QUELEPT 25 MG 30 FILM TABLET

(2) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Klozapin, olanzapin, (Ek ibare:RG - 9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) olanzapin kombinasyonları, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazo l, zotepine, sertindol (Ek ibare:RG -19/10/2023-32344)(100), brekspiprazol (Ek ibare:RG -2/11/2024-32710)(115) , lurasidon (Ek ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) , kariprazin veya paliperidon içeren ürünlerin psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Klozapin etken maddeli ilaçlar için düzenlenen reçetelerde en fazla 1 aylık ilaç bedeli Kurumca karşılanır. (Ek cümle:RG -19/10/2023-32344)(100) (Mülga cümle:RG-25/11/2025-33088)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.2 · son değişiklik 25.11.2025

İndüktör ilaçta yapılacak herhangi bir değişiklik, yavaş yavaş gerçekleştirilmeli ve gerekirse bunun yerine karaciğer enzim indüktörü olmayan bir ilaca (örneğin sodyum valproata) geçilmelidir (bakınız bölüm 4.4) CYP3A4, ketiapinin sitokrom P450 mediatörlüğünde gerçekleşen metabolizmasındaki başlıca sorumlu enzimdir. — KÜB 4.5

Fluoksetin ve imipramin: Bilinen bir CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olan antidepresan fluoksetin (günde bir kez 60 mg) ya da bilinen bir CYP2D6 inhibitörü imipraminin (günde iki kez 75 mg), ketiapin (günde iki kez 300 mg) ile birlikte kullanılması ketiapinin kararlı durum farmakokinetiğini değiştirmemiştir. — KÜB 4.5

Azol sınıfı antifüngal ilaçlar ve makrolid sınıfı antibiyotikler gibi, güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılan ketiapin’in plazma konsantrasyonları, klinik çalışmalar sırasında hastalarda gözlenenden önemli ölçüde daha yüksek olabilir (Bkz.Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özel.). — KÜB 4.5

Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörii olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. — KÜB 4.5

Ayrıca, ketiapin QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla reçete edildiğinde veya nöroleptiklerle birlikte kullanıldığında bilhassa konjenital uzun QT sendromu, konjestif kalp yetmezliği, kalp hipertrofisi, hipokalemisi veya hipomagnesemisi olan, özellikle yaşlı hastalara reçete edildiğinde dikkatli olmak gerekir (bkz. Bölüm 4.5). — KÜB 4.4

QT aralığının uzaması Klinik çalışmalarda ve Kısa Ürün Bilgisi’ne uygun olarak kullanıldığında ketiapin, mutlak QT aralığının devamlı uzun olması ile ilişkili değildir. — KÜB 4.4

Diğer antipsikotiklerde de olduğu gibi ketiapin de, kardiyovasküler hastalığı olanlar veya ailelerinde QT uzaması hikayesi olan hastalarda dikkatle reçete edilmelidir. — KÜB 4.4

Pazarlama sonrası deneyimde, ketiapinin terapötik dozlarında (Bkz. Bölüm 4.8) ve doz aşımında (Bkz. Bölüm 4.9) QT uzaması gözlenmiştir. — KÜB 4.4

Bu etki, ketiapin, önerilen dozlarda, antikolinerjik etkilere sahip diğer ilaçlarla birlikte ve aşırı dozda kullanıldığında, antikolinerjik etkileri yansıtan ADR’lere katkıda bulunur. — KÜB 4.4

Antikolinerjik (muskarinik) etkiler Ketiapinin aktif bir metaboliti olan norketiapin, birkaç muskarinik reseptör alt tipi için orta ila güçlü afiniteye sahiptir. — KÜB 4.4

Ketiapin, antikolinerjik (muskarinik) etkilere sahip ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

Fluoksetin ve imipramin: Bilinen bir CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olan antidepresan fluoksetin (günde bir kez 60 mg) ya da bilinen bir CYP2D6 inhibitörü imipraminin (günde iki kez 75 mg), ketiapin (günde iki kez 300 mg) ile birlikte kullanılması ketiapinin kararlı durum farmakokinetiğini değiştirmemiştir. — KÜB 4.5

Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörii olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. — KÜB 4.5

Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. — KÜB 4.5

QUELEPT şeftali renkli, yuvarlak, bikonveks, film kapll tablettir. Her blisterde 10 film kaplı tablet bulunan 3 blister içeren karton kutularda sunulur. QUELEPT etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıklannın tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır. Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıklann tedavisinde etkilidir: Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLA}IMA TALIMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler İçermektedir. . […]

QUELEPT bellek ve düşünce bozukluğuna yol açan beyin fonksiyon kaybı (demansı) olan, ileri yaştaki hastalar tarafindan kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, QUELEPT'in de içinde bulunduğu gruptan olan ilaçlarrn, demansı olan yaşlı hastalarda inme ve bazı vakalarda ölüm riskini arhrabilmesidir. Ketiapin ve bu sınıftaki diğer ilaçlarla yapılan klinik çalışmalarıda, demansı ve davranışsal bozukluğu olan yaşlı hastalarda ölüm riskinde artış raporlanmıştır. QUELEPT bu tür kullaııımda onaylı değildir. […]

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: QUELEPT 'i kullanırken her zaman dokton'üruzun talimatlanna kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza v eya eczaclnlza sorunrLz. Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet QUELEPT a|acağınıza doktorunuz karar verecektir. Uygulama yolu ve metodu: . QUELEPT tablet sadece ağızdarı kullanım içindir. . Tabletlerinizi genellikle günde iki defa alacaksınız. . Tabletlerinizi büti.in olarak, bir miktar suyla yutunuz. […]

Tüm ilaçlar gibi QUELEPT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çok yaygın (> 1/10) . Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu, . Çok belirgin uyuklama hali . ilacın kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağnsı, ishal, uykusuzluk ve huzursuzluk gibi ketiapin kullanımıııuı kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar. I i|a 2 haftalık bir periyotta ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir) . Kilo alımı . Kan sayımında aza|ma (Hemoglobinde azalma) . […]

QUELEPT'i çocukların göremeyeceği, eişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız 25 oC'nin altındaki oda s ıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajın üzerinde belirtilen son hıllanma tarihinden Sonrl QUELEPT'i kullanmayınız Ruhsat sahİbİ: iıı<o iıaç San' ve Tic. A.Ş. Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:l0 Sancaktepe/ istanbul Ürelim yeri: iıko iıaç San. ve Tic. A.Ş. 3.Organize SanayiBölgesi Kuddusi Cad'23. Sok.No:l/ Selçuklu / Konya Bu kullanma talimatı .... tarihinde onaylanmıştır