QUELEPT 300 MG 30 FILM TABLET

İndüktör ilaçta yapılacak herhangi bir değişiklik, yavaş yavaş gerçekleştirilmeli ve gerekirse bunun yerine karaciğer enzim indüktörü olmayan bir ilaca (örneğin sodyum valproata) geçilmelidir (bakınız bölüm 4.4) CYP3A4, ketiapinin sitokrom P450 mediatörlüğünde gerçekleşen metabolizmasındaki başlıca sorumlu enzimdir. — KÜB 4.5

Fluoksetin ve imipramin: Bilinen bir CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olan antidepresan fluoksetin (günde bir kez 60 mg) ya da bilinen bir CYP2D6 inhibitörü imipraminin (günde iki kez 75 mg), ketiapin (günde iki kez 300 mg) ile birlikte kullanılması ketiapinin kararlı durum farmakokinetiğini değiştirmemiştir. — KÜB 4.5

Azol sınıfı antifüngal ilaçlar ve makrolid sınıfı antibiyotikler gibi, güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılan ketiapin’in plazma konsantrasyonları, klinik çalışmalar sırasında hastalarda gözlenenden önemli ölçüde daha yüksek olabilir (Bkz.Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özel.). — KÜB 4.5

Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörii olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. — KÜB 4.5

Ayrıca, ketiapin QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla reçete edildiğinde veya nöroleptiklerle birlikte kullanıldığında bilhassa konjenital uzun QT sendromu, konjestif kalp yetmezliği, kalp hipertrofisi, hipokalemisi veya hipomagnesemisi olan, özellikle yaşlı hastalara reçete edildiğinde dikkatli olmak gerekir (bkz. Bölüm 4.5). — KÜB 4.4

QT aralığının uzaması Klinik çalışmalarda ve Kısa Ürün Bilgisi’ne uygun olarak kullanıldığında ketiapin, mutlak QT aralığının devamlı uzun olması ile ilişkili değildir. — KÜB 4.4

Diğer antipsikotiklerde de olduğu gibi ketiapin de, kardiyovasküler hastalığı olanlar veya ailelerinde QT uzaması hikayesi olan hastalarda dikkatle reçete edilmelidir. — KÜB 4.4

Pazarlama sonrası deneyimde, ketiapinin terapötik dozlarında (Bkz. Bölüm 4.8) ve doz aşımında (Bkz. Bölüm 4.9) QT uzaması gözlenmiştir. — KÜB 4.4

Bu etki, ketiapin, önerilen dozlarda, antikolinerjik etkilere sahip diğer ilaçlarla birlikte ve aşırı dozda kullanıldığında, antikolinerjik etkileri yansıtan ADR’lere katkıda bulunur. — KÜB 4.4

Antikolinerjik (muskarinik) etkiler Ketiapinin aktif bir metaboliti olan norketiapin, birkaç muskarinik reseptör alt tipi için orta ila güçlü afiniteye sahiptir. — KÜB 4.4

Ketiapin, antikolinerjik (muskarinik) etkilere sahip ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

Fluoksetin ve imipramin: Bilinen bir CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olan antidepresan fluoksetin (günde bir kez 60 mg) ya da bilinen bir CYP2D6 inhibitörü imipraminin (günde iki kez 75 mg), ketiapin (günde iki kez 300 mg) ile birlikte kullanılması ketiapinin kararlı durum farmakokinetiğini değiştirmemiştir. — KÜB 4.5

Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörii olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. — KÜB 4.5

Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. — KÜB 4.5

(2) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Klozapin, olanzapin, (Ek ibare:RG- 9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) olanzapin kombinasyonları, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol (Ek ibare:RG -19/10/2023-32344)(100), brekspiprazol (Ek ibare:RG -2/11/2024-32710)(115) , lurasidon (Ek ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) , kariprazin veya paliperidon içeren ürünlerin psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Klozap in etken maddeli ilaçlar için düzenlenen reçetelerde en fazla 1 aylık ilaç bedeli Kurumca karşılanır. (Ek cümle:RG -19/10/2023-32344)(100) (Mülga cümle:RG-25/11/2025-33088)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.2 · son değişiklik 25.11.2025

