RINOMIL 100 MCG BURUN SPREYI, SUSPANSIYON (120 DOZ)

Ancak, güçlü CYP3A inhibitörleriyle (örn. ritonavir, kobisistat) birlikte kullanımda sistemik etki olasılığı göz ardı edilemediğinden dikkatli olunması ve bu ajanların kullanımının yeterince takip edilmesi önerilir. — KÜB 4.5

Beklometazon CYP3A metabolizmasına diğer kortikosteroidlerden daha az ölçüde bağlıdır ve genel olarak etkileşimler olası değildir. — KÜB 4.5

RİNOMİL solunum yollarında iltihap giderici etkiye sahip bir kortikosteroiddir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. RİNOMİL 30 mL'lik Tip III amber renkli cam şişede 200 püskürtme sağlayan ambalaj halinde sunulur. Burun içine uygulanan herbir püskürtme dozu, 100 mikrogram beklometazon dipropiyonat içerir. RİNOMİL; yıl boyunca devam eden nezle (Pereniyal Alerjik Rinit), saman nezlesi (Mevsimsel Alerjik Rinit)ve b urun mukozasında görülen daimi akıntı ve tıkanıklığın (Vazomotor Rinit) tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.

RİNOMİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer  RİNOMİL’in içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz  6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.  RİNOMİL ile tedaviye başlamadan önce burun ve burun boşluğu iltihaplanmaları, akciğer veremi, tedavi edilmemiş mantar hastalığı, deride mikrob ik iltihaplanmalar ve uçuklar uygun bir şekilde tedavi edilmelidir.

RİNOMİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer  Saman Nezlesi ve yıl boyunca devam eden nezle tedavisinde üç hafta kullanmanıza rağmen belirtilerde önemli düzelme olmazsa RİNOMİL kullanımına son veriniz.  Burun yollarında ve sinüslerde infeksiyon varsa, bu durum yara iyileşmesini geciktireceğinden RİNOMİL kullanmadan önce bu durumlar uygun olarak tedavi edilmelidir.  Sistemik kortikosteroid tedavisi görüyorsanız ve böbrek üstü bezin in işlevlerinin etkilendiğini düşündürecek bir neden (yorgunluk, kilo kaybı iştahsızlık, deri ve mukozamn renginin değişmesi v.b.) varlığı durumunda RİNOMİL tedavisine başlayacaksanız.  RİNOMİL’den kullanmanız gerekenden fazla ve uzun süre kullanmışsanız ve ya özel hassasiyetiniz varsa veya yakın bir geçmişte uygulanan sistemik steroid tedavisi nedeniyle hassaslaşmış iseniz, RİNOMİL sizde büyüme hızında azalma ve sistemik yan etkiler gösterebilir.  Burun ameliyatı sonrası ve burunda yaralar bulunması halinde y ara iyileşmesini geciktirebileceğinden yara iyileşene dek RİNOMİL kullanılmamalıdır.  Ağır polen alerjisine maruz kalmışsanız özellikle gözdeki alerji belirtileri için ilave tedavi almanız gerekebilir.  6 yaş üzeri çocuklarda kullanımı büyüme hızında yavaşlamaya sebep olabilir. Uzun süreli kullanımlarda doktor gözetiminde olunmalıdır.  Nazal kortikosteroidlerde, özellikle yüksek doz ve uzun süre kullanım durumunda, sistemik etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler Cushing Sendromu, Cushing benzeri belirtiler, böbreküstü bezi baskılanması, çocuklarda ve ergenlerde büyümede yavaşlama olarak ortaya çıkabilir. Bunlar, oral kortikosteroidlere göre çok daha az ortaya çıkmaktadır ve gerek kişiler arasında gerekse kortikosteroid ilaçlar arasında farklılık göstermektedir.

Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RİNOMİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Veri yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RİNOMİL’in gebelikte kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararları fetüse olan muhtemel riskinden yüksek ise düşünülmelidir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde kullanımında anne ve bebeğe olabilecek zararları, sağlayacağı yararları ile karşılaştırılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı Veri yoktur.

RİNOMİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RİNOMİL ürünümüz uyarı gerektirecek yardımcı madde içermemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Veri yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinler ve 6 yaş üzerindeki çocuklar için kullanım günde bir kez her burun deliğine iki püskürtmedir. Ayrıca her burun deliğine günde 3 veya 4 kez birer püskürtme yapılabilir. Ancak günlük toplam doz 4 püskürtmeyi geçmemelidir. Tam bir tedavi için RİNOMİL’i düzenli kullanınız. Doktorunuzun belirttiği doz uygulamalarına uymalısınız, ilk birkaç günlük uygulamadan sonra maksimum rahatlama hissedeceksiniz.

Uygulama yolu ve metodu RİNOMİL burun içine uygulanır.

Her kullanım öncesi şişeyi kuvvetlice çalkalayınız. Ayrıca tedaviye başlamadan önce, püskürtme mekanizmasını çalıştırmak üzere koruyucu kapağı (2), koruyucu halkayı (3) çıkarınız ve sprey pompasını (4) birkaç kez çalıştırınız.

RİNOMİL uygulaması için aşağıdaki işlemleri yapınız: 1. Burnunuzu özenle temizleyiniz. Şişeyi iyice çalkalayınız. 2. Koruyucu kapağı çıkarınız. 3. Pompayı bloke eden yandaki koruma halkasını çıkarınız. 4. Şişeyi şekilde gösterildiği gibi tutunuz. Püskürtme mekanizmasını çalıştırmak için sprey pompasını birkaç kez bastırınız ve püskürme oluştuğunu görünüz. 5.Uygulama ucunu (nazal aplikatör) burun deliğine sokunuz ve diğer burun deliğini parmağınızla kapatınız. Nefes alınız ve aynı zamanda şekilde görüldüğü gibi nazal aplikatöre bastırınız. Bu şekilde, tam olarak ölçülmüş tek bir doz verilir. Aynı işlemi diğer burun deliği için tekrarlayınız. 6. Doz uygulamalarınız bittikten sonra, koruyucu kapağı ve mavi halkayı yerlerine takınız. Uygulama ucunun (nazal aplikatör) tıkanmış olmas ı halinde uçtaki deliği sivri cisimle açmayınız, ılık su ile hafif ve dikkatlice yıkayınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı: Veri yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

Eğer RİNOMİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla RİNOMİL kullandıysanız Yüksek miktarlarda RİNOMİL’e maruz kalmışsanız, görülebilecek tek zararlı etki hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) fonksiyonunun kısa süreli baskılanmasıdır. Bu durumda özel ilk yardım önlemleri gerekmez. Böyle bir durumda RİNOMİL ile tedaviye tavsiye edilen dozlarda devam etmelisiniz. HPA fonksiyonu bir iki günde eski haline dönecektir.

RİNOMİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. RİNOMİL’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. RİNOMİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler RİNOMİL’i doktorunuzun size söylediği sürece kullanın. Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etkinin görülmesi beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi RİNOMİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, BEKLOMİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Anafilaktik reaksiyonlar). Bu reaksiyonlar aşağıdaki yan etkilere neden olabilir.  Döküntü  Ürtiker (kurdeşen)  Kaşıntı  Kızarıklık  Gözlerde, yüzde,dudaklarda ve boğazda şişlik  Nefes darlığı (dispne)  Bronşların daralması (bronkospazm)

Yan etki sıklığı aşağıdaki şekilde gruplanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın  Döküntü  Kurdeşen (Ürtiker)  Kaşıntı  Kızarıklık  Hoş olmayan tat ve koku  Burun kanaması  Burun kuruluğu ve tahrişi  Boğaz kuruluğu ve tahrişi

Çok seyrek  Göz içi basıncında artış (glokom)ve göze perde inmesi (katarakt)  Burun boşluğunu iç duvarının hasarı (nazal septal perforasyon)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. RİNOMİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİNOMİL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Dr. Sertus İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.