RACE PLUS 2.5 MG/12.5 MG 28 TABLET

Digitalis preparatları, QT aralığını uzattığı bilinen etkin maddeler ve antiaritmikler: Elektrolit konsantrasyonundaki değişmelerin (örn. hipokalemi, hipomagnezemi) bir sonucu olarak bu ilaçların proaritmik toksisitesi artabilir veya antiaritmik etkileri azalabilir. — KÜB 4.5

• RACE® PLUS kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan iki farklı etkin madde (ramipril ve hidroklorotiyazid) içeren bir ilaçtır. Bu etkin maddelerden ramipril Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri (ADE İnhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Şu şekilde çalışır: • Vücudunuzun kan basıncını yükselten madde üretimini azaltmak • Kan damarlarınızı gevşetmek ve genişletmek • Kalbinizin vücudunuza kan pompalamasını kolaylaştırmak Diğer etkin madde olan hidroklorotiyazid ise, tiyazid sınıfından idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar grubuna aittir. Böbrekler üzerine etki ederek, idrara çıkma sıklığını artırır ve bu yolla kan basıncını düşürür. Her iki maddenin tansiyon düşürücü etkileri birbirini tamamlamaktadır. • RACE® PLUS, oblong, bir yüzü çentikli ve "+12.5" baskılı beyaz, beyaza yakın 28 tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur. Piyasada RACE® PLUS 5 mg/25 mg tablet adlı, 28 tablet içeren diğer formu da bulunmaktadır. • RACE® PLUS, iki etkin maddenin birbirini tamamlayan tansiyon düşürücü etkilerinden yararlanmanın gerektiği yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılmaktadır. Doktorunuz size RACE ® PLUS'ı, ilacın içerdiği iki etkin maddenin birbirini tamamlayan etkilerinden yararlanarak, tansiyonunuzu düşürmek için reçete etmiştir.

RACE® PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Ramipril ya da ADE inhibitörlerinden birine veya hidroklorotiyazide ya da tiyazid grubundan diğer idrar söktürücülere karşı veya tablet bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (alerjik reaksiyon belirtileri arasında kızarıklık, yutma veya nefes alma problemleri ve dudak, yüz, boğaz veya dil şişmesi olabilir), • Yetişkinlerde bir çeşit uzun süreli (kronik) kalp yetmezliği hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç olan sakubitril/valsartan kullandıysanız veya kullanmaya devam ediyorsanız, • Daha önce anjiyoödem (ciltte veya solunum yollarında şişme (belirtiler arasında kaşıntı, kurdeşen (ürtiker), elde, ayakta ve boğazda kırmızı lekeler, boğaz ve dilde şişlik, göz ve dudak çevresinde şişme, nefes alma ve yutma zorluğu olabilir) geçirdiyseniz, • Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, • Diyalize giriyorsanız veya herhangi bir tip kan f iltrasyonu yaptırıyorsanız. Kullanılan makineye göre RACE® PLUS sizin için uygun olmayabilir. • Böbreklerinize gelen kan akımını azaltacak bir damar darlığı gibi böbrek problemleriniz varsa, • Vücudunuzda tuz dengesiyle ilgili belirgin bir bozukluk varsa (potasyum, sodyum veya kalsiyum düzeylerinde düşme gibi) • Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa, • Şeker hastalığı (diyabet) ya da böbrek yetmezliğiniz varsa ve aliskiren isimli yüksek tansiyon ilacını kullanıyorsanız, şeker hastasıysanız ve buna bağlı böbrek bozukluğunuz varsa, RACE ® PLUS’ı anjiyotensin reseptör antagonisti içeren tansiyon düşürücü bir ilaç ile beraber kullanmayınız • Anormal düşük veya stabil olmayan bir tansiyonunuz varsa, • Hamileyseniz, • Bebeğinizi emziriyorsanız,

RACE® PLUS kullanmayınız. RACE® PLUS'ın çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır. RACE® PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır.

RACE® PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ RACE® PLUS ile tedavi devamlı tıbbi gözetim gerektirir.

