RISEPLUS D3 75 MG/5600 IU 6 EFERVESAN TABLET

 RİSEPLUS D3 beyaz renkli, iki tarafı düz, si lindirik efervesan tabletler ş eklindedir. Her bir efervesan tablet, 75 mg risedronat sodyum ve 5600 IU vitamin D3 içerir.  RİSEPLUS D3, 6 adet efervesan tablet içeren strip (PE/Alüminyum/PET) ambal ajlarda, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.  Risedronat sodyum, kemik hastalıklarını tedavi etmek için kulla nılan bifosfonatlar adı verilen ve hormon olmayan bir ilaç grubuna dahildir.  RİSEPLUS D 3, postmenopozal osteoporoz (menopoz sonrasında ortaya çıkan kem ik erimesi) tedavisinde kullanılır. 2. RİSEPLUS D3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler RİSEPLUS D3’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Etkin maddeler olan risedronat s odyuma, vitamin D3’e veya RİSEP LUS D3’ün içeriğindeki diğer maddelerden birine karşı alerjik iseniz (Bkz. Etkin madde ve yardımcı maddeler bölümüne)  Ciddi böbrek problemleriniz varsa  Doktorunuz sizde hipokalsemi (kandaki kalsiyum düzeyinin düşüklüğü) adı verilen bir durum olduğunu söylemişse  D hipervitaminozu (D vitaminin aşırı alınmasına ya da birikimin e bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür)  Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması) veya hiperkalsüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa  Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren)  Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa  Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız  Emziriyor iseniz.

RİSEPLUS D3’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Oral bifosfonatların (RİSEPLUS D 3’ün etkin maddelerinden biri olan risedronat sodyumun da içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla bir likte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barrett özofagusu (yemek b orusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) hastalığınız varsa, rise dronat sodyum ve diğer bifosfo natların kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.  Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda, olağan dışı uyluk k emiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma i le gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran ha stalar, olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/ yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.  Kemik ve mineral metabolizmanızda anormallik varsa (örneğin D v itamini eksikliği, paratiroid hormonu anormallikleri; her iki durum da kan kalsiyu m düzeyinde düşüklüğe yol açar).  Böbrek bozukluğunuz varsa  Geçmişte yemek borunuz (midenizle ağzınızı bağlayan tüp) ile il gili sorunlarınız olmuşsa. Örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya güçlük var ise,  Yemek borunuzun boşalmasını geciktiren yemek borusu anormalliğiniz varsa,  En az 30 dakika dik bir pozisyonda (oturarak ya da ayakta) duramıyorsanız,  Çenede ağrı, şişme veya uyuşukluk ya da “çenede ağırlık hissi” ya da dişlerde sallanma var ise,  Dış kulakta kemik dokusunda hasar meydana gelirse,  Diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz, di ş doktorunuza RİSEPLUS D3 ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.  Fazla hareket etmiyorsanız,  Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız,  Böbrek taşı geçmişiniz varsa,  Sarkoidozunuz varsa,  Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa,  D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.  Yağ emiliminin azalmasına neden olabilen ilaçlar (orlistat (obe zite tedavisinde kullanılır) ve kolestramin

Doktorunuz sizde yukarıdakilerden biri varsa RİSEPLUS D3 alırken ne yapmanız gerektiğiyle ilgili önerilerde bulunacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç i n g e ç e r l i y s e l ü t f e n doktorunuza danışınız.

RİSEPLUS D3’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması RİSEPLUS D 3’ün yiyecek veya içeceklerle (su dışında) ALINMAMASI, etki göst ermesi açısından çok önemlidir. Kalsiyum içerdiğinden özellikle süt ve sütlü mamüller ile aynı zamanda almayınız (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı). Yiyecek ve içecekleri (su dışında) RİSEPLUS D3’ü aldıktan en az 30 dakika sonra alınız.

Hamilelik  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmay ı planlıyorsanız KULLANMAYINIZ.  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Emziriyorsanız KULLANMAYINIZ.

Araç ve makine kullanımı RİSEPLUS D3’ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir.

RİSEPLUS D3’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RİSEPLUS D 3 her bir efervesan tablette 12,25 mmol (281,75 mg) sodyum ihtiv a eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. RİSEPLUS D3, sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürü nü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  Kalsiyum, magnezyum, alüminyum (örneğin hazımsızlık için alınan bazı karışımlar) ve demirin eş zamanlı alımı, RİSEPLUS D 3’ün etkisini azaltmaktadır. Bu ilaçları RİSEPLUS D3’ten en az 30 dakika sonra alınız.  Antikonvülsanlar, hidantoin, barb itüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibi yotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D'nin etkisi azalabilir. 

 Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası değişiklikler)

Seyrek yan etkiler (1.000 hastan ın birinden az fakat 10.000 hastan ın birinden fazla görülebilir)  Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrılı), yemek borusunda daralma  Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testi ile teşhis edilebilir.

Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir: Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastanın birinden az görülebilir)  Kulağınızda ağrı, akıntı ve/ve ya kulak enfeksiyonu varsa doktor unuz ile görüşünüz. Bunlar kulakta kemik hasarı belirtileri olabilir. Bilinmiyor (Eldeki verilere göre bu verilerin sıklığı bilinmemektedir)  Saç dökülmesi  Karaciğer bozukluğu  Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal  Aşırı miktarda idrar yapma  Aşırı susama  İdrar yapamamak  İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktar ının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi) ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi  Ateş

Bunlar RİSEPLUS D3’ün hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: RİSEPLUS D 3 efervesan tableti, daima doktorunuzun size söylediği şekilde a lınız. Emin değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz.

