RISEPLUS D3 150 MG/5600 IU 3 EFERVESAN TABLET

 RİSEPLUS D3 beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler şeklindedir. Her bir efervesan tablet, 150 mg risedronat sodyum ve 5600 IU vitamin D3 içerir.  RİSEPLUS D 3, 3 adet efervesan tablet içeren strip (PE/Alüminyum/PET) ambalajlarda bulunmaktadır.  Risedronat sodyum , kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar adı verilen ve hormon olmayan bir ilaç grubuna dahildir.  RİSEPLUS D 3, postmenopozal osteoporoz (menopoz sonrasında ortaya çıkan kemik erimesi) tedavisinde kullanılır. 2. RİSEPLUS D3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler RİSEPLUS D3’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Etkin maddeler olan risedronat sodyuma, vitamin D 3’e veya RİSEPLUS D 3’ün içeriğindeki diğer maddelerden birine karşı alerjik iseniz (Bkz. Etkin madde ve yardımcı maddeler bölümüne),  Ciddi böbrek problemleriniz varsa,  Doktorunuz sizde hipokalsemi (kandaki kalsiyum düzeyinin düşüklüğü) adı verilen bir durum olduğunu söylemişse,  D hipervitaminozu (D vitaminin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür),  Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması) veya hiperkalsüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa,  Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren),  Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa,  Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,  Emziriyor iseniz.

RİSEPLUS D3’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Oral bifosfonatların ( RİSEPLUS D 3’ün etkin maddelerinden biri olan risedronat sodyumun da içinde bulunduğu bir grup ilaç ) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğin in yemek borusuna geri kaçması) hastalığınız varsa, risedronat sodyum ve diğer bifosfonatların kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.  Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda, olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar, olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar dur umuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.  Kemik ve mineral metabolizmanızda anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği, paratiroid hormonu anormallikleri; her iki durum da kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yol açar).  Böbrek bozukluğunuz varsa,  Geçmişte yemek borunuz (midenizle ağzınızı bağlayan tüp) ile ilgili sorunlarınız olmuşsa. Örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya güçlük var ise,  Yemek borunuzun boşalmasını geciktiren yemek borusu anormalliğiniz varsa,  En az 30 dakika dik bir pozisyonda (oturarak ya da ayakta) duramıyorsanız,  Çenede ağrı, şişme veya uyuşukluk ya da “çenede ağırlık hissi” ya da dişlerde sallanma var ise,  Dış kulakta kemik dokusunda hasar meydana gelirse,  Diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseni z, diş doktorunuza RİSEPLUS D3 ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.  Fazla hareket etmiyorsanız,  Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız,  Böbrek taşı geçmişiniz varsa,  Sarkoidozunuz varsa,  Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa  Böbrek bozukluğunuz varsa,  D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.

Doktorunuz sizde yukarıdakilerden biri varsa RİSEPLUS D3 alırken ne yapmanız gerektiğiyle ilgili önerilerde bulunacaktır.

Bu uyarı lar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RİSEPLUS D3’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması RİSEPLUS D 3’ün yiyecek veya içeceklerle (su dışında) ALINMAMASI, etki göstermesi açısından çok önemlidir. Kalsiyum içerdiğinden özellikle süt ve sütlü mamüller ile aynı zamanda almayınız (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı). Yiyecek ve içecekleri (su dışında) RİSEPLUS D3’ü aldıktan en az 30 dakika sonra alınız.

Hamilelik  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız KULLANMAYINIZ.  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Emziriyorsanız KULLANMAYINIZ.

Araç ve makine kullanımı RİSEPLUS D3’ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir.

RİSEPLUS D3’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her efervesan tablette 274,75 mg (11,95 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. RİSEPLUS D3, sorbitol içerir. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  Kalsiyum, magnezyum, alüminyum (örneğin hazımsızlık için alınan bazı karışımlar) ve demirin eş zamanlı alımı , RİSEPLUS D 3’ün etkisini azaltmaktadır. Bu ilaçları RİSEPLUS D3’ten en az 30 dakika sonra alınız.  Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D'nin etkisi azalabilir.  Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.  Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçl

 Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede o lası değişiklikler)

Seyrek  Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrılı), yemek borusunda daralma  Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testi ile teşhis edilebilir.

Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir: Çok seyrek  Kulağınızda ağrı, akıntı ve/veya kulak enfeksiyonu varsa doktorunuz ile görüşünüz. Bunlar kulakta kemik hasarı belirtileri olabilir. Bilinmiyor  Saç dökülmesi  Karaciğer bozukluğu  Aşırı miktarda idrar yapma  Aşırı susama  İdrar yapamamak  İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi) ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi  Ateş  Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal

Bunlar RİSEPLUS D3’ün hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: RİSEPLUS D 3’ü, daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz.

RİSEPLUS D3 her ayın AYNI gününde alınmalıdır.

RİSEPLUS D3’ü kullanmak için programınıza en uygun bir günü seçin. BİR adet RİSEPLUS D3, seçtiğiniz günün sabahında alın.

Her ayın aynı gününde bu işlemi tekrar edin. Bir sonraki tableti ne zaman alacağınızı hatırlatmaya yardımcı olması için, bir kalem veya etiketle takviminizde ileri tarihi işaretleyebilirsiniz.

RİSEPLUS D 3’ü günün ilk yiyeceği, içeceği (su dışında) veya başka bir ilaçtan en az 30 dakika önce alınız.  Uygulama yolu ve metodu: RİSEPLUS D3, ağız yoluyla kullanım içindir.

RİSEPLUS D 3’ü mide yanmasını engellemek için dik pozisyonda iken (oturabilir ya da ayakta durabilirsiniz) alınız.

RİSEPLUS D3’ü bir bardak (150 ml) suda eriterek alınız. Tableti su dışında başka içecek veya maden suyu ile almayınız.

Tabletleri emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

RİSEPLUS D3’ü aldıktan sonra 30 dakika uzanmayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Risedronat sodyumun etkililiği ve güvenliliği üzerine yeterli veriler bulunmadığından 18 yaşın altındaki çocuklarda önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Genç hastalarla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (>60 yaş) doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. RİSEPLUS D3, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 mL/dak’dan düşük) kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer RİSEPLUS D 3’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna d air bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİSEPLUS D3 kullandıysanız: RİSEPLUS D 3’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir bardak dolusu süt içiniz ve bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz durumlarında kandaki kalsiyumda bir azalma beklenebilir. Parmaklar, ayak ve ağız çevresinde karıncalanma, kas spazmı, nöbet ve ses tellerinin spazmı ve düzensiz kalp atışı mümkün hayatı tehdit eden durumlar çok düşük kalsiyumun belirti ve bulgularıdır. RİSEPLUS D3’ü kullanmayı unutursanız: Unuttuğunuz doz Ne zaman Ne yapılmalı 1 tablet

Bir sonraki ayın dozuna 7 günden daha uzun süre kaldıysa Tableti ertesi sabah alın Bir sonraki ayın dozu 7 gün içinde ise Unuttuğunuz tableti almayın Gelecek ay dozunuzu ilk belirlediğiniz günde almaya devam edin.

Her durumda da:  Eğer sabah RİSEPLUS D3 almayı unuttuysanız, gün içinde daha geç saatte ALMAYINIZ.  Aynı hafta içinde iki tablet ALMAYINIZ. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RİSEPLUS D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Eğer tedaviyi keserseniz, kemik kütlenizde kayıp olmaya başlayabilir. Lütfen tedaviyi kesmeyi düşünmeden önce doktorunuzla konuşun.

Tüm ilaçlar gibi, RİSEPLUS D 3’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RİSEPLUS D 3’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları)  Yüzde, dilde veya boğazda şişme  Yutma güçlükleri  Kurdeşen ve solunum güçlüğü  Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİSEPLUS D 3'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık  Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantı lı alt çene kemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2. RİSEPLUS D 3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)  Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.  Özellikle osteoporoz için uzun vadeli tedavi gören hastalarda, olağandışı uyluk kemiği kırılması durumu nadiren oluşabilir. Eğer uyluk, kalça veya kasık ağrısı, halsizlik veya rahatsızlık yaşarsanız bu uyluk kemiğinde olası bir kırığın erken göstergesi olabileceği için doktorunuza başvurun.

Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve hastanın tabletleri kullanmayı bırakmasına neden olmamıştır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın  Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide krampları veya rahatsızlığı, kabızlık, doygunluk hissi, gaz, ishal, bulantı  Kemik, kas veya eklem ağrıları  Baş ağrısı

Yaygın olmayan  Yemek borusunun iltihabı veya ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağrı, mide ve onikiparmak barsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (Bkz. Bölüm

RİSEPLUS D3’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİSEPLUS D3’ü kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİSEPLUS D3’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBUL Tel: 0850 201 23 23 Faks: 0212 481 61 11 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.