REXAPIN EASYTAB 5 MG 28 AGIZDA DAGILAN TABLET

Olanzapini etkileyen potansiyel etkileşimler Olanzapin CYP1A2 ile metabolize olduğundan, bu izoenzimi özellikle indükleyen veya inhibe eden maddeler olanzapinin farmakokinetiğini etkileyebilir. — KÜB 4.5

Olanzapini etkileyen potansiyel etkileşmeler Olanzapin CYP1A2 ile metabolize olduğundan, bu izoenzimi özellikle indükleyen veya inhibe eden maddeler olanzapinin farmakokinetiğini etkileyebilir. — KÜB 4.5

Olanzapini etkileyen potansiyel etkileşimler Olanzapin CYP1A2 ile metabolize olduğundan, özellikle bu izoenzimiindükleyen veya inhibe eden maddeler olanzapinin farmakokinetiğini etkileyebilir. — KÜB 4.5

CYP1A2’nin inhibisyonu Spesifik CYP1A2 inhibitörü olan fluvoksaminin, olanzapinin metabolizmasını belirgin bir şekilde inhibe ettiği kanıtlanmıştır. — KÜB 4.5

OTc aralığı Olanzapinin, QTc aralığını arttırdığı bilinen ilaçlar ile beraber kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

QTc aralığı Olanzapinin, QTc aralığını artırdığı bilinen ilaçlar ile beraber kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4). — KÜB 4.5

QTc aralığı Olanzapinin, QTc aralığını artırdığı bilinen ilaçlar la beraber kullanımı sı rasında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

OT aralısı Klinik çalışmalarda, klinik olarak anlamlı QTc uzamaları (Fridericia QT düzeltmesi - başlangıç QTcF < 500 milisaniye olan hastaların başlangıçtan sonraki herhangi bir zamanda [QTcF] > 500 milisaniye), olanzapin ile tedavi edilen hastalarda yaygın değildir (%0.l - %1) ve ilişkili kardiyak olaylarda plaseboya göre anlamlı fark bulunmamaktadır. — KÜB 4.4

Fluoksetinin (CYP2D6 inhibitörü), tek doz olarak kullanılan antasit (alüminyum, magnezyum) veya simetidinin olanzapinin farmakokinetiğini anlamlı olarak etkilemediği bulunmuştur. — KÜB 4.5

Fluoksetin (CYP2D6 inhibitörü), tek doz olarak kullanılan antasit (alüminyum, magnezyum) veya simetidinin olanzapinin farmakokinetiğini anlamlı olarak etkilemediği bulunmuştur. — KÜB 4.5

Fluoksetin (CYP2D6 inhibitörü), tek doz kullanılan antiasit (alüminyum, magnezyum) veya simetidinin olanzapinin farmakokinetiğini anlamlı olarak etkilemediği bulunmuştur. — KÜB 4.5

Antikolinerjik aktivite Olanzapin, in vitro antikolinerjik aktivite gösterirken, klinik çalışmalar süresince bağlantılı olayların insidansının düşük olduğu bildirilmiştir. — KÜB 4.4

(2) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Klozapin, olanzapin, (Ek ibare:RG- 9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) olanzapin kombinasyonları, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol (Ek ibare:RG -19/10/2023-32344)(100), brekspiprazol (Ek ibare:RG -2/11/2024-32710)(115) , lurasidon (Ek ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) , kariprazin veya paliperidon içeren ürünlerin psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Klozap in etken maddeli ilaçlar için düzenlenen reçetelerde en fazla 1 aylık ilaç bedeli Kurumca karşılanır. (Ek cümle:RG -19/10/2023-32344)(100) (Mülga cümle:RG-25/11/2025-33088)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.2 · son değişiklik 25.11.2025

