PAUSED 10 MG 21 SERT KAPSUL

REVL M D bir enzim indükleyicisi de ildir. nsan hepatositleriyle ya an bir in vitro ça ada REV M D, test edilen çe konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5 i indükleme r. — KÜB 4.5

Bununla birlikte, deksametazonun zayıf ila orta derecede CYP3A4 indükleyicisi olduğu bilinmektedir ve ayrıca taşıyıcıların yanı sıra diğer enzimleri de etkilemesi olasıdır. — KÜB 4.5

İnsan hepatositleriyle yapılan bir in vitro çalışmada REVLİMİD, test edilen çeşitli konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5'i indüklememiştir. — KÜB 4.5

Bununla birlikte, deksametazonun zay f ila orta derecede CYP3A4 indükleyicisi oldu u bilinmektedir ve ayr ca ta y c ar yan ra di er enzimleri de etkilemesi ola r. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde, güçlü P-gp inhibitörü olan kinidinin (600 mg, günde iki defa) çoklu dozlarımn ya da orta derecede P- gp inhibitörü/substratı olan temsirolimusun (25 mg), REVLİMİD (25 mg) ile eşzamanlı uygulanması REVLİMİD'in farmokinetiğinde klinik açıdan anlamlı bir etkiye neden olmamaktadır. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde, güçlü P-gp inhibitörü olan kinidinin (600 mg, günde iki defa) çoklu dozlannın ya da orta derecede P- gp inhibitörü/substratı olan temsirolimusun (25 mg), REVLİMID (25 mg) ile eşzamanlı uygulanması REVLİMID'in farmokinetiğinde klinik açıdan anlamlı bir etkiye neden olmamaktadır. — KÜB 4.5

P-glikoprotein (P-gp) inhibitörleri ile etkileşimler REVLİMİD, in vitro bir P-gp substratıdır; fakat bir P-gp inhibitörü değildir. — KÜB 4.5

REVL M D bir enzim indükleyicisi de ildir. nsan hepatositleriyle ya an bir in vitro ça ada REV M D, test edilen çe konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5 i indükleme r. — KÜB 4.5

İnsan hepatositleriyle yapılan bir in vitro çalışmada REVLİMİD, test edilen çeşitli konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5'i indüklememiştir. — KÜB 4.5

REVL M D bir enzim indükleyicisi de ildir. nsan hepatositleriyle ya an bir in vitro ça ada REV M D, test edilen çe konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5 i indükleme r. — KÜB 4.5

İnsan hepatositleriyle yapılan bir in vitro çalışmada REVLİMİD, test edilen çeşitli konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5'i indüklememiştir. — KÜB 4.5

REVL M D bir enzim indükleyicisi de ildir. nsan hepatositleriyle ya an bir in vitro ça ada REV M D, test edilen çe konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5 i indükleme r. — KÜB 4.5

İnsan hepatositleriyle yapılan bir in vitro çalışmada REVLİMİD, test edilen çeşitli konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5'i indüklememiştir. — KÜB 4.5

REVL M D bir enzim indükleyicisi de ildir. nsan hepatositleriyle ya an bir in vitro ça ada REV M D, test edilen çe konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5 i indükleme r. — KÜB 4.5

İnsan hepatositleriyle yapılan bir in vitro çalışmada REVLİMİD, test edilen çeşitli konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5'i indüklememiştir. — KÜB 4.5

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

PAUSED 10 mg sert kapsül, beyaz ila beyazımsı renkli toz içeren açık yeşil renkli kapağa ve açık sarı renkli gövdeye sahip boyut “2” sert jelatin kapsüllerdir. Her kutuda 21 kapsül vardır. PAUSED, lenalidomid isimli etkin maddeyi içerir. Bağışıklık sis teminin fonksiyonlarını değiştirebilen ya da düzenleyebilen immünomodülatörler olarak i simlendirilen bir grup ilaç sınıfındandır.

