QUELEPT 25 MG 30 FILM TABLET

İndüktör ilaçta yapılacak herhangi bir değişiklik, yavaş yavaş gerçekleştirilmeli ve gerekirse bunun yerine karaciğer enzim indüktörü olmayan bir ilaca (örneğin sodyum valproata) geçilmelidir (bakınız bölüm 4.4) CYP3A4, ketiapinin sitokrom P450 mediatörlüğünde gerçekleşen metabolizmasındaki başlıca sorumlu enzimdir. — KÜB 4.5

Fluoksetin ve imipramin: Bilinen bir CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olan antidepresan fluoksetin (günde bir kez 60 mg) ya da bilinen bir CYP2D6 inhibitörü imipraminin (günde iki kez 75 mg), ketiapin (günde iki kez 300 mg) ile birlikte kullanılması ketiapinin kararlı durum farmakokinetiğini değiştirmemiştir. — KÜB 4.5

Azol sınıfı antifüngal ilaçlar ve makrolid sınıfı antibiyotikler gibi, güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılan ketiapin’in plazma konsantrasyonları, klinik çalışmalar sırasında hastalarda gözlenenden önemli ölçüde daha yüksek olabilir (Bkz.Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özel.). — KÜB 4.5

Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörii olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. — KÜB 4.5

Ayrıca, ketiapin QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla reçete edildiğinde veya nöroleptiklerle birlikte kullanıldığında bilhassa konjenital uzun QT sendromu, konjestif kalp yetmezliği, kalp hipertrofisi, hipokalemisi veya hipomagnesemisi olan, özellikle yaşlı hastalara reçete edildiğinde dikkatli olmak gerekir (bkz. Bölüm 4.5). — KÜB 4.4

QT aralığının uzaması Klinik çalışmalarda ve Kısa Ürün Bilgisi’ne uygun olarak kullanıldığında ketiapin, mutlak QT aralığının devamlı uzun olması ile ilişkili değildir. — KÜB 4.4

Diğer antipsikotiklerde de olduğu gibi ketiapin de, kardiyovasküler hastalığı olanlar veya ailelerinde QT uzaması hikayesi olan hastalarda dikkatle reçete edilmelidir. — KÜB 4.4

Pazarlama sonrası deneyimde, ketiapinin terapötik dozlarında (Bkz. Bölüm 4.8) ve doz aşımında (Bkz. Bölüm 4.9) QT uzaması gözlenmiştir. — KÜB 4.4

Bu etki, ketiapin, önerilen dozlarda, antikolinerjik etkilere sahip diğer ilaçlarla birlikte ve aşırı dozda kullanıldığında, antikolinerjik etkileri yansıtan ADR’lere katkıda bulunur. — KÜB 4.4

Antikolinerjik (muskarinik) etkiler Ketiapinin aktif bir metaboliti olan norketiapin, birkaç muskarinik reseptör alt tipi için orta ila güçlü afiniteye sahiptir. — KÜB 4.4

Ketiapin, antikolinerjik (muskarinik) etkilere sahip ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

Fluoksetin ve imipramin: Bilinen bir CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olan antidepresan fluoksetin (günde bir kez 60 mg) ya da bilinen bir CYP2D6 inhibitörü imipraminin (günde iki kez 75 mg), ketiapin (günde iki kez 300 mg) ile birlikte kullanılması ketiapinin kararlı durum farmakokinetiğini değiştirmemiştir. — KÜB 4.5

Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörii olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. — KÜB 4.5

Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. — KÜB 4.5

(2) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Klozapin, olanzapin, (Ek ibare:RG- 9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) olanzapin kombinasyonları, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol (Ek ibare:RG -19/10/2023-32344)(100), brekspiprazol (Ek ibare:RG -2/11/2024-32710)(115) , lurasidon (Ek ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) , kariprazin veya paliperidon içeren ürünlerin psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Klozap in etken maddeli ilaçlar için düzenlenen reçetelerde en fazla 1 aylık ilaç bedeli Kurumca karşılanır. (Ek cümle:RG -19/10/2023-32344)(100) (Mülga cümle:RG-25/11/2025-33088)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.2 · son değişiklik 25.11.2025

QUELEPT şeftali renkli, yuvarlak, bikonveks, film kapll tablettir. Her blisterde 10 film kaplı tablet bulunan 3 blister içeren karton kutularda sunulur. QUELEPT etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıklannın tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır. Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıklann tedavisinde etkilidir: Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLA}IMA TALIMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler İçermektedir. . Bu kullanma talimatını saklayına. Doha sonra telvar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. . Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen dokİorunuza veya eczacınıza danışına. . Bu ilaç kişisel olarak sizin için reÇete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. . Bu ilacın kullqnımı Sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kul land ığ ın ız ı söy ley in iz, . Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dşında yüksek doz I

Halüsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan düşünceler, davranış ve düşünce değişiklikleri ve zihin kanşıklığı durumlan, Aşırı coşkulu veya heyecanlı duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler;uykuya her zamankinden daha aZ ihtiyaç duyduklarını, daha konuşkan olduklannı, düşüncelerin veya fikirlerin hız|a akıp geçtiğini fark edebilir. Bu kişiler alışılmadık derecede gergin olabilirler. Kederli dryg, durumu. Bu duygu durumundaki kişiler karamsarlık, suçluluk, enerji kayb ı, iştah azalmas ı velveya uykusuz luk his s edebilirler. QUELEPT depresyon tedavisinde diğer antidepresan tedavilere cevap alınamayan durumlarda kullanılır. Doktonrnuz kendinizi daha iyi hissettiğinizde de, belirtilerin tekrarlanmasını önlemek için, size QUELEPT vermeye devam edebilir. Bir yakının za Yeya arkadaşınıza bu belirtilerden rahatsızlık duyduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. onlardan, belirtilerinizin köti'iye gittiğini düşünüyorlarsa Veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