3. REXAPİN EASYTAB nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız . Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz. Doktorunuz kaç tane REXAPİN EASYTAB tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. REXAPİN EASYTAB’ın günlük dozu 5 ila 20 mg arasındadır. Belirtilerinizin tekrar görülmesi durumunda doktorunuza danışınız ancak doktorunuz söylemedikçe REXAPİN EASYTAB kullanmayı bırakmayınız. 13-17 yaş arası ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2,5-5 mg’dır. Uygun tedavi dozuna doktorunuz karar verecektir. REXAPİN EASYTAB tableti doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız. Tabletlerinizi her gün aynı zamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir. REXAPİN EASYTAB tabl etleri ıslak elle tutmayınız. Blisterden çıkardıktan sonra tableti ağzınıza yerleştiriniz. Tablet ağzınızda hemen eriyip kolayca yutulabilecektir. Tabletinizi ayrıca bir bardak su, portakal suyu, elma suyu, süt veya kahve içine atıp karıştırabilirsiniz. Bazı içecekler ile karıştırıldığında karışımın r engi değişebilir ve karışım bulanıklaşabilir. Karışımı doğrudan içiniz. Uygulama yolu ve metodu: REXAPİN EASYTAB ağız yoluyla alınır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: REXAPİN EASYTAB 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir. Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği Bu tip hastalarda daha düşük bir başlangıç dozu (5 mg) düşünülmelidir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar da, başlangıç dozu 5 mg olma lıdır ve doz dikkatle artırılmalıdır. Eğer REXAPİN EASYTAB’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimin iz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Ku llanmanız gerekenden fazla REXAPİN EASYTAB kullandıysanız Kullanmaları gerekend en daha fazla REXAPİN EASYTAB kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler: • Kalbin hızlı atması, • Huzursuzluk/saldırganlık, • Konuşma bozukluğu, • Özellikle yüz ve dilde anormal hareketler, • Bilinç seviyesinde azalma. D iğer belirtiler: • Akut konfüzyon (ani zihin karışıklığı), • Epilepsi (sara) nöbetleri, • Koma, • “Ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve sersemlik hissi ya da uyku hali”nin kombinasyonu, • Solunum hızının azalması, • Aspirasyon (besin veya sıvının solunum yollarına kaçması), • Yüksek tansiyon ya da düşük tansiyon, • Kalpte ritim bozukluğu olabilir. Yukarıdaki belirtilerin herhangi birini gördüğünüzde heme n doktorunuza veya has taneye başvurunuz. Doktorunuza kullandığınız tabletlerin ambalajını gösteriniz. REXAPİN EASYTAB’dan kullanmanız gere kenden fazlasını kullanm ışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. REXAPİN EASYTAB’ı kullanmayı unutursanız Tabletinizi hatırladığınız anda alınız. Bir gün içerisinde iki doz almayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. REXAPİN EASYTAB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Kendinizi daha iyi hissettiğinizde tabletleri kullanmayı bırakmayınız . Doktorunuz söylediği sürece REXAPİN EASYTAB almaya devam etmeniz önemlidir. REXAPİN EASYTAB’ı aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, titreme, kaygı, heyecan veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarak doz azaltmanızı önerebilir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz. 4. Olası yan et kiler nelerdir? T üm ilaçlar gibi, REXAPİN EASYTAB’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. A şağıdakilerden biri olursa REXAPİN EASYTAB’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bil diriniz veya size en yak ın hastanenin a cil bölümüne başvurunuz: • Özellikle yüzde ve dilde anormal hareket (10 hastanın birinden az görülebilen yaygın bir yan etki). • Toplar damar larda özellikle bacaklarda görülen (belirtileri şiş lik, ağrı, ve bacakta kızarıklık), kan damarları boyunca akciğerlere doğru hareket edebilen, göğüs ağrısı ve nefes almada zorluğa neden olan kan pıhtısı (100 hastanın 1’inden az görülebilen yaygın olmayan bir yan etki). • Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hiss i ya da uyku hali kombinasyonu (bu yan etkinin sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Ç ok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor A şağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Ç ok yaygın yan etkiler • Kilo alımı • Uyku hali • Kandaki süt salgısını uyaran hormon olan prolaktin düzeylerinde artış B azı insanlar tedavinin erken döneminde, özel likle yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken, sersemlik hissedebilir ya da bayılabilir (düşük kalp atım hızı ile). Bu durum genelli kle kendiliğinden geçer, ancak geçmezse, doktorunuza söyleyiniz. Y aygın yan etkiler • Bazı kan hücrelerinde ve kandaki yağ miktarındaki değişiklikler • Tedavinin erken döneminde, karaciğer enzimlerinde geçici artışlar • Kandaki ve idrardaki şeker düzeyinde artışlar • Kandaki ürik asit ve kreatin fosfokinaz düzeylerinde artışlar • Çok aç hissetme • Baş dönmesi • Huzursuzluk • Titreme • Anormal hareket (diskinezi) • Kabızlık • Ağız kuruluğu • Deride döküntü • Güç kaybı • Aşırı yorgunluk • Ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişme ile anlaşılan su tutması • Ateş • Eklem ağrısı • Erkek ve kadınlarda cinsel istek azalması ya da erkeklerde sertleşme sorunu ile görülen cinsel işlev bozukluğu Y aygın olmayan yan etkiler • Alerjik reaksiyonu (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü) • Şeker hastalığını v eya ba zen koma veya ketoasidoz (kan ve idrardaki k eto

