REVLIMID 25 MG 21 SERT KAPSUL

REVL M D bir enzim indükleyicisi de ildir. nsan hepatositleriyle ya an bir in vitro ça ada REV M D, test edilen çe konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5 i indükleme r. — KÜB 4.5

Bununla birlikte, deksametazonun zayıf ila orta derecede CYP3A4 indükleyicisi olduğu bilinmektedir ve ayrıca taşıyıcıların yanı sıra diğer enzimleri de etkilemesi olasıdır. — KÜB 4.5

İnsan hepatositleriyle yapılan bir in vitro çalışmada REVLİMİD, test edilen çeşitli konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5'i indüklememiştir. — KÜB 4.5

Bununla birlikte, deksametazonun zay f ila orta derecede CYP3A4 indükleyicisi oldu u bilinmektedir ve ayr ca ta y c ar yan ra di er enzimleri de etkilemesi ola r. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde, güçlü P-gp inhibitörü olan kinidinin (600 mg, günde iki defa) çoklu dozlarımn ya da orta derecede P- gp inhibitörü/substratı olan temsirolimusun (25 mg), REVLİMİD (25 mg) ile eşzamanlı uygulanması REVLİMİD'in farmokinetiğinde klinik açıdan anlamlı bir etkiye neden olmamaktadır. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde, güçlü P-gp inhibitörü olan kinidinin (600 mg, günde iki defa) çoklu dozlannın ya da orta derecede P- gp inhibitörü/substratı olan temsirolimusun (25 mg), REVLİMID (25 mg) ile eşzamanlı uygulanması REVLİMID'in farmokinetiğinde klinik açıdan anlamlı bir etkiye neden olmamaktadır. — KÜB 4.5

P-glikoprotein (P-gp) inhibitörleri ile etkileşimler REVLİMİD, in vitro bir P-gp substratıdır; fakat bir P-gp inhibitörü değildir. — KÜB 4.5

REVL M D bir enzim indükleyicisi de ildir. nsan hepatositleriyle ya an bir in vitro ça ada REV M D, test edilen çe konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5 i indükleme r. — KÜB 4.5

İnsan hepatositleriyle yapılan bir in vitro çalışmada REVLİMİD, test edilen çeşitli konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5'i indüklememiştir. — KÜB 4.5

REVL M D bir enzim indükleyicisi de ildir. nsan hepatositleriyle ya an bir in vitro ça ada REV M D, test edilen çe konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5 i indükleme r. — KÜB 4.5

İnsan hepatositleriyle yapılan bir in vitro çalışmada REVLİMİD, test edilen çeşitli konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5'i indüklememiştir. — KÜB 4.5

REVL M D bir enzim indükleyicisi de ildir. nsan hepatositleriyle ya an bir in vitro ça ada REV M D, test edilen çe konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5 i indükleme r. — KÜB 4.5

İnsan hepatositleriyle yapılan bir in vitro çalışmada REVLİMİD, test edilen çeşitli konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5'i indüklememiştir. — KÜB 4.5

REVL M D bir enzim indükleyicisi de ildir. nsan hepatositleriyle ya an bir in vitro ça ada REV M D, test edilen çe konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5 i indükleme r. — KÜB 4.5

İnsan hepatositleriyle yapılan bir in vitro çalışmada REVLİMİD, test edilen çeşitli konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5'i indüklememiştir. — KÜB 4.5

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

REVLİMİD 25 mg sert kapsül, beyaz renkli kapsüller halindedir. Her kutuda 7 veya 21 kapsül vardır. REVLİMİD, lenalidomid isimli etkin maddeyi içerir. Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını değiştirebilen ya da düzenleyebilen immünomodülatörler olarak isimlendirilen bir grup ilaç sınıfındandır. REVLİMİD, vücudun bağışıklık sistemini etkileyip doğrudan kanserli hücrelere saldırarak etki gösterir. Etkisini çeşitli yollarla ortaya koyar: • kanser hücrelerinin gelişimini durdurarak • kanserde kan damarlarının büyümesini durdurarak • kanser hücrelerine saldıran bağışıklık sistemini uyararak REVLİMİD yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır: 1. Multipl miyelom 2. Miyelodisplastik sendrom 3. Mantle hücreli lenfoma 4. Foliküler lenfoma 1 1

25 mg sert kapsül

Sitotoksik

Etkin madde: Her kapsül 25 mg lenalidomid içerir. : kroskarmeloz sodyum, magnezyu glikol (E1520), potasyum hidroksit, titanyum dioksit (E171), siyah demir oksit (E172).

