RINOCLENIL 100 MCG NASAL SPREY, SUSPANSIYON ( 200 DOZ)

Ancak, güçlü CYP3A inhibitörleriyle (örn. ritonavir, kobisistat) birlikte kullanımda sistemik etki olasılığı göz ardı edilemediğinden dikkatli olunması ve bu ajanların kullanımının yeterince takip edilmesi önerilir. — KÜB 4.5

Beklometazon CYP3A metabolizmasına diğer kortikosteroidlerden daha az ölçüde bağlıdır ve genel olarak etkileşimler olası değildir. — KÜB 4.5

RİNOCLENİL®, kortizon grubuna ait bir aktif madde olan beklometazon dipropiyonat içeren ve solunum yollarında şişliği ve iltihabı (enflamasyonu) azaltan bir ilaçtır.

RİNOCLENİL® 200 püskürtme s ağlayan a mber renk li PET şişede sunulur. Burun içine uygulanan herbir püskürtme dozu, 100 mikrogram beklometazon dipropiyonat içerir.

RİNOCLENİL®; yıl boyun ca devam ed en n ezle (Pereniyal Alerjik Ri nit), saman nezlesi (Mevsimsel Alerjik Rinit) ve hapşırma, koku alma duyusunun azalması, burunda daimi akıntı, kaşıntı ve tıkanıklığın (Vazomotor Rinit) tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.

2. RİNOCLENİL®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler RİNOCLENİL®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • RİNOCLENİL®’in içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz • 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. • RİNOCLENİL® ile tedaviye başl amadan önce burun ve burun boşluğu iltihaplanmaları, akciğer veremi, tedavi edilmemi ş mantar hastalığ ı, deride mikrobik iltihaplanmalar ve uçuklar uygun bir şekilde tedavi edilmelidir.

RİNOCLENİL®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Saman Nezlesi ve yıl boyunca devam eden nezl e tedavisinde üç hafta kullanmanıza rağmen belirtilerde öneml i düzelme olmazsa RİNOCLENİL ® kullanımına son veriniz. RİNOCLENİL®’i doktorunuza danışmadan 1 aydan daha uzun süre kullanmayınız. • Burun yollarında ve si nüslerde infeksiy on varsa, bu durum yara iyileşmesini geciktireceğinden RİNOCLENİL ® kullanmadan önce bu duruml ar uygun olarak tedavi edilmelidir. • Sistemik kortikosteroid tedavisi görüyorsanız ve böbrek üstü bezinin işl evlerinin etkilendiğini düşündürecek bir neden (yorgu nluk, kilo kaybı iştahsızlık, deri ve mukoza nın renginin değişmesi v.b.) varlığı durumunda RİNOCLENİL® tedavisine başlayacaksanız. • RİNOCLENİL®’den kullanmanız gerekenden fazla ve uzun süre kullanmışsan ız veya özel hassasiyetiniz varsa ve ya yakın bir geçm işte uygulanan sistemik steroid tedavisi nedeniyle hassaslaşmış ise niz, RİNOCLENİL ® kemik eri mesi (osteoporoz), mide ve ya onikiparmak bağırsağında yara (peptik ülser) ya da sekonder adrenal yetmezlik bel irtileri (iştah kaybı, kan basıncında düşme, karın ağ rısı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, mi de bulantısı ve kusma ) gibi sistemik yan etkiler gösterebilir. • Burun ameliyatı sonrası ve burunda yaralar bulunması halinde yara iyileşmesini geciktirebileceğinden yara iyileşene dek RİNOCLENİL® kullanılmamalıdır. • Ağır polen alerjisine maruz kalmışsanız özellikle gözdeki aler ji belirtileri iç in ilave tedavi almanız gerekebilir. • 6 yaş üzeri çocuklarda kullanımı büyüme hızında yavaşlamaya sebep olabilir. Uzun süreli kullanımlarda doktor gözetiminde olunmalıdır. • Nazal kortikosteroidlerde, özellikle yüksek doz da uzun süre li tedavilerde, sistemik etkiler ortaya çıkabilir . Bu etkiler in ortaya çıkma olasılığı ağız yoluyla alınan (oral) kortikosteroidlere göre daha azdır ve gerek kişiler arasında gere kse kortikosteroi d ilaçlar arasında farklılık göstermektedir. Olası sistemik etkiler ; kilo artışı, yü zde yuvarlaklaşma ve kan basıncında artışla kendini gösteren bazı böbrek üstü bezi hastalıkları (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, a şırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi gibi belirtilerle seyreden Cushing Sendromu, Cushing benzeri belirtiler), böbrek üstü (adrenal) bez lerin yeterli miktarda steroid hormonu üretememesi durumu (adrenal baskılanma), çocuklarda ve ergenlerde bü yüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, göz tan siyonu (glokom) v e daha na diren fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu (psikomotor hiperaktivite), uyku bozuklukları, aşırı endişe (anksiyete), depresyon veya saldırg anlık hali (özell ikle çocuklarda) dahil bir dizi psikolojik bozukluk veya davranış bozukluklarıdır. • RİNOCLENİL® kullanımı esnasında bulanık görme veya diğer görme bozuklukları meydana gelirse derhal bir göz doktoruna başvurunuz. Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen do ktorunuza danışınız.

