BEKLOMIL 100 MCG AEROSOL INHALASYONU, COZELTI (200 DOZ)

Ancak, güçlü CYP3A inhibitörleriyle (örn. ritonavir, kobisistat) birlikte kullanımda sistemik etki olasılığı göz ardı edilemediğinden dikkatli olunması ve bu ajanların kullanımının yeterince takip edilmesi önerilir. — KÜB 4.5

Beklometazon CYP3A metabolizmasına diğer kortikosteroidlerden daha az ölçüde bağlıdır ve genel olarak etkileşimler olası değildir. — KÜB 4.5

BEKLOMİL, etkin madde olarak beklometazon dipropiyonat içerir. Beklometazon dipropiyonat basitçe steroidler olarak adlandırılan kortikosteroidler olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. Streoidler akciğerlerde küçük hava pasajlarının duvarlarında şişmeyi ve tahrişi azaltan anti-inflamatuvar (iltihap giderici) etkiye sahiptir. Bu etkisi ile soluk alma problemlerinin iyileştirilmesinde yardımcı olur. BEKLOMİL, her uygulamada 100 mikrogram beklometazon püskürten 200 dozluk bir cihazdır. BEKLOMİL, Astımın tüm basamaklarında iltihabı gidermek, solunum yolunu genişletmek, belir tilerin kontrolünü sağlamak ve oral steroid ihtiyacını (solunum yolu hastalıklarının alevlenmesinde kullanılan ilaçlar) azaltmak amaçlı kullanılır. KOAH’ta (Kronik obstrüktif [tıkayıcı] akciğer hastalığı) tek başına kullanılması önerilmez.

BEKLOMİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Etkin maddelerden beklometazon dipropiyonata ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

BEKLOMİL’i ani gelişen soluk alamama ataklarının tedavisinde kullanmayınız. Böyle durumlarda BEKLOMİL yardımcı olmayacaktır. Bu gibi durumlar için kısa etkili kurtarıcı inhalerinizi kullanınız. Kısa etkili kurtarıcı inhalerinizi daima yanınızda bulundurunuz.

BEKLOMİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Tüberküloz tedavisi gördüyseniz veya görüyorsanız, • Astımınız kötüleşiyorsa, soluk alıp vermeniz normalden daha hırıltılı ise ve normale göre daha fazla nefes darlığı çekiyorsanız, kurtarıcı inhaleriniz daha az etkili oluyorsa, kurtarıcı inhalerinizden normalden daha fazla pufa ihtiyaç duyuyorsanız veya kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız doktorunuz steroid için aerosol dozunuzu arttırabilir veya steroid tabletleri verebilir veya tedavinizi tamamen değiştirebilir. Göğsünüzde enfeksiyon varsa, doktorunuz antibiyotik reçete edebilir. • Steroid tablet tedavisinden inhalasyon için ölçülü dozlu aerosole geçiş sırasında, göğsünüzün iyileştiğini hissetmenize rağmen, kendinizi genel olarak iyi hissetmezseniz, döküntü, egzama veya burun akıntısı ve aksırma (rinit) gibi durumlarla karşılaşsanız bile doktorunuzun tavsiyesi olmadan tedavinizi sonlandırmayınız. Eğer uzun süredir yüksek doz inhale steroidlerle tedavi görüyorsanız, stresli zamanlarda steroid tabletlere veya steroid enjeksiyonuna ihtiyaç duyabilirsiniz; örneğin, ciddi bir kaza sonrasında hastaneye kaldırılırken, cerrahi operasyondan önce, ani astım atağı sırasında veya göğüs enfeksiyonunuz veya ciddi bir hastalığınız varsa. Doktorunuz ilave steroid tedavisi ne ihtiyacınız olup olmadığına karar verecektir ve ayrıca steroid tabletlerinizi ne kadar süreyle kullanmanız gerektiği ve kendinizi iyi hissettiğinizde steroid tablet alımını nasıl azaltacağınız konusunda sizi bilgilendirecektir.

