PARKIPEX 0,25 MG 100 TABLET

PARKİPEX® erişkinlerde idiyopatik Parkins on hastalığındaki bulgu ve belirtilerin tedavisinde endikedir. Tek başına (birlikte levodopa olmaksızın) kullanılabilir ya da hastalığın seyri içinde, geç evrelere doğru, levodopanın etkisi azalarak geçmeye başladığında veya değişken hale geldiği için terapötik etkide dalgalanmalar ortaya çıktığında (doz sonu ya da gelgit (on/off) dalgalanmalar), levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir. PARKİPEX® erişkinlerde orta derecede ile şiddetli idiyopatik huzursuz bacak sendromunun (HBS) semptomatik tedavisinde, 0,75 mg’a (tuz) kadar dozlarda (0,54 mg baz) kullanılmak üzere endikedir (bkz. 4.2).

Parkinson hastalığı Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak günde 3 kez uygulanır. Başlangıç tedavisi: Dozaj, günde 0 ,375 mg (tuz) başlangıç dozundan (0,264 mg baz) itibaren her 5 -7 günde bir basamaklı olarak artırılmalı dır. Hastalarda tolere edilemeyecek istenmeyen etkiler oluşmadığı sürece doz, maksimum terapötik etki alınıncaya değin titre edilmelidir. PARKİPEX® Doz Artırma Şeması Hafta Doz (mg, baz) Toplam günlük doz (mg, baz) Doz (mg, tuz) Toplam günlük doz (mg, tuz) 1 3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0,375 2 3 x 0,18 0,54 3 x 0,25 0,75 3 3 x 0,35 1,1 3 x 0,5 1,50 PARKİPEX® Tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. […]

Maksimum günlük doz 4,5 mg tuz (3,3 mg baz)'dır. Ancak günlük 1,5 mg’ın (tuz) üzerindeki dozlarda somnolans insidansının arttığına dikkat edilmelidir (bkz. 4.8). […]

Etkin maddeye ya da ürünün Bölüm 6.1’de listelenen herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

Beklenen advers reaksiyonlar PARKİPEX® kullanımı esnasında aşağıdaki advers reaksiyonlar beklenmektedir; anormal rüyalar, amnezi; tıkanırcasına yeme, kompulsif alışveriş, hiperseksüalite ve patolojik kumar oynama gibi impuls kontrol bozuklukları ve kompulsiyonlara ilişkin davranışsal semptomlar; kal p yetmezliği, konfüzyon, konstipasyon, delüzyon, baş dönmesi, diskinezi, dispne, bitkinlik, halusinasyonlar, baş ağrısı, hıçkırık, hiperkinezi, hiperfaji, hipotansiyon, uygun olmayan antidiüretik hormon salınımı, uykusuzluk, libido bozuklukları, bulantı, p aranoya, periferik ödem, pnömoni; kaşıntı, döküntü ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları; huzursuzluk, somnolans, ani uyku çökmesi, senkop; diplopi, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozuklukları; kusma, iştah azalması dahil kilo kaybı, kilo artışı. […]

Plazma proteinlerine bağlanma Pramipeksol plazma proteinlerine çok düşük bir düzeyde (< %20) bağlanır ve insanlarda düşük boyutlarda bir biyotransformasyon görülür. Bu nedenle plazma proteinlerine bağlanma yı etkileyen ya da biyotransformasy on yoluyla eliminasyon üzerinde etkili olan diğer ilaçlar ile etkileşim olasılığı yok gibidir. Antikolinerjik ilaçlar esas olarak biyotransformasyon yoluyla elimine edildiğinden, etkileşim potansiyeli kısıtlıdır; ancak antikolinerjiklerle etkileşim incelen memiştir. Selegilin ve levodopa ile farmakokinetik etkileşim bulunmamaktadır. Aktif renal eliminasyon yolağı inhibitörleri/yarışmacıları Simetidin premipeksolün renal klerensini, muhtemelen böbrek tübüllerindeki katyonik sekretuar transport sistemini inhi be ederek, yaklaşık %34 oranında azaltmıştır. Bu nedenle, simetidin, amantadin, meksiletin, zidovudin, sisplatin, kinin ve prokainamid gibi bu aktif renal eliminasyon yolağını inhibe eden, ya da bu yol ile elimine olan ilaçlar pramipeksol ile etkileşebilir ve pramipeksol klerensinde azalmaya yol açabilirler. Bu ilaçlar PARKİPEX® ile birlikte uygulandığında, pramipeksol dozunun azaltılması düşünülmelidir. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli buluna n kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik dönemi Pramipeksolün gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve -veya/embriyonal/fetal gelişim/ve - veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. PARKİPEX® gebelik sırasında açıkça gerekli olmadığı sürece kullanılmamalı, yalnızca potan siyel yararları, fetüs üzerindeki olası riske ağır bastığında kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi İnsanlarda pramipeksol tedavisinin prolaktin sekresyonunu inhibe etmesi nedeniyle, laktasyon inhibisyonu beklenmektedir. Pramipeksolün kadınlarda süte geçip g eçmediği üzerinde çalışılmamıştır. Sıçanlarda etkin maddeye ait radyoaktivitenin sütteki konsantrasyonu, plazmadakinden daha yüksek bulunmuştur. İnsanlar üzerinde veri bulunmaması nedeniyle, emzirme sırasında PARKİPEX® kullanılmamalıdır. Ancak kullanımından kaçınılamıyor ise, emzirmeye son verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Pramipeksolün eliminasyonu böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır. Tedavi başlatılırken aşağıdaki doz şeması önerilir: Kreatinin klerensi 50 mL/dk'nın üzerinde olan hastalarda, günlük dozun ya da doz uygulama sıklığının azaltılması gerekli değildir. Kreatinin klerensi 20 -50 mL/dk arasında olan hastalarda başlangıçtaki günlük PARKİPEX® Tablet dozu, iki bölünmüş doz şeklinde uygulanmalı ve günde iki kez 0 ,125 mg tuz (0 ,088 mg baz) ile başlanmalıdır (0,25 mg/gün tuz / 0 ,176 mg/gün baz). Günlük maksimum 2 ,25 mg pramipeksol tuz (1,57 mg baz) dozu aşılmamalıdır. […]

Karaciğer yetmezliği …