PAUSED, vücudun bağışıklık siste mini etkileyip doğrudan kanserl i hücrelere saldırarak etki gösterir. Etkisini çeşitli yollarla ortaya koyar: • Kanser hücrelerinin gelişimini durdurarak • Kanserde kan damarlarının büyümesini durdurarak • Kanser hücrelerine saldıran bağışıklık sistemini uyararak PAUSED yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır: 1. Multipl miyelom 2. Miyelodisplastik sendrom 3. Foliküler lenfoma

Multipl miyelom Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen belirli bir beyaz k an hücresi tipini etkileyen bir kanser türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde birikir ve kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durum kemiklere ve böbreklere zarar verebilir.

Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birl ikte, belirti ve bulgular bir süre için büyük oranda azaltılabilir veya kaybolabilir. Bu duruma ‘tedaviye yanıt’ adı verilir.

Yeni tanı almış multipl miyelom – kemik iliği nakli geçirmiş hastalarda PAUSED kemik iliği naklini takiben hastalar yeterince iyileştik ten sonra tek başına idame tedavisi olarak kullanılır.

Yeni tanı almış multipl miyelom – kemik iliği nakli olamayan hastalarda

PAUSED diğer ilaçlarla birlikte alınır. Bunlar şunları içerebilir;  “bortezomib” adlı bir kemoterapi ilacı  “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilaç  “melfalan” adlı bir kemoterapi ilacı ve  “prednizon” adlı bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç.

Tedavinin başında diğer ilaçları alacaksınız ve sonra PAUSED’i tek başına almaya devam edeceksiniz.

Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.

Önceden en az bir tedavi almış multipl miyelom hastalarında PAUSED, “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilaçla birlikte alınır. PAUSED, multipl miyelom hastalığının bulgu ve belirtilerinin ağırlaşmasını durdurabilir. Aynı zamanda tedaviden sonra multipl miyelomun tekrar ortaya çıkması nı geciktirdiği de gösterilmiştir.

Miyelodisplastik sendrom Miyelodisplastik sendrom (MDS) çok farklı kan ve kemik iliği ha stalıklarından oluşan bir hastalıktır. Kan hücreleri anorm al hale gelir ve gerektiği gibi işlev göstermezler. Hastalarda, düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi), kan nakli ihtiyacı ve enfeksiyon riski dahil çeşitli işaret ve belirtiler görülebilir.

PAUSED tek başına, miyelodisplastik sendrom hastalığı tanısı ko nan yetişkin hastaların tedavisinde, aşağıdaki koşulların tümü geçerli olduğunda kullanılır: 1. Düşük düzeydeki kırmızı kan hücrelerinin tedavisi için düzenli kan nakillerine ihtiyaç duyuyorsanız (“kan nakillerine bağımlı kansızlık”) 2. Kemik iliği hücrelerinde, diğer sitogenetik anormallikler ile birlikte olan ya da olmayan “del(5q) sitogenetik anormallik” adı verilen bir anormalliğiniz varsa. Bu durum, yeterli miktarda sağlıklı kan hücresi üretemediğiniz anlamına gelmektedir. 3. Daha önceden uygulanmış diğer ted aviler, uygun olmadığında ya d a yeterli yanıt alınamadığında

PAUSED, anormal hücrelerin sayı sını azaltarak, vücudun ürettiği sağlıklı kırmızı kan hücresi sayısını artırabilir:

Bu durum gerekli kan nakillerini n sayısını azaltabilir. İlerley en dönemde naklin gerekli olmaması mümkün olabilir.

Foliküler lenfoma (FL) FL, B-lenfositlerini etkileyen yavaş büyüyen bir kanserdir. Bunlar, vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olan bir tü r beyaz kan hücreleridir. FL'ni z olduğunda, bu B lenfositlerinden çok fazlası kanı nızda, kemik iliğinizde, lenf düğümlerinde ve dalağınızda toplanabilir. PAUSED, önceden tedavi edilmiş foliküler lenfomalı yetişkin has taların tedavisi için "rituksimab" adı verilen başka bir ilaçla birlikte alınır.

Bu kullanma talimatında verilen genel bilgilerden farklı da ols a doktorunuzun tüm önerilerine ve talimatlarına dikkatlice uyunuz.

PAUSED tedavisine başlamadan ön ce PAUSED ile birlikte alınan il açların Kullanma Talimatlarını okumalısınız.