Eğer, • Tedavi sırasında yüz, kol veya bacaklar, dudaklar, dil veya boğazda şişme, solunum güçlüğü, çarpıntı ve yutma güçlüğü (anjiyoödem) veya karın ağrısı (ağrıyla beraber bulantı veya kusma da olabilir) ortaya çıkması halinde; tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. • Şiddetli tansiyon yüksekliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir. • Kalp yetmezliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir. • Daha önceden, üfürüm veya blok gibi, kalp veya kalp kapakçıklarıyla ilgili herhangi bir sorununuz olduysa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir. • Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa dikkatli kullanmanız gerekir. • Daha önce diüretiklerle (idrar söktürücü ilaçlar) tedavi gördüyseniz. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir. • Kusma veya ishal nedeniyle vücudun su kaybetmesi ya da tuzun ileri derecede kısıtlandığı bir diyet uygulanması nedeniyle ortaya çıkmış, tuz dengesiyle ilgili sorunlarınız olduysa (sodyum veya potasyum düzeylerinde yükselme veya düşme gibi). • Kanınızdaki sodyum seviyesini düşürebilecek ilaç kullanıyorsanız veya halihazırda sodyum düşüklüğünüz varsa ve özellikle de yaşlı iseniz doktorunuz sodyum seviyelerini kontrol etmek için düzenli kan testi isteyebilir. • Kalp veya beyin damarlarınızda daralmaya veya tıkanmaya bağlı olarak kan akımıyla ilgili bir sorun varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir. • İleri yaştaysanız. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce böbrek işlevlerinizi değerlendirmek isteyebilir. • Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa. Doktorunuz RACE ® PLUS'ı reçetelemeden önce böbrek işlevlerinizi değerlendirecek ve tedavi sırasında da sizi izlemeye devam edecektir. Böbreklerle ilgili sorunlarınız varsa, doktorunuzun ilacın dozunu yeniden ayarlaması gerekebilir. • Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptör antagonisti (A IIRA) ya da aliskiren içeren ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız tek başına kullanıma göre tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), kanda potasyum seviyesinde artış (hiperkalemi) ve böbrek fonksiyonunda azalma riskine ait kanıtlar bulunmaktadır. Bu ilaçların birlikte kullanımı önerilmez. • mTOR inhibitörleri (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç olan temsirolimus, organ nakli reddini önlemede kullanılan ilaçlar olan everolimus ve sirolimus), şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç olan vildagliptin, neprilisin (NEP) inhibitörleri (örn. ishal tedavisinde kullanılan bir ilaç olan rasekadotril) veya uzun süreli kalp yetmezliğinde kullanılan bir ilaç olan sakubitril/ valsartan gibi ciddi bir alerjik reaksiyon olan anjiyoödem riskini arttıran ilaçlar kullanıyorsanız (Sakubitril/valsartan için “ RACE ® PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız). • Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı toplanması dahil) yaşadıysanız. RACE® PLUS’ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız, derhal tıbbi yardım alınız. • Eğer arı ve böcek sokmasına karşı alerjiyi azaltma amacıyla tedavi görüyorsanız • Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz. RACE® PLUS’ın hamilelikte kullanımı bebeğe ciddi zararlar verebilir (bkz. Hamilelik bölümü). • Doku hücrelerinin aralarındaki boşlukları dolduran esnek yapılı bir protein olan kolajenin yapısına girdiği dokuları ilgilendiren Lupus veya skleroderma gibi bir hastalığınız varsa. Doktorunuz, özellikle birlikte böbrek problemleriniz de varsa ve başka ilaçlar kullanıyorsanız, kan ve idrar takibi yapmak isteyebilir. • Doktorunuz tedavi sırasında kan sodyum, potasyum, kalsiyum, ürik asit ve glukoz düzeylerinizin düzenli olarak takip edilmesini ve

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: RACE® PLUS'ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmaya özen gösteriniz. Sorularınız olur ise doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği) tedavisinde, doktorunuz tansiyonunuz kontrol altına alınıncaya kadar alacağınız miktarı ayarlayacaktır. Alabileceğiniz en yüksek RACE® PLUS günlük dozu 10 mg ramipril ve 25 mg hidroklorotiyazid içeren 1 tablet RACE® PLUS 10 mg/25 mg’dır.

• Uygulama yolu ve metodu: RACE® PLUS ağızdan alınır. Günlük dozu, sabah tek doz olarak alınız. Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Tabletleri yemek sırasında veya yemekten önce ya da sonra yeterli miktarda sıvı ile doktorunuzun önerdiği miktarda bütün olarak yutunuz . Tabletleri, çiğnememeli veya ezmemelisiniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: RACE® PLUS, 18 yaş altı ergenler ve çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı: Özellikle çok yaşlı ve zayıf hastalarda yan etki görülme olasılığı daha yüksek olduğundan, başlangıç dozu daha düşük olmalı ve doz daha yavaş artırılmalıdır. Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında azalma riski olduğu için, yaşlılarda kullanım sırasında dikkatli olunmalıdır. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce böbrek işlevlerinizi değerlendirmek isteyebilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği Ağır böbrek yetmezliği: RACE® PLUS böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyalize giriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Orta derecede böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği durumunda RACE ® PLUS'ın dikkatli kullanılması gerekir. Doktorunuz bu durumda dozu azaltabilir veya tedaviye ara verebilir.

