REVLIMID 10 MG 21 SERT KAPSUL

REVL M D bir enzim indükleyicisi de ildir. nsan hepatositleriyle ya an bir in vitro ça ada REV M D, test edilen çe konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5 i indükleme r. — KÜB 4.5

Bununla birlikte, deksametazonun zayıf ila orta derecede CYP3A4 indükleyicisi olduğu bilinmektedir ve ayrıca taşıyıcıların yanı sıra diğer enzimleri de etkilemesi olasıdır. — KÜB 4.5

İnsan hepatositleriyle yapılan bir in vitro çalışmada REVLİMİD, test edilen çeşitli konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5'i indüklememiştir. — KÜB 4.5

Bununla birlikte, deksametazonun zay f ila orta derecede CYP3A4 indükleyicisi oldu u bilinmektedir ve ayr ca ta y c ar yan ra di er enzimleri de etkilemesi ola r. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde, güçlü P-gp inhibitörü olan kinidinin (600 mg, günde iki defa) çoklu dozlarımn ya da orta derecede P- gp inhibitörü/substratı olan temsirolimusun (25 mg), REVLİMİD (25 mg) ile eşzamanlı uygulanması REVLİMİD'in farmokinetiğinde klinik açıdan anlamlı bir etkiye neden olmamaktadır. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde, güçlü P-gp inhibitörü olan kinidinin (600 mg, günde iki defa) çoklu dozlannın ya da orta derecede P- gp inhibitörü/substratı olan temsirolimusun (25 mg), REVLİMID (25 mg) ile eşzamanlı uygulanması REVLİMID'in farmokinetiğinde klinik açıdan anlamlı bir etkiye neden olmamaktadır. — KÜB 4.5

P-glikoprotein (P-gp) inhibitörleri ile etkileşimler REVLİMİD, in vitro bir P-gp substratıdır; fakat bir P-gp inhibitörü değildir. — KÜB 4.5

REVL M D bir enzim indükleyicisi de ildir. nsan hepatositleriyle ya an bir in vitro ça ada REV M D, test edilen çe konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5 i indükleme r. — KÜB 4.5

İnsan hepatositleriyle yapılan bir in vitro çalışmada REVLİMİD, test edilen çeşitli konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5'i indüklememiştir. — KÜB 4.5

REVL M D bir enzim indükleyicisi de ildir. nsan hepatositleriyle ya an bir in vitro ça ada REV M D, test edilen çe konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5 i indükleme r. — KÜB 4.5

İnsan hepatositleriyle yapılan bir in vitro çalışmada REVLİMİD, test edilen çeşitli konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5'i indüklememiştir. — KÜB 4.5

REVL M D bir enzim indükleyicisi de ildir. nsan hepatositleriyle ya an bir in vitro ça ada REV M D, test edilen çe konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5 i indükleme r. — KÜB 4.5

İnsan hepatositleriyle yapılan bir in vitro çalışmada REVLİMİD, test edilen çeşitli konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5'i indüklememiştir. — KÜB 4.5

REVL M D bir enzim indükleyicisi de ildir. nsan hepatositleriyle ya an bir in vitro ça ada REV M D, test edilen çe konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5 i indükleme r. — KÜB 4.5

İnsan hepatositleriyle yapılan bir in vitro çalışmada REVLİMİD, test edilen çeşitli konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5'i indüklememiştir. — KÜB 4.5

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

REVLİMİD 10 mg sert kapsül, mavi -yeşil/soluk sarı kapsüller halindedir. Her kutuda 7 veya 21 kapsül vardır. REVLİMİD, lenalidomid isimli etkin maddeyi içerir. Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını değiştirebilen ya da düzenleyebilen immünom odülatörler olarak isimlendirilen bir grup ilaç sınıfındandır.