PAUSED’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:  Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kal mayı planlıyorsanız. Çünkü PAUSED’in doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir (bakınız “Hamilelik”, “Emzirme” ve “Doğum kontrolü” bölümleri),  Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymadıysanız, hala hamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız “Hamilelik”, “Emzirme” ve “Doğum kontrolü” bölümleri). Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her r eçete ile gerekli önlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır ve bu bilgiyi size verecektir,  Lenalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirti len PAUSED’in içindeki diğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik olabi leceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, PAUSED almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz. PAUSED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:

Eğer;  Geçmişte damarlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, PAUSED ile tedav i sırasında toplardamar ve atardamarlarda pıhtı oluşma riski artar.  Öksürük veya ateş gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisinde,  Virüse bağlı enfeksiyonunuz, özel likle de hepatit B enfeksiyonu , varisella zoster (suçiçeği virüsü), HIV (AIDS virüsü) enfeksiyonunuz varsa ya da daha önceden herhangi bir zamanda bu enfeksiyonu geçirdiyseniz. Eğer şüpheniz varsa doktorunuzla görüşünüz. PAUSED ile tedavi, virüs taşıyan hastalarda virüsün tekrar aktif olmasına neden olabilir. Bu, enfeksiyonun tekrarlamasına yol açabilir. Doktorunuzun hepa tit B enfeksiyonu geçirmiş olup olmadığınızı kontrol etmesi gerekir.  Böbreklerinizde problem varsa, doktorunuz PAUSED dozunuzu ayarlayacaktır.  Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, damarlarınızda kan pıhtısı oluştu ise veya sigara içiyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksekse,  Talidomid (Multipl miyelom tedavisinde kullanılan bir diğer ila ç) kullanımı esnasında görülen deri döküntüsü, kaşıntı, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi alerjik reaksiyonlarınız varsa.  Yaygın döküntü, kırmızı cilt, yüksek vücut sıcaklığı, grip benz eri belirtiler, karaciğer enzimlerinde artış, kan anorma llikleri (eozinofili), büyümüş le nf düğümleri belirtilerinden -bunlar, DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak adlandırılan ciddi cilt reaksiyonlarının işaretleridir- herhangi birkaç tanesini g eçmişte geçirdiyseniz (bakınız “Olası yan etkiler nelerdir?”).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer;

 Tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda bulanık g örme, görme kaybı veya çift görme, konuşma zorluğu, bir kolda veya bacakta zayıflık, y ürüme şeklinizde bir değişiklik veya dengenizle ilgil i sorunlar, kalıcı uyuşma, his azalması veya kaybı, hafıza kaybı veya zihin karışıklığı yaşa rsanız doktorunuza veya hemşir enize derhal söyleyin. Bu belirtilerin hepsi progresif mul tifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir beyin hastalığının belirtileri ol abilir. PAUSED ile tedaviye başlamadan önce bu belirtilere sahipseniz, belirtilerinizde herhangi bir değişiklik olduğunda doktorunuza söyleyiniz.  Nefes darlığı, yorgunluk, baş dönm esi, göğüste ağrı, daha hızlı kalp atışı veya bacaklarda veya ayak bileklerinde şişme yaşarsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Bunlar, pulmoner hipertansiyon yani akciğer arter basıncında ar tış olarak bilinen ciddi bir durumun semptomları olabilir (bkz. Bölüm 4). Testler ve kontroller PAUSED ile tedavi sırasında ve öncesinde düzenli kan testi yapt ırınız. Çünkü PAUSED enfeksiyon ile savaşmaya yardımcı olan kan hücrelerinde (beyaz kan hücreleri) ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücrelerinde (trombositler) düşüşe neden olabilmektedir.

Doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;  tedaviden önce,  tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta,  bundan sonra en az ayda bir kez.

PAUSED tedavisi öncesinde ve sıra sında kalp ve akciğer problemi belirtileri açısından değerlendirilebilirsiniz.

Eğer PAUSED kullanan miyelodisplastik sendromlu hasta iseniz; Kemik iliğinde kan hücresi üretiminde yetersizlik (miyelodisplastik sendrom) hastalığınız varsa ve PAUSED kullanıyorsanız, sizde akut miyeloid lösemi (AML) adı verilen ani gelişen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı artış ile karakterize olan daha ciddi bir hastalığın ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olabilir. Buna ek olarak, PAUSED’in, sizde AML’nin ortaya çıkma ihtimalini nasıl etkileyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuz, PAUSED ile tedaviniz sırasında AML olmanız olasılığını daha iyi öngörebilen belirtilere bakmak için testler yapabilir.