2. QaELEPT'| kullınmadan önce dİkkat edİlmesi gerekenler 3. QUELEPT nqsıI kullanıIır? 4. olası yan etkİIer nelerdİr? 5. QaELEPT'İnsaklanması Başlıkları yer almaktadır. r. QUELEPT nedirve ne için kullanılır? QUELEPT beyaz renkli, kapsül şeklinde, bikonveks, film kaplı tablettiı Her blisteıde l0 film kaplı tablet bulunan 3 veya 6 blister içeren karton kufularda sunulur. QUELEPT etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıklannın tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır. Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıklann tedavisinde etkilidir: Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KIJLLAIIMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. . Bı.ı kullanma talimatını saklayına. Daha sonra telvar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. . Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen dohorunuza veya eczacınaa danışına' . Bu ilaç kişisel olarak sizin için reÇete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. . Bu ilacın kullanımı Sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı ku l land ığ ın ız ı söy ley in iz' . Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınıZ. I

Halüsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan düşünceler, davranış ve düşünce değişiklikleri ve zihin kanşıklığı durumlan, Aşırı coşkulu veya heyecanlı duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler; uykuya her zamankinden daha aZ ihtiyaç duyduklarını, daha konuşkan olduklannı, düşüncelerin Veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilir. Bu kişiler alışılmadık derecede gergin olabilirler. Kederli drygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler karamsarlık, suçluluk, enerji kaybı, iştah azalması velveya uykusuzluk hissedebilirler. QUELEPT dçresyon tedavisinde diğer antidepresan tedavilere cevap alınamayan durumlarda kullanılır. Doktorunuz kendinizi daha iyi hissettiğinizde de, belirtilerin tekrarlanmasını önlemek için, size QUELEPT vermeye devam edebilir. Bir yakının za veya arkadaşınıza bu belirtilerden rahatsızlık duyduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. onlardan, belirtilerinizin köti.iye gittiğini düşünüyorlarsa Veya davranışlarınzdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

QUELEPT bellek ve düşünce bozukluğuna yol açan beyin fonksiyon kaybı (demansı) olan, ileri yaştaki hastalar tarafindan kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, QUELEPTlin de içinde bulunduğu gruptan olan ilaçların, demansı olan yaşIı hastalarda inme ve bazı vakalarda ölüm riskini artırabilmesidir. Ketiapin ve bu sınıftaki diğer ilaçlarla yapılan klinik çalışmalaııda, demansı ve dawanışsal bozukluğu olan yaşlı hastalarda ölüm riskinde artış raporlanmıştır. QUELEPT bu tiir kullarıımda onaylı değildir. Q IJELEPT l i aşağ ıd aki durum la rda KIJLLAI\MAYII\IZ Eğer; . Etkin madde ketiapine veya QUELEPT'in herhangi bir bileşenine (yardımcı maddeler li ste sine b akn ı z) aş ırı duyarl ı ysan:.z (alerj i), . Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanlyorsanlz: - HIV tedavisinde kullanıları bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HIV-proteaz inhibitorleri) - Mantar enfeksiyonlanna kaşı kullanılan azol sınıfı ilaçlar ftetokonazot, flukonazol, itrakonazol gibi) - Enfeksiyonlann tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin gibi bazı ilaçlar - Nefazodon gibi bazı depresyon ilaçları . Ciddi merkezi sinir sistemi depresyonunda, kemik iliği baskılanması, kan ile ilgili bir hastalık hali olan karı diskrazisi, ciddi karaciğer hastalığı ve koma durumda. a a a