REVLİMİD, vücudun bağışıklık sistemini etkileyip doğrudan kanserli hücrelere saldırarak etki gösterir. Etkisini çeşitli yollarla ortaya koyar: • kanser hücrelerinin gelişimini durdurarak • kanserde kan damarlarının büyümesini durdurarak • kanser hücrelerine saldıran bağışıklık sistemini uyararak

REVLİMİD yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır: 1. Multipl miyelom 2. Miyelodisplastik sendrom 3. Mantle hücreli lenfoma 4. Foliküler lenfoma

Multipl miyelom Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen bir kanser türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde birikir ve kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durum kemiklere ve böbreklere zarar verebilir. Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir süre için büyük oranda azaltılabilir veya kaybolabilir. Bu duruma `tedaviye yanıt' adı verilir. Yeni tanı almış multipl miyelom — kemik iliği nakli geçirmiş hastalarda REVLİMİD kemik iliği naklini takiben hastalar yeterince iyileştikten sonra tek başına idame tedavisi olarak kullanılır. Yeni tanı almış multipl miyelom — kemik iliği nakli olamayan hastalarda REVLİMİD diğer ilaçlarla birlikte alınır. Bunlar şunları içerebilir: • "bortezomib" adlı bir kemoterapi ilacı • "deksametazon" adlı iltihap giderici bir ilaç • "melfalan" adlı bir kemoterapi ilacı ve • "prednizon" adlı bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç. Tedavinin başında diğer ilaçları alacaksınız ve sonra REVLİMİD'i tek başına almaya devam edeceksiniz. Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir. Önceden en az bir tedavi almış multipl miyelom hastalarında REVLİMİD, "deksametazon" adlı iltihap giderici bir ilaçla birlikte alınır. REVLİMİD, multipl miyelom hastalığının bulgu ve belirtilerinin ağırlaşmasını durdurabilir. Aynı zamanda tedaviden sonra multipl miyelomun tekrar ortaya çıkmasını geciktirdiği de gösterilmiştir. Miyelodisplastik sendrom Miyelodisplastik sendrom (MDS) çok farklı kan ve kemik iliği hastalıklarından oluşan bir hastalıktır. Kan hücreleri anormal hale gelir ve gerektiği gibi işlev göstermezler. Hastalarda, düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi), kan nakli ihtiyacı ve enfeksiyon riski dahil çeşitli işaret ve belirtiler görülebilir. REVLİMİD tek başına, miyelodisplastik sendrom hastalığı tanısı konan yetişkin hastaların tedavisinde, aşağıdaki koşulların tümü geçerli olduğunda kullanılır: 1. Düşük düzeydeki kırmızı kan hücrelerinin tedavisi için düzenli kan nakillerine ihtiyaç duyuyorsanız ("kan nakillerine bağımlı kansızlık") 2. Kemik iliği hücrelerinde, diğer sitogenetik anormallikler ile birlikte olan ya da olmayan "del(5q) sitogenetik anormallik" adı verilen bir anormalliğiniz varsa. Bu durum, yeterli miktarda sağlıklı kan hücresi üretemediğiniz anlamına gelmektedir. 3. Daha önceden uygulanmış diğer tedaviler, uygun olmadığında ya da yeterli yanıt alınamadığında REVLİMİD, anormal hücrelerin sayısını azaltarak, vücudun ürettiği sağlıklı kırmızı kan hücresi sayısını artırabilir: 2 2

Multipl miyelom Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen bir kanser türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde birikir ve kontrolsüz bir şekilde ç oğalır. Bu durum kemiklere ve böbreklere zarar verebilir.

Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir süre için büyük oranda azaltılabilir veya kaybolabilir. Bu duruma ‘tedaviye yanıt’ adı verilir.

Yeni tanı almış multipl miyelom – kemik iliği nakli geçirmiş hastalarda REVLİMİD kemik iliği naklini takiben hastalar yeterince iyileştikten sonra tek başına idame tedavisi olarak kullanılır.

Yeni tanı almış multipl miyelom – kemik iliği nakli olamayan hastalarda

REVLİMİD diğer ilaçlarla birlikte alınır. Bunlar şunları içerebilir: • “bortezomib” adlı bir kemoterapi ilacı • “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilaç • “melfalan” adlı bir kemoterapi ilacı ve • “prednizon” adlı bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç.

