PARKIPEX ER 2,25 MG UZATILMIS SALIMLI 30 TABLET

Antikolinerjik ilaçlar esas olarak biyotransformasyon yoluyla elimine edildiğinden, etkileşim potansiyeli düşüktür; Bununla birlikte, antikolinerjiklerle etkileşim konusu çalışılmamıştır. — KÜB 4.5

Antikolinerjik ilaçlar esas olarak biyotransformasyon yoluyla elimine edildiğinden, etkileşim potansiyeli düşüktür. — KÜB 4.5

Antikolinerjik ilaçlar esas olarak biyotransformasyon yoluyla elimine edildiğinden, etkileşim potansiyeli kısıtlıdır; ancak antikolinerjiklerle etkileşim incelenmemiştir. — KÜB 4.4

(1) Pramipeksol hidroklorür ve ropinirol et ken maddelerini içeren ilaçlar; nöroloji (Ek ibare:RG-7/10/2016-29850)(71) , geriatri veya psikiyatri uzman hekimi tarafından veya bu uzman hekimin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.40 · son değişiklik 07.10.2016

PARKİPEX ER, pramipeksol adı verilen bir ilaç etkin maddesini içerir ve dopamin agonisti olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. Bu grup ilaçlar, b eyindeki bazı algılayıcıları ( dopamin reseptörleri) uyararak etki gösterir. Dopamin reseptörlerinin uyarılması b eyindeki sin ir sinyallerini tetikleyerek vücut hareketlerinin kontrol edilmesine yardımcı olur.

PARKİPEX ER, primer (ilk defa ortaya çıkan) Parkinson hastalığının b elirtilerinin tedavisinde tek b aşına veya levod opa (Pa rkinson hastalığında kul lanılan diğer bir i laç) ile birlikte kullanılabilir.

PARKİPEX ER 2,25 mg uzatılmış salımlı tabletler, beyaz renkli, oblong şekillidir.

PARKİPEX ER 2 ,25 mg uzatılmış salımlı tablet, 30 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

PARKİPEX ER’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer; - Pramipeksole veya PARKİPEX ER formülündeki yukarıda belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

PARKİPEX ER’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: PARKİPEX almaya başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz. Eğer h erhangi bir t ıbbi sorun v eya belirti his sederseniz, ö zellikle de aşağıda belirtilen durumlardan biri sizin için geçerliyse, doktorunuza söyleyiniz:

- Böbrek hastalığınız varsa

- Hayal görüyorsanız (Halüsinasyon yani g erçekte olmayan şeyleri görme, du yma ya da hissetme). Halüsinasyonların çoğu görseldir.

- Diskinezi (Örneğin, kol ve bacaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler): Parkinson hastalığınız i leri bir evredeyse ve aynı zamanda levodopa adlı ilacı kullanıyorsanız, PARKİPEX ER dozunun arttırıldığı dönemde diskinezi ortaya çıkabilir.

- Uykulu hal ve aniden uyuyakalma nöbetleriniz varsa

- Şizofreni belirtilerine benzer belirtileriniz başlamışsa (psikoz).

- Görmede bozukluklar . PARKİPEX ER tedavisi sırasında düzenli olarak göz muayenesi olmalısınız.

- Ağır kalp veya damar hastalıkları. Özellikle tedavinizin başlangıç aşamalarında kan basıncınızı düzenli olarak kontrol ettirmelisiniz. Bu postu ral hipotansiyondan (ayağa kalktığınızda tansiyonunuzun düşmesi) kaçınmak için gereklidir.

- Distoni; Vücut ve boynu düz ve dik olarak tutamama (aksiyel distoni). Özellikle, başın ve boynun öne doğru eğilmesi (antekollis olarak da bilinir), belin öne doğru eğilmesi (kamptokormi olarak da bilinir) veya sırtın yana doğru eğilmesi (plörototonus veya Pisa Sendromu olarak da bilinir) durumları oluşabilir. Bu olur ise, doktorunuz ilacınızı değiştirmek isteyebilir.

Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler, sizin için normal olmayan davranışlarda bulunmanıza neden olan dürtü ve istekler geliştiğini ve kendinize veya başkalarına zarar verebilecek hareketlere yol açan engelleyemediğiniz içgüdü, tahrik ve aşırı istekler ortaya çık tığını fark ederse, hemen doktorunuzla görüşmelisiniz. Bu belirtiler “dürtü kontrol bozuklukları” olarak adlandırılır ve bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı yemek yeme, aşırı para harcama, anormal derecede fazla seks dürtüsü veya takıntı şeklinde se ksüel duygu ve düşüncelerde artış gibi davranışları içerir. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.

Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler sizde mani (gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan) veya deliryum (bilinç azalması, kafa karışıklığı, gerçeklerden kopma) duru munun geliştiğini fark ederse, hemen doktorunuzla görüşmelisiniz. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir. PARKİPEX ER dozunu azalttıktan veya tedaviyi durdurduktan sonra depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (kaygı), bitkinlik, terleme veya ağrı ortaya çıkarsa, doktorunuza söyleyiniz. Eğer bu sorunlar birkaç haftadan daha uzun devam ederse, doktorunuz tedavinizi ayarlama gereğini duyabilir.

Vücudunuzu ve boynunuzu düz tutamamaya başladıysanız (aksiyel distoni), bu durumu doktorunuza bildiriniz. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuz, ilacınızın dozunu ayarlamak veya ilacınızı değiştirmek isteyebilir.

PARKİPEX ER, özel tasarımlı bir tablettir ve tablet alındıktan sonra etkin maddesi aşamalı olarak vücutta salıverilir. Tablet parçaları zaman zaman sindirim sisteminden geçebilir ve dışkınızda görünebilir. Bu tablet parçaları, bütün bir tablet şeklinde de görülebilir. Eğer dışk ınızda tablet parçaları görürseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PARKİPEX ER’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması: PARKİPEX ER tedavisi sırasında alkol kullanırken dikkatli olmalısınız. PARKİPEX ER yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir .

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARKİPEX ER uzatılmış salımlı tabletin anne karnındaki bebeğe olan etkileri bilinememektedir. PARKİPEX ER, açıkça gerekli olmadığı sürece hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizden şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuz bu durumda PARKİPEX ER uzatılmış salımlı tablet tedavisine devam edip edemeyeceğinizi sizinle tartışacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bu ilacı ve herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emziren anneler PARKİPEX ER kullanmamalıdır. PARKİPEX ER anne sütünü azaltabilir. Aynı zamanda, sütünüze ve bebeğinize geçebilir. Eğer PARKİPEX ER kullanmanız kaçınılmaz ise, emzirmeyi kesmelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

PARKİPEX ER tedavisi sırasında, gerçekte olmayan şeyleri görebilir, duyabilir veya hissedebilirsiniz. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanmayınız.

PARKİPEX ER, özellikle Parkinson hastalarında, uyuklama hali ve aniden uyuyakalma nöbetleriyle ilişkilendirilmiştir. Eğer bu yan etkiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız. Bu durumu doktorunuza bildiriniz. PARKİPEX ER’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PARKİPEX ER uzatılmış salımlı tabletin içerdiği yardımcı maddeler herhangi bir uyarıcı bilgi gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu v eya eczacınızı bilgilendiriniz. Bunlar arasında diğer ilaçlar, reçetesiz olarak temin ettiğiniz bitkisel ilaçlar, sağlıklı gıda ü rünleri v eya gıda takviyeleri de bulunur.

PARKİPEX ER’yi antipsikotik ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi b irisini kullanıyorsanız, PARKİPEX ER almada

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PARKİPEX ER’yi her z aman için tam ola rak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz. Doktorunuz size almanız gereken dozu söyleyecektir.

İlk hafta boyunca olağan günlük doz 0,375 mg pramipeksoldür. Doktorunuz ilacınızın dozunu belirtileriniz kontrol altına alınıncaya kadar 5-7 günde bir arttıracaktır (idame dozu). PARKİPEX ER uzatılmış salımlı tablet Doz arttırma şeması Hafta Günlük doz (mg) Tablet sayısı 0,375 mg

1 adet PARKİPEX ER 0,375 mg uzatılmış salımlı tablet 0,75 mg

1 adet PARKİPEX ER 0,75 mg uzatılmış salımlı tablet veya 2 adet PARKİPEX ER 0,375 mg uzatılmış salımlı tablet 1,5 mg

1 adet PARKİPEX ER 1,5 mg uzatılmış salımlı tablet veya 2 adet PARKİPEX ER 0,75 mg uzatılmış salımlı tablet veya 4 adet PARKİPEX ER 0,375 mg uzatılmış salımlı tablet

Olağan idame dozu günde 1,5 mg’dır. Bununla birlikte doktorunuz gerekirse dozunuzu daha fazla arttırılabilir. Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız dozu günde en çok 4,5 mg pramipeksole kadar çıkarabilir. Günde bir adet PARKİPEX ER 0.375 mg şeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de mümkündür.