Eğer BEKLOMİL’i almış olduğunuz steroid tabletlerin yerine kullanıyorsanız veya doktorunuz steroid tabletlerinizin dozunu azaltıyorsa , doktorunuz ihtiyacınız olmadığını söyleyene kadar, steroid uyarı kartı taşımalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BEKLOMİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması BEKLOMİL’in kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi beklenmemektedir. Alkol tüketiminden kaçınmalısınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız ilacınızı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız. Araç ve makine kullanımı BEKLOMİL’in içeriğindeki beklometazon dipropiyonatın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Alkolizm tedavisinde kullanılan disulfiram ve bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan metronidazol ile içerdiği susuz alkol nedeniyle etkileşebilir. Tedaviye başlamadan önce, yakın zamanlarda reçetesiz ilaçlar dahil herhangi bir ilaç kullandıysanız veya hala kullanmaktaysanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Eğer hastaneye gitmeniz gerekirse ilaçlarınızı ve spreyinizi mutlaka yanınıza alınız. Bazı ilaçlar BEKLOMİL’in etkilerini artırabilir. Bu ilaçları aldığınızda (HIV için bazı ilaçlar dahil: ritonavir, kobisistat) doktorunuz sizi dikkatlice izlemek isteyebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: BEKLOMİL, sadece ağızdan inhalasyon yolu (nefes yolu ile akciğerlere çekme) ile uygulanır. BEKLOMİL’i daima doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız. İ nhalasyon için spreyi düzenli bir şekilde kullanmanız çok önemlidir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız. Tedavinizi aniden sonlandırmayınız. BEKLOMİL ile tedaviniz sırasın da doktorunuz basit nefes alıp verm e testleri ile astımınızı düzenli bir şekilde kontrol etmek isteyebilir. Zaman z aman doktorunuzun kan testi yapması gerekebilir. Tedaviye başlangıç dozunuz astımınızın şiddetine bağlı olarak doktorunuz tarafı ndan kararlaştırılacaktır. Dozunuz aşağıda verilen dozlardan daha yüksek olabilir. Doktorunuz semptomlarınızın kontrolünü sağlayan en düşük dozu reçete edecektir. BEKLOMİL ile tedavi başlangıç dozunuz hastalığınızın şiddetine bağlı olacak ve doktorunuz tarafından belirlenecektir. Dozunuz aşağıda belirtilen dozlardan daha fazla olabilir. Doktorunuz astımınızı kontrol eden en düşük BEKLOMİL dozu ile sizi tedavi edecektir. Aşağıdaki durumlarda daima uygun bir hava odacığı kullanılmalıdır. • Günlük toplam 1000 mcg veya daha fazla doz alan 16 yaş ve üstü ergenlere ve yetişkinlere BEKLOMİL uygulanacağı zaman daima uygun bir hava odacığı kullanılmalıdır. • BEKLOMİL, reçete edilen doza bakılmaksızın çocuklarda ve 15 yaş ve altındaki çocuklarda kullanılacağı zaman daima uygun bir hava odacığı ile uygulanmalıdır.

BEKLOMİL 100 mcg aerosol inhaler Başlangıç dozu: Yetişkinler ve yaşlılar için: Günde iki kez 200 mcg (2 puf) Çocuklar için: Günde iki kez 100 mcg (1 puf)

Genellikle gün içerisinde alınabilecek en yüksek doz Yetişkinler ve yaşlılar için: 800 mcg (8 puf) Çocuklar için: 400 mcg (4 puf)

Toplam günlük doz gün içerisinde 2, 3 veya 4 doza bölünebilir.