Tedavinin başında diğer ilaçları alacaksınız ve sonra REVLİMİD’i tek başına almaya devam edeceksiniz.

Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz ya da orta -ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.

Önceden en az bir tedavi almış multipl miyelom hastalarında REVLİMİD, “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilaçla birlikte alınır. REVLİMİD, multipl miyelom hastalığının bulgu ve belirtilerinin ağırlaşmasını durd urabilir. Aynı zamanda tedaviden sonra multipl m iyelomun tekrar ortaya çıkmasını geciktirdiği de gösterilmiştir.

Miyelodisplastik sendrom Miyelodisplastik sendrom (MDS) çok farklı kan ve kemik iliği ha stalıklarından oluşan bir hastalıktır. Kan hücreleri an ormal hal e gelir ve gerektiği gibi işlev gösterm ezler. Hastalarda, düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi), kan nakli ihtiyacı ve enfeksiyon riski dah il çeşitli işaret ve belirtiler görülebilir.

REVLİMİD tek başına, miyelodisplastik sendrom hastalığı ta nısı konan yetişkin hastaların tedavisinde, aşağıdaki koşulların tümü geçerli olduğunda kullanılır: 1. Düşük düzeydeki kırmızı kan hücrelerinin tedavisi için düzenli kan nakillerine ihtiyaç duyuyorsanız (“kan nakillerine bağımlı kansızlık”) 2. Kemik iliği hücrelerinde, d iğer sitogenetik anormallikler il e birlikte olan ya da olmayan “del(5q) sitogenetik anormallik” adı verilen bir anormalliğiniz varsa. Bu durum, yeterli miktarda sağlıklı kan hücresi üret

Bu kullanma talimatında verilen genel bilgilerden farklı da olsa doktorunuzun tüm önerilerine ve talimatlarına dikkatlice uyunuz.

REVLİMİD ted avisine başlamadan önce REVLİMİD ile birlikte alınan ilaçların Kullanma Talimatlarını okumalısınız.

REVLİMİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Hamileyseniz, hamile olduğ unuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız. Çünkü REVLİMİD’in doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir (bakınız “Hamilelik”, “Emzirme” ve “Doğum kontrolü” bölümleri), • Hamileliği engelleyecek gerekli t üm hamilelikt en korunma tedbirlerin e uymadıysanız, hala hamile kalabilecek durumda iseniz ( bakınız “Hamilelik” , “Emzirme” ve “Doğum kontrolü” bölümleri). Hamile kalabilecek durumda iseniz, d oktorunuz her reçete ile gerekli önlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır ve bu bilgiyi size verecektir, • Lenalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen REVLİMİD’in içindeki diğer bileşenlere alerjik ( aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Yukarıdakilerden herhang i biri sizin için g eçerli ise, REVLİMİD alma dan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

REVLİMİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:

Eğer: • Geçmişte dam arlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, REVLİMİD ile tedavi sırasında