RİNOCLENİL®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Besinlerle bilinen bir etkileşimi yoktur. Aç veya tok karnına kullanılabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz aksini söylemedikçe hamile iseniz, hamile kalma yı planlıyorsanız ya da h amile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız RİNOCLENİL® kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ede rseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde kullanımında anne ve bebeğe olabilecek zararları, sağlayacağı yararları ile karşılaştırılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı RİNOCLENİL®’in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

RİNOCLENİL®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RİNOCLENİL® her püskürtmede 0 ,02 mg benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klor ür miktarı verilen do z başına 10 mg’ı geçtiğinde hava yollar ının geçici daralmasına (bronkospazm) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz olarak kullanılan ilaçlar da dahil olmak üzere başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.

Böbrek üstü bezinin fonksiyonunda değişiklik (adrenal baskılanma) riskini artı rabileceğinden kortizon içeren sistemik (örn. tablet) veya burun içine uygulanan (nazal) ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz özellikle önemlidir.

Ritonavir ve kobisistat gibi AİDS tedavisinde kullanılanlar da dahil bazı ilaçlar RİNOCLENİL®’in etkilerini artırabilir ve bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz durumunuzu yakından takip etmek isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: RİNOCLENİL®’i daima doktorun uzun söyled iği şekilde kullanın ve emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın. Yetişkinler ve 6 yaş üzeri ndeki çocuklar için kullanım günde 1 kez her burun deliğine 2 püskürtmedir. 6 yaş üzerindeki çocuklar için doktorunuz, her bir burun deliğine günde 2 kez 1 püskürtme yapılmasını da önerebilir. Günlük toplam doz 4 püskürtmeyi geçmemelidir.

RİNOCLENİL® 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Tam bir tedavi için RİNOCLENİL ®’i düzenli kullanınız. Doktorunuzun belirttiği doz uygulamalarına uymalısı nız, ilk birkaç günlük uygulamadan sonra maksimum rahatlama hissedeceksiniz.

Doktorunuz aksini söylemedikçe RİNOCLENİL®’i bir aydan daha uzun süre kullanmayın.

Uygulama yolu ve metodu: RİNOCLENİL® burun içine uygulanır.

Her kullanım öncesi şişeyi kuvvetlice çalkalayınız. Ayrıca tedaviye başlamadan önce, püskürtme mekanizmasını çal ıştırmak üzere koruyucu kapağı (2), koruyucu halkayı (3) çıkarınız ve sprey pompasını (4) birkaç kez çalıştırınız.