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin ini

ATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

larak sizin için reçete e

a k

1. 2. 3. 4. 5.

1.

fonksiyonl enleyebilen immüno modülatörler olarak isimlendirilen

i durdurarak kanser uyararak

1. Multipl miyelom 2. Miyelodisplastik sendrom 3. Mantle hücreli lenfoma 4. Foliküler lenfoma

Multipl miyelom Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen bir kanser türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde birikir ve kontrolsüz bir şekilde çoğahr. Bu durum kemiklere ve böbreklere zarar verebilir. Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir süre için büyük oranda azaltılabilir veya kaybolabilir. Bu duruma `tedaviye yanıt' adı verilir. Yeni tanı almış multipl miyelom — kemik iliği nakli geçirmiş hastalarda REVLİMİD kemik iliği naklini takiben hastalar yeterince iyileştikten sonra tek başına idame tedavisi olarak kullanılır. Yeni tanı almış multipl miyelom — kemik iliği nakli olamayan hastalarda REVLİMİD diğer ilaçlarla birlikte alınır. Bunlar şunları içerebilir: • "bortezomib" adlı bir kemoterapi ilacı • "deksametazon" adlı iltihap giderici bir ilaç • "melfalan" adlı bir kemoterapi ilacı ve • "prednizon" adlı bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç. Tedavinin başında diğer ilaçları alacaksınız ve sonra REVLİMİD'i tek başına almaya devam edeceksiniz. Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir. Önceden en az bir tedavi almış multipl miyelom hastalarında REVLİMİD, "deksametazon" adlı iltihap giderici bir ilaçla birlikte alınır. REVLİMİD, multipl miyelom hastalığının bulgu ve belirtilerinin ağırlaşmasını durdurabilir. Aynı zamanda tedaviden sonra multipl miyelomun tekrar ortaya çıkmasını geciktirdiği de gösterilmiştir. Miyelodisplastik sendrom Miyelodisplastik sendrom (MDS) çok farklı kan ve kemik iliği hastalıklarından oluşan bir hastalıktır. Kan hücreleri anormal hale gelir ve gerektiği gibi işlev göstermezler. Hastalarda, düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi), kan nakli ihtiyacı ve enfeksiyon riski dahil çeşitli işaret ve belirtiler görülebilir. REVLİMİD tek başına, miyelodisplastik sendrom hastalığı tanısı konan yetişkin hastaların tedavisinde, aşağıdaki koşulların tümü geçerli olduğunda kullanılır: 1. Düşük düzeydeki kırmızı kan hücrelerinin tedavisi için düzenli kan nakillerine ihtiyaç duyuyorsanız ("kan nakillerine bağımlı kansızlık") 2. Kemik iliği hücrelerinde, diğer sitogenetik anormallikler ile birlikte olan ya da olmayan "del(5q) sitogenetik anormallik" adı verilen bir anormalliğiniz varsa. Bu durum, yeterli miktarda sağlıklı kan hücresi üretemediğiniz anlamına gelmektedir. 3. Daha önceden uygulanmış diğer tedaviler, uygun olmadığında ya da yeterli yanıt alınamadığında REVLİMİD, anormal hücrelerin sayısını azaltarak, vücudun ürettiği sağlıklı kırmızı kan hücresi sayısını artırabilir: 2 2

Multipl miyelom Multipl miyelom, plazma hücresi a verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen durum kemiklere ve böbreklere zarar verebilir.

Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir

Yeni ta ak

Yeni ta a multipl miyelom kemik ili i nakli olamayan hastalarda

la bir k ilaç

Tedavi i sonra REV edeceksiniz.

- böbrek problemleriniz varsa, cektir.

Önceden en az bir tedavi a miyelom hastalar

urabilir. en sonra multipl mi .

Miyelodisplastik sendrom Mi rmezler. Hastalarda,

REV d 1.

2. hücrelerinde, d k anormallikler ile birlikte olan ya da olmayan

3. Daha önceden uygula et

Bu durum gerekli kan nakillerinin sayısını azaltabilir. İlerleyen dönemde naklin gerekli olmaması mümkün olabilir. Mantle hücreli lenfoma (MHL) Mantle hücreli lenfoma, "B-lenfositler" veya "B-hücreleri" olarak adlandırılan bir beyaz kan hücresi türünü etkileyen, vücudun savunma sisteminin bir parçasının- (lenf dokusunun) kanseridir. MHL, B hücrelerinin kontrolsüz bir şekilde büyüdüğü ve lenf dokusunda, kemik iliğinde veya kanda biriktiği bir hastalıktır. REVLİMİD daha önce diğer ilaçlar ile tedavi edilmiş erişkin hastalarda tek başına kullanılır. Foliküler lenfoma (FL) FL, B-lenfositlerini etkileyen yavaş büyüyen bir kanserdir. Bunlar, vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olan bir tür beyaz kan hücreleridir. FL'niz olduğunda, bu B lenfositlerinden çok fazlası kanınızda, kemik iliğinizde, lenf düğümlerinde ve dalağmızda toplanabilir. REVLİMİD, önceden tedavi edilmiş foliküler lenfomalı yetişkin hastaların tedavisi için "rituksimab" adı verilen başka bir ilaçla birlikte alınır.

Bu kullanma talimatında verilen genel bilgilerden farklı da olsa doktorunuzun tüm önerilerine ve talimatlarına dikkatlice uyunuz. REVLİMİD tedavisine başlamadan önce REVLİMİD ile birlikte alınan ilaçların Kullanma Talimatlarını okumalısınız. REVLİMİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız. Çünkü REVLİMİD'in doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir (bakınız "Hamilelik", "Emzirme" ve "Doğum kontrolü" bölümleri), • Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymadıysanız, hala hamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız "Hamilelik", "Emzirme" ve "Doğum kontrolü" bölümleri). Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekli önlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır ve bu bilgiyi size verecektir, • Lenalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen REVLİMİD'in içindeki diğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, REVLİMİD almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz. REVLİMİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz: Eğer: • Geçmişte damarlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, REVLİMİD ile tedavi sırasında 3 3

Bu durum gerekli kan nakillerinin sa yen dönemde naklin gerekli olm ilir.

Mantle hücreli lenfoma (MHL) Mantle hücreli lenfoma, B-lenfositler - olarak adla r an bir beyaz kan hücresi türünü etkileyen, vücudun savunma sisteminin bir p arças (lenf dokusunun) kanseridir. MHL, B hücrelerinin kontr olsüz bir ekilde b üyüdü ü ve lenf dokusunda, kemik ili inde veya kanda birikti i bir hasta r.

REVL M D daha önce di er ilaçlar ile tedavi e er hastalarda tek ba a kulla r.

Foliküler lenfoma (FL) FL, B-lenfositlerini etkileyen büyüyen bir kanserdir. Bunlar, vücudunuzun enfeksiyonla olan bir tür beyaz kan hücreleridir. FL'niz bu B lenfositlerinden çok kemik lenf ve toplanabilir.