toplardamar ve atardamarlarda pıhtı oluşma riski artar. • Öksürük veya ateş gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisinde, • Virüse bağlı enfeksiyonunuz, özellikle de hepatit B enfeksiyonu, varisella zoster (suçiçeği virüsü), HIV (AIDS virüsü) enfeksiyonunuz varsa ya da daha önceden herhangi bir zamanda bu enfeksiyonu geçirdiyseniz. Eğer şüpheniz varsa doktorunuzla görüşünüz. REVLİMID ile tedavi, virüs taşıyan hastalarda virüsün tekrar aktif olmasına neden olabilir. Bu, enfeksiyonun tekrarlamasına yol açabilir. Doktorunuzun hepatit B enfeksiyonu geçirmiş olup olmadığınızı kontrol etmesi gerekir. • Böbreklerinizde problem varsa, doktorunuz REVLİMİD dozunuzu ayarlayacaktır. • Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, damarlarınızda kan pıhtısı oluştu ise veya sigara içiyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksekse, • Talidomid (Multipl miyelom tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç) kullanımı esnasında görülen deri döküntüsü, kaşıntı, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi alerjik reaksiyonlannız varsa.Yaygın döküntü, kırmızı cilt, yüksek vücut sıcaklığı, grip benzeri belirtiler, karaciğer enzimlerinde artış, kan anormallikleri (eozinofili), büyümüş lenf düğümleri belirtilerinden- bunlar, DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonlan veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak adlandırılan ciddi cilt reaksiyonlarının işaretleridir. Herhangi birkaç tanesini geçmişte geçirdiyseniz (bakınız "Olası yan etkiler nelerdir?"). Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Eğer; • Tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda, bulanık görme, görme kaybı veya çift görme, konuşma zorluğu, bir kolda veya bacakta zayıflık, yürüme şeklinizde bir değişiklik veya dengenizle ilgili sorunlar, kalıcı uyuşma, his azalması veya kaybı, hafıza kaybı veya zihin karışıklığı yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyin. Bu belirtilerin hepsi progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir beyin hastalığının belirtileri olabilir. REVLİMID ile tedaviye başlamadan önce bu belirtilere sahipseniz, belirtilerinizde herhangi bir değişiklik olduğunda doktorunuza söyleyiniz. • Nefes darlığı, yorgunluk, baş dönmesi, göğüste ağrı, daha hızlı kalp atışı veya bacaklarda veya ayak bileklerinde şişme yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyin. Bunlar, pulmoner hipertansiyon yani akciğer arter basıncında artış olarak bilinen ciddi bir durumun semptomları olabilir (bkz.Bölüm 4) Testler ve kontroller REVLİIVIID ile tedavi sırasında ve öncesinde düzenli kan testi yaptırınız. Çünkü REVLİMID enfeksiyon ile savaşmaya yardımcı olan kan hücrelerinde (beyaz kan hücreleri) ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücrelerinde (trombositler) düşüşe neden olabilmektedir. Doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir; • tedaviden önce, • tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta, • bundan sonra en az ayda bir kez. Revlimid tedavisi öncesinde ve sırasında kalp ve akciğer problemi belirtileri açısından değerlendirilebilirsiniz. 4 4

toplardamar ve atardamarlarda pıhtı oluşma riski artar. • Öksürük veya ateş gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisinde, • Virüse bağlı enfeksiyonun uz, özellikle de hepatit B e nfeksiyonu, varisella zoster (suçiçeği virüsü), HIV (AIDS virüsü) enfeksiyonunuz varsa ya da daha önceden herhangi bir zamanda bu enfeksiyonu geçirdiyseniz. Eğer şüpheniz varsa doktorunuzla görüşünüz. REVLİMİD ile tedavi, virüs taşıyan hastalarda virüsün t ekrar aktif olmasına neden olabilir. Bu, enfeksiyonun tekrarlamasına yol açabilir. Doktorunuzun hepatit B enfeksiyonu geçirmiş olup olmadığınızı kontrol etmesi gerekir. • Böbreklerinizde problem varsa, doktorunuz REVLİMİD dozunuzu ayarlayacaktır. • Daha önce k alp krizi geçirdiysen iz, damarlarınızda kan pıhtısı oluştu ise veya sigara içiyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksekse, • Talidomid (Multipl miyelom tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç) kullanımı esnasında görülen deri döküntüsü, kaşıntı, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi alerjik reaksiyonlarınız varsa.Yaygın döküntü, kırmızı cilt, yüksek vücut sıcaklığı, grip benzeri belirtiler, karaciğer enzimlerinde artış, kan anormallikleri ( eozinofili), büyümüş lenf düğümleri beli rtilerinden- bunlar, D RESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları veya ilaç a

REVLİMİD, multipl miyelom, miyelodisplastik sendrom, mantle hü creli lenfoma ve foliküler lenfoma tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından size verilmelidir.

