DELIX PLUS 10 MG/25 MG 28 TABLET

DELİX PLUS, kombinasyon tedavisinin uygun olduğu hastalarda, esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

Pozoloji: 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Uygulama sıklığı ve süresi: Genel doz: Günlük alınan 1 adet DELİX 10 mg/25 mg PLUS tablettir. Maksimum günlük doz: Günlük alınan 1 adet DELİX 10 mg/25 mg PLUS tablettir. Uygulama şekli: DELİX PLUS oral kullanım içindir. Genel olarak günlük dozun sabahlan tek doz halinde yiyeceklerden bağımsız olarak, yemekten önce/sonra veya yemek sırasında yeterli miktarda sıvı (yaklaşık 1/2 bardak su) ile alınması önerilmektedir. Böbrek yetmezliği: Ağır böbrek yetmezliği: DELİX PLUS Tablet’in ağır böbrek yetmezliği olan (1.73 m2 vücut yüzey alanı başına kreatinin klerensi <30 ml/dak.) ve diyaliz uygulanan hastalarda kullanımı kontrendikedir (bkz. […]

Maksimum günlük doz: Günlük alınan 1 adet DELİX 10 mg/25 mg PLUS tablettir.

DELİX PLUS aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: • Ramipril, herhangi bir ADE inhibitörü, hidroklorotiazid, diğer tiazid diüretikleri, sülfonamidler veya tablet bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar • anjiyoödem hikayesi bulunan hastalarda • 1.73 m2 vücut yüzey alanı başına kreatinin klerensi 30 ml/dak’nın altındaki şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve diyalizdeki hastalar • Renal arterin, bilateral veya unilateral, hemodinamik etkili stenozu ve tek bir böbrekte arter stenozu olan hastalar • DELİX PLUS tedavisini takiben kötüleşebilecek belirgin vücut elektrolit içeriği bozukluğu olan hastalar (örn. hipokalemi, hiponatremi veya hiperkalsemi) • Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar • Gebeliğin 2. ve 3. trimesterinde • Emziren anneler …

DELİX PLUS bir antihipertansif olduğundan, advers reaksiyonlarının çoğu, adrenerjik kontr-regülasyon ya da organ hipoperfüzyonu ile sonuçlanan kan basıncı düşürücü etkisine göre ikincil etkilerdir. Diğer pek çok etkisi (örneğin elektrolit dengesi üzerindeki etkiler, bazı anfılaktoid reaksiyonlar ya da mukus membranlannın inflamatuvar reaksiyonları), ADE inhibisyonu ya da ramipril veya hidroklorotiazidin diğer farmakolojik etkilerinden kaynaklanır. DELİX PLUS tedavisi, bileşenleri olan ramipril ve hidroklorotiazid, diğer ADE inhibitörleri veya karşılaştırılabilir diüretikler ile tedavi sırasında aşağıdaki advers etkiler gözlenmiştir ve dolayısıyla bu advers etkiler ortaya çıkabilmektedir. Advers ekil er MedDRA sistemine göre sıralandırılmışlardır. […]

Tavsiye edilmeyen etkileşimler: Klinik çalışma verileri, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli RASS etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1). Kontrendike kombinasyonlar: ADE inhibitörleri ile eş zamanlı olarak sakubitril/valsartan kullanımı anjiyoödem ris kini artırdığı için kontrendikedir (bkz. Bölün 4.3 ve 4.4). Ramipril tedavisi, son sakubitril/valsartan dozundan sonra 36 saat geçmeden başlatılmamalıdır. Sakubitril/valsartan tedavisi, son DELİX PLUS dozundan sonra 36 saat geçmeden başlatılmamalıdır. Bazı yüksek akım diyaliz ya da hemofiltrasyon membranları (örn. poliakrilonitril membranlar) ve dekstran sülfat ile düşük dansiteli lipoprotein aferezi gibi, kanın negatif yüklü yüzeylerle temasına yol açan ekstrakorporal tedaviler : Şiddetli anafilaktoid reaksiyon riski ( bkz. Bölüm 4.3). […]

Gebelik kategorisi: Birinci trimester için C, ikinci ve üçüncü trimester için D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ADE inhibitörleri veya diüretikler olmadan mümkün olmayan tedavi rejimlerine geçiş durumlannda hamilelikten kaçınılmalıdır Gebelik dönemi Ramipril, gebelerde kullanılmamalıdır. Bu yüzden tedaviye başlanmadan önce, hamilelik durumu değerlendirilmelidir. ADE inhibitörleri veya diüretikler olmadan mümkün olmayan tedavi rejimlerine geçiş durumlarında hamilelikten kaçınılmalıdır. Aksi taktirde fetüse zarar verme riski doğar. […]

Laktasyon dönemi Ramipril tedavisi emzirme sırasında gerekliyse, bebeği az miktarda anne sütüne geçen ramiprilden ve hidroklotiazidden korumak için hasta annenin süt vermemesi veya tedaviyi sonlandırması gerekir.

Böbrek yetmezliği: Ağır böbrek yetmezliği: DELİX PLUS Tablet’in ağır böbrek yetmezliği olan (1.73 m2 vücut yüzey alanı başına kreatinin klerensi <30 ml/dak.) ve diyaliz uygulanan hastalarda kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Orta derece böbrek yetmezliği: 1.73 m2 vücut yüzey alanı için 30-60 ml/dk kreatinin klerensli, böbrek yetmezliği vakalarında tedaviye sadece günde 1.25 mg ramipril ile başlanır. Derece derece ramipril dozu arttırıldıktan sonra, kombinasyon tedavisine günde 2.5 mg ramipril / 12.5 mg hidroklorotiazid dozu ile başlanır. İzin verilen maksimum günlük doz, 5 mg ramipril/25 mg hidroklorotiazid’dir. […]

Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği: DELİX PLUS Tablet bu hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda DELİX PLUS Tablet ile tedaviye ancak yakın tıbbi gözetim altında başlanmalı ve maksimum günlük doz 2,5 mg ramipril olmalıdır. 5 mg/25 mg, 10 mg/12.5 mg ve 10 mg/25 mg dozları bu hasta grubunda kullanılmamalıdır.