R , önceden tedavi foli küler tedavisi için "rituksimab" verilen bir ilaçla birlikte

2. nda verilen genel bilgilerden ktorunuzun tüm önerilerine ve

a

KULLANMAYINIZ

Hamileyseniz, hamile old Çünkü (b ve bölümleri), gerekli tüm hamilelikt en korunma tedbirlerine uy , hala hamile kalabilecek durumda iseniz (b ve bölümleri). Hamile kalabilecek durumda iseniz, d oktorunuz her reçete ile bilgiyi size verecektir, Lenalidomid ya da a

i biri sizin için g dan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

veya :

amarlar

toplardamar ve atardamarlarda pıhtı oluşma riski artar. • Öksürük veya ateş gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisinde, • Virüse bağlı enfeksiyonunuz, özellikle de hepatit B enfeksiyonu, varisella zoster (suçiçeği virüsü), HIV (AİDS virüsü) enfeksiyonunuz varsa ya da daha önceden herhangi bir zamanda bu enfeksiyonu geçirdiyseniz. Eğer şüpheniz varsa doktorunuzla görüşünüz. REVLİMİD ile tedavi, virüs taşıyan hastalarda virüsün tekrar aktif olmasına neden olabilir. Bu, enfeksiyonun tekrarlamasına yol açabilir. Doktorunuzun hepatit B enfeksiyonu geçirmiş olup olmadığınızı kontrol etmesi gerekir. • Böbreklerinizde problem varsa, doktorunuz REVLİMİD dozunuzu ayarlayacaktır. • Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, damarlarınızda kan pıhtısı oluştu ise veya sigara içiyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksekse, • Talidomid (Multipl miyelom tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç) kullanımı esnasında görülen deri döküntüsü, kaşıntı, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi alerjik reaksiyonlarınız varsa.Yaygın döküntü, kırmızı cilt, yüksek vücut sıcaklığı, grip benzeri belirtiler, karaciğer enzimlerinde artış, kan anormallikleri (eozinofili), büyümüş lenf düğümleri belirtilerinden- bunlar, DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak adlandırılan ciddi cilt reaksiyonlarının işaretleridir. Herhangi birkaç tanesini geçmişte geçirdiyseniz (bakınız "Olası yan etkiler nelerdir?"). Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Eğer; • Tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda, bulanık görme, görme kaybı veya çift görme, konuşma zorluğu, bir kolda veya bacakta zayıflık, yürüme şeklinizde bir değişiklik veya dengenizle ilgili sorunlar, kalıcı uyuşma, his azalması veya kaybı, hafıza kaybı veya zihin karışıklığı yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyin. Bu belirtilerin hepsi progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir beyin hastalığının belirtileri olabilir. REVLİMİD ile tedaviye başlamadan önce bu belirtilere sahipseniz, belirtilerinizde herhangi bir değişiklik olduğunda doktorunuza söyleyiniz. • Nefes darlığı, yorgunluk, baş dönmesi, göğüste ağrı, daha hızlı kalp atışı veya bacaklarda veya ayak bileklerinde şişme yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyin. Bunlar, pulmoner hipertansiyon yani akciğer arter basıncında artış olarak bilinen ciddi bir durumun semptomları olabilir (bkz.Bölüm 4) Testler ve kontroller REVLİMİD ile tedavi sırasında ve öncesinde düzenli kan testi yaptırınız. Çünkü REVLİMİD enfeksiyon ile savaşmaya yardımcı olan kan hücrelerinde (beyaz kan hücreleri) ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücrelerinde (trombositler) düşüşe neden olabilmektedir. Doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir; • tedaviden önce, • tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta, • bundan sonra en az ayda bir kez. Revlimid tedavisi öncesinde ve sırasında kalp ve akciğer problemi belirtileri açısından değerlendirilebilirsiniz. 4 4

uz, özellikle de hepatit B enfeksiyonu, varisella zoster bir zamanda bu enfeksiyonu geçirdiy

