DELIX PLUS 10 MG/12,5 MG 28 TABLET

Digitalis preparatları, QT aralığını uzattığı bilinen etkin maddeler ve antiaritmikler: Elektrolit konsantrasyonundaki değişmelerin (örn. hipokalemi, hipomagnezemi) bir sonucu olarak bu ilaçların proaritmik toksisitesi artabilir veya antiaritmik etkileri azalabilir. — KÜB 4.5

• DELİX PLUS kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan iki farklı etkin madde (ramipril ve hidroklorotiyazid) içeren bir ilaçtır. Bu etkin maddelerden ramipril Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri (ADE İnhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Şu şekilde çalışır: • Vücudunuzun kan basıncını yükselten madde üretimini azaltmak • Kan damarlarınızı gevşetmek ve genişletmek • Kalbinizin vücudunuza kan pompalamasını kolaylaştırmak

Diğer etkin madde olan hidrokloroti yazid ise, ti yazid sınıfından idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar grubuna aittir. Böbrekler üzerine etki ederek, idrara çıkma sıklığını arttırır ve bu yolla kan basıncını düşürür. Her iki maddenin tansiyon düşürücü etkileri birbirini tamamlamaktadır.

• DELİX PLUS Tablet, 28 tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur. Turuncu renkli, oblong, her iki yüzeyi çentikli , ikiye bölünebilen tablettir. Piyasada DELİX PLUS 2,5mg/12,5 mg tablet, DELİX PLUS 5mg/25 mg tablet ve DELİX PLUS 10 mg/25 mg tablet adlı, 28 çentikli tablet içeren diğer formları da bulunmaktadır • DELİX PLUS, iki etkin maddenin birbirini tamamlayan tansiyon düşürücü etkilerinden yararlanmanın gerektiği yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılmaktadır. Doktorunuz size DELİX PLUS’ı, ilacın içerdiği iki etkin maddenin birbirini tamamlayan etkilerinden yararlanarak, tansiyonunuzu düşürmek için reçete etmiştir.

DELİX PLUS ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer; • Ramipril ya da ADE inhibitörlerinden birine veya hidrokloroti yazide ya da ti yazid grubundan diğer idrar söktürücülere veya tablet bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise alerjik reaksiyon belirtileri arasında kızarıklık, yutma veya nefes alma problemleri ve dudak, yüz, boğaz veya dil şişmesi olabilir), • Yetişkinlerde bir çeşit uzun süreli (kronik) kalp yetmezliği hastalığının tedavisinde, kullanılan bir ilaç olan sakubitril/valsartan kullandıysanız veya kullanmaya devam ediyorsanız, • Daha önce anjiyoödem (belirtiler arasında kaşıntı, kurdeşen (ürtiker), e lde, ayakta ve boğazda kırmızı lekeler, boğaz ve dilde şişlik, göz ve dudak çevresinde şişme, nefes alma ve yutma zorluğu olabilir) geçirdiyseniz, • Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, • Diyalize giriyorsanız veya herhangi bir tip kan filtrasyonu ya ptırıyorsanız. Kullanılan makineye göre DELİX PLUS sizin için uygun olmayabilir. • Böbreklerinize gelen kan akımını azaltacak bir damar darlığı gibi böbrek problemleriniz varsa, • Vücudunuzda tuz dengesiyle ilgili belirgin bir bozukluk varsa (potasyum, sodyum veya kalsiyum düzeylerinde düşme gibi), • Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa, • Şeker hastalığı (diyabet) ya da böbrek yetmezliğiniz varsa ve aliskiren isimli yüksek tansiyon ilacını kullanıyorsanız, • Şeker hastasıysanız ve buna bağlı böbrek bozukluğunuz varsa, DELİX PLUS’ı anjiyotensin reseptör antagonisti içeren tansiyon düşürücü bir ilaç ile beraber kullanmayınız. • Anormal düşük veya stabil olmayan bir tansiyonunuz varsa , • Hamileyseniz, • Bebeğinizi emziriyorsanız DELİX PLUS kullanmayınız. DELİX PLUS’ın çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır. DEL İX PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır.

DELİX PLUS ’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. DELİX PLUS ile tedavi devamlı tıbbi gözetim gerektirir.