Eğer PAUSED kullanan foliküler lenfoma hastası iseniz doktorunu z kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;

 tedaviden önce,  tedavinin ilk 3 haftası (1 kür) boyunca her hafta,  2 ila 4. kürler arasında iki haftada bir kez (daha fazla bilgi için Bölüm 3 “Tedavi kürü” ne bakınız),  bundan sonra, her kürün başında ve,  en az ayda bir kez.

Doktorunuz kemik iliğiniz dahil olmak üzere vücudunuzda büyük tümör varsa kontrol edebilir. Bu, tümörlerin parçalanıp kana olağandışı düzeylerde kimyasal karışmasına ve bu durumda da böbrek yetmezliğine neden olabilir (bu durum Tümör Lizis Sendromu olarak adlandırılır).

Doktorunuz kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol ed

PAUSED, multipl miyelom, miyelodi splastik sendrom ve foliküler lenfoma tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından size verilmelidir.

 PAUSED, kemik iliği nakli olmamış veya daha önce başka tedavi o lan hastalarda multipl miyelomu tedavi etmek için kulla nıldığında, diğer ilaçlarla bir likte alınır (bkz. Bölüm 1 “PAUSED nedir ve ne için kullanılır?”).  PAUSED, kemik iliği nakli olmuş ha stalarda multipl miyelom ya d a miyelodisplastik sendrom tedavisi için kullanılırken, tek başına alınır.  PAUSED, foliküler lenfomayı tedavi etmek için kullanıldığında, "rituksimab" adı verilen başka bir ilaçla birlikte alınır.

PAUSED’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer kullanımdan emin değilseniz doktor veya eczacınıza sormalısınız.

Eğer PAUSED’i diğer ilaçlar ile birlikte kullanıyorsanız, bu il açların kullanımı ve etkileri hakkında daha fazla bilgi için bu ilaçların Kullanma Talimatlarına başvurmalısınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedavi kürü PAUSED 3 hafta (21 gün) boyunca belirli günlerde alınır.  Her 21 gün bir “tedavi kürü” olarak adlandırılır.  Kürün gününe bağlı olarak bir veya daha fazla ilaç alacaksınız. Ancak bazı günlerde ilaçlardan herhangi birini almazsınız.  Her 21 günlük kürü tamamladıktan sonra, sonraki 21 günlük yeni bir “kürü” başlatmalısınız.

ya da PAUSED 4 hafta (28 gün) boyunca belirli günlerde alınır.

 Her 28 gün bir “tedavi kürü” olarak adlandırılır.  Kürün gününe bağlı olarak bir veya daha fazla ilaç alacaksınız. Ancak bazı günlerde ilaçlardan herhangi birini almazsınız.  Her 28 günlük kürü tamamladıktan sonra, sonraki 28 günlük yeni bir “kürü” başlatmalısınız.

Tedaviye başlamadan önce doktorunuz size  PAUSED’i hangi miktarda almanız gerektiğini,  PAUSED ile birlikte almanız gereken diğer ilaçlar varsa, hangi miktarda kullanacağınızı,  her ilacı tedavi döngünüzün hangi günlerinde alacağınızı açıklayacaktır.

PAUSED tedavisinin süresi: PAUSED, her biri 21 ya da 28 gün süren kürler halinde kullanılı r (“Tedavi Kürü” bölümüne bakınız). Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini belirleyec ektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:  PAUSED kapsülü günde bir defa su ile bütün olarak yutunuz.  Kapsülleri kırmayınız, açmayınız ya da çiğnemeyiniz. Eğer, kırı lmış olan bir PAUSED kapsülünden çıkan toz cildiniz ile temas ederse cildinizi derha l sabun ve su ile iyice yıkayınız.  Gıdalarla veya tek başına alabilirsiniz.  Sağlık çalışanları, bakıcılar ve aile üyeleri, blister veya kap sülü tutarken tek kullanımlık eldivenler giymelidir. Daha sonr a, cildin maruz kalmasını önlem ek için eldivenler dikkatlice çıkarılmalı, sızdırmaz bir plastik polietilen poşete yerleştirilmeli ve yerel gerekliliklere uygun olarak atılma lıdır. Eller daha sonra su ve sabunla iyice yıkanmalıdır. Hamile olan veya hamile olabileceğinden şüphelenen kadınlar, bl ister veya kapsüle dokunmamalıdır.  PAUSED planlanan günlerde yaklaşık olarak aynı saatte alınmalıdır.