• REVLİMİD, kemik iliği nakli olmamış veya daha önce başka ted avi olan hastalarda multipl miyelomu tedavi etmek için kullanıldığında, diğer ilaçlarla birlikte a lınır ( bkz. Bölüm 1 “REVLİMİD nedir ve ne için kullanılır?”). • REVLİMİD, kemik iliği nakli olmuş hastalarda multipl miyelom ya da miyelodisplastik sendrom ya da mantle hücreli lenfoma tedavisi için kullanılırken, tek başına alınır. • REVLİMİD, foliküler lenfo mayı tedavi etmek için kullanıldığında, “rituksimab” adı verilen başka bir ilaçla birlikte alınır. REVLİMİD’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız . Eğer kullanımdan emin değilseniz doktor veya eczacınıza sormalısınız. Eğer REVLİMİD’i diğer ila çlar ile birlikte kullanıyorsanız, bu ilaçların kullanımı ve etkileri hakkında daha fazla bilgi için bu ilaçların Kullanma Talimatlarına başvurmalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedavi kürü REVLİMİD 3 hafta (21 gün) boyunca belirli günlerde alınır. • Her 21 gün bir “tedavi kürü” olarak adlandırılır. • Kürün gününe bağlı olarak bir veya daha fazla ilaç alacaksınız. Ancak bazı gü nlerde ilaçlardan herhangi birini almazsınız. • Her 21 günlük kürü tamamladıktan sonra, sonra ki 21 günlük yeni bir “kürü” başlatmalısınız.

ya da REVLİMİD 4 hafta (28 gün) boyunca belirli günlerde alınır. • Her 28 gün bir “tedavi kürü” olarak adlandırılır. • Kürün gününe bağlı olarak bir veya daha fa zla ilaç alacaksınız. Ancak bazı günlerde ilaçlardan herhangi birini almazsınız. • Her 28 günlük kürü tamamladıktan sonra, sonraki 28 gün lük yeni bir “kürü” başlatmalısınız.

Tedaviye başlamadan önce doktorunuz size • REVLİMİD'i hangi miktarda almanız gerektiğini, • REVLİMİD ile birlikte almanız gereken diğer ilaçlar varsa, hangi miktarda kullanacağınızı, • her ilacı tedavi döngünüzün hangi günlerinde alacağınızı açıklayacaktır. REVLİMİD tedavisinin süresi: REVLİMİD, her biri 21 ya da 28 gün süren kürler halinde kullanılır ("Tedavi Kürü" bölümüne bakmız). Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini belirleyecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz. Uygulama yolu ve metodu: • REVLİMİD kapsülü günde bir defa su ile bütün olarak yutunuz. • Kapsülleri kırmayınız, açmayınız ya da çiğnemeyiniz. Eğer, kırılmış olan bir REVLİMİD kapsülünden çıkan toz cildiniz ile temas ederse cildinizi derhal sabun ve su ile iyice yıkayınız. • Gıdalarla veya tek başına alabilirsiniz. • Sağlık çalışanları, bakıcılar ve aile üyeleri, blister veya kapsülü tutarken tek kullanımlık eldivenler giymelidir. Daha sonra, cildin maruz kalmasını önlemek için eldivenler dikkatlice çıkarılmalı, sızdırmaz bir plastik polietilen poşete yerleştirilmeli ve yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır. Eller daha sonra su ve sabunla iyice yıkanmalıdır. Hamile olan veya hamile olabileceğinden şüphelenen kadınlar, blister veya kapsüle dokunmamalıdır. • REVLİMİD planlanan günlerde yaklaşık olarak aynı saatte alınmalıdır. Kapsülü blisterden çıkartmak için: • Kapsülün yalnızca bir ucuna bastırın ve folyodan iterek çıkartın • Kapsülün kırılmasına yol açabileceğinden, kapsülün ortasına bastırmayın. e~ı 7 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: REVLİMİD 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: REVLİMİD yaşlı hastalarda eğer gerekliyse doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak kullanılabilir. 8 8

Tedaviye başlamadan önce doktorunuz size • REVLİMİD’i hangi miktarda almanız gerektiğini, • REVLİMİD ile birlikte almanız gereken d iğer i laçlar varsa, hangi miktarda kullanacağınızı, • her ilacı tedavi döngünüzün hangi günlerinde alacağınızı açıklayacaktır.

