PARKIPEX ER 0,375 MG UZATILMIS SALIMLI 30 TABLET

PARKİPEX ER, erişkinlerde idiyopatik Parkinson hastalığındaki bulgu ve belirtilerin tedavisinde endikedir. Tek başına (birlikte levodopa olmaksızın) kullanılabilir ya da hastalığın seyri içinde, geç evrelere doğru, levodopanın etkisi azalarak geçmeye başladığında veya değişken hale geldiği için terapötik etkide dalgalanmalar ortaya çıktığında (doz sonu ya da gelgit (on/off) dalgalanmalar), levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: PARKİPEX ER, pramipeksolün günde bir kez, ağızdan kullanılan formülasyonudur. Başlangıç tedavisi: Doz, aşağıda gösterildiği gibi, 0,375 mg tuz (0,26 mg baz) günlük başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak artırılmalı ve doz artışları 5-7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır. Hastalarda tolere edilemeyen istenmeyen etkiler oluşmadığı sürece doz titrasyonu, maksimum terapötik etkinin elde edilebileceği şekilde yapılmalıdır. Bu belge 5070 sayılı adresinden kontrol e PARKIPEX ER uzatılmış salımlı tablet doz arttırma şeması Hafta Günlük doz (mg, baz) Günlük doz (mg, tuz) 0,26 0,375 0,52 0,75 Elektronik İmza Ka dilebilir. […]

maksimum günlük doz olan 4,5 mg tuz (3,15 mg baz) doza kadar arttırılmalıdır. Bununla birlikte, günlük 1,5 mg tuz (1,05 mg baz) dozların üzerine çıkıldığında somnolans insidansının arttığı unutulmamalıdır (bkz. bölüm 4.8). […]

Etkin maddeye ya da ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık halinde kontrendikedir (bkz. bölüm 6.1).

Pramipeksol tedavisi alan 1.778 Parkinson hastası ile, plasebo alan 1.297 hastayı içeren plasebo kontrollü çalışmaların yer aldığı havuz analizlerine dayanılarak, her iki grupta da advers etkiler sık olarak bildirilmiştir. Pramipeksol alan hastaların %67’sinde ve plasebo grubunun %54’ünde en az bir advers etki bildirilmiştir. Advers ilaç reaksiyonlarının çoğunluğu tedavinin erken döneminde başlar ve çoğunluğu tedaviye devam edilirken kaybolma eğilimindedir. Advers reaksiyonlar, aşağıdaki sıklık kategorileri kullanılarak, sistem-organ sınıfları içinde şu sıklık tanımlarıyla bildirilmiştir (Advers reaksiyon ortaya çıkması beklenen hasta sayısı): Çok yaygın > 1/10 Yaygın > 1/100 ilâ < 1/10 Yaygın olmayan > 1/1.000 ilâ < 1/100 Seyrek > 1/10.000 ilâ < 1/1.000 Çok seyrek < 1/10.000 Bilinmiyor eldeki verilerle hareketle tahmin edilemiyor. […]

Plazma proteinlerine bağlanma Pramipeksol plazma proteinlerine çok düşük bir düzeyde (<%20) bağlanır ve insanlarda düşük boyutlarda bir biyotransformasyon görülür. Bu nedenle plazma proteinlerine bağlanmayı etkileyen ya da biyotransformasyon yoluyla eliminasyon üzerinde etkili olan diğer ilaçlar ile etkileşim beklenmez. Antikolinerjik ilaçlar esas olarak biyotransformasyon yoluyla elimine edildiğinden, etkileşim potansiyeli düşüktür; Bununla birlikte, antikolinerjiklerle etkileşim konusu çalışılmamıştır. Selejilin ve levodopa ile farmakokinetik bir etkileşim göstermez. Aktif renal eliminasyon yolağı inhibitörleri/yarışmacıları Simetidin, muhtemelen böbrek tübüllerindeki katyonik sekretuar transport sistemini inhibe ederek, pramipeksolün renal klerensini yaklaşık %34 oranında azaltmıştır. Bu nedenle, bu aktif renal eliminasyon yolağını inhibe eden ya da bu yolak ile elimine olan simetidin, amantadin, meksiletin, zidovudin, sisplatin, kinin ve prokainamid gibi ilaçlar pramipeksol ile etkileşerek, pramipeksol klerensinde azalmaya yol açabilir. Bu ilaçların pramipeksol uzatılmış salımlı tablet ile eş zamanlı kullanılması halinde pramipeksol dozunun azaltılması düşünülmelidir. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik dönemi Pramipeksolün gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarda gebelik ve laktasyon üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Pramipeksol sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki göstermemiş, ama sıçanlarda maternotoksik dozlarda embriyotoksik etki göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. […]

Laktasyon dönemi İnsanlarda pramipeksol tedavisinin prolaktin sekresyonunu inhibe etmesi nedeniyle, laktasyonun inhibisyonu beklenir. Pramipeksolün kadınlarda süte geçip geçmediği üzerinde çalışılmamıştır. Sıçanlarda etkin maddeye ait radyoaktivitenin sütteki konsantrasyonu, plazmadakinden daha yüksek bulunmuştur. İnsanlarla ilgili veri bulunmaması nedeniyle, emzirme sırasında pramipeksol uzatılmış salımlı tabletler kullanılmamalıdır. Ancak kullanımından kaçınılamıyor ise, emzirmeye son verilmelidir.

Böbrek yetmezliği : Pramipeksolün eliminasyonu böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır. Aşağıdaki doz şeması önerilir: Kreatinin klerensi 50 mL/dk’nın üzerinde olan hastalarda, günlük dozun ya da doz uygulama sıklığının azaltılması gerekli değildir. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZW56SHY3YnUyak1USHY3Q3NR Kreatinin klerensi 30-50 mL/dk arasında olan hastalarda tedavi, günaşırı 0,375 mg tuz (0,26 mg baz) PARKİPEX ER ile başlatılmalıdır. […]

Karaciğer yetmezliği : Absorbe edilen etkin maddenin yaklaşık %90’ı böbrekler yolu ile atıldığı için karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması büyük olasılıkla gerekli olmayacaktır. Ancak, karaciğer yetmezliğinin PARKİPEX ER farmakokinetiği üzerindeki potansiyel etkisi incelenmemiştir.