Kapsülü blisterden çıkartmak için:  Kapsülün yalnızca bir ucuna bastırın ve folyodan iterek çıkartın  Kapsülün kırılmasına yol açabileceğinden, kapsülün ortasına bastırmayın. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: PAUSED 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: PAUSED yaşlı hastalarda eğer ge rekliyse doktor tarafından doz a yarlaması yapılarak kullanılabilir. Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz, ya da orta-ağır şiddette böbre k problemleriniz varsa doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği: Geçmişte böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz olmuşsa, do ktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz böbrek ve karaciğer hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacak ve size uygulayacaktır.

Eğer PAUSED’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PAUSED kullandıysanız:

PAUSED kapsüllerinden kullanman ız gerekenden veya reçete edilenden fazlas ını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PAUSED’i kullanmayı unutursanız:

Eğer PAUSED’i her zamanki saatinde almayı unuttuysanız;  12 saatten daha kısa süre geçtiyse: kapsülü hemen alınız,  12 saatten fazla süre geçtiyse: kapsülü almayınız. Sonraki kapsülü her zamanki saatinde alınız.

PAUSED’in kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olur ise doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PAUSED ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler PAUSED ile tedavinin sonlandırılması ile ortaya çıkan etki yoktur.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tüm hastalarda görülmez.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın biri nden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın bir inden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanı n birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PAUSED'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon adı verilen ciddi tipte ale rjik reaksiyonların semptomları olabilen kurdeşen, kı zarıklık, gözlerde, ağızda vey a yüzde şişme, nefes almada zorluk veya kaşıntı.  Bir bölgede kızarıklık şeklinde başlayabilen ancak tüm vücuda y aygın deri kaybı ile yayılan ciddi bir alerjik reaksiyon (Stevens Johnson sendromu v e / veya toksik epidermal nekroliz).  Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, karaciğer enzimlerinde yükselme, kanda anormallikler (eozinofili), ge nişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının tutulumu (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da b ilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları) (bakınız “PAUSED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:  Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da kan dolaşımı (sepsis) dahil olmak üzere herhangi bir enfeksiyon belirtisi,  Bir incinme veya yaralanma olmaksızın görülen kanama ya da çürü k, herhangi bir müdahale sonrasında görülen kanama,  Göğüs ya da bacak ağrısı,  Nefes darlığı,  Kandaki yüksek kalsiyum seviyesine bağlı olabilecek kemik ağrıs ı, kas güçsüzlüğü, kafa karışıklığı veya yorgunluk.

PAUSED, enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücrelerinin, burun kanaması ve çürüme gibi kanama bozukluklarına neden olan kanda pıhtı oluşumuna yardımcı olan kan hücrelerinin (kan pulcukları) sayısını azaltabilir. PAUSED, damarlarda (venlerde) kan pıhtılarına (tromboz) da neden olabilir.

