RAMIPEX 1 MG 100 TABLET

RAMİPEX, idiyopatik Parkinson hastalığındaki bulgu ve belirtilerin tedavisinde endikedir. Monoterapi olarak ya da levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir. RAMİPEX, idiyopatik huzursuz bacak sendromunun semptomatik tedavisinde endikedir. 4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli (Tüm doz bilgileri, tuz formundaki pramipeksol üzerinde ndir). Erişkinler: Pozoloji/Uygulama sıklığı, süresi ve şekli Parkinson hastalığı Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karma alınabilir. Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulanır. Başlangıç tedavisi Dozaj, aşağıda gösterildiği gibi, günde 0.375 mg’lık bir başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak artırılmalı ve doz artışları, 5-7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır. Hastalarda tolere edilemeyecek yan etkiler oluşmadığı sürece dozaj, maksimum terapötik etki alınıncaya kadar titre edilmelidir. RAMIPEX Doz Artırma Şeması Hafta Dozaj (mg) Toplam günlük doz (mg) 3x0.125 0.375 3 x 0.25 0.75 3x0.5 1.50 Eğer daha yüksek dozlar gerekli olur ise, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0.75 mg artırılmalıdır. Maksimum günlük doz 4.5 mg’dır. […]

Parkinson hastalığı Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak günde 3 kez uygulanır. Başlangıç tedavisi: Doz, günde 0 ,375 mg (tuz) başlangıç dozundan (0 ,264 mg baz) i tibaren her 5 -7 günde bir basamaklı olarak artırılmalıdır. Hastalarda tolere edilemeyecek istenmeyen etkiler oluşmadığı sürece doz, maksimum terapötik etki alınıncaya değin titre edilmelidir. RAMİPEX Doz Artırma Şeması Hafta Doz (mg, baz) Toplam günlük doz (mg, baz) Doz (mg, tuz) Toplam günlük doz (mg, tuz) 1 3x0,088 0,264 3x0,125 0,375 2 3x0,18 0,54 3x0,25 0,75 3 3x0,35 1,1 3x0,5 1,5 RAMİPEX 1 mg Tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. […]

Maksimum günlük doz 4 ,5 mg tuz (3 ,3 mg baz)’dır. Ancak günlük 1 ,5 mg tuz (1,1 mg baz)’ın üzerindeki dozlarda somnolans insidansının arttığına dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.8). […]

Etkin maddeye ya da ürünün Bölüm 6.1’de listelenen herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

Potansiyel klinik etkisi bulunan istenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygm (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> ila < ); seyrek (> ila < ); çok seyrek (< ) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Kilo artışı, aşın yemek yeme Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Halüsinasyonlar, anormal rüyalar, konfüzyon, Yaygm olmayan: Patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüalite, paranoya Sinir sistemi hastalıkları Yaygm: Baş dönmesi, diskineziler, delüzyon, baş ağnsı, hiperkinezi, somnolans, uykusuzluk Yaygm olmayan: Ani uyku çökmesi Vasküler bozukluklar Yaygm: Hipotansiyon Gastrointestinal bozukluklar Yaygm: Bulantı, konstipasyon Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygm olmayan: Kaşıntı, döküntü ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyon […]

Pramipeksol plazma proteinlerine çok düşük bir düzeyde (< %20) bağlanır ve insanlarda düşük boyutlarda bir biyotransformasyon görülür. Bu nedenle plazma proteinlerine bağlanma ya da biyotransformasyon yoluyla eliminasyon üzerinde etkili olan diğer ilaçlar ile etkileşim olasılığı yoktur. Simetidin gibi bazik (katyonik) ilaçlann böbreklerden aktif tübüler sekresyonunu inhibe eden ya da bizzat kendileri aktif renal tübüler sekresyon ile elimine olan ilaçlar, RAMİPEX ile etkileşebilirler ve iki ilaçtan birisinin veya her ikisinin klerensinde azalmaya yol açabilirler. Bu türlü ilaçlar (amantadin dahil) ile birlikte tedavi durumunda, diskineziler, ajitasyon ya da halüsinasyonlar gibi aşırı dopamin stimulasyonu bulgularına dikkat edilmelidir. Bu türlü durumlar oluştuğunda dozun azaltılması gereklidir. Selegilin ya da levodopa, Pramipeksolün farmakokinetiğini etkilemezler. Levodopanın emilim derecesi veya eliminasyonu, pramipeksol tarafından değiştirilmez. Antikolineıjikler ve amantadin ile olan etkileşimleri incelenmemiştir. Antikolineıjikler esas olarak metabolik yoldan elimine edildiği için, pramipeksol ile farmakokinetik ilaç etkileşimleri pek olası değildir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik İnsanlarda gebelik ve laktasyon üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Pramipeksol sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki göstermemiş, ama sıçanlarda matemotoksik dozlarda embriyotoksik etki göstermiştir. RAMİPEX, gebelikte yalnızca potansiyel yararlan, fetüs üzerindeki olası riske ağır bastığında kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi RAMİPEX’in kadınlarda süte geçip geçmediği üzerinde çalışılmamıştır. Sıçanlarda ilacın sütteki konsantrasyonu, plazmadakinden daha yüksektir. İnsanlarda RAMİPEX tedavisinin prolaktin sekresyonunu inhibe etmesi nedeniyle, laktasyon inhibisyonu beklenmektedir. Sonuç olarak, emzirme sırasında RAMİPEX kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Pramipeksolün eliminasyonu böbrek f onksiyonlarına bağımlıdır. Tedavi başlatılırken aşağıdaki doz şeması önerilir: Kreatinin klerensi 50 mL/dk ’nın üzerinde olan hastalarda, günlük dozun ya da doz uygulama sıklığının azaltılması gerekli değildir. Kreatinin klerensi 20 -50 mL/dk arasında ola n hastalarda başlangıçtaki günlük RAMİPEX tablet dozu, iki bölünmüş doz şeklinde uygulanmalı ve günde iki kez 0 ,125 mg tuz (0,088 mg baz) ile başlanmalıdır (0 ,25 mg/gün tuz / 0 ,176 mg/gün baz). Günlük maksimum 2 ,25 mg pramipeksol tuz (1,57 mg baz) dozu aşılmamalıdır. […]

Karaciğer yetmezliği …