Doktorunuzun tavsiyelerine göre, tedaviye ½ adet RACE® 2,5 mg tablet ile başlamanız gerekir. Daha sonra tedaviye, günde 1 adet RACE ® PLUS 2,5 mg/12,5 mg tablet ile devam edilebilir. İzin verilen maksimum günlük doz: 2 adet RACE® PLUS 2,5 mg/12,5 mg tablet.

Karaciğer yetmezliği Ağır karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa RACE® PLUS'ı kullanmayınız.

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz RACE ® PLUS 2,5 mg/12,5 mg Tablet ile tedaviye sizi yakın tıbbi gözetim altında başlayacaktır. İzin verilen en yüksek günlük doz 1 adet RACE® PLUS 2,5 mg/12,5 mg tablettir. Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa, ilacı daha yüksek dozda kullanmayınız.

İdrar söktürücü ilaç kullanıyorsanız: Doktorunuzun tavsiyelerine göre, RACE ® PLUS 2,5 mg/ 12,5 mg tedavisine başlamadan en az 2 -3 gün veya daha uzun bir süre önce, kullandığınız idrar söktürücü ilacı kesmeniz veya en azından dozunu azaltmanız gerekir.

İlacın kesilmesi mümkün değilse, doktorunuz tedavinize en az RACE® dozuyla (günde ½ adet RACE® 2,5 mg Tablet) başlayacaktır. Daha sonra tedaviye, günde 1 adet RACE® PLUS 2,5 mg/12,5 mg ile devam edilebilir.

En yüksek günlük doz, 1 adet RACE ® PLUS 2,5 mg/12,5 mg’dır.

Eğer RACE ® PLUS 2,5 mg/12,5 mg’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RACE® PLUS kullandıysanız: Doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz. Hastaneye giderken araç kullanmayınız, birinin yardımı ile hastaneye ulaşınız veya ambulans çağırınız. Yanınıza ilacınızın kutusunu alınız, böylece doktorunuz ne kadar ilaç aldığınız hakkında bilgi sahibi olacaktır. Doz aşımı aşırı tansiyon düşüklüğü, kalp atım sayısının aşırı azalması, kalpte ritim bozuklukları, şuur bulanıklığı ve komaya kadar ilerleyen belirtilerle kendini gösterir.

RACE® PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız , bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RACE® PLUS'ı kullanmayı unutursanız: Eğer tek doz RACE® PLUS'ı almayı unutursanız, bir sonraki normal dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RACE® PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler RACE® PLUS tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinin yararlı etkileri ortadan kalkabilir ve tansiyonunuz yeniden yükselebilir.

Doktorunuza danışmadan RACE ® PLUS tedavisine ara vermeyiniz veya tedaviyi sonlandırmayız.

Tüm ilaçlar gibi RACE ® PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RACE® PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Kaşıntı ve döküntü ile birlikte yutma ve nefes almayı güçleştirebilen yüzde, dudaklarda ve boğazda şişme. Bu RACE ® PLUS tablete karşı ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir. • Döküntü, ağızda yaralar, mevcut deri hastalığının kötüleşmesi, deride kızarıklık, su toplanması ya da soyulmayı içeren şiddetli deri reaksiyonları (Stevens -Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ya da eritema multiforme gibi). • Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme: Çok istisnai olarak, alerji sonucu yüz ve boğazda şişmeden kaynaklanan hava yolu tıkanıklığı ölümcül sonuç verebilmektedir; sedef hastalığına benzeyen bir tür deri hastalığı (psöriaziform dermatit).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RACE ® PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Kalp atımında hızlanma, düzensiz ya da hızlı kalp atımı (çarpıntı), göğüs ağrısı, göğüste sıkışma ya da kalp krizi veya felç gibi daha ciddi sorunlar. • Nefes darlığı, 2-3 gün süren öksürük ateşi ve az acıkma hissi (bunlar iltihaplanma dahil akciğer hastalığı belirtisi olabilir). • Deride kolay berelenme, kanamanın normalden uzun sürmesi, kanama belirtisi (dişeti kanaması), deride mor noktalar, deride lekelenme ya da normalden daha kolay enfeksiyon gelişmesi, boğaz ağrı sı, ateş, yorgunluk, baş dönmesi, deride solukluk. Bunlar kan ya da kemik iliği ile ilişkili sorunların belirtisi olabilir. • Sırtınıza da vuran şiddetli mide ağrısı. Bu pankreas iltihabı (pankreatit) belirtisi olabilir. • Ateş, titreme, yorgunluk, iştahsızlık, mide ağrı sı, bulantı, deride ve gözlerde sararma (sarılık). Bunlar karaciğer iltihabı (hepatit) ya da karaciğer hasarı belirtisi olabilir. • Yüksek basınç nedeniyle gözünüzde görmede azalma veya ağrı (gözün damar katmanlarında sıvı birikmesi (koroidal efüzyon) veya akut açı kapanması glokomu).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Diğer yan etkiler:

Yaygın • Baş ağrısı, halsiz ve yorgun hissetme • Baş dönmesi ( RACE® PLUS almaya başladığınızda veya daha yüksek bir doz almaya başladığınızda daha olasıdır.) • Kuru öksürük, bronş iltihabı • Kanınızda şeker miktarının artması. Şeker hastalığınız (diyabet) varsa, bu şeker hastalığınızı daha da kötüleştirebilir • Kanınızda ürik asit veya yağ miktarının artması (kolesterol) • Ağrılı, kırmızı ve şiş eklemler (gutun şiddetlenmesi)

Yaygın olmayan • Şişliğin eşlik ettiği veya etmediği deri döküntüsü (makülopapüler döküntü) • Sedef hastalığına benzeyen bir tür deri hastalığı (psöriaziform dermatit) • Yüzde kızarma, bayılma, özellikle hızlı bir şekilde ayağa kalktığınızda veya oturduğunuzda oluşabilen hipotansiyon (anormal derecede düşük kan basıncı), • Denge problemleri (vertigo) • Cildinizde uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma veya sürünme gibi kaşıntı ve olağandışı cilt hisleri (parestezi) • Titreme • Tat kaybı veya tat almada değişiklik • Uyku problemleri • Normalden daha depresif, endişeli, daha gergin veya ürkek hissetmek • Burun tıkanıklığı, sinüslerinizin iltihabı (sinüzit), nefes darlığı • Diş etlerinde iltihaplanma (gingivit), ağızda şişlik, • Kırmızı, kaşıntılı, şişmiş veya sulu gözler • Kulak çınlaması • Bulanık görme dahil olmak üzere görme bozuklukları • Saç dökülmesi • Göğüs ağrısı • Kas ağrısı • Kabızlık, mide veya bağırsak ağrısı, sindirim bozuklukları • Sindirim sisteminde iltihaplanma (gastrit) • Hazımsızlık veya mide bulanması • Gün içinde normalden daha fazla idrar çıkarmak • Normalden daha fazla terlemek ve susamış hissetmek • İştah kaybı veya azalması (anoreksi), daha az acıkmış hissetme • Düzensiz ya da hızlı kalp atımı, çarpıntı • Şişmiş kollar ve bacaklar. Bu, vücudunuzun normalden daha fazla su tuttuğunun işareti olabilir (periferik ödem). • Ateş • Erkeklerde geçici iktidarsızlık • Kanda kırmızı kan hücrelerinin, beyaz kan hücrelerinin veya trombositlerin sayısında veya hemoglobin miktarında azalma • Taşlı safra kesesi iltihabı • Karaciğerinizin ve pankreasınızın çalışma biçiminde değişiklikler; sarılık, karaciğer enzimlerinde ve/veya bilirubinde (alyuvarların yıkımı sonucunda oluşur) artış • Akut böbrek yetersizliği dahil olmak üzere böbreklerde çalışma bozukluğu, kanınızdaki üre ve kreatininde (kasların yıkımı sonunda oluşur) artış • Kanınızdaki potasyum miktarında azalma

Çok seyrek • Mide bulantısı, ishal veya mide yanması • Kırmızı şişmiş dil veya ağız kuruluğu • Kusma, aftöz stomatit (ağız boşluğundaki yangılı durum), üst karın ağrısı • Kanınızdaki potasyum miktarında artış • Akut solunum sıkıntısı (belirtiler şunları içerir: şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve kafa karışıklığı).

Bilinmiyor: • Kemik iliği yetersizliği, agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil olmak üzere kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni) • Sıvı eksikliği sonucu olarak kanda koyulaşma ve akışkanlığında azalma (hemokonsantrasyon) • Kalp krizi • Zihin karışıklığı durumu, huzursuzluk, dikkat bozuklukları (konsantrasyon sorunları) • Parmaklar ve ayak parmaklarının soğukta ren

RACE® PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RACE ® PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RACE ® PLUS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri: ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. Başakşehir/İstanbul

Bu kullanma talimatı .../.../ ...tarihinde onaylanmıştır.