REVLİMİD, multipl miyelom, miyelodisplastik sendrom, mantle hücreli lenfoma ve foliküler lenfoma tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından size verilmelidir. • REVLİMİD, kemik iliği nakli olmamış veya daha önce başka tedavi olan hastalarda multipl miyelomu tedavi etmek için kullanıldığında, diğer ilaçlarla birlikte alınır (bkz. Bölüm 1 "REVLİMİD nedir ve ne için kullanılır?"). • REVLİMİD, kemik iliği nakli olmuş hastalarda multipl miyelom ya da miyelodisplastik sendrom ya da mantle hücreli lenfoma tedavisi için kullanılırken, tek başına alınır. • REVLİMİD, foliküler lenfomayı tedavi etmek için kullanıldığında, "rituksimab" adı verilen başka bir ilaçla birlikte alınır. REVLİMİD' i daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer kullanımdan emin değilseniz doktor veya eczacınıza sormalısınız. Eğer REVLİMİD'i diğer ilaçlar ile birlikte kullanıyorsanız, bu ilaçların kullanımı ve etkileri hakkında daha fazla bilgi için bu ilaçların Kullanma Talimatlarına başvurmalısınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Tedavi kürü REVLİMİD 3 hafta (21 gün) boyunca belirli günlerde alınır. • Her 21 gün bir "tedavi kürü" olarak adlandırılır. • Kürün gününe bağlı olarak bir veya daha fazla ilaç alacaksınız. Ancak bazı günlerde ilaçlardan herhangi birini almazsınız. • Her 21 günlük kürü tamamladıktan sonra, sonraki 21 günlük yeni bir "kürü" başlatmalısınız. ya da REVLİMİD 4 hafta (28 gün) boyunca belirli günlerde alınır. • Her 28 gün bir "tedavi kürü" olarak adlandırılır. • Kürün gününe bağlı olarak bir veya daha fazla ilaç alacaksınız. Ancak bazı günlerde ilaçlardan herhangi birini almazsınız. • Her 28 günlük kürü tamamladıktan sonra, sonraki 28 günlük yeni bir "kürü" başlatmalısınız. 7 7

R add kapsüller laktoz anhidr (b ihtiva ünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

D i

söyleyiniz: elleyebi r,

.

3. multipl miyelom, miyelodisplastik sendrom, mantle hücreli lenfoma ve foliküler lenfoma

avi olan hastalarda bkz. Bölüm 1 ). , k hastalarda multipl miyelom ya da miyelodisplastik sendrom ya da mantle hücreli lenfoma tedavisi .

Uyg

Tedavi kürü 3 hafta (21 gün) boyu

nlerde . ki 21 günlük

ya da

ilaçlardan h lük

Tedaviye başlamadan önce doktorunuz size • REVLİMİD' i hangi miktarda almanız gerektiğini, • REVLİMİD ile birlikte almanız gereken diğer ilaçlar varsa, hangi miktarda kullanacağınızı, • her ilacı tedavi döngünüzün hangi günlerinde alacağınızı açıklayacaktır. REVLİMİD tedavisinin süresi: REVLİMİD, her biri 21 ya da 28 gün süren kürler halinde kullanılır ("Tedavi Kürü" bölümüne bakınız). Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini belirleyecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz. Uygulama yolu ve metodu: • REVLİMİD kapsülü günde bir defa su ile bütün olarak yutunuz. • Kapsülleri kırmayınız, açmayınız ya da çiğnemeyiniz. Eğer, kırılmış olan bir REVLİMİD kapsülünden çıkan toz cildiniz ile temas ederse cildinizi derhal sabun ve su ile iyice yıkayınız. • Gıdalarla veya tek başına alabilirsiniz. • Sağlık çalışanları, bakıcılar ve aile üyeleri, blister veya kapsülü tutarken tek kullanımlık eldivenler giymelidir. Daha sonra, cildin maruz kalmasını önlemek için eldivenler dikkatlice çıkarılmalı, sızdırmaz bir plastik polietilen poşete yerleştirilmeli ve yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır. Eller daha sonra su ve sabunla iyice yıkanmalıdır. Hamile olan veya hamile olabileceğinden şüphelenen kadınlar, blister veya kapsüle dokunmamalıdır. • REVLİMİD planlanan günlerde yaklaşık olarak aynı saatte alınmalıdır. Kapsülü blisterden çıkartmak için: • Kapsülün yalnızca bir ucuna bastırın ve folyodan iterek çıkartın • Kapsülün kırılmasına yol açabileceğinden, kapsülün ortasına bastırmayın. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: REVLİMİD 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlilarda kullanımı: REVLİMİD yaşlı hastalarda eğer gerekliyse doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak kullanılabilir. 8 8

ize

laçlar varsa, hangi miktarda

D, her biri 21 ya da 28 gün süren kürler hal . Dokt kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu: olarak yutunuz. , açma r REVL

S eldivenler giyme ger Hamile ol blister veya kapsüle . .