İlacın etkisini göstermesi birkaç gün alabilir. İ lacınızı düzenli olarak kullanmanız çok önemlidir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız. Tedavinizi aniden sonlandırmayınız. Çocukların veya elleri kuvvetsiz olan hastaların iki eli ile birlikte spreyi tutmaları spreyi kullanmalarını kolaylaştırabilir. İ ki işaret parmağınız spreyinizin üst kısmında ve her iki baş parmağınız ağızlığın altında olacak şekilde iki eliniz ile birlikte spreyi tutabilirsiniz. Nefes almaya başladığınızda spreyi kullanmakta zorluk çekiyorsanız, uygun bir hava odacığı kullanabilirsiniz. Hava odacığı ile ilgili doktorunuza, eczacınıza v eya hemşirenize danışabilirsiniz. Daha küçük çocuklar spreyi düzgün bir şekilde kullanmada zorluk yaşayabilir ve yardıma ihtiyaç duyabilirler. Yüz maskesi ile birlikte uygun bir hava odacığı kullanımı 5 yaşın altındaki çocuklarda yardımcı olabilir. Eğer bu tür z orluklar ile karşılaşıyorsanız, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız. Uygulama yolu ve metodu İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafından size gösterilecektir. Doktorunuz inhalasyon spreyini nasıl kullandığınızı zaman zaman kontrol etmelidir. Hastalığınızın kontrolünün sağ lanması için BEKLOMİL inhalasyon spreyinizi düzenli bir şekilde ve size reçetelendiği gibi kullanmalısınız. İlaç, ağızlığın da dahil olduğu plastik gövde içerisinde basınçlı bir tüpte yer almaktadır. İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı Çocuklarda kullanım için “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümüne bakınız. 12 yaşın altındaki çocuklarda maksimum günlük doz 500 mcg’ı aşmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı Yaşlılarda özel bir kullanım yoktur. Yetişkinler için önerilen dozlar kullanılabilir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği Doz ayarlanması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği Doz ayarlanması gerekli değildir.

Eğer BEKLOMİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BEKLOMİL kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden daha fazla BEKLOMİL kullandıysanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız. Doktorunuz kanınızdaki kortizol seviyelerini kontrol etmek isteyebilir, bu nedenle kan örneği alınması gerekebilir (kortizol vücudunuzda doğal olarak mevcut olan bir steroid hormondur). Dozunuzu eczacının belirttiği gibi veya doktorunuz tarafından tavsiye edilen şekilde almanız önemlidir. Tıbbi tavsiye almadan dozunuzu artırmamalı veya azaltmamalısınız. BEKLOMİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. BEKLOMİL’i kullanmayı unutursanız BEKLOMİL’i kullanmayı unutursanız unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz. Size söylenenden daha fazla puf almayınız. Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

BEKLOMİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler BEKLOMİL ile tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, BEKLOMİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın: KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)

Beklometazon dipropiyonat kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir: • ateş veya titreme • mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik • artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Aşağıdakilerden biri olursa, BEKLOMİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyonlar: Döküntü, kurdeşen, kaşıntı, deride oluşan kızarıklık, gözlerde, yüzde, dudaklarda ve boğazda şişme, solunum belirtileri (nefes darlığı ve/veya bronşların daralması) ve ani alerjik tepkiler (anafilaktik/anafilaktoit reaksiyonlar) • Nefes darlığı, solunum sıkıntısı (paradoksikal bronkospazm)

Eğer inhaleri kullandıktan sonra hırıltılı solunum, nefes darlığı ve öksürükte bir artış fark ederseniz, BEKLOMİL kullanmayı bırakın ve hemen hızlı etkili bir inhaler kullanın. Hemen doktorunuza başvurun. Doktorunuz astım tedavinizi gözden geçirerek tedavinizi değiştirebilir ve farklı bir inhaler reçete edebilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi b elirtileri ile görülen bir hastalık (Cushing sendromu) • Cushing sendromunda görülenlere benzer özellikler (Cushingoid özellikler), • Böbreküstü bezi baskılanması (adrenal süpresyon), • Çocuk ve ergenlerde büyümede gecikme, • Kemik mineral yoğunluğunda azalma, • Göze perde inmesi (katarakt), • Göz içi basıncının artması (glokom),

