BONEPLUS D3 150 MG/2800 IU 3 EFERVESAN TABLET

Postmenopozal osteoporoz tedavisinde endikedir.

Pozoloji: Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde , yetişkinlerde önerilen BONEPLUS D3 dozu, ayda bir kez alınan bir 150 mg/2800 IU efervesan tablettir. Uygulama sıklığı ve süresi: Efervesan tablet her ay aynı gün alınmalıdır.  Risedronat sodyumun absorpsiyonu yiyeceklerden ve polivalan katyonlardan etkilenmektedir (Bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri), bu nedenle yeterli emilimin sağlanması için hastalar BONEPLUS D 3’ü kahvaltıdan önce: ilk yemekten, diğer tıbbi ürünlerden veya içeceklerden (su dışında) 30 dakika önce su ile birlikte almalıdır. BONEPLUS D 3, yalnızca su ile alınmalıdır. […]

 Risedronat sodyuma, vitamin D 3’e veya ilacın içerisinde yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık  30 dakika boyunca dik durumda kalamayacak hastalar  Akalazya veya darlık gibi özofagus boşalmasını geciktiren özofagus anormallikleri  Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak)  Hipokalsemi (Bkz. Bölüm 4.4 özel kullanım uyarıları ve önelmeri)  Gebelik ve laktasyon  D vitamini hipervitaminozu, hiperkalsemi, hiperkalsiüri durumlarında kalsiyum içeren böbrek taşı olan hastalarda ve kalsiyum hipersensivitesinde de kontrendikedir.  Ağır hipertansiyon, ileri seviyede arterioskleroz ve aktif akciğer tüberkülozunda uzun süre yüksek dozda kullanılması kontrendikedir.

Risedronat sodyum Risedronat sodyum, Faz III klinik çalışmalarda 15.000 üzerinde hastada çalışılmıştır. Klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkilerin çoğu hafif ve orta şiddette olup, genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir. Osteoporozu olan ve 36 ay risedronat sodyum 5 mg/gün (n=5020) veya plasebo (n=5048) ile tedavi edilen postmenopozal kadı nlarda yapılan Faz III klinik çalışmalarda bildirilen ve risedronat sodyum ile ilişkili olması mümkün ya da muhtemel olduğu düşünülen advers olaylar aşağıda listelenmiştir (plaseboya karşı insidanslar parantez içinde verilmiştir) : Çok yaygın (≥1/10); yaygı n (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Risedronat sodyum  Risedronat sodyum ile resmi etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte klinik çalışmalarda diğer tıbbi ürünlerle arasında klinik olarak önemli etkileşim saptanmamıştır. Risedronat sodyumun günlük kullanıldığı Faz III osteoporoz çalışmalarında, asetilsalisilik asit kullanım oranı %33, nonsteroid antiinflamatuar ilaç (NSAİİ) kullanım oranı %45 olarak bildirilmiştir. Postmenopozal kadınlarda ayda iki gün ardarda kullanılan 2 adet 75 mg tablet ile günlük 5 mg tabletin karşılaştırıldığı bir Faz III çalışmad a, hastaların %54.8’inde asetil salisilik asit/ NSAİİ kullanımı bildirilmiştir. NSAİİ ve aspirin kullanımından bağımsız olarak benzer orandaki hastalarda üst gastrointestinal sisteme ait advers olaylar gözlenmiştir.  Uygun görüldüğünde risedronat sodyum östroj en destek tedavisi ile eş zamanlı olarak kullanılabilir.  Polivalan katyon içeren tıbbi ürünler (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi) ile eş zamanlı kullanımı, risedronat sodyumun emilimini etkileyecektir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).  Risedronat sodyum sistemik olarak metabolize olmaz, sitokrom P450 enzimlerini indüklemez ve düşük oranda proteinlere bağlanır. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Risedronatın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların BONEPLUS D 3 alırken hamile kalmamaları tavsiye edilir. Eğer BONEPLUS D 3’ün anne ve fetüse potansiyel yararı potansiyel riskinden fazlaysa, BONEPLUS D3 hamilelik sırasında kullanılmalıdır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapı lan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Risedronatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. BONEPLUS D3, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Risedronatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, risedronatın sütle atıldığını göstermektedir. İnsan sütünde vitamin D metabolitlerinin sadece küçük bir miktarı görülür. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BONEPLUS D 3 tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BONEPLUS D 3 tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Hafif ya da orta derecede bö brek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. BONEPLUS D 3’ün şiddetli …

Karaciğer yetmezliği …