PARKİPEX (çabuk salım) tabletten PARKİPEX ER uzatılmış salımlı tablete geçiş: Doktorunuz, PARKİPEX ER dozunu, halen kullanmakta olduğunuz PARKİPEX (çabuk salım) tablet dozunu temel alarak düzenleyecektir.

Geçiş yapmadan önceki gün PARKİPEX (çabuk salım) tabletinizi normal zamanında alınız. Daha sonra, ertesi sabah PARKİPEX ER uzatılmış salımlı tablet dozunu alınızve artık eski ilacınızdan kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

PARKİPEX ER tableti sadece günde bir kez ve her gün aynı saatte alınız.

PARKİPEX ER, yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

PARKİPEX ER uzatılmış salımlı tableti , bütün o larak, su ile yutunuz. T ableti çiğnemeyiniz, bölmeyiniz veya ezmeyiniz. Aksi t akdirde, ilacın içindeki etkin madde kanınıza çok hı zla geçeceği için aşırı doz almış olabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: PARKİPEX ER’nin çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerde kullanımı önerilmez. PARKİPEX ER’nin Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanım alanı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: PARKİPEX ER’nin vücuttan atılma süresi yaşlılarda bir az daha uzayabilmektedir. Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz, ilk hafta süresince normal başlangıç dozu olan 0,375 mg ER uzatılmış salımlı tableti sadece gün aşırı almanızı önerecektir. Sonrasında, doktorunuz doz sıklığını her gün bir adet 0,375 mg ER uzatılmış salımlı tablet şeklinde arttırabilir. Eğer daha fazla doz artırımı gerekirse, doktorunuz bunu 0,375 mg’lık doz basamakları şeklinde yapabilir.

Eğer bö brekteki problemleriniz ciddi ise, doktorunuz pramipeksol içeren farklı bir ilaca geçmenizi isteyebilir. Tedavi sırasında böbrek problemleriniz kötüleşirse, mümkün olduğu kadar çabuk bir şekilde doktorunuz ile temasa geçiniz.

Karaciğer y etmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Eğer PARKİPEX ER’nin etkisinin çok gü çlü veya zayıf olduğuna dair bir iz leniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARKİPEX ER kullandıysanız PARKİPEX ER’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

- Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza başvurunuz v eya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz. - Fazla dozda PARKİPEX ER almışsanız, kusma, huzursuzluk veya “4. Olası yan etkiler” bölümünde tanımlanan yan etkilerden herhangi biri sizde ortaya çıkabilir.

PARKİPEX ER kullanmayı unutursanız Eğer ilacınızı almayı unutursanız, unuttu ğunuz dozu almanız gereken zamandan 12 saat sonrasına kadar alabilirsiniz. Bir sonraki dozu olağan zamanında alınız.

Aradan 12 saatten fazla geçtiyse unuttuğunuz dozu alma yınız. Bu du rumda, bir sonraki dozunuzu, ertesi gün, normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PARKİPEX ER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzla görüşmeden PARKİPEX ER ile tedavinizi sonlandırmayınız. T edavinizin sonlandırılması gerekiyorsa, doktorunuz bunu i laç dozunuzu yavaş yavaş az altarak yapacaktır. Böylece belirtilerinizin kötüleşme riski azalacaktır.