RİSEPLUS D3 efervesan tabletler her ayın AYNI ardarda iki gününde, örneğin ayın 1. ve 2. gününde veya ayın 15. ve 16. gününde alınmalıdır.

RİSEPLUS D3 efervesan tableti kullanmak için programınıza en uygun iki gün ü seçin. BİR adet RİSEPLUS D 3 efervesan tableti, seçtiğiniz günlerin ilkinde sabah alın. İKİ NCİ RİSEPLUS D3 efervesan tableti ise, ertesi gün sabah alın. Her ay aynı art arda günlerde bu işlemi tekrar edin. Bir sonrak i tableti ne zaman alacağınızı hatırlatmaya yardımcı olması için, bir kalem veya etiketle takv iminizde ileri tarihi işaretleyebilirsiniz.

RİSEPLUS D 3’ü günün ilk yiyeceği, içeceği (su dışında) veya başka bir ilaç tan en az 30 dakika önce alınız.  Uygulama yolu ve metodu: RİSEPLUS D3, ağız yoluyla kullanım içindir. RİSEPLUS D 3’ü mide yanmasını engellemek için dik pozisyonda iken (oturabil ir ya da ayakta durabilirsiniz) alınız. RİSEPLUS D3’ü bir bardak (150 ml) suda eriterek alınız. Tableti su dışında başka içecek veya maden suyu ile almayınız. Tabletleri emmeyiniz veya çiğnemeyiniz. RİSEPLUS D3’ü aldıktan sonra 30 dakika uzanmayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Risedronat sodyumun etkililiği ve güvenliliği üzerine yeterli v eriler bulunmadığından 18 yaşın altındaki çocuklarda önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Genç hastalarla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (>60 yaş) doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. RİSEPLUS D3, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerens i 30 mL/dak’dan düşük) kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer R İSEPLUS D 3’ün etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİSEPLUS D3 kullandıysanız:

RİSEPLUS D3’ten kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız, bir bardak dolusu süt içiniz ve bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz durumlarında kandaki kalsiyumda bir azalma beklenebil ir. Parmaklar, ayak ve ağız çevresinde karıncalanma, kas spazmı, nöbet ve ses tellerinin sp azmı ve düzensiz kalp atışı mümkün hayatı tehdit eden durumlar çok düşük kalsiyumun belirti ve bulgularıdır. RİSEPLUS D3’ü kullanmayı unutursanız: Unuttuğunuz doz Ne zaman Ne yapılmalı 1. ve 2. tablet Bir sonraki ayın dozuna 7 günden daha uzun süre kaldıysa 1. tableti ertesi sabah alın, 2. tableti ise takip eden ertesi günün sabahı alın Bir sonraki ayın dozu 7 gün içinde ise Unuttuğunuz tableti almayın Sadece 2. tablet Bir sonraki ayın dozuna 7 günden daha uzun süre kaldıysa 2. tableti ertesi sabah alın Bir sonraki ayın dozu 7 gün içinde ise Unuttuğunuz tableti almayın Gelecek ay dozunuzu normal şekilde almaya devam edin.

Her durumda da:  Eğer sabah RİSEPLUS D3 almayı unuttuysanız, gün içinde daha geç saatte ALMAYINIZ.  Aynı hafta içinde üç tablet ALMAYINIZ.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RİSEPLUS D 3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Eğer tedaviyi keserseniz, kemik kütlenizde kayıp olmaya başlaya bilir. Lütfen tedaviyi kesmeyi düşünmeden önce doktorunuzla konuşun.

Tüm ilaçlar gibi, RİSEPLUS D 3’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RİSEPLUS D 3’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları)  Yüzde, dilde veya boğazda şişme  Yutma güçlükleri  Kurdeşen ve solunum güçlüğü  Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİSEPLUS D3’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunu za bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık  Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyo n ile bağlantılı alt çene kemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2. RİSEPLUS D 3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)  Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

 Özellikle osteoporoz için uzun vadeli tedavi gören hastalarda, olağandışı uyluk kemiği kırılması durumu nadiren oluşabil ir. Eğer uyluk, kalça veya kas ık ağrısı, halsizlik veya rahatsızlık yaşarsanız bu uyluk kemiğinde olası bir kırığın erk en göstergesi olabileceği için doktorunuza başvurun.

Bununla birlikte, klinik çalışma larda gözlemlenen diğer yan etk iler genellikle hafiftir ve hastanın tabletleri kullanmayı bırakmasına neden olmamıştır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın yan etkiler (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)  Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide krampları veya rahatsızlığı, kabızlık, doygunluk hissi, gaz, ishal, bulantı  Kemik, kas veya eklem ağrıları  Baş ağrısı

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastan ın birinden fazla görülebilir)  Yemek borusunun iltihabı veya üls eri sonucunda yutma güçlüğü ve ya yutma sırasında ağrı, mide ve onikiparmak barsağının (midenin boşaldığı bağırsa k) iltihabı (Bkz. Bölüm

RİSEPLUS D3’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİSEPLUS D3’ü kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, RİSEPLUS D3’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBUL Tel: 0850 201 23 23 Faks: 0212 481 61 11 E-Mail: [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.