Kapsül se dok

Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz, ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir. Özel kullanım durumları: Böbrek/ karaciğer yetmezliği: Geçmişte böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz böbrek ve karaciğer hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacak ve size uygulayacaktır. Eğer REVLİMİD 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla REVLİMİD kullandıysanız: REVLİMİD kapsüllerinden kullanmanız gerekenden veya re çete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. REVLİMİD'i kullanmayı unutursanız Eğer REVLİMİD' i her zamanki saatinde almayı unuttuysanız; • 12 saatten daha kısa süre geçtiyse: kapsülü hemen alınız, • 12 saatten fazla süre geçtiyse: kapsülü almayınız. Sonraki kapsülü her zamanki saatinde alınız. REVLİMİD'in kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olur ise doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. REVLİMİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler REVLİMİD ile tedavinin sonlandırılması ile ortaya çıkan etki yoktur.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tüm hastalarda görülmez. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırıhr: Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa REVLİMİD kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon adı verilen ciddi tipte alerjik reaksiyonların semptomları olabilen kurdeşen, kızarıklık, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefes almada zorluk veya kaşıntı • Bir bölgede kızarıklık şeklinde başlayabilen ancak tüm vücuda yaygın deri kaybı ile yayılan ciddi bir alerjik reaksiyon (Stevens-Johnson sendromu ve / veya toksik epidermal nekroliz) • Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, karaciğer enzimlerinde yükselme, kanda 9 9

E er 75 ya veya üzerindeyseniz, ya da orta- böbrek problemleriniz varsa doktorunuz sizi tedaviye ba amadan önce dikkatli bir ekilde muayene edecektir.

Böbr arak ayacak

te edi

; geçtiyse 12 saatten fazla sü re geçtiyse

sorunuz.

4. Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tüm hastalarda görülmez.

Yan etkil u

ebilir. inden fazla görülebi lir. Seyrek Çok seyrek : Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

A durdurunuz ve DERHAL

, nefes

evens-Johnson sendromu ve / veya toksik epidermal nekroliz) ,

anormallikler (eozinofıli), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının tutulumu (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları) (bakınız "REVLİMİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ"). Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da kan dolaşımı (sepsis) dahil olmak üzere herhangi bir enfeksiyon belirtisi, • Bir incinme veya yaralanma olmaksızın görülen kanama ya da çürük, herhangi bir müdahale sonrasında görülen kanama, • Göğüs ya da bacak ağrısı, • Nefes darlığı, • Kandaki yüksek kalsiyum seviyesinden kaynaklanabilecek kemik ağrısı, kas güçsüzlüğü, kafa karışıklığı veya yorgunluk. REVLİMİD, enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücrelerinin, burun kanaması ve çürüme gibi kanama bozukluklarına neden olan kanda pıhtı oluşumuna yardımcı olan kan hücrelerinin (kan pulcukları) sayısını azaltabilir. REVLİMİD, damarlarda (venlerde) kan pıhtılarına (tromboz) da neden olabilir. Az sayıda hastada ek kanser tipleri gelişebileceği dikkate alınmalıdır ve bu riskin REVLİMİD tedavisi ile artabilmesi mümkündür. Bu nedenle doktorunuz size REVLİMİD'i reçete ederken faydaları ve riskleri dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir. Çok yaygın • Kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk ve güçsüzlüğe yol açabilen anemi) • Kızarıklık, kaşıntı • Kas krampları, kas güçsüzlüğü, kaslarda sızlama, kas ağrıları, kemik ağrısı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol ve bacaklarda sızlama • Kol ve bacaklar dahil tüm vücuda yayılan şişkinlik • Halsizlik, yorgunluk • Ateş ve grip benzeri hastalık belirtileri (ateş, kas ağrısı, baş ağrısı, kulak ağrısı, öksürük ve titreme dahil) • Uyuşukluk, deride karıncalanma veya yanma hissi, el ve ayaklarda ağrı, baş dönmesi, titreme, iştah kaybı, tat alma duyusunun bozulması • Tümör çevresinde ağrı, tümör boyutu veya kızarıklıkta artış • Kilo kaybı • Kabızlık, ishal, bulantı, kusma, mide ağrısı, mide ekşimesi • Kanda düşük potasyum veya kalsiyum ve/veya sodyum düzeyleri • Tiroidin olması gerekenden az çalışması • Bacak ağrısı (damar içinde oluşan kan pıhtısı tarafından bir damarın tıkanmasının belirtisi olabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (pulmoner embolizm olarak adlandırılan akciğerlerde kan pıhtılarının belirtisi olabilir) • Bütün enfeksiyon tipleri; burnu çevreleyen sinüslerin enfeksiyonu, akciğer enfeksiyonu ve üst solunum yolu enfeksiyonu dahil • Nefes darlığı • Bulanık görme • Gözde bulutlanma (katarakt) • Düzgün çalışmayan veya normal işlevini sürdüremeyen böbreklerin sorunları 10 10