Az sayıda hastada ek kanser tipleri gelişebileceği dikkate alın malıdır ve bu riskin PAUSED tedavisi ile artabilmesi müm kündür. Bu nedenle doktorunuz size PAUSED’i reçete ederken faydaları ve riskleri dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir. Çok yaygın  Kırmızı kan hücresi sayısında düş me ile kendini gösteren kansız lık (yorgunluk ve güçsüzlüğe yol açabilen anemi),  Kızarıklık, kaşıntı  Kas krampları, kas güçsüzlüğü, ka slarda sızlama, kas ağrıları, kemik ağrısı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol ve bacaklarda sızlama  Kol ve bacaklar dahil tüm vücuda yayılan şişkinlik  Halsizlik, yorgunluk  Ateş ve grip benzeri hastalık belirtileri (ateş, kas ağrısı, baş ağrısı, kulak ağrısı, öksürük ve titreme dahil)  Uyuşukluk, deride karıncalanma vey a yanma hissi, el ve ayaklard a ağrı, baş dönmesi, titreme, iştah kaybı, tat alma duyusunun bozulması  Tümör çevresinde ağrı, tümör boyutu veya kızarıklık artışı  Kilo kaybı  Kabızlık, ishal, bulantı, kusma, mide ağrısı, mide ekşimesi  Kanda düşük potasyum veya kalsiyum ve/veya sodyum düzeyleri  Tiroidin olması gerekenden az çalışması  Bacak ağrısı (damar içinde oluşan kan pıhtısı tarafından bir da marın tıkanmasının belirtisi olabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (pulmoner embolizm olarak adlandırılan akciğerlerde kan pıhtılarının belirtisi olabilir)  Bütün enfeksiyon tipleri; burnu çevreleyen sinüslerin enfeksiyonu, akciğer enfeksiyonu ve üst solunum yolu enfeksiyonu dahil  Nefes darlığı  Bulanık görme  Gözde bulutlanma (katarakt)  Düzgün çalışmayan veya normal işlevini sürdüremeyen böbreklerin sorunları  Anormal karaciğer test sonuçları  Karaciğer testlerinde artış  Atardamarların şişmesine neden olabilecek kandaki protein değişiklikleri  Kandaki şeker seviyesinin yükselmesi (diyabet)  Kan şekeri seviyesinin düşmesi  Baş ağrısı  Burun kanaması  Cilt kuruluğu  Depresyon, ruh halinde değişiklik, uyuma güçlüğü  Öksürük  Kan basıncında düşme  Belirsiz bir bedensel rahatsızlık hissi, kötü hissetme  Boğazda iltihap, ağız kuruluğu  Su kaybı

Yaygın  Kırmızı kan hücrelerinin yok edilmesi (hemolitik anemi)  Deride bazı tümör tiplerinin oluşumu  Diş eti, mide veya bağırsak kanaması  Kan basıncında yükselme, yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atışı  Kırmızı kan hücrelerinin normal ve anormal parçalanmasından kaynaklanan bir madde miktarındaki artış  Vücutta iltihabı gösteren protein türünde artış  Cildinizin koyulaşması, altta kana maya bağlı olarak cildinizde renk değişikliği, tipik olarak morarma, kanla dolu ciltte şişme, morarma  Kandaki ürik asit artışı  Cilt döküntüleri, ciltte kızarıklık, ciltte çatlama, pullanma veya soyulma, kurdeşen (deri üzerinde kaşıntı ve yanmalarla birdenbire beliren kabartılı durum)  Terlemede artış, gece terlemeleri  Yutma güçlüğü, boğaz ağrısı, ses kalitesinde zorluk veya ses değişiklikleri  Burun akıntısı  Normalden çok daha fazla veya ço k daha az idrar üretimi veya ne zaman idrara çıkılacağını kontrol edememe  İdrarda kan tespit edilmesi  Özellikle yatarken nefes darlığı (kalp yetmezliğinin belirtisi olabilir)  Ereksiyon zorluğu  İnme, bayılma, baş dönmesi (her şeyin döndüğünü hissettiren iç kulak problemi), geçici bilinç kaybı,  Kollara, boyuna, çeneye, sırta v eya mideye doğru yayılan göğüs ağrısı, terlemiş veya soluk soluğa hissetme, hasta olma veya kusma hissi (kalp krizi/ miyokard infarktüsü) belirtileri olabilir)  Kaslarda zayıflık, enerji eksikliği  Boyun ağrısı, göğüs ağrısı  Üşüme  Eklemlerde şişme  Karaciğerden safra akışı yavaşlaması veya engellenmesi  Kanda düşük fosfat veya magnezyum düzeyleri 

PAUSED’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25º C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAUSED’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAUSED’i kullanmayınız. Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları so nucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Tedavi sonunda kullanılmayan PAUSED kapsüllerini eczacınıza iade etmelisiniz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: ARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Balabandere Cd. İlaç Sanayi Sk. No:14 34460 İstinye - Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: Adı : Pharmacare Premium Limited Adresi : HHF003, Hal Far Industrial Estate,Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta Tel : +356 2223 0000 Faks : +356 2223 0500

Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanm ıştır.