RACE PLUS 2.5 MG/12.5 MG 28 TABLET

Kombinasyon preparatlı tedavinin endike olduğu esansiyel hipertansiyonda kullanılır. (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: RACE PLUS, tek başına ya da diğer antihipertansif ajanlarla kombine olarak kullanılabilir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Dozaj istenilen antihipertansif etkiye ve hastanın ilaca karşı olan toleransına bağlıdır. Aşağıda belirtilen özel durumlar dışında şu dozaj uygulanır: Mutat başlangıç dozu: Günde 2.5 mg ramipril/12.5 mg hidroklorotiazid. Gerekirse, doz 2-3 haftalık aralıklarla yükseltilebilir. İzin verilen maksimum günlük doz: 10 mg ramipril/25 mg hidroklorotiazid. Çoğu durumda, günde 2.5 mg ramipril/12.5 mg hidroklorotiazid ila 5 mg ramipril/25 mg hidroklorotiazid dozu sonrasında kan basıncı yeterli derecede düşecektir. […]

maksimum günlük doz: 10 mg ramipril/25 mg hidroklorotiazid. Çoğu durumda, günde 2.5 mg ramipril/12.5 mg hidroklorotiazid ila 5 mg ramipril/25 mg hidroklorotiazid dozu sonrasında kan basıncı yeterli derecede düşecektir.

RACE PLUS aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Ramipril, herhangi bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü, hidroklorotiazid, diğer tiazid diüretikleri, sülfonamidler veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalar Anjiyoödem geçmişi olan hastalar Kreatinin klerensi 30 mL/dak.’nın altındaki şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan ve diyaliz uygulanmayan hastalar. Renal arterin, bilateral veya unilateral, hemodinamik etkili stenozu ve tek bir böbrekte arter stenozu olan hastalar RACE PLUS tedavisini takiben kötüleşebilecek belirgin vücut elektrolit içeriği bozukluğu olan hastalar (örn. hipokalemi, hiponatremi veya hiperkalsemi) Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar. […]

Ramipril + hidroklorotiazidin güvenlilik profili hipotansiyon ve/veya artan diürez sonucu sıvı azalmasına bağlı advers reaksiyonları içerir. Ramipril etkin maddesi sürekli kuru öksürüğe yol açabilirken hidroklorotiazid etkin maddesi glukoz, lipid ve ürik asit metabolizmasında bozulmaya yol açabilir. İki etkin madde plazma potasyum düzeyi üzerinde ters etkiye sahiptir. Ciddi advers reaksiyonlar anjiyoödem ya da anafilaktik reaksiyon, renal ya da hepatik yetmezlik, pankreatit, ciddi deri reaksiyonları ve nötropeni/agranülositozu içerir. Advers reaksiyonların sıklığı, aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmaktadır: Çok yaygın ( > 1/10); yaygın (>1/100 ilâ <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ilâ <1/100); seyrek (>1/10000 ilâ <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor’). […]

Gıda: Ramiprilin absorbsiyonu gıdalardan önemli bir şekilde etkilenmez. Kontrendike kombinasyonlar: Bazı yüksek akım diyaliz ya da hemofiltrasyon membranları (örn. Poliakrilonitril membranlar) ve dekstran sülfat ile düşük dansiteli lipoprotein aferezi gibi, kanın negatif yüklü yüzeylerle temasına yol açan ekstrakorporal tedaviler: şiddetli anafilaktoid reaksiyon riski (bkz. Bölüm 4.3). Bu tür tedavilerin yapılması gerekiyorsa, ya farklı bir diyaliz membranı kullanılmalı ya da farklı sınıftan bir antihipertansifle tedavi düşünülmelidir. Aliskiren: ARB veya ADE inhibitörlerinin aliskirenle kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 mL/dak/l.73 m ) olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Tavsiye edilmeyen etkileşimler: Klinik çalışma verileri, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli RAAS etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili olduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1). […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ADE inhibitörleri veya diüretikler olmadan mümkün olmayan tedavi rejimlerine geçiş durumlarında gebelikten kaçınılmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresince uygun ve etkili bir doğum kontrolü uygulamalıdır. Kontrasepsiyon yöntemlerine etkisi konusunda veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Ramipril, gebelikte kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3) . Bu nedenle tedaviye başlanmadan önce, gebelik durumu değerlendirilmelidir. ADE inhibitörleri veya diüretikler olmadan mümkün olmayan tedavi rejimlerine geçiş durumlarında hamilelikten kaçınılmalıdır. Aksi taktirde fetüse zarar verme riski doğar. Gebeliğin ilk trimestirinde ADE inhibitörlerinin kullanımına ilişkin teratojenik riske ait epidemiyolojik kanıt için karara varılamamış olmakla birlikte bir miktar risk artışı dışlanamaz. […]

Laktasyon dönemi RACE ® PLUS, emzirme döneminde kontrendikedir. Ramipril ve hidoroklorotiyazidin terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığında, ramipril ve hidroklorotiyazidin anne sütüne geçmesi nedeniyle emzirilen çocuk üzerindeki etkileri olasıdır. Emzirme döneminde ramipril kullanımına ilişkin yetersiz bilgi mevcuttur ve emzirme döneminde, özellikle yeni doğmuş veya prematüre bir bebeği emzirirken, daha iyi güvenlilik profillerine sahip alternatif tedaviler tercih edilir. Hidroklorotiyazid insan sütüne geçer. Tiyazidler, emziren anneler tarafından emzirme döneminde, emzirmenin azalması veya baskılanması ile ilişkilendirilmiştir. Sülfonamid türevi aktif maddelere karşı aşırı duyarlılık, hipokalemi ve nükleer ikterus meydana gelebilir. […]

Böbrek yetmezliği: Ağır böbrek yetmezliği: RACE PLUS’ın ağır böbrek yetmezliği olan (1.73 m vücut yüzey alanı başına kreatinin klerensi <30 mL/dak.) ve diyaliz uygulanan hastalarda kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Orta derecede böbrek yetmezliği: 1.73 m2 vücut yüzey alanı başına kreatinin klerensi 60-30 mL/dak. olan hastalar: Tedaviye sadece günde 1.25 mg ramipril ile başlanır. Kademeli olarak ramipril dozu arttırıldıktan sonra, kombinasyon tedavisine günde 2.5 mg ramipril/12.5 mg hidroklorotiazid dozu ile başlanır. İzin verilen maksimum günlük doz: 5 mg ramipril/25 mg hidroklorotiazittir. 10 mg/12.5 mg ve 10 mg/25 mg dozları bu hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği: RACE PLUS, bu hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda RACE PLUS ile tedaviye ancak yakın tıbbi gözetim altında başlanmalı ve maksimum günlük doz 2.5 mg ramipril olmalıdır. 5 mg/25 mg, 10 mg/12.5 mg ve 10 mg/25 mg dozları bu hasta grubunda kullanılmamalıdır.