RAMIPEX 0,25 MG 100 TABLET

RAMİPEX erişkinlerde idiyopatik Parkinson hastalığındaki bulgu ve belirtilerin tedavisinde endikedir. Tek başına (birlikte le vodopa olmaksızın) kullanılabilir ya da hastalığın seyri içinde, geç evrelere doğru, levodopanın etkisi azalarak geçmeye başladığında veya değişken hale geldiği için terapötik etkide dalgalanmalar ortaya çıktığında (doz sonu ya da gelgit (on/off) dalgalanmalar), levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir. RAMİPEX erişkinlerde orta ila şiddetli derecede idiyopatik huzursuz bacak sendromunun (HBS) semptomatik tedavisinde, 0 ,75 mg’a (tuz) kadar dozlarda (0 ,54 mg baz) kullanı lmak üzere endikedir (bkz. Bölüm 4.2).

Parkinson hastalığı Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak günde 3 kez uygulanır. Başlangıç tedavisi: Doz, günde 0 ,375 mg (tuz) başlangıç dozundan (0 ,264 mg baz) it ibaren her 5-7 günde bir, basamaklı olarak artırılmalıdır. Hastalarda tolere edilemeyecek istenmeyen etkiler oluşmadığı sürece doz, maksimum terapötik etki alınıncaya değin titre edilmelidir. RAMİPEX Doz Artırma Şeması Hafta Doz (mg, baz) Toplam günlük doz (mg, baz) Doz (mg, tuz) Toplam günlük doz (mg, tuz) 1 3x0,088 0,264 3x0,125 0,375 2 3x0,18 0,54 3x0,25 0,75 3 3x0,35 1,1 3x0,5 1,5 RAMİPEX 0,25 mg tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. […]

Maksimum günlük doz 4 ,5 mg tuz (3 ,3 mg baz)’dır. Ancak günlük 1 ,5 mg tuz (1,1 mg baz )’ın üzerindeki dozlarda somnolans insidansının arttığına dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.8). […]

Etkin maddeye ya da ürünün Bölüm 6.1’de listelenen herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

Pramipeksol verilen toplam 1 .923 ve plasebo verilen toplam 1 .345 hasta üzerinde yürütülen plasebo kontrollü araştırmaları kapsayan havuzun analizine göre, advers ilaç reaksiyonları her iki grupta da sık olarak bildirilmiştir. Pramipeksol alan hastaların %63’ü ve plasebo alan hastaların %52’si en az bir advers ilaç reaksiyonu bildirmiştir. Advers ilaç reaksiyonlarının çoğunluğu tedavinin erken döneminde başlar ve büyük kısmı tedaviye devam edilirken bile kaybolma eğilimindedir. […]

Plazma proteinlerine bağlanma Pramipeksol plazma proteinlerine çok düşük bir düzeyde (<%20) bağlanır ve insanlarda düşük boyutlarda bir biyotransformasyon görülür. Bu nedenle plazma proteinlerine bağlanmayı etkileyen ya da biyotransformasyon yoluyla eliminasyon üzerinde etkili olan diğer ilaçlar ile etkileşim olasılığı yok gibidir. Antikolinerjik ilaçlar esas olarak biyotransformasyon yoluyla elimine edildiğinden, etkileşim potansiyeli kısıtlıdır; ancak antikolinerjiklerle etkileşim incelenmemiştir. Selejilin ve levodopa ile farmakokinetik etkileşim bulunmamaktadır. Aktif renal eliminasyon yolağı inhibitörleri/yarışmacıları Simetidin, muhtemelen böbrek tübüllerindeki katyonik sekretu var transport sistemini inhibe ederek, pramipeksolün renal kl erensini yaklaşık %34 oranında azaltmıştır. Bu nedenle, simetidin, amantadin, meksiletin, zidovudin, sisplatin, kinin ve prokainamid gibi bu aktif renal eliminasyon yolağını inhibe eden, ya da bu yolak ile elimine olan ilaçlar pramipeksol ile etkileşebilir ve pramipeksol klerensinde azalmaya yol açabilirler. Bu ilaçlar RAMİPEX ile birlikte uygulandığında, pramipeksol dozunun azaltılması düşünülmelidir. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik dönemi İnsanlarda gebelik ve laktasyon üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Pramipeksol sıçanlarda ve tavşanlarda terato jenik e tki göstermemiş ama sıçanlarda maternotoksik dozlarda embriyotoksik etki göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). RAMİPEX gebelik sırasında açıkça gerekli olmadığı sürece kullanılmamalı, yalnızca potansiyel yararları, fetüs üzerindeki olası riske ağır bastığında kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi İnsanlarda pramipeksol tedavisinin prolaktin sekresyonunu inhibe etmesi nedeniyle, laktasyonun inhibisyonu beklenmektedir. Pramipeksolün kadınlarda süte geçip geçmediği üzerinde çalışılmamıştır. Sıçanlarda etkin m addeye ait radyoaktivitenin sütteki konsantrasyonu, plazmadakinden daha yüksek bulunmuştur. İnsanlarda veri bulunmaması nedeniyle, emzirme sırasında RAMİPEX kullanılmamalıdır. Ancak kullanımından kaçınılamıyor ise, emzirmeye son verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Pramipeksolün eliminasyonu böbre k fonksiyonlarına bağımlıdır. Tedavi başlatılırken aşağıdaki doz şeması önerilir: Kreatinin klerensi 50 mL/dk’nın üzerinde olan hastalarda, günlük dozun ya da doz uygulama sıklığının azaltılması gerekli değildir. Kreatinin klerensi 20-50 mL/dk arasında olan hastalarda başlangıçtaki günlük RAMİPEX tablet dozu, iki bölünmüş doz şeklinde uygulanmalı ve günde iki kez 0 ,125 mg tuz (0,088 mg baz) ile başlanmalıdır (0 ,25 mg/gün tuz/0 ,176 mg/gün baz). Günlük maksimum 2 ,25 mg pramipeksol tuz (1,57 mg baz) dozu aşılmamalıdır. […]

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımı muhtemelen gerekli olmayacakt ır; çünkü emilen etkin maddenin yaklaşık %90’ı böbrek ler yoluyla atılmaktadır. Ancak, karaciğer yetmezliğinin RAMİPEX farmakokinetiği üzerindeki potansiyel etkisi incelenmemiştir.