Eğer; • Tedavi sırasında yüz, kol veya bacaklar, dudaklar, dil veya boğazda şişme, solunum güçlüğü, çarpıntı ve yutma güçlüğü (anjiyoödem) veya karın ağrısı (ağrıyla beraber bulantı veya kusma da olabilir) ortaya çı kması halinde; tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz • Şiddetli tansiyon yüksekliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir. • Kalp yetmezliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir. • Daha önceden, üfürüm veya blok gibi, kalp veya kalp kapakçıklarıyla ilgili herhangi bir sorununuz olduysa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir. • Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa dikkatli kullanmanız gerekir. • Daha önce diüretiklerle (idrar söktürücü ilaçlar) tedavi gördüyseniz. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir. • Kusma veya ishal nedeniyle vücudun su kaybetmesi ya da tuzun ileri derecede kısıtlandığı bir diyet uygulanması nedeniyle ortaya çıkmış, tuz dengesiyle ilgili sorunlarınız olduysa (sodyum veya potasyum düzeylerinde yükselme veya düşme gibi). • Kanınızdaki sodyum seviyel esini düşürebilecek ilaç kullanıyorsanız veya halihazırda sodyum düşüklüğünüz varsa ve özellikle de yaşlı iseniz doktorunuz sodyum seviyelerini kontrol etmek için düzenli kan testleri isteyebilir. • Kalp veya beyin damarlarınızda daralmaya veya tıkanmaya bağ lı olarak kan akımıyla ilgili bir sorun varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir. • İleri yaştaysanız. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce böbrek işlevlerinizi değerlendirmek isteyebilir. • Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa. Doktorunuz DELİX PLUS’ı reçetelemeden önce böbrek işlevlerinizi değerlendirecek ve tedavi sırasında da sizi izlemeye devam edecektir. Böbreklerle ilgili sorunlarınız varsa, doktorunuzun ilacın dozunu yeniden ayarlaması gerekebilir. • Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptör antagonisti (AIIRA) ya da aliskiren içeren ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız tek başına kullanıma göre tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), kanda potasyum seviyesinde artış (hiperkalemi) ve böbrek fonksiyonunda azalma riskine ait kanıtlar bulunmaktadır. Bu ilaçların birlikte kullanımı önerilmez. • mTOR inhibitörleri (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç olan temsirolimus, organ nakli reddini önlemede kullanılan ilaçlar olan everolimus ve sirolimus), şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç olan vildagliptin, neprilisin (NEP) inhibitörleri ( örn. ishal tedavisinde kullanılan bir ilaç olan rasekadotril) veya uzun süreli kalp yetmezliğinde kullanılan bir ilaç olan sakubitril/ valsartan gibi ciddi bir alerjik reaksiyon olan anjiyoödem riskini arttıran ilaçlar kullanıyorsanız (Sakubitril/valsartan için “DELİX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız). • Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı dahil) yaşadıysanız. DELİX PLUS’ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız, derhal tıbbi yardım alınız. • Eğer arı ve böcek sokmasına karşı alerjiyi azaltma amacıyla tedavi görüyorsanız • Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz. DELİX PLUS’ın hamilelikte kullanımı bebeğe ciddi zararlar verebilir (bkz. Hamilelik bölümü). • Doku hücrelerinin aralarındaki boşlukları dolduran esnek yapılı bir protein olan kolajenin yapısına girdiği dokuları ilgilendiren Lupus veya skleroderma gibi bir hastalı ğınız varsa. Doktorunuz, özellikle birlikte böbrek problemleriniz de varsa ve başka ilaçlar kullanıyorsanız, kan ve idrar takibi yapmak isteyebilir. • Doktorunuz tedavi sırasında kan sodyum, potasyum, kalsiyum, ürik asit ve glukoz düzeylerinizin düzenli olarak takip edilmesini ve vücudunuzu enfeksiy

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: DELİX PLUS’ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmaya özen gösteriniz. Sorularınız olur ise doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği) tedavisinde, doktorunuz tansiyonunuz kontrol altına alınıncaya kadar alacağınız miktarı ayarlayacaktır. Alabileceğiniz en yüksek DELİX PLUS günlük dozu 1 tablet DELİX PLUS 10 mg/12,5 mg’dır.

