OFERTA 5 MG 28 FILM TABLET

Olanzapini etkileyen potansiyel etkileşimler Olanzapin CYP1A2 ile metabolize olduğundan, bu izoenzimi özellikle indükleyen veya inhibe eden maddeler olanzapinin farmakokinetiğini etkileyebilir. — KÜB 4.5

Olanzapini etkileyen potansiyel etkileşmeler Olanzapin CYP1A2 ile metabolize olduğundan, bu izoenzimi özellikle indükleyen veya inhibe eden maddeler olanzapinin farmakokinetiğini etkileyebilir. — KÜB 4.5

Olanzapini etkileyen potansiyel etkileşimler Olanzapin CYP1A2 ile metabolize olduğundan, özellikle bu izoenzimiindükleyen veya inhibe eden maddeler olanzapinin farmakokinetiğini etkileyebilir. — KÜB 4.5

CYP1A2’nin inhibisyonu Spesifik CYP1A2 inhibitörü olan fluvoksaminin, olanzapinin metabolizmasını belirgin bir şekilde inhibe ettiği kanıtlanmıştır. — KÜB 4.5

OTc aralığı Olanzapinin, QTc aralığını arttırdığı bilinen ilaçlar ile beraber kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

QTc aralığı Olanzapinin, QTc aralığını artırdığı bilinen ilaçlar ile beraber kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4). — KÜB 4.5

QTc aralığı Olanzapinin, QTc aralığını artırdığı bilinen ilaçlar la beraber kullanımı sı rasında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

OT aralısı Klinik çalışmalarda, klinik olarak anlamlı QTc uzamaları (Fridericia QT düzeltmesi - başlangıç QTcF < 500 milisaniye olan hastaların başlangıçtan sonraki herhangi bir zamanda [QTcF] > 500 milisaniye), olanzapin ile tedavi edilen hastalarda yaygın değildir (%0.l - %1) ve ilişkili kardiyak olaylarda plaseboya göre anlamlı fark bulunmamaktadır. — KÜB 4.4

Fluoksetinin (CYP2D6 inhibitörü), tek doz olarak kullanılan antasit (alüminyum, magnezyum) veya simetidinin olanzapinin farmakokinetiğini anlamlı olarak etkilemediği bulunmuştur. — KÜB 4.5

Fluoksetin (CYP2D6 inhibitörü), tek doz olarak kullanılan antasit (alüminyum, magnezyum) veya simetidinin olanzapinin farmakokinetiğini anlamlı olarak etkilemediği bulunmuştur. — KÜB 4.5

Fluoksetin (CYP2D6 inhibitörü), tek doz kullanılan antiasit (alüminyum, magnezyum) veya simetidinin olanzapinin farmakokinetiğini anlamlı olarak etkilemediği bulunmuştur. — KÜB 4.5

Antikolinerjik aktivite Olanzapin, in vitro antikolinerjik aktivite gösterirken, klinik çalışmalar süresince bağlantılı olayların insidansının düşük olduğu bildirilmiştir. — KÜB 4.4

(2) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Klozapin, olanzapin, (Ek ibare:RG- 9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) olanzapin kombinasyonları, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol (Ek ibare:RG -19/10/2023-32344)(100), brekspiprazol (Ek ibare:RG -2/11/2024-32710)(115) , lurasidon (Ek ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) , kariprazin veya paliperidon içeren ürünlerin psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Klozap in etken maddeli ilaçlar için düzenlenen reçetelerde en fazla 1 aylık ilaç bedeli Kurumca karşılanır. (Ek cümle:RG -19/10/2023-32344)(100) (Mülga cümle:RG-25/11/2025-33088)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.2 · son değişiklik 25.11.2025

OFERTA, 28 ve 84 film tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilir. OFERTA , yuvarlak, beyaz renkli ve bir yüzü çentikli film kaplı tabletlerdir.

