BEKLOMIL 100 MCG BURUN SPREYI, SUSPANSIYON

Pereniyal (yıl boyu süren) alerjik rinit, mevsimsel alerjik rinit ve vazomotor rinitin semptomatik tedavi ve profilaksisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Yetişkinler ; Tavsiye edilen doz her bir burun deliğine günde bir kez iki püskürtmedir. İlk püskürtme burun boşluğunun üst kısmına, ikinci püskürtme burun boşluğunun alt kısmına yapılmalıdır. Toplam günlük uygulama normal olarak 4 püskürtmeyi (400 mikrogram) geçmemelidir. Tam bir terapötik yarar için düzenli kullanım esastır. Hastanın düzenli dozaj rejimine uyumu sağlanmalı ve nazal rahatlamanın uygulamadan birkaç gün sonra sağlanacağı hastaya bildirilmelidir. Uygulama şekli: BEKLOMİL sadece intranazal olarak uygulanır. Nazal mukozada fazla mukus sekresyonu ve ödem olduğunda ilaç etkisini göstereceği yere ulaşamayabilir. […]

BEKLOMİL, ilacın etkin maddesine veya bileşimindeki maddelerden birine (Bkz.Bölüm 6.1) aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda ve lokal viral (herpes) ve tüberküler infeksiyonlarda kontrendikedir. Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan etkiler genel olarak klinik verilere dayanılarak tanımlanmıştır. Seyrek ve çok seyrek etkiler spontan verilere dayanılarak oluşturulmuştur. İstenmeyen etkilerin sıklık tanımında, plasebo gruplarındaki oranlar, aktif tedavi grubundaki oranlarla mukayese edilebildiğinden beri dikkate alınmamaktadır. Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir: Çok yaygın ≥1/10 Yaygın ≥1/100 ve <1/10 Yaygın olmayan ≥1/1000 ve <1/100 Seyrek ≥1/10000 ve <1/1.000 Çok seyrek <1/10.000. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Kullanılan düşük dozlardan dolayı sistemik yan etkiler görülmesi olası değildir. İntranazal kortikosteroidler, özellikle uzun süre yüksek dozlarda reçete edilirse çocuklarda ve ergenlerde büyümenin durması gibi sistemik yan etkilere neden olabilirler. […]

Beklometazon CYP3A metabolizmasına diğer kortikosteroidlerden daha az ölçüde bağlıdır ve genel olarak etkileşimler olası değildir. Ancak, güçlü CYP3A inhibitörleriyle (örn. ritonavir, kobisistat) birlikte kullanımda sistemik etki olasılığı göz ardı edilemediğinden dikkatli olunması ve bu ajanların kullanımının yeterince takip edilmesi önerilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyon üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Beklometazon dipropiyonat'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik dönemi Beklometazon dipropiyonat'ın hamilelerde kullanımın güvenliliği ile ilgili yeterli kanıt yoktur. Hayvanlardaki üreme çalışmalarında, kortikosteroidlerin tipik potent advers etkileri yalnızca yüksek sistemik maruz kalma seviyelerinde görülmüştür. Doğrudan intranazal uygulama minimum sistemik maruz kalmayı sağlar. İlacın hamilelik sırasında kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetüse olan riskinden büyük ise düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi Beklometazon dipropiyonatın anne sütüne geçtiği düşünülmektedir ancak doğrudan intranazal uygulamada kullanılan dozlarda anne sütüne önemli düzeylerde bulunması çok düşük bir olasılıktır. Emziren annelerde kullanımında anne ve bebeğe olabilecek zararları, sağlayacağı terapötik yararları ile karşılaştırılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.