseniz doktor veya eczacınıza sormalısınız.

Eğer RİVELİME’i diğer ilaçlar ile birlikte kullanıyorsanız, bu ilaçların kullanımı ve etkileri hakkında daha fazla bilgi için bu ilaçların Kullanma Talimatlarına başvurmalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Tedavi kürü RİVELİME 3 hafta (21 gün) boyunca belirli günlerde alınır. • Her 21 gün bir “tedavi kürü” olarak adlandırılır. • Kürün gününe bağlı olarak bir veya daha fazla ilaç alacaksınız. Ancak bazı günlerde ilaçlardan herhangi birini almazsınız. • Her 21 günlük kürü tamamladıktan sonra, sonraki 21 günlük yeni bir “kürü” başlatmalısınız.

ya da RİVELİME 4 hafta (28 gün) boyunca belirli günlerde alınır. • Her 28 gün bir “tedavi kürü” olarak adlandırılır. • Kürün gününe bağlı olarak bir veya daha fazla ilaç alacaksınız. Ancak bazı günlerde ilaçlardan herhangi birini almazsınız. • Her 28 günlük kürü tamamladıktan sonra, sonraki 28 günlük yeni bir “kürü” başlatmalısınız.

Tedaviye başlamadan önce doktorunuz size • RİVELİME’i hangi miktarda almanız gerektiğini, • RİVELİME ile birlikte almanız gereken diğer ilaçlar varsa, hangi miktarda kullanacağınızı, • her ilacı tedavi döngünüzün hangi günlerinde alacağınızı açıklayacaktır.

RİVELİME tedavisinin süresi: RİVELİME, her biri 21 ya da 28 gün süren kürler halinde kullanılır (“Tedavi Kürü” bölümüne bakınız). Doktoru nuz tedavinizin ne kadar süreceğini belirleyecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:  RİVELİME kapsülü günde bir defa su ile bütün olarak yutunuz.  Kapsülleri kırmayınız, açmayınız ya da çiğnemeyiniz. Eğer, kırılmış olan bir RİVELİME kapsülünden çıkan toz cildiniz ile temas ederse cildinizi derhal sabun ve su ile iyice yıkayınız.  Gıdalarla veya tek başına alabilirsiniz.  Sağlık çalışanları, bakıcılar ve aile üyeleri, blister veya kapsülü tutarken tek kullanımlık eldivenler giymelidir. Daha sonra, cildin maruz kalmasını önlemek için eldivenler dikkatlice çıkarılmalı, sızdırmaz bir plastik polietilen poşete yerleştirilmeli ve yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır. Eller daha sonra su ve sabunla iyice yıkanmalıdır. Hamile olan veya hamile olabileceğinden şüphelenen kadınlar, blister veya kapsüle dokunmamalıdır.  RİVELİME planlanan günlerde yaklaşık olarak aynı saatte alınmalıdır.

Kapsülü blisterden çıkartmak için:  Kapsülün yalnızca bir ucuna bastırın ve folyodan iterek çıkartın  Kapsülün kırılmasına yol açabileceğinden, kapsülün ortasına bastırmayın.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: RİVELİME 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: RİVELİME yaşlı hastalarda eğer gerekliyse doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak kullanılabilir. Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz, ya da orta -ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir. Özel kullanım durumları: Böbrek/ karaciğer yetmezliği: Geçmişte böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz böbrek ve karaciğer hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacak ve size uygulayacaktır.

Eğer RİVELİME’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİVELİME kullandıysanız: RİVELİME kapsüllerinden kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RİVELİME’i kullanmayı unutursanız Eğer RİVELİME’i her zamanki saatinde almayı unuttuysanız; • 12 saatten daha kısa süre geçtiyse: kapsülü hemen alınız, • 12 saatten fazla süre geçtiyse: kapsülü almayınız. Sonraki kapsülü her zamanki saatinde alınız.

RİVELİME’in kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olur ise doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RİVELİME ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler RİVELİME ile tedavinin sonlandırılması ile ortaya çıkan etki yoktur.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tüm hastalarda görülmez.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa RİVELİME kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon adı verilen ciddi tipte alerjik reaksiyonların semptomları olabilen kurdeşen, kızarıklık, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefes almada zorluk veya kaşıntı.  Bir bölgede kızarıklık şeklinde başlayabilen ancak tüm vücuda yaygın deri kaybı ile yayılan ciddi bir alerjik reaksiyon (Stevens Johnson sendromu ve/veya toksik epidermal nekroliz).  Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, karaciğer enzim lerinde yükselme kan da anormallikler (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organları nın tutulumu (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları). (bakınız “RİVELİME’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:  Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da kan dolaşımı (sepsis) dahil olmak üzere herhangi bir enfeksiyon belirtisi,  Bir incinme veya yaralanma olmaksızın görülen kanama ya da çürük, herhangi bir müdahale sonrasında görülen kanama,  Göğüs ya da bacak ağrısı,  Nefes darlığı,  Kandaki yüksek kalsiyum seviyesinden kaynaklanabilecek kemik ağrısı, kas güçsüzlüğü, kafa karışıklığı veya yorgunluk.