ve Sistemik Semptomlar i onlar

Asa dakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: kan do (sepsis) dahil olmak üzere herhangi bir enfeksiyon belirtisi,

,

Kandaki yüksek kalsiyum sev çsüzl

n hücrelerinin ilir. (tromboz) da neden olabilir.

Az an ve bu r tedavisi ile artabilmesi mümkündür . Bu e ederken

ve anemi)

K lama, kas

K Halsizlik, yorgunluk (a , öksürük ve titreme dahil)

titreme, Tümör

ma, m veya kalsiyum ve/veya sodyum düzeyleri Tiroidin o B belirtisi s dar

Bütün enfeksiyon tipleri ; burnu çevreleyen sinüslerin enfeksiyo ve üst solunum yolu enfeksiyonu dahil N

Gözde bulutlanma (katarakt) n

• Anormal karaciğer test sonuçları, • Karaciğer testlerinde artış • Atardamarların şişmesine neden olabilecek kandaki protein değişiklikleri • Kandaki şeker seviyesinin yükselmesi (diyabet) • Kan şekeri seviyesinin düşmesi • Baş ağrısı • Burun kanaması • Cilt kuruluğu • Depresyon, ruh halinde değişiklik, uyuma güçlüğü • Öksürük • Kan basıncında düşme • Belirsiz bir bedensel rahatsızlık hissi, kötü hissetme • Boğazda iltihap, ağız kuruluğu • Su kaybı Yaygın • Kırmızı kan hücrelerinin yok edilmesi (hemolitik anemi) • Deride bazı tümör tiplerinin oluşumu • Diş etleri, mide veya bağırsakta kanama • Kan basıncında yükselme, yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atışı • Kırmızı kan hücrelerinin normal ve ano

REVLİMİD 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REVLİMİD'i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REVLİMİD'i kullanmayınız. Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır. Tedavi sonunda kullanılmayan REVLİMİD kapsüllerini eczacınıza iade etmelisiniz. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi Maslak/Sarıyer/İstanbul Tel: (0212) 335 89 00 Fax: (0212) 286 24 96 e-mail: [email protected] Üretim Yeri: Celgene International Sarl Boudry, İsviçre Bu kullanma talimatı 2 7/11/2024 tarihinde onaylanmıştır. 13 13 iniz. Kull etkileri www.titck.gov.tr laç Yan Etki Bild ha fa 25º Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak ku ajla . Son kullanma tar T.C. Çevre, Ruhsat sahibi: Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi Maslak/

Sarıyer

/

İstanbul Tel:

( )

335 89 Fax:

( )

286 24 96 e-mail: [email protected] Üretim Yeri:

Celgene International Sarl Boudry, İsviçre 27/11/2024