B aşlıkları yer almaktadır. 1. REXAPİN EASYTAB nedir ve ne için kullanılır? R EXAPİN EASYTAB 28 tabletlik PA/Al/PVC /Al blister ambalajlarda kullanıma sunulmuş olup bir kutusunda her biri 7 ağızda dağılabilir tablet ihtiva eden 4 adet blister strip mevcuttur. REXAPİN EASYTAB ağızda dağılabilir tabletler yuvarlak ve sarı renktedir. R EXAPİN EASYTAB olanzapin adlı etkin maddeyi içerir . REXAPİN EASYTAB antipsikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: • Ge rçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlış inanışlar, anormal şüphecilik, içine kapanmak gibi semptom ların eşlik ettiği bir hastalık olan şizofreninin tedavisinde kullanılır. Ayrıca bu hastalığı yaşayan hastalar kendilerini depresif, endişeli veya gergin hissedebilirler. • H eyecan ve coşku hali durumları görülen, orta ve şiddetli manik dönemler, REXAPİN EASYTAB’ın manik dönemde (heyecan veya coşku belirtileri olan bir durum) olanzapin tedavisine cevap veren bipolar bozukluğu (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) olan hastalarda, bu semptomların tekrar oluşmasını önlediği gösterilmiştir. R EXAPİN EASYTAB benzer durumların tedavi si için hekimin uygun gördüğü durumlarda 13-17 yaş arasındaki ergen hastalarda da kullanılabilir. 2. REXAPİN EASYTAB’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler RE XAPİN EASYTAB’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer, olanzapine veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız v arsa). Alerjik reaksiyon döküntü, kaşınma, yüzde şişme, dudaklarda şişme veya nefes darlığı şeklinde tanınabilir. Bunlardan herhangi biri olursa doktorunuza danışınız. • Eğer, daha önceden bir çeşit göz tansiyonu ( glokom gibi ) tanısı konulmuş göz problemleriniz varsa. RE XAPİN EASYTAB’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ REXAPİN EASYTAB kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. • Ciddi yan etkilere yol açabi leceğinden, REXAPİN EASYTAB ’ın demansı (bunama) olan yaşlı hastalarda kullanımı tavsiye edilmez. • Bu t ip ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilirler. Eğer REXAPİN EASYTAB verildikten sonra bunları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz. • Bu tip ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği, uyuşukluk veya uykulu olma gibi belirtilerin beraber görülmesine neden olur. Bu durumun görülmesi halinde derhal doktorunuza başvurunuz. • REXAPİN EASYTAB kullanan hastalarda ki lo artışı görülmektedir. Doktorunuz ile birlikte düzenli olarak ki lonuzu kontrol etmelisiniz. Diyetis yene yönlendirilebilirsiniz veya gerekirse bir diyet planı ile yardım alabilirsiniz. • REXAPİN EASYTAB kullanan hastalarda yüksek kan şekeri ve yüksek yağ (trigliserit ve kolesterol) düzeyleri gö rülmektedir. Doktorunuzun kontrolünde REXAPİN EASYTAB kullanmaya başlamadan önce ve tedavi süresi boyunca düzenli olarak kan şekerinizin ve bazı yağ düzeylerinizin kontrol edilmesi için kan testi yapılmalıdır. • Sizin veya ailenizden birisinin kan pıhtılaş ması ile ilgili bir hastalık ö yküsü varsa bu gibi ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olabileceğinden doktorunuza söylemelisiniz. • Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanı z veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar) dikkatli kullanınız. E ğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün olduğunca çabuk temasa geçiniz: • Şeker hastalığı (diyabet) • Kalp hastalığı • Karaciğer veya böbrek hastalığı • Parkinson hastalığı • Nöbetler • Prostat sorunları • Barsak tıkanması (paralitik ileus) • Kan hastalıkları • İnme veya “minör” inme (inmenin geçici belirtileri) • Uzun süreli şiddet li ishal ve kusma (hasta hissetme) veya idrar söktü rücü ilaçların (diüretikler) kullanımı sonucu tuz kaybınız olabileceğini biliyorsanız. Eğer demansınız (bunama) varsa , siz veya bakıcınız/akrabanız inme veya “minör” inme yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir. Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizi n için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Çocuklar REXAPİN EASYTAB, 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir. REXAPİN EASYTAB’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkolle birlikte alınması uyku haline neden olabileceğinde n, size REXAPİ N EASYTAB verilmişse alkol almayınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Gebeliğin son döneminde (son 3 aylık dönem) REXAPİN EASYTAB dahil tüm antip sikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğan bebeklerde, doğumu takiben şiddeti değişebilen anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilmesine bağlı huzursuzluk, bebekteki kas gerginliğinin aşırı artması veya azalması, uyku hali, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi birini görürseniz doktorunuzla iletişime geçiniz. Tedaviniz sırası nda hamile olduğunuz u fark ederseniz heme n doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. REXAPİN EASYTAB az miktarda anne sütüne geçtiği içi n emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı REXAPİN EASYTAB aldığınızda uykulu hissetmeye neden olma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız. REXAPİN EASYTAB’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ürün fenilalanin için bir kaynak içermektedir . Fenilalanini kullanamayan hastalar, REXAPİN EASYTAB’ın bir f enilalanin kaynağı ola n aspartam iç erdiğini dikkate almalıdırlar. Bu, fenilketonürisi ola n insanlar için zararlı olabilir. Mannitol kullanamayan hasta