DELIX PLUS 5 MG 28 TABLET

Kombinasyon preparatlı tedavinin endike olduğu esansiyel hipertansiyonda kullanılır (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: DELİX tek başına ya da diğer antihipertansif ajanlarla kombine olarak kullanılabilir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Dozaj istenilen antihipertansif etkiye ve hastanın ilaca karşı olan toleransına bağlıdır. Aşağıda belirtilen özel durumlar dışında şu dozaj uygulanır: Mutat başlangıç dozu: Günde 2.5 mg ramipril / 12.5 mg hidroklorotiazid . Gerekirse, doz 2-3 haftalık aralıklarla yükseltilebilir. İzin verilen maksimum günlük doz: 10 mg ramipril/25 mg hidroklorotiazid. Çoğu durumda, günde 2.5 mg ramipril / 12.5 mg hidroklorotiazid ila 5 mg ramipril/25 mg hidroklorotiazid dozu sonrasında kan basıncı yeterli derecede düşecektir. […]

maksimum günlük doz: 10 mg ramipril/25 mg hidroklorotiazid. Çoğu durumda, günde 2.5 mg ramipril / 12.5 mg hidroklorotiazid ila 5 mg ramipril/25 mg hidroklorotiazid dozu sonrasında kan basıncı yeterli derecede düşecektir.

DELİX 5 PLUS aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: - Ramipril, herhangi bir anjiyotensin dönüştürücü enzim(ADE) inhibitörü, hidroklorotiazid, diğer tiazid diüretikleri, sülfonamidler veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalar. - Anjiyoödem geçmişi olan hastalar. - Kreatinin klerensi 30 ml/dak.’nın altındaki şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan ve diyaliz uygulanamayan hastalar. - Renal arterin, bilateral veya unilateral, hemodinamik etkili stenozu ve tek bir böbrekte arter stenozu olan hastalar. - DELİX 5 PLUS tedavisini takiben kötüleşebilecek belirgin vücut elektrolit içeriği bozukluğu olan hastalar (örn. hipokalemi, hiponatremi veya hiperkalsemi). - Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar. […]

Ramipril + hidroklorotiazidin güvenlilik profili hipotansiyon ve/veya artan diürez sonucu sıvı azalmasına bağlı advers reaksiyonları içerir. Ramipril etkin maddesi sürekli kuru öksürüğe yol açabilirken hidroklorotiazid etkin maddesi glukoz, lipid ve ürik asit metabolizmasında bozulmaya yol açabilir. İki etkin madde plazma potasyum düzeyi üzerinde ters etkiye sahiptir. Ciddi advers reaksiyonlar anjiyoödem ya da anafılaktik reaksiyon, renal ya da hepatik yetmezlik, pankreatit, ciddi deri reaksiyonları ve nötropeni/agranülositozu içerir. Advers reaksiyonların sıklığı, aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmaktadır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Gıda: Ramiprilin absorbsiyonu gıdalardan önemli bir şekilde etkilenmez. Kontrendike kombinasyonlar: Bazı yüksek akım diyaliz ya da hemofıltrasyon membranları (örn. Poliakrilonitril membranlar) ve dekstran sülfat ile düşük dansiteli lipoprotein aferezi gibi, kanın negatif yüklü yüzeylerle temasına yol açan ekstrakorporal tedaviler: şiddetli anafılaktoid reaksiyon riski (Bkz. Bölüm 4.3). Bu tür tedavilerin yapılması gerekiyorsa, ya farklı bir diyaliz membranı kullanılmalı ya da farklı sınıftan bir antihipertansifle tedavi düşünülmelidir. Aliskiren: ARB veya ADE inhibitörlerinin aliskirenle kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1.73 m ) olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Tavsiye edilmeyen etkileşimler: Klinik çalışma verileri, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli RASS etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili olduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1). […]

Gebelik kategorisi: İlk trimestirde hamilelik kategorisi C, İkinci ve üçüncü trimestirde hamilelik kategorisi D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ADE inhibitörleri veya diüretikler olmadan mümkün lmayan tedavi rejimlerine geçiş durumlarında hamilelikten kaçınılmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresince uygun ve etkili bir doğum kontrolü uygulamalıdır. Kontrasepsiyon yöntemlerine etkisi konusunda veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Ramipril, gebelerde kullanılmamalıdır. Bu yüzden tedaviye başlanmadan önce, hamilelik durumu değerlendirilmelidir. ADE inhibitörleri veya diüretikler olmadan mümkün olmayan tedavi rejimlerine geçiş durumlarında hamilelikten kaçınılmalıdır. Aksi taktirde fetüse zarar verme riski doğar. […]

Laktasyon dönemi Ramipril tedavisi emzirme sırasında gerekliyse, bebeği az miktarda anne sütüne geçen ramiprilden ve hidroklotiazidden korumak için hasta annenin süt vermemesi veya tedaviyi sonlandırması gerekir.

Böbrek yetmezliği: Ağır böbrek yetmezliği: DELK 5 PLUS tabletin ağır böbrek yetmezliği olan (1.73 m vücut yüzey alanı başına kreatinin klerensi <30 ml/dak.) ve diyaliz uygulanan hastalarda kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Orta derecede böbrek yetmezliği: 1.73 m vücut yüzey alanı başına kreatinin klerensi 60 - 30 ml / dak. olan hastalar: Tedaviye sadece günde 1.25 mg ramipril ile başlanır. Kademeli olarak ramipril dozu arttırıldıktan sonra, kombinasyon tedavisine günde 2.5 mg ramipril / 12.5 mg hidroklorotiazid dozu ile başlanır. İzin verilen maksimum günlük doz: 5 mg ramipril/25 mg hidroklorotiazittir. 10 mg /12.5mg ve 10 mg/25 mg dozları bu hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği: DELİX 5 PLUS Tablet bu hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda DELİX 5 PLUS Tablet ile tedaviye ancak yakın tıbbi gözetim altında başlanmalı ve maksimum günlük doz 2,5 mg ramipril olmalıdır. 5 mg/25 mg, 10 mg/12.5 mg ve 10 mg/25 mg dozları bu hasta grubunda kullanılmamalıdır.