QIIELEPT' i a şağ ıd aki durum la rda D IKKATLI KIJLLAIIINIZ Depresyondaysanlz velveya başka bir psikiyatrik hastalığıııız varsa bazen kendjnıze zarar verTne veya intihar düşüncesi ortaya çıkabilir. Çocuk, genç Veya genç yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalaıdan elde edilen bilgiler, antidepresan ile tedavi edilmiş olan çocuk, genç Ve 25 yaşın altuıdaki genç yetişkinlerde intihar düşüncesi velveya intihara eğilimli davranışlarda artış olduğunu göstermiştir. QUELEPT BipolarDepresyonuolan 18 yaşln altındaki çocuklardave ergenlik dönemindeki gençlerde onaylı değildir. İntihar düşüncesi veya davranışı ya da ken dnıze Zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz. Eğer; . Kalp hastalığınız varsa, . Tansiyonunuzdüşükse, . Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız, . Havale geçirdiyseniz (konvülziyon), . Kollarda, bacaklarda rahatsızlık hissi duyuyorsanz' . Özellikle yüzünüz ve dilinizde kontrol dlşı hareketler Varsa, . Ateş, zihinde karışlklık ve kas sertliğiniz Varsa, . Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle akyuvar (beyaz kan hücresi) sayınız düşük bulunduysa, . Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa, ketiapin ile yapılan çalışmalarda kan şekerinin yükselmesi ve hiperglisemi $üksek kan şekeri) gözlenmiştir. Ayrıca nadir vakalarda diyabet görülmüştiir. Diyabet riskiniz varsa (aileden gelen diyabet, hamilelikte görülen yüksek kan şekeri gibD bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz. Eğer diyabetiniz Varsa, diyabetinizin kötiiye gitmesini önlemek için takip altında olmalısınz . Kan yağlan (trigliserid) ve kolesterol düzeyleriniz yüksekse, . Bu grup ilaçlar kan pfitısı oluşumu ile ilişkili olduğundarı, sizde ya da ai|enızde damar içinde kan pıhtılaşma öyküsü Varsa, . Karaciğer ile ilgili bir probleminizvarsa' . Yutma zorluğunuz Varsa, . Katarakt hastalığıııız Varsa, Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. QUELEPT'i kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizin için geçerliyse hemen doktonınuza danışınız: . Nöroleptik malin sendrom olarak bilinen, ateş, ciddi kas tutulması, terleme ve bilinç kaybının birlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir. . Çoğunlukla yüz veya dilde kontrolsiiz hareketler, . Baş dönmesi veya ciddi uykulu hissetme durumu. Bu, yaşlı hastalarda, kazalara bağlı yaralanma (düşme) riskini yükseltebilir. . Nöbetler, . IJzun süreli ve ağrılı ereksiyon (priapizm). .,

intihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi Eğer depresyonda iseniz zaman Zaman kendinize Zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu ti'ir düşünceler tedaviye ilk başlandığı zaman artabilir. Bunun sebebi, bu tip ilaçların genellikle 2 hafta veya bazen daha uzun süre içinde fayda sağlamasıdır. Bu tiir düşünceler aynca ilacı almay birden kesmeııiz durumunda da artabilir. Eğer genç bir yetişkin iseniz bu ür düşüncelerde olma ihtimaliniz daha yüksektir. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler intihar düşüncesi velveya intihar davranışı riskinin depresyonu o|an25 yaşın altııdakigenç erişkinlerde arttığını göstermektedir. Eğer herhangibir zamanda kendinize zarar VerTne veya kendinizi öldürme düşüncelerine sahipseniz doktorunuza bildiriniz veya bir hastaneye gidııılz. Bir yaklnınlr,a veya arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasurı istemeniz faydalı olabilir. onlardan, belirtilerinizin kötiiye gittiğini düşünüyorlarsa Veya davranışlannızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz. QUELEPT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması: QUELEPT 'i yiyeceklerle beraber veya ayn olarak alabilirsiniz. Alkolle birlikte dikkatle alınmalıdır. Çünkü QUELEPT ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu yapabilir. QUELEPT tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. ilacın etki etme yolunu değiştirebilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczocınıza danışınız. QUELEPT gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda' yatafl bebeğe yöne l ik p otan s iye l ri skinden fazlay sa kul lan ılmalıd ır. Gebeliğin üçüncü üç ayında, antipsikotik ilaçlara (ş2ofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) maflz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu beürtiler, huzursuzluk, kaslann aşırı gerginliği, kaslann gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklarıdlr. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuzla temasa geçmelisiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fork ed