REVLİMİD tedavisinin süresi: REVLİMİD, her biri 21 ya da 28 gün süren kürler hal inde kullanılır (“Tedavi Kürü” bölümüne bakınız). Dokt orunuz tedavinizin ne kadar süreceğini belirleyecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu: • REVLİMİD kapsülü günde bir defa su ile bütün olarak yutunuz. • Kapsülleri kırmayınız , açma yınız ya da çiğnemeyiniz. Eğer, kırılmış olan bi r REVLİMİD kapsülünden çıkan toz cildiniz ile temas ederse cildinizi derhal sabun ve su ile iyice yıkayınız. • Gıdalarla veya tek başına alabilirsiniz. • Sağlık çalışanları, bakıcılar ve aile üyeleri, blister veya kapsülü tutarken tek kullanımlık eldivenler giymelidir. Daha sonra, cildin maruz kalmasını önlemek için eldivenler dikkatlice çıkarılmalı, sızdırmaz bir plastik polietilen poşete yerleştirilmeli ve yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır. Eller daha sonra su ve sabunla iyice yıkanmalıdır. Hamile ol an veya hamile olabileceğinden şüphelenen kadınlar, blister veya kapsüle dokunmamalıdır. • REVLİMİD planlanan günlerde yaklaşık olarak aynı saatte alınmalıdır.

Kapsülü blisterden çıkartmak için: • Kapsülün yalnızca bir ucuna bastırın ve folyodan iterek çıkartın • Kapsülün kırılmasına yol açabileceğinden, kapsülün ortasına bastırmayın.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: REVLİMİD 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: REVLİMİD yaşlı hastalarda eğer gerekliy se doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak kullanılabilir.

Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz, ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir. Özel kullanım durumları: Böbrek/ karaciğer yetmezliği: Geçmişte böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz böbrek ve karaciğer hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacak ve size uygulayacaktır. Eğer REVLİMİD 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla REVLİMİD kullandıysanız: REVLİ

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tüm hastalarda görülmez.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın bir inden fazla görülebi lir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa REVLİMİD kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon adı verilen ciddi tipte a lerjik reaksiyonların semptomları olabilen kur deşen, kızarıklık, gözlerde, ağızda veya yüzde ş işme, n efes almada zorluk veya kaşıntı • Bir bölgede kızarıklık şeklinde başlayabilen ancak tüm vücuda yaygın deri kaybı ile yayılan ciddi bir alerjik reaksiyon (St evens-Johnson sendromu ve / veya toksik epidermal nekroliz) • Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcak lığı, karaciğer enzimlerinde yükselme, kanda

anormallikler (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının tutulumu (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden Ilaç Reaksiyonlan) (bakınız "REVLİMİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ"). Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da kan dolaşımı (sepsis) dahil olmak üzere herhangi bir enfeksiyon belirtisi, • Bir incinme veya yaralanma olmaksızın görülen kanama ya da çürük, herhangi bir müdahale sonrasında görülen kanama, • Göğüs ya da bacak ağrısı, • Nefes darlığı, • Kandaki yüksek kalsiyum seviyesinden kaynaklanabilecek kemik ağrısı, kas güçsüzlüğü, kafa karışıklığı veya yorgunluk. REVLİMİD, enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücrelerinin, burun kanaması ve çürüme gibi kanama bozukluklarına neden olan kanda pıhtı oluşumuna yardımcı olan kan hücrelerinin (kan pulcuklan) sayısını azaltabilir. REVLİMİD, damarlarda (venlerde) kan pıhtılanna (tromboz) da neden olabilir. Az sayıda hastada ek kanser tipleri gelişebileceği dikkate alınmalıdır ve bu riskin REVLİMİD tedavisi ile artabilmesi mümkündür. Bu nedenle doktorunuz size REVLİMİD'i reçete ederken faydaları ve riskleri dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir. Çok yaygın • Kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk ve güçsüzlüğe yol açabilen anemi) • Kızanklık, kaşıntı • Kas krampları, kas güçsüzlüğü, kaslarda sızlama, kas ağrıları, kemik ağnsı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol ve bacaklarda sızlama • Kol ve bacaklar dahil tüm vücuda yayılan şişkinlik • Halsizlik, yorgunluk • Ateş ve grip benzeri hastalık belirtileri (ateş, kas ağrısı, baş ağnsı, kulak ağrısı, öksürük ve titreme dahil) • Uyuşukluk, deride karıncalanma veya yanma hissi, el ve ayaklarda ağrı, baş dönmesi, titreme, iştah kaybı, tat alma duyusunun bozulması • Tümör çevresinde ağrı, tümör boyutu veya kızarıklıkta artış • Kilo kaybı • Kabızlık, ishal, bulantı, kusma, mide ağrısı, mide ekşimesi • Kanda düşük potasyum veya kalsiyum ve/veya sodyum düzeyleri • Tiroidin olması gerekenden az çalışması • Bacak ağrısı (damar içinde oluşan kan pıhtısı tarafından bir damarın tıkanmasının belirtisi olabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (pulmoner embolizm olarak adlandırılan akciğerlerde kan pıhtılarının belirtisi olabilir) • Bütün enfeksiyon tipleri; burnu çevreleyen sinüslerin enfeksiyonu, akciğer enfeksiyonu ve üst solunum yolu enfeksiyonu dahil • Nefes darlığı • Bulanık görme • Gözde bulutlanma (katarakt) • Düzgün çalışmayan veya normal işlevini sürdüremeyen böbreklerin sorunları 10 10