• Uygulama yolu ve metodu: DELİX PLUS ağızdan alınır. Günlük dozu, sabah tek doz olarak alınız. Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Tabletleri yemek sırasında veya yemekten önce ya da sonra yeterli miktarda sıvı ile ile doktorunuzun önerdiği miktarda bütün olarak yutunuz. Tabletleri çiğnememeli veya ezmemelisiniz.Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

• Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: DELİX PLUS, 18 yaş altı ergenler ve çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda k ullanım: Özellikle çok yaşlı ve zayıf hastalarda yan etki görülme olasılığı daha yüksek olduğundan, başlangıç dozu daha düşük olmalı ve doz daha yavaş artırılmalıdır. Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında azalma riski olduğu için, yaşlılarda kullanım sırasında dikkatli olunmalıdır. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce böbrek işlevlerinizi değerlendirmek isteyebilir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği Ağır böbrek yetmezliği: DELİX PLUS böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyalize giriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Orta derecede böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği durumunda DELİX PLUS’ın dikkatli kullanılması gerekir. Doktorunuz bu durumda dozu azaltabilir veya tedaviye ara verebilir.

Karaciğer yetmezliği Ağır karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa DELİX PLUS’ı kullanmayınız.

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa DELİX PLUS’ı kullanmayınız.

İdrar söktürücü ilaç kullanıyorsanız: Doktorunuzun tavsiyelerine göre, DELİX PLUS 10 mg/12,5 mg tedavisine başlamadan en az 2 -3 gün veya daha uzun bir süre önce, kullandığı nız idrar söktürücü ilacı kesmeniz veya en azından dozunu azaltmanız gerekir. İlacın kesilmesi mümkün değilse, doktorunuz tedavinize en az DELİX dozuyla (günde ½ DELİX 2,5 mg) başlayacaktır. Başlangıçtaki günlük doza sonradan yapılacak değişikliklerde, DELİX PLUS 5 mg’ın 1/2 tablet fazlası olması önerilir.

Eğer DELİX PLUS 10 mg/12,5 mg’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DELİX PLUS kullandıysanız: Doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz. Hastaneye giderken araç kullanmayınız, birinin yardımı ile hastaneye ulaşınız veya ambulans çağırınız. Yanınıza ilacınızın kutusunu alınız, böylece doktorunuz ne kadar ilaç aldığınız hakkında bilgi sahibi olacaktır. Doz aşımı aşırı tansiyon düşüklüğü, kalp atım sayısının aşırı azalması, kalpte ritim bozuklukları, şuur bulanıklığı ve komaya kadar ilerleyen belirtilerle kendini gösterir.

DELİX PLUS ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DELİX PLUS’ı kullanmayı unutursanız: Eğer tek doz DELİX PLUS’ı almayı unutursanız, bir sonraki normal dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DELİX PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler DELİX PLUS tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinin yararlı etkileri ortadan kalkabilir ve tansiyonunuz yeniden yükselebilir. Doktorunuza danışmadan DELİX PLUS tedavisine ara vermeyiniz veya tedaviyi sonlandırmayız.

Tüm ilaçlar gibi DELİX PLUS ’ ın d a, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, DELİX PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Kaşıntı ve döküntü ile birlikte yutma ve nefes almayı güçleştirebilen yüzde, dudaklarda ve boğazda şişme. Bu DELİX PLUS tablete karşı ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir. • Döküntü, ağızda yaralar, mevcut deri hastalığının kötüleşmesi, deride kızarıklık, su toplanması ya da soyulmayı içeren şiddetli deri re aksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ya da eritema multiforme gibi). • Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme: Çok istisnai olarak, alerji sonucu yüz ve boğazda şişmeden kaynaklanan hava yolu tıkanıklığı ölümcül sonuç verebilmektedir; sedef ha stalığına benzeyen bir tür deri hastalığı (psöriaziform dermatit).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DELİX PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalp atımında hızlanma, düzensiz ya da hızlı kalp atımı (çarpıntı), göğüs ağrısı, göğüste sıkışma ya da kalp krizi veya felç gibi daha ciddi sorunlar. • Nefes darlığı ya da 2-3 gün süren öksürük ateşi ve az acıkma hissi (Bunlar iltihaplanma dahil akciğer hastalığı belirtisi olabilir). • Deride kolay berelenme, kanamanın normalden uzun sürmesi, kanama belirtisi (dişeti kanaması), deride mor noktalar, deride lekelenme ya da normalden daha kolay enfeksiyon gelişmesi, boğaz ağrısı, ateş, yorgunluk, baş dönmesi, deride solukluk. Bunlar kan ya da kemik iliği ile ilişkili sorunların belirtisi olabilir. • Sırtınıza da vuran şiddetli mide ağrısı. Bu pankreas iltihabı (pankreatit) belirtisi olabilir. • Ateş, titreme, yorgunluk, iştahsızlık, mide ağrısı, bulantı, deride ve gözlerde sararma (sarılık). Bunlar karaciğer iltihabı (hepatit) ya da karaciğer hasarı belirtisi olabilir. •Yüksek basınç nedeniyle gözünüzde görmede azalma veya ağrı (gözün damar katmanlarında sıvı birikmesi (koroidal efüzyon) veya akut açı kapanması glokomu)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Diğer yan etkiler: Yaygın • Baş ağrısı, halsiz ve yorgun hissetme • Baş dönmesi (DELİX PLUS almaya başladığınızda veya daha yüksek bir doz almaya başladığınızda daha olasıdır.) • Kuru öksürük, bronş iltihabı • Kanınızda şeker miktarının artması. Şeker hastalığınız (diyabet) varsa, bu şeker hastalığınızı daha da kötüleştirebilir • Kanınızda ürik asit veya yağ miktarının artması (kolesterol) • Ağrılı, kırmızı ve şiş eklemler (gutun şiddetlenmesi)

