DELIX PLUS 10 MG/12,5 MG 28 TABLET

DELİX PLUS, kombinasyon tedavisinin uygun olduğu hastalarda, esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: DELİX PLUS tek başına ya da diğer antihipertansif ajanlarla kombine olarak kullanılabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Doz kişiye göre belirlenmelidir. Her bir etkin madde için doz titre edilmelidir. Sabit kombinasyon bu titrasyonla belirlene n doz ve doz alım sıklığını temsil ediyorsa , hastaların tedavisinde DELİX PLUS kullanımı daha uygun olabilir. İdame tedavisi süresince doz ayarlaması gerekiyorsa, ilaçların ayrı ayrı kullanımı önerilmektedir. DELİX PLUS kullanırken anjiyoödem gelişimine karşı dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Genel doz: Günlük alınan 1 adet DELİX PLUS 10 mg/12,5 mg tablettir. […]

Maksimum günlük doz: Günlük alınan 10 mg ramipril 25 mg hidroklorotiyazid.

DELİX PLUS aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: - Ramipril, herhangi bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü, hidroklorotiyazid, diğer tiyazid diüretikleri, sülfonamidler veya tablet bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar (bkz. Bölüm 6.1) - Eş zamanlı olarak sakubitril/valsartan tedavisi (bkz. Bölüm 4.4 veya 4.5) - Anjiyoödem hikayesi bulunan hastala rda (kalıtsal, idiyopatik veya ADE inhibitörleri veya anjiyotensin II reseptör antagonistlerine (AIIRA) bağlı olarak) - Kreatinin klirensi 30 mL/dak'nın altındaki şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan ve diyaliz uygulanamayan hastalar (bkz. Bölüm 4.2) - Tek işleyen böbrekte önemli bilateral renal arter darlığı veya renal arter stenozu - DELİX PLUS tedavisini takiben kötüleşebilecek belirgin vücut elektrolit içeriği bozukluğu olan hastalar (örn. […]

Ramipril + hidroklorotiyazidin güvenlilik profili hipotansiyon ve/veya artan diürez sonucu sıvı azalmasına bağlı advers reaksiyonları içerir. Ramipril etkin maddesi sürekli kuru öksürüğe yol açabilirken hidroklorotiyazid etkin maddesi glikoz , lipid ve ürik asit metabolizmasında bozulmaya yol açabilir. İki etkin madde plazma potasyum düzeyi üzerinde ters etki gösterir. Ciddi advers reaksiyonlar anjiyoödem ya da anafilaktik reaksiyon, renal ya da hepatik yetmezlik, pankreatit, ciddi deri reaksiyonları ve nötropeni/agranülositozu içerir. Advers reaksiyonların sıklığı, aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Tavsiye edilmeyen etkileşimler: Klinik çalışma verileri, renin -anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli RASS etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1). Kontrendike kombinasyonlar: ADE inhibitörleri ile eş zamanlı olarak sakubitril/valsartan kullanımı anjiyoödem riskini artırdığı için kontrendikedir (bkz. Bölün 4.3 ve 4.4). Ramipril tedavisi, son sakubitril/valsartan dozundan sonra 36 saat geçmeden başlatılmamalıdır. Sakubitril/valsartan tedavisi, son DELİX PLUS dozundan sonra 36 saat geçmeden başlatılmamalıdır. Bazı yüksek akım diyaliz ya da hemofiltrasyon membranları (örn. Poliakrilonitril membranlar) ve dekstran sülfat ile düşük dansiteli lipoprotein aferezi gibi, kanın negatif yüklü yüzeylerle temasına yol açan ekstrakorporal tedaviler: Şiddetli anafilaktoid reaksiyon riski ( bkz. Bölüm 4.3). […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ADE inhibitörleri veya diüretikler olmadan mümkün olmayan tedavi rejimlerine geçiş durumlarında gebelikten kaçınılmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresince uygun ve etkili bir doğum kontrolü uygulamalıdır. Kontrasepsiyon yöntemle rine etkisi konusunda veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Ramipril, gebelikte kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Bu nedenletedaviye başlanmadan önce, gebelik durumu değerlendirilmelidir. ADE inhibitörleri veya diüretikler olmadan mümkün olmayan tedavi rejimlerine geçiş durumlarında gebelikten kaçınılmalıdır. Aksi taktirde fetüse zarar verme riski doğar. Gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörlerinin kullanımına ilişkin teratojenik riske ait epidemiyolojik kanıt için karara varılamamış olmakla birlikte bir miktar risk artışı dışlanamaz. […]

Laktasyon dönemi DELIX PLUS, emzirme döneminde kontrendikedir. Ramipril ve hidoroklorotiyazidin terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığında, ramipril ve hidroklorotiyazidin anne sütüne geçmesi nedeniyle emzirilen çocuk üzerindeki etkileri olasıdır. Emzirme döneminde ramipril kullanımına ilişkin yetersiz bilgi mevcuttur ve emzirme döneminde, özellikle yeni doğmuş veya prematüre bir bebeği emzirirken, daha iyi güvenlilik profillerine sahip alterna tif tedaviler tercih edilir. Hidroklorotiyazid insan sütüne geçer. Tiyazidler, emziren anneler tarafından emzirme döneminde, emzirmenin azalması veya baskılanması ile ilişkilendirilmiştir. Sülfonamid türevi aktif maddelere karşı aşırı duyarlılık, hipokalemi ve nükleer ikterusmeydana gelebilir. […]

Böbrek yetmezliği: Ağır …

Karaciğer yetmezliği: Ağır …