RİVELİME, enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücrelerinin, burun kanaması ve çürüme gibi kanama bozukluklarına neden olan kanda pıhtı oluşumuna yardımcı olan kan hücrelerinin (kan pulcukları) sayısını azaltabilir. RİVEL İME, damarlarda (venlerde) kan pıhtılarına (tromboz) da neden olabilir.

Az sayıda hastada ek kanser tipleri gelişebileceği dikkate alınmalıdır, ve bu riskin RİVELİME tedavisi ile artabilmesi mümkündür. Bu nedenle doktorunuz size RİVELİME’i reçete ederken faydaları ve riskleri dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir.

Çok yaygın • Kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk ve güçsüzlüğe yol açabilen anemi) • Kızarıklık, kaşıntı • Kas krampları, kas güçsüzlüğü, kaslarda sızlama, kas ağrıları, kemik ağrısı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol ve bacaklarda sızlama • Kol ve bacaklar dahil tüm vücuda yayılan şişkinlik • Halsizlik, yorgunluk • Ateş ve grip benzeri hastalık belirtileri (ateş, kas ağrısı, baş ağrısı, kulak ağrısı, öksürük ve titreme dahil) • Uyuşukluk, deride karıncalanma veya yanma hissi, el ve ayaklarda ağrı, baş dönmesi, titreme, iştah kaybı, tat alma duyusunun bozulması • Tümör çevresinde ağrı, tümör boyutu veya kızarıklıkta artış • Kilo kaybı • Kabızlık, ishal, bulantı, kusma, mide ağrısı, mide ekşimesi • Kanda düşük potasyum veya kalsiyum ve/veya sodyum düzeyleri • Tiroidin olması gerekenden az çalışması • Bacak ağrısı (damar içinde oluşan kan pıhtısı tarafından bir damarın tıkanmasının belirtisi olabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (pulmoner embolizm olarak adlandırılan akciğerlerde kan pıhtılarının belirtisi olabilir) • Bütün enfeksiyon tipleri; burnu çevreleyen sinüslerin enfeksiyonu, akciğer enfeksiyonu ve üst solunum yolu enfeksiyonu dahil • Nefes darlığı • Bulanık görme • Gözde bulutlanma (katarakt) • Düzgün çalışmayan veya normal işlevini sürdüremeyen böbreklerin sorunları • Anormal karaciğer test sonuçları, • Karaciğer testlerinde artış • Atardamarların şişmesine neden olabilecek kandaki protein değişiklikleri • Kandaki şeker seviyesinin yükselmesi (diyabet) • Kan şekeri seviyesinin düşmesi • Baş ağrısı • Burun kanaması • Cilt kuruluğu • Depresyon, ruh halinde değişiklik, uyuma güçlüğü • Öksürük • Kan basıncında düşme • Belirsiz bir bedensel rahatsızlık hissi, kötü hissetme • Boğazda iltihap, ağız kuruluğu • Su kaybı

Yaygın • Kırmızı kan hücrelerinin yok edilmesi (hemolitik anemi) • Deride bazı tümör tiplerinin oluşumu • Diş etleri, mide veya bağırsakta kanama • Kan basıncında yükselme, yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atışı • Kırmızı kan hücrelerinin normal ve anormal parçalanmasından kaynaklanan bir madde miktarında artış • Vücutta iltihabı gösteren bir protein türünde artış • Cildinizin koyulaşması, altta kanamaya bağlı olarak cildinizde renk değişikliği, tipik olarak morarma, kanla dolu ciltte şişme, morarma • Kandaki ürik asit artışı • Cilt döküntüleri, ciltte kızarıklık, ciltte çatlama, pullanma veya soyulma, kurdeşen (deri üzerinde kaşıntı ve yanmalarla birdenbire beliren kabartılı durum) • Artan terleme, gece terlemeleri • Yutma güçlüğü, boğaz ağrısı, ses kalitesinde zorluk veya ses değişiklikleri • Burun akması • Normalden çok daha fazla veya çok daha az idrar üretimi veya ne zaman idrara çıkılacağını kontrol edememe • İdrarda kan tespit edilmesi • Özellikle yatarken nefes darlığı (kalp yetmezliğinin belirtisi olabilir) • Ereksiyon zorluğu • İnme, bayılma, baş dönmesi (her şeyin döndüğünü hissettiren iç kulak problemi) , geçici bilinç kaybı • Kollara, boyna, çeneye, sırta ve mideye doğru yayılan göğüs ağrısı, terlemiş veya soluk soluğa hissetme, hasta olma veya kusma hissi (kalp krizi/miyokard infarktüsü belirtileri olabilir) • Kaslarda zayıflık, enerji eksikliği • Boyun ağrısı, göğüs ağrısı • Üşüme • Eklemlerde şişme • Karaciğerde safra akışı yavaşlaması veya engellenmesi • Kanda düşük fosfat veya magnezyum düzeyleri • Konuşmada zorluk • Kara

RİVELİME’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİVELİME’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİVELİME’i kullanmayınız.

Tedavi sonunda kullanılmayan RİVELİME kapsüllerini eczacınıza iade etmelisiniz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: DEVA Holding A.Ş. Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-posta: [email protected]

Üretim yeri: DEVA Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.