Yaygın olmayan • Şişliğin eşlik ettiği veya etmediği deri döküntüsü (makülopapüler döküntü) • Sedef hastalığına benzeyen bir tür deri hastalığı (psöriaziform dermatit) • Yüzde kızarma, bayılma, özellikle hızlı bir şekilde ayağa kalktığınızda veya oturduğunuzda oluşabilen hipotansiyon (anormal derecede düşük kan basıncı) • Denge problemleri (vertigo) • Cildinizde uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma veya sürünme gibi kaşıntı ve olağandışı cilt hisleri (parestezi) • Titreme • Tat kaybı veya tat almada değişiklik • Uyku problemleri • Normalden daha depresif, endişeli , daha gergin veya ürkek hissetmek • Burun kanıklığı, sinüslerinizin iltihabı (sinüzit), nefes darlığı • Diş etlerinde iltihaplanma (gingivit), ağızda şişlik, • Kırmızı, kaşıntılı, şişmiş veya sulu gözler • Kulak çınlaması • Bulanık görme dahil olmak üzere görme bozuklukları • Saç dökülmesi • Göğüs ağrısı • Kas ağrısı • Kabızlık, mide veya bağırsak ağrısı, sindirim bozuklukları • Sindirim sisteminde iltihaplanma (gastrit) • Hazımsızlık veya mide bulanması • Gün içinde normalden daha fazla idrar çıkarmak • Normalden daha fazla terlemek ve susamış hissetmek • İştah kaybı veya azalması (anoreksi), daha az acıkmış hissetme • Düzensiz ya da hızlı kalp atımı, çarpıntı • Şişmiş kollar ve bacaklar. Bu, vücudunuzun normalden daha fazla su tuttuğunun işareti olabilir (periferik ödem). • Ateş • Erkeklerde geçici iktidarsızlık • Kanda kırmızı kan hücrelerinin, beyaz kan hücrelerinin veya trombositlerin sayısında veya hemoglobin miktarında azalma • Taşlı safra kesesi iltihabı • Karaciğerinizin ve pankreasınızın çalışma biçiminde değişiklikler; sarılık, karaciğer enzimlerinde ve/veya bilirubinde (alyuvarların yıkımı sonucunda oluşur) artış • Akut böbrek yetersizliği dahil olmak üzere böbreklerde çalışma bozukluğu, kanınızdaki üre ve kreatininde (kasların yıkımı sonunda oluşur) artış • Kanınızdaki potasyum miktarında azalma

Çok seyrek • Mide bulantısı, ishal veya mide yanması • Kırmızı şişmiş dil veya ağız kuruluğu • Kusma, aftöz stomatit (ağız boşluğundaki yangılı durum), üst karın ağrısı • Kanınızdaki potasyum miktarında artış • Akut solunum sıkıntısı (belirtiler şunları içerir: Şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve kafa karışıklığı).

Bilinmiyor • Kemik iliği yetersizliği, agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil olmak üzere kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni) • Sıvı eksikliği sonucu olarak kanda koyulaşma ve akışkanlığında azalma (hemokonsantrasyon) • Kalp krizi • Zihin karışıklığı durumu, huzursuzluk, dikkat bozuklukları (konsantrasyon sorunları) • Parmaklar ve

DELİX PLUS ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DELİX PLUS’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. Şişli-İstanbul

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic A.Ş. Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.