OFERTA olanzapin adl ı etkin maddeyi içerir. OFERTA antipsikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlış inanışlar, anormal şüphecilik, içine kapan mak gibi belirtilerin eşlik ettiği bir hastalık olan şizofreninin tedavisinde kullanılır. Ayrıca bu hasta lığı yaşayan has talar kendi lerini depresif, endişeli veya gergin hissedebilirler. • Heyecan ve coşku hali durumları görülen, orta ve şiddetli manik dönemler,

OFERTA’nın manik dönemde (heyecan veya coşku belirtileri olan bir durum) olanzapin tedavisine cevap veren bipolar b ozukluğu (ruhsal durumdaki z ıt yönlü değişiklikler) olan hastalarda, bu belirtilerin tekrar oluşmasını önlediği gösterilmiştir. OFERTA benzer durumların tedavisi için hekimin uygun gördüğü durumlarda 13-17 yaş arasındaki ergen hastalarda da kullanılabilir.

OFERTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer, o lanzapine veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa). Alerjik reaksiyon döküntü, kaşınma, yüzde şişme, dudaklarda şişm e ve ya nefes darlığı ş eklinde tanınabilir. Bunlardan herhangi biri olursa doktorunuza danışınız. • Eğer, d aha önce den bir çeşit göz tansiyonu (glokom) gibi tanısı konulmuş göz problemleriniz varsa.

OFERTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ OFERTA kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

• Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden, OFERTA’nın demansı (bunama) olan yaşlı hastalarda kullanımı tavsiye edilmez. • Bu tip ilaçlar , başlı ca yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilirler. Eğer OFERTA verildikten sonra bunları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz. • Bu tip ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği, uyuşukluk veya uykulu olma gibi belirtilerin b eraber görülmesine neden olur. Bu durum un görülmesi halinde derhal doktorunuza başvurunuz. • OFERTA kullanan hastalarda kilo artı şı görülmektedir. Doktorunuz ile birlikte düzenli olarak kilonuzu kontrol etmelisiniz. Diyetisyene yönlendirilebilirsiniz veya ge rekirse bir diyet planı ile yardım alabilirsiniz. • OFERTA kullanan hastalarda yüksek kan şekeri ve yüksek yağ (trigliserit ve kolesterol) düzeyleri görülmektedir. Doktorunuzun kontrolünde OFERTA kullanmaya başlamadan önce ve tedavi süresi boyunca düzenli o larak kan şekerinizin ve bazı yağ düzeylerin izin kontrol edilmesi için kan testi yapılmalıdır. • Sizin veya ailenizden biris inin kan pıhtılaşması ile ilgili bir hastalık öyküsü varsa bu gibi ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olabileceğinden doktorunuza söylemelisiniz. • Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaş ıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar) dikkatli kullanınız.

Eğer aşa ğıdaki h astalıklardan herhangi biri sizde va rsa, doktorunuzla m ümkün olduğunca çabuk temasa geçiniz: ▪ Şeker hastalığı (diyabet) ▪ Kalp hastalığı ▪ Karaciğer veya böbrek hastalığı ▪ Parkinson hastalığı ▪ Nöbetler ▪ Prostat sorunları ▪ Bağırsak tıkanması (paralitik ileus) ▪ Kan hastalıkları ▪ İnme veya “minör” inme (inmenin geçici belirtileri) ▪ Uzun süreli şiddetli ishal ve kusma (hasta hissetme) veya idrar söktürücü ilaçların (diüretikler) kullanımı sonucu tuz kaybınız olabileceğini biliyorsanız. Eğer demans ınız (bunama) varsa, siz veya bakıcınız/akrabanız inme veya “minör” inme yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir.

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemd e dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar OFERTA, 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

OFERTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkolle birlikte alınması uyku haline neden olabileceğinden , size OFERTA verilmişse alkol almayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Gebeliğin son döneminde (son 3 aylık dönem) OFERTA dahil tüm antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğan bebekler de, doğumu takiben ş iddeti değişebilen a normal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilmesine bağlı huzursuzluk, bebekteki kas gerginliğinin aşırı artması ve ya azalması, uyku hali, solunum sıkıntısı ve ya beslenme bozuklukları görülebil ir. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi birini görürseniz doktorunuzla iletişime geçiniz.

Tedaviniz sır asında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya ecza cınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OFERTA az miktarda anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı OFERTA’nın aldığınızda uykulu hissetmeye neden ol ma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.

OFERTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler OFERTA, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerler e karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı OFERTA’yı kullanırken sadece doktorunuzun izin verdiği diğer ilaçları alınız . OFERTA’nın huzursuzluk tedavisinde kull anılan ilaçlarla veya uyku ilaçlarıyla (saki nleştiriciler) ve ya ruhsal çöküntüye karşı olan ilaçlarla (antidepresanlar) b irlikte kullanımı uyku hali hissetmenize neden olabilir. Eğer özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz; • Parkinson hastalığı için ilaçlar. • OFERTA dozunuzu değiştirmeniz gerekebileceğinden, karbamazepin (antiepileptik, duygudurum düzenleyici), fluvoksamin (bir antidepresandır) ya da siprofloksasin (bir antibiyotiktir)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman doktorunuzun size anl attığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz kaç tane OFERTA tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süre yle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. OFERTA’nın günlük dozu 5 ila 20 mg arasındadır. Belirtilerinizin tekrar görülmesi durumunda dokt orunuza danışınız ancak doktorunuz söylemedikçe OFERTA kullanmayı bırakmayınız.

13-17 yaş arası ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2.5 -5 mg’dır. Uygun tedavi dozuna doktorunuz karar verecektir.

OFERTA tableti doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde b ir kez alınız. Tabletlerinizi her gün aynı zamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir.

Uygulama yolu ve metodu: OFERTA film tabletler ağız yoluyla alınır. OFERTA tabletleri bütün olarak su ile yutmalısınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: OFERTA 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği Bu tip hastalarda daha düşük bir başlangıç dozu (5 mg) düşünülmelidir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, başlangıç dozu 5 mg olmalıdır v e doz dikkatle artırılmalıdır.

Eğer OFERTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izle niminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla OFERTA kullandıysanız Kullanmaları gerekenden daha fazla OFERTA kullanan hastalar aşağıda ki belirtileri yaşayabilirler: • Kalbin hızlı atması, • Huzursuzluk/saldırganlık, • Konuşma bozukluğu, • Özellikle yüz ve dilde anormal hareketler, • Bilinç seviyesinde azalma.

Diğer belirtiler: • Akut konfüzyon (ani zihin karışıklığı), • Epilepsi (sara) nöbetleri, • Koma, • “Ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve sersemlik hissi ya da uyku hali ”nin kombinasyonu, • Solunum hızının azalması, • Aspirasyon (besin veya sıvının solunum yollarına kaçması), • Yüksek tansiyon ya da düşük tansiyon, • Kalpte ritim bozukluğu olabilir.

Yukarıdaki belirtilerin herhangi birini gördüğünüzde hemen doktoru nuza veya hastaneye başvurunuz. Doktorunuza kullandığınız tabletlerin ambalajını gösteriniz.

OFERTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kul lanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OFERTA’yı kullanmayı unutursanız Tabletinizi hatırladığınız anda alınız. Bir gün içerisinde iki doz almayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OFERTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Kendinizi daha iyi hissettiğinizde tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz söylediği sürece OFERTA almaya devam etmeniz önemlidir.

OFERTA’yı aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, titreme, kaygı veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarak doz azaltmanızı önerebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gib i, OFERTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa OFERTA’yı k ullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Özellikle yüzde ve dilde anormal hareket (10 hastanın birinden az görülebilen yaygın bir yan etki). • Toplar damarlarda özellikle bacaklarda görülen (belirtileri şişlik, ağrı, ve bacakta kızarıklık), kan damarları boyunca akciğerlere doğru hareket edebilen, göğüs ağrısı ve nefes almada zorluğa neden olan kan pıhtısı ( 100 hastanın 1’inden az görülebilen yaygın olmayan bir yan etki). • Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku hali kombinasyonu (bu yan etkinin sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın yan etkiler • Kilo alımı • Uyku hali • Kandaki süt salgısını uyaran hormon olan prolaktin düzeylerinde artış

Bazı insanlar tedavinin erken döneminde, özellikle yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken, sersemlik hissed ebilir ya da bayıla bilir (düşük kalp atım hızı ile). Bu durum genellikle kendiliğinden geçer, ancak geçmezse, doktorunuza söyleyiniz.