anormallikler (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının tutulumu (DRESS veya ilaç aşırı duy arlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları) (bakınız “REVLİMİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Ateş, titreme, b oğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da kan dolaşımı (sepsis) dahil olmak üzere herhangi bir enfeksiyon belirtisi, • Bir incinme veya yaralanma olmaksızın görülen kanama ya da çürük, herhangi bir müdahale sonrasında görülen kanama, • Göğüs ya da bacak ağrısı, • Nefes darlığı, • Kandaki yüksek kalsiyum seviyesinden kaynaklanabilecek kemik ağrısı, kas gü çsüzlüğü, kafa karışıklığı veya yorgunluk.

REVLİMİD, enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücrelerinin, burun kanaması ve çürüme gibi kanama bozukluklarına ned en olan kanda pıhtı oluşumuna yardımcı olan ka n hücrelerinin (kan pulcukları ) sayısını azaltab ilir. REVLİMİD, damarlarda (venlerde) kan pıhtılarına (tromboz) da neden olabilir.

Az sayıda hastada ek k anser tipleri gelişebileceğ i dikkate alınmalıdır ve bu r iskin REVLİMİD tedavisi ile artabilmesi mümkün dür. Bu nedenle doktorunuz size REVLİMİD’i reçet e ederken faydaları ve riskleri dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir.

Çok yaygın • Kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kans ızlık (yorgunluk ve güçsüzlüğe yol açabilen anemi) • Kızarıklık, kaşıntı • Kas krampları, kas güçsüzlüğü, kaslarda sızlama, kas ağrıları, kemik ağrısı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol ve bacaklarda sızlama • Kol ve bacaklar dahil tüm vücuda yayılan şişkinlik • Halsizlik, yorgunluk • Ateş ve grip benzeri hastalık belirtileri (ateş, kas ağrısı, baş ağrısı, kulak ağrısı , öksürük ve titreme dahil) • Uyuşukluk, deride karıncalanma veya yanma hissi, el ve ayaklarda ağrı, baş dönmesi, titreme, iştah kaybı, tat alma duyusunun bozulması • Tümör çevresinde ağrı, tümör boyutu veya kızarıklıkta artış • Kilo kaybı • Kabızlık, ishal, b

REVLİMİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25º C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REVLİMİD’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REVLİMİD’i kullanmayınız. Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin ku llanımları sonucu boşalan iç ambal ajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır. Tedavi sonunda kullanılmayan REVLİMİD kapsüllerini eczacınıza iade etmelisiniz. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi Maslak/Sarıyer/İstanbul Tel: (0212) 335 89 00 Faks: (0212) 286 24 96 e-mail: [email protected] Üretim Yeri: Celgene International Sarl Boudry/ İsviçre Bu kullanma talimatı 27/11/2024 tarihinde onaylanmıştır.