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Eğer yan etkiler şiddetlenirse ya da bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: • Ağız ve boğazda pamukçuk, (Alınan günlük doz 400 mikrogramd an büyükse bu daha olasıdır. BEK LOMİL kullanmaya devam ederken pamukçuk anti-mantar ilaçları ile tedavi edilebilir. Dişlerinizi fırçalamak ya da her dozdan hemen sonra ağzınızı su ile durulamak pamukçuğun önlenmesine yardımcı olabilir.) • Endişe, • Uyku bozuklukları, • Aşırı ve yoğun etkinlik ya da hareketlilikte olma durumu (hipera ktivite) ve uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite) dahil davranış değişiklikleri (genelde çocuklarda), • Ses kısıklığı, • Boğaz tahrişi • Baş ağrısı • Mide bulantısı (hasta hissetmek) • Depresyon veya endişeli, huzursuz, sinirli, aşırı heyecanlı, asabi hissetmek • Eğer hasta olursanız veya iştah kaybı, karın ağrısı, kilo kaybı, yorgunluk, bulantı (hasta hissetme), kusma (hasta olma), baygınlık hissi, terleme ve olası konvülsiyonlar (uyuyor) gibi belirtiler gelişirse doktorunuza danışmalısınız. Ameli yat, enfeksiyon, akut astım atağı veya diğer ciddi hastalıklar gibi stres altında maruz kalmış iseniz özellikle önemlidir. Doktorunuz zaman zaman steroid seviyesini izlemek için kan testi yapabilir. Bazı hastalarda BEKLOMİL’in kullanımını takiben ses k ısıklığı ve boğazda tahriş meydana gelebilir. Bu gibi durumlarda inhalasyon sonrasında ağzınızı su ile çalkalayınız. Bunlar BEKLOMİL’in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

BEKLOMİL kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan istenmeyen etkiler görülebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın • Ağız ve boğazda mantar enfeksiyonu

Yaygın • Zatüre (Kronik tıkayıcı akciğer hastalığı taşıyan hastalarda), • Ses kısıklığı, boğaz tahrişi Yaygın olmayan • Pembe kabartılar, kurdeşen, deri kaşıntısı, kızarıklık şeklinde aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Çok seyrek • Gözlerde, yüzde, dudaklarda ve boğazda şişlik, solunum belirtileri (nefes darlığı ve/veya bronşların daralması), hemen müdahale gerektiren ve yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyonlar • Böbrek üstü bezinde baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyümede gecikme , kemik mineral yoğunluğunda azalma. • Görme kalitesinde azalma, göz içi basıncı azalması • Olması gerekenden farklı bronşların daralması, hırıltı, nefes darlığı, öksürük.

Bilinmiyor • Fiziksel yapıda ve sinir kas işlevlerindeki aşırı hareket, uyku bozuklukla rı, endişe depresyon, saldırganlık, davranış bozuklukları (çoğunlukla çocuklarda) • Baş ağrısı, göz hastalıkları • Mide bulantısı

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha

BEKLOMİL’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından ve donmaktan koruyunuz. Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı, ateşten uzak tutulmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEKLOMİL’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar / İstanbul Üretim Yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar / İstanbul

Bu kullanma talimatı 07/06/2024 tarihinde onaylanmıştır. İnhalasyon spreyinin kullanım talimatı İnhalasyon spreyinin test edilmesi:

İnhalasyon spreyinizi ilk kez kullanacağ ınız zaman çalışıp çalışmadığını test ediniz. Ağızlık kapağını başparmağınız ve parmaklarınız ile yanlardan hafifçe sıkarak çıkarınız ve çekip ayırınız. Çalıştığından emin olmak için, inhaler spreyinizi sallayınız, ağızlığı kendinizden uzak tutunuz ve havaya bir puf serbest bır akılması için tüpü bastırınız. İnhalasyon spreyinizi bir hafta veya daha uzun süre kullanmadığınızda ağızlık kapağını çıkarmalısınız ve boşluğa iki kez sıkım yapmalısınız. İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.

1. İlk resimde gösterildiği gibi ağız lık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz. 2. İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.

3. İnhalasyon spreyinizi başparmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.

4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız. 5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon spreyinizin üst kısmına basınız.

6. Nefesinizi birkaç saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz.

7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2- 6. basamakları tekrarlayınız. 8. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bunu yapmanız ağzınızda pamukçuk oluşumunun ve ses kısıklığının önlenmesine yardımcı olmak için önemlidir. 9. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleş tirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.

Eğer spreyin üst kısmından veya ağzınızın yanlarından "buhar " geldiğini görürseniz, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalısınız. İnhalasyon spreyinin temizlenmesi İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz. 1. Ağızlık kapağını çıkarınız. 2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız. 3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz. 4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.