Yaygın yan etkiler • Bazı kan hücrelerinde ve kandaki yağ miktarındaki değişiklikler • Tedavinin erken döneminde, karaciğer enzimlerinde geçici artışlar • Kandaki ve idrardaki şeker düzeyinde artışlar • Kandaki ürik asit ve kreatin fosfokinaz düzeylerinde artışlar • Çok aç hissetme • Baş dönmesi • Huzursuzluk • Titreme • Anormal hareket (diskinezi) • Kabızlık • Ağız kuruluğu • Deride döküntü • Güç kaybı • Aşırı yorgunluk • Ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişme ile anlaşılan su tutması • Ateş • Eklem ağrısı • Erkek ve kadınlarda cinse l istek azalması ya da erkeklerde sertleşme sorunu ile görülen cinsel işlev bozukluğu

Yaygın olmayan yan etkiler • Alerjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü) • Şeker hastalığı veya bazen koma veya ketoasidoz (kan ve idrardaki ketonlar) ile bağlantılı şeker hastalığının kötüleşmesi • Genellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbeti (epilepsi) • Kas sertliği ya da spazmı (göz hareketleri dahil) • Huzursuz bacak sendromu • Konuşmada problem • Kekeleme • Düşük kalp atım hızı • Gün ışığına karşı hassasiyet • Burundan kan gelmesi • Karın şişliği • Salya artışı • Hafıza kaybı veya unutkanlık • İdrar tutamama • İdrara çıkamama • Saç dökülmesi • Adet dönemlerinin olmaması ya da azalması • Anormal anne sütü üretimi ya da anormal büyüme gib i kadın ve erkeklerin memelerindeki değişiklikler • Venöz tromboembolik olay (VTO) (toplar damarlarda tıkanıklığa neden ola bilecek olaylar) riski

Seyrek yan etkiler • Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi) • Vücut ısısında düşüş • Anormal kalp ritmi • Açıklanamayan ani ölüm • Şiddetli karın ağrısı, ateş ve bulantıya/kusmaya neden olan pankreas iltihabı • Cildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma ile ortaya çıkan karaciğer hastalığı • Açıklanamayan sızı ve ağrılar ile kendini gösteren kas hastalığı • Uzamış ve/veya ağrılı sertleşme (ereksiyon)

Çok seyrek yan etkiler • Bir çeşit beyaz kan hücresi (eozinofil) artışı • Tüm vüc utta görülebilen belirtilerle seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) gibi ciddi alerjik reaksiyonlar

DRESS başlangıçta yüzde kızarma ile birlikte grip benzeri belirtilerle, sonr a geniş çaplı kızarıklık, vücut sıcaklığında artış, lenf nodülle rinde büyüme, karaciğ er enzimlerinde yükselme, beyaz kan hücresinin bir tipinde artış (eozionofili) ile ortaya çıkar.

Olanzapin kullanırken bunaması (demans) olan y aşlı hastalar inme, zatürre, idrar kaçırma, düşmeler, aşırı yorgunlu k, var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), vücut sıcaklığında artış, ciltte kızarıklık ve yürümede zorluktan şikayet etmektedirler. Bu özel gruptaki hastalarda bazı ölüm vakaları da bildirilmiştir.

Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen bunamaya (demansa) bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir.

Parkinson hastalığı olan hastalarda OFERTA belirtileri kötüleştirebilir.

13-17 yaş arasında görülebilen yan etkiler:

Çok yaygın: • Uyku hali, • Kilo artışı, • Baş ağrısı, • İştah artışı • Bir çeşit kan yağı olan trigliserid düzeylerinde artış, • Toplam bilirubin düzeyinde düşüş, • Bir çeşit karaciğer enzimi olan gama glutamil transferaz (GGT) düzeyinde artış, • Plazma prolaktin düzeylerinde artış.

Yaygın: • Ağız kuruluğu, • Kolesterol düzeylerinde artış, • Kabızlık, • Burun-boğaz iltihabı, • İshal, • Huzursuzluk, • Kanda karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme, • Hazımsızlık, • Burun kanaması, • Solunum yolu enfeksiyonu, • Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit) • Eklemlerde ağrı • Kas-iskelet sertliği • Baş dönmesi, • Karın ağrısı, • Kol ve bacaklarda ağrı, • Yorgunluk.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında y er alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meyda na gelen yan et kile

OFERTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OFERTA’yı kullanmayınız. Ruhsat sahibi : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.