Eğer Parkinson hastasıysanız, PARKİPEX ER ile tedavinizi kesinlikle aniden sonlandırmayınız. Bu gruptaki ilaçların ani olarak kesilmesi önemli bir sağlık problemi olan ve “nöroleptik malign sendrom” ola rak adlandırılan bir tıbbi duruma yol açabilir. Bu semptomun belirtileri arasında şunlar bulunur:

- Akinezi (kas hareketlerinin kaybı) - Kaslarda sertlik - Ateş - Kan basıncında değişiklikler - Taşikardi (kalp atımlarının hızlanması) - Konfüzyon (zihin karışıklığı) - Şuur azalması veya kaybı (örneğin, koma)

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, PARKİPEX ER uzatılmış salımlı tabletin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa PARKİPEX ER’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kurdeşen, nefes almada zorluk, yüz, dudak, dil ya da boğazda şişkinlik)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan herhangi biri sizde mevcut ise sizin PARKİPEX ER’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

PARKİPEX ER kullanımı esnasında, aşağıda kullanım alanlarına göre v erilen yan etkiler bildirilmiştir.

Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:

Çok yaygın 10 hastada 1’den fazlasını etkileyebilir Yaygın 10 hastada 1 kişiye kadarını etkileyebilir Yaygın olmayan 100 hastada 1 kişiye kadarını etkileyebilir Seyrek 1,000 hastada 1 kişiye kadarını etkileyebilir Çok seyrek 10,000 hastada 1 kişiye kadarını etkileyebilir Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

Çok yaygın: − Kol ve bacaklarda anormal, kontrolsüz hareketler (diskinezi) − Uyku hali − Baş dönmesi − Bulantı

Yaygın: − Alışılmadık şekilde davranma dürtüsü − Var olmayan şeyleri görme, işitme veya hissetme (halüsinasyonlar) − Zihin karışıklığı (konfüzyon) − Bitkinlik − Uykusuzluk (insomnia) − Özellikle bacaklarda olmak üzere, aşırı sıvı toplanması (periferal ödem) − Baş ağrısı − Tansiyonun düşmesi (hipotansiyon) − Anormal rüyalar − Kabızlık − Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil, görme bozuklukları − Kusma − İştah azalması dahil kilo kaybı

Yaygın olmayan: − Kişinin kendi iyilik halinin zarar görmesinden aşırı korku duyması (paranoya) − Sanrı (delüzyon) − Gündüz vakti aşırı uyku hali ve aniden uyuyakalma − Hafıza kayıpları (amnezi) − Hareketlerde artış ve hareketsiz duramama (hiperkinezi) − Kilo artışı − Alerjik reaksiyonlar (örneğin, döküntü, kaşıntı, aşırı duyarlılık) − Bayılma − Kalp yetmezliği (nefes darlığına veya ayak bileklerinde şişmeye neden olan kalp sorunları)* − Uygun olmayan antidiüretik hormon salımı* (vücudun su dengesini düzenleyen hormon) − Huzursuzluk − Nefes almakta güçlük − Hıçkırık − Zatürre (akciğer enfeksiyonu) (pnömoni) − Kendinize ve başkalarına zarar verebilecek bazı davranışlara yol açan bir dürtü, içgüdü veya arzunun engellenememesi. Bunlar arasında şunlar bulunabilir: - Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara rağmen aşırı ve güçlü bir kumar oynama dürtüsü - Seksüel ilginin değişmesi veya artması, sizde ve başkalarında ciddi endişe uyandıran davranışlar, örneğin, seks içgüdüsünde artma. - Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya para harcama - Aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompülsif yemek y eme (normalde yediğiniz miktardan ve açlığınızı doyurmaya yetecek miktardan daha fazla yeme)* − Bilincin bulanması, zihin karışıklığı, gerçeklik duygusunun kaybı (deliryum)

Seyrek: − Gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan (mani)

Bilinmiyor: PARKİPEX ER tedavisinin durdurulmasından veya dozun azaltılmasından sonra: Depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrı ortaya çıkabilir (bu durum dopamin agonisti kesilme sendromu olarak adlandırılır).

Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.

(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 2.762 hastanın katıldığı bir klinik çalışmada bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen “yaygın olmayan”dan daha büyük değildir. Eğer herhangi bir yan etki gözlerseniz veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilac ın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PARKİPEX ER’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajı içinde muhafaza ediniz.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARKİPEX ER’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARKİPEX ER uzatılmış salımlı tableti kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Adı : GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş. Adresi : Maslak- Sarıyer/İSTANBUL Tel : 0 212 376 65 00 Faks : 0 212 213 53 24

Üretim yeri: Adı : SANOVEL İlaç San. ve Tic. A.Ş. Adresi : Silivri/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.