RİNOCLENİL® uygulaması için aşağıdaki işlemleri yapınız:

1. Burnunuzu özenle temizleyiniz. Şişeyi iyice çalkalayınız. 2. Koruyucu kapağı çıkarınız. 3. Pompayı bloke eden yandaki koruma halkasını çıkarınız. 4. Şişeyi şekilde gösterildiği gibi tutun uz. Püskürtme mekanizmasını çalıştırmak için sprey pompasını birkaç kez bastırınız ve püskürme oluştuğunu görünüz. 5. Uygulama ucunu (naz al aplikatör ) burun d eliğine sokun uz ve diğe r burun deliğini parmağınızla kapatın ız. Nefes alın ız ve aynı za manda şekilde görüldüğü gibi naz al aplikatöre bastırınız. Bu şekilde, tam ol arak ölçülmüş tek bir doz verilir. Aynı işlemi diğer burun deliği için tekrarlayınız. 6. Doz uy gulamalarınız bittikten sonra, koruyucu kapa ğı ve mavi halkayı yerlerine takınız. Uygulama ucunun (nazal aplikatör) tıkanmış olması halinde uçtaki deliği sivri cisimle açmayınız, ılık su ile hafif ve dikkatlice yıkayınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz. Yaşlılarda kullanımı: Veri yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur. Eğer RİNOCLENİL®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİNOCLENİL® kullandıysanız:

RİNOCLENİL® yanlışlıkla çok fazla kullanılırsa yan e tkilerin görülme riski artar. Böyle bir durumda uygun önlemlerin alınabilmesi için derhal dok torunuzla iletişime geç meniz önemlidir.

RİNOCLENİL®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RİNOCLENİL®’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RİNOCLENİL® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler RİNOCLENİL®’i doktorunuzun size söylediği süre ce kullanın. Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etkinin görülmesi beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi RİNOCLENİL ®’in içeriği nde bulunan maddelere d uyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RİNOCLENİL ®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiri niz veya si ze en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Anafilaktik reaksiyonlar). Bu reaksiyonlar: •Döküntü •Ürtiker (kurdeşen) •Kaşıntı •Kızarıklık •Gözlerde, yüzde, dudaklarda ve boğazda şişlik • Nefes darlığı (dispne) • Bronşların daralması (bronkospazm)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mev cut ise, sizin RİNOCLENİL®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

RİNOCLENİL® tedavisi esnasında karşılaşab ileceğiniz diğer olası yan etkiler, sıklıklarına göre aşağıdaki gibidir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın • Döküntü • Kurdeşen (Ürtiker) • Kaşıntı • Kızarıklık • Hoş olmayan tat ve koku • Burun kanaması • Burun kuruluğu ve tahrişi • Boğaz kuruluğu ve tahrişi

Çok seyrek • Göz içi basıncında artış (glokom) ve göze perde inmesi (katarakt) • Burun boşluğunu iç duvarının hasarı (nazal septal perforasyon)

Çok nadir olarak vücudunuzun normalde salgılamakta olduğu steroid hormonunun üretimi etkilenebilir. Bu durum, uzun süre ve yüksek d oz kullanımda daha olasıdır. Bu nedenle d oktorunuz, belirtilerinizi kontrol altına alan en düşük steroid dozunu kullandığınızdan emin olarak tedavinizi sürdürmek isteyecektir. Çocuklarda bu yan etki nadiren diğerlerinden daha yavaş büyümelerine neden olabi lir. Bu tedavi yi uzun süre gören çocukların gelişimleri, doktorları tarafından düzenli olarak kontrol edilecektir.

Bilinmiyor • Bulanık görme

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geç meyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca, yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’e bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gel en yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RİNOCLENİL® 25C nin altında, oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

RİNOCLENİL®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİNOCLENİL®’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmay an ilaçları ç öpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Chiesi İlaç Tic. A.Ş Büyükdere Cad. No:122 Özsezen İş Merkezi C Blok Kat:3 Esentepe Şişli 34394 İstanbul

Üretim Yeri: Pharmactive İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mahallesi Fatih Bulvarı No:32 59510 Kapaklı Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 30/03/2021 tarihinde onaylanmıştır.