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: QUELEPT'i kullarıırken her zaman doktorunıızun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda dokto runuz a v eya eczacln|Za S orunuz. Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet QUELEPT alacağınıza doktorunuz karar verecektiı. Uygulama yolu ve metodu: . QUELEPT tablet sadece ağızdarı kullanım içindir. . Tabletlerinizi genellikle günde iki defa alacaksınız . Tabletlerinizi büti.in olarak, bir miktar suyla yutunuz

Doktorunuz size söylemeden, kend i nizi iy i hissetseniz b i le tab letleri almayı durdurmayınız. QUELEPT kullanmayı aniden durdurursaİrız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uykusuzluk çekebilirsiniz. QUELEPT tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. ilacın etki efine yolunu değiştirebilir. Dğişik yaş grupları Çocuk|ar ve ergenlik dönemindekİ gençlerde kullanım: QUELEPT'i çocuklarda Ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlanna kesin olarak upnuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczaclmza sorunuz. Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet QUELEPT alacağınıza doktorunuz karar verecektir. Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye düşük doz|a, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir. Özel kullanım durumları Böbrek/Ifu raciğer yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. QUELEPT, karaciğer yetmez|iği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavinin başlanglç döneminde dikkatli kullarıılmalıdır. Tedaviye duşuk doz|ao 25 mg ile başlarımalı daha sorrra doz yavaşça yükseltilmelidir. Eğer QUELEPT'\n etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gere kenden daha fazla QUELEPT kullandıysanız : QUELEPT'Ien kullanmanz gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışlan yaşayabilirsiniz. QUELEPT'i kullanmayı unutursanz : Unutulan dozları dengelemek için çıft doz almayınız. Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alın. QUELEPT ile tedaü sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: QUELEPT kullaıımayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uyuyamayabilininiz. Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş aza|tman|z| önerebilir. Doktorunuza darı ış madan tedaviniz i kesmeyiniz. a a a

Tüm ilaçlar gibi QUELEPT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çokyaygın (> 1/10) . Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu, . Çok belirgin uyuklama hali ' ilacın kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağrısı, ishal, uykusuzluk ve huzursuzluk gibi ketiapin kullanımırrııı kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar. I i|a 2 haftalık bir periyotta ilacuı kademeli olarak kesilmesi önerilir) . Kilo alımı . Kan sayımında azalma (Hemoglobinde aza|ma) . Kan lipit di'izeylerinde artış (Serum trigliserid düzeylerinde artış) . Kan kolesterol düzeylerinde artış . HDL kolesterol düzeylerinde azalma Yaygın (>1/100 ila <l/l0) . Kalp hızında artış (taşikardi), . Kalp çok güçlü çarplyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışlan arasında at|ama oluyor gibi hissetmek, . Burun tıkarııklığı, . Kabzlık, mide bozukluğu (hazımsızlık) . Halsizlik ve güçsiizlük hissi, . Kol veya bacaklarda şişme, . Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir), . Karı şekerinin yükselmesi, . Bularıık görme, ' Kas hareketlerinin başlamasırıda zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması gibi anormal kas hareketleri, . Anormal rüyalar ve kabuslar, . Açlık hissi (iştü artışı), . Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, . Konuşma ve telafülzda güçlük, . Depresyonda artış ve intihar düşünceleri, . Nefes darlığı, . Kusma (özellikle yaşlılarda), . Ateş, . Beyaz kan hücrelerinde artış ve azalma (Kanda lökosit saylsmın azalması, nötrofil say sında azalma, eozinofi lde artı ş), ' Hormon düzeylerinde artış ve azalma (Kanda prolaktin düzeylerinin yükselmesi, total Ta'de aza|ma, serbest Ta'de aza|ma, total T3'de aza|ma, tiroid bezinin büyümesini ve fonks iyonunu enge lleyen ho rmonun düzeyinde artış), . Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (serum transaminaz düzeylerinde yükselme, gamma-GT düzeylerinin yükselmesi), . Eklemlerde ve yumuşak dokuda şişlik (periferik ödem).

Yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100) . Nöbetler, . Şiddetli deri döki.inti'isü, deride kabarcıklar ve deride şişme gibi ale{ik reaksiyonlar, . Huzursuzbacaksendromu, . Yutkunmada güçlük, . Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler (tardif diskinezi), . Cinsel aktivitede bozukluk, . Önceden var olan diyabetin (şeker hastalığı) köti.ileşmesi, . EKG'de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması), . Kan saylml ve kan hücrelerinde artma ve aza|ma (kandaki trombosit sayısuıda artma, kansızlık, kan pulcuğu sayısında aza|ma), . Kan hormon düzeylerinde aza|ma (serbest T3'de azalma, hipotiroidizm), . Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi, şeker hastalığı Seyrek (>1/10000 ila <1/1000) . Ateş, çok belirgin sersemlik, kaslarda sertleşme, kan basııcı ya danabızda belirgin artış ve farkındallı|<ta aza|maırın bir kombinasyonu ("nöroleptik malign sendrom'' olarak adlandırılan bir bozukluk), . Şeker hastalığı, karın bölgesinde şişmanlık, kan yağı düzeylerinde bozukluk, yüksek kan basıncı gibi kalp krizi risk faktörlerinden oluşan metabolik bir bozukluk (metabolik sendrom), . Derive gözlerde sararTna (sarılık), . Karaciğer iltihabı (Hepatit), . Priapizm (uzun süren ve ağılı ereksiyon), . Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütii üretilmesi (galaktore), . Adet düzensizliği, . Göğüs ağrısına ve nefes almada zor|ıığa neden olacak şekilde kan damarlan boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pfttılaşması (bacaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza başvurunuz. . Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak, . Vücut sıcaklığınırı azalması (hipotermi), . Pankreas iltihabı, . Kanda akyuvarlann azalması veya yapılamamasl (Agranülositoz), . Kılcal damarlann pıhtı ile tıkanması, . Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (kan kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış) Çok seyrek (< 1/10000) . Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabanklıklar, . Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (Anaflaksi), . Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (Anjiyoödem). . idrar hacmini ayarlayanhormonun uygrrnsuz salgılanması, . Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (Rabdomiyoliz), . Kan basıncuıı düzenleyen hormon düzeylerinde azalma (uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu), . Cilt, deri, kan hücrelerini içeren, vücut savunma sisteminin çökmesine neden olaıı, ani yaşamsal fonksiyonları test eden yaygn vücut iltihabı (Stevens-Johnson sendromu)

Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) . Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri dökünttisü (eritema multiforme), ' Ateş, deride kabaıcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, ani alerj ik reaksiyon (toks ik epidermal nekro liz), ' Hamilelerin ketiapin kullanımma bağlı olarak yeni doğan bebeklerde, huzursuzluk, kaslann aşlrı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklan gibi ilaç kesilme belirtilerinin görülmesi (yenidoğan ilaç yoksunluk sendromu), . Kan hücrelerinin aza|ması (Nötropeni) QUELEPT'in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklanna sebep olabilir. Bazıyan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazıyağ|ann (trigliseridler ve total kolesterol) miktannda artış, kandaki şeker miktarında artış, kandaki tiroid hormonlannın miktannda değişiklikler, karaciğer erzimlerinde artış, bazıkan hücrelerinin sayslnda aza|ma, kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma, kan kreatin fosfokinaz miktannda (kaslardaki bir madde) artış, kandaki sodyum miktarında azalma ve kanda prolaktin hormonunun miktannda artış şeklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir: - Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütii üretilmesi - Kadınlarda adet k

QUELEPT'| çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız 25 oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden Sonrq QUELEPT'i kullanmayınız. Ruhsat sahİbİ: iıto iıaç San. ve Tic. A.Ş. Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:l0 Sancaktepe/ istanbul Üretim yerİ: iıto iıaç San. ve Tic. A.Ş. 3'Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.23. Sok.No:l/ Selçuklu / Konya Bu kullanma talimatıtarih inde onaylanmışt ır.