QUELEPT bellek ve düşünce bozukluğuna yol açan beyin fonksiyon kaybı (demansı) olan, ileri yaştaki hastalar tarafindan kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, QUELEPT'in de içinde bulunduğu gruptan olan ilaçlarrn, demansı olan yaşlı hastalarda inme ve bazı vakalarda ölüm riskini arhrabilmesidir. Ketiapin ve bu sınıftaki diğer ilaçlarla yapılan klinik çalışmalarıda, demansı ve davranışsal bozukluğu olan yaşlı hastalarda ölüm riskinde artış raporlanmıştır. QUELEPT bu tür kullaııımda onaylı değildir. QIJELEPT' i aşağ ıd aki durum la rd a KULL AI\MAYII\IZ Eğer; . Etkin madde ketiapine veya QUELEPT'in herhangi bir bileşenine (yardımcı maddeler liste sine b akın ız) aş ı r ı duyarlı y San:z (alerj i), . Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanlyorsanlz: - HIV tedavisinde kullarııları bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HIV-proteaz inhib ito rleri) - Mantar enfeksiyonlanna kaşı kullanılaıı azol sınıfı ilaçlar (ketokonazot, flukonazol, itrakonazol gibi) - Enfeksiyonlann tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin gibibazı ilaçlar - Nefazodon gibi bazı depresyon ilaçları . Ciddi merkezi sinir sistemi depresyonunda, kemik iliği baskılanması, kan ile ilgili bir hastalık hali olan karı diskrazisi, ciddi karaciğer hastalığı ve koma durumda. a a

QIJELEPT'i aşağıdaki durumlarda DII(KATLI KIJLLAIYINIZ Depresyondaysanlz velveya başka bir psikiyatrik hastallğlnlz varsabazen kendinıze zarar Veffne veya intihar düşüncesi ortaya çıkabilir. Çocuk, genç veya genç yetişkinleı'de yapılan klinik çalışmalaıdan elde edilen bilgiler, antidepresan ile tedavi edilmiş olan çocuk, genç ve 25 yaşln altındaki genç yetişkinlerde intihar düşüncesi velveya intihara eğilimli davranışlarda artış olduğunu göstermiştir. QUELEPT Bipolar Depresyonu olan 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde onaylı değildir. ihtihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize Zarar VeITne düşüncesi ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz. Eğer; Kalp hastalığınız varsa, Tansiyonunuz düşükse, Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanz, Havale geçirdiyseniz (konvülsiyon), Kollarda, bac aklarda rahats ı zlı k hiss i duyuyors anlz, Özellikle yozÜln:üz ve dilinizde kontrol dlşı hareketler varsa, Ateş, zihinde karışıkhk ve kas sertliğiniz Varsa, Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle akyuvar (beyaz kan hücresi) sayınız düşük bulunduysa, Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz Varsa, ketiapin ile yapılan çalışmalarda kan şekerinin yükselmesi ve hiperglisemi (yüksek kan şekeri) gözlenmiştir. Ayrıca nadir vakalarda diyabet görülmüşti.ir. Diyabet riskiniz varsa (aileden gelen diyabet, hamilelikte görülen yüksek kan şekeri gibi) bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz. Eğer diyabetiniz Varsa, diyabetinizin köti.iye gitmesini önlemek için takip altında olmalısınz Kan yağlan 1trigliserid) ve kolesterol düzeyleriniz yüksekse, Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundaıı, sizde ya da ailenizde damar içinde kan plhtılaşma öyküsü varsa, Karaciğer ile ilgili bir probleminiz varsa, Yutma zorluğunuz Varsa, Katarakt hastalığınız Varsa, Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. QUELEPT'i kullandıktan Sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizin için geçerliyse hemen doktorunuza danışınız : . Nöroleptik malin sendrom olarak bilinen, ateş, ciddi kas tutulması, terleme ve bilinç kaybının birlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir. . Çoğunluklayıj,z veya dilde kontrolstiz hareketler, . Baş dönmesi veya ciddi uykulu hissetme durumu. Bu, yaşlı hastalarda, kaza|arabağ|ı yara|anma (düşme) riskini yükseltebilir. . Nöbetler, . Uzun süreli ve ağrılı ereksiyon (priapizm). a a a a

İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi Eğer depresyonda iseniz zaman Zaman kendinize Zaraf verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu tür düşünceler tedaviye ilk başlandığı zaman artabilir. Bunun sebebi, bu tip ilaçların genellikle 2 hafta veya bazen daha uzun süre içinde fayda sağlamasıdır. Bu tür düşünceler ayrrca ilacı almay birden kesmeniz durumunda da artabilir. Eğer genç bir yetişkin iseniz bu ti.ir düşüncelerde olma ihtimaliniz daha yüksektir. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler intihar düşüncesi velveya intihar davranışı riskinin depresyonu olan25 yaşın altındaki genç erişkinlerde arttığını göstermektedir. Eğer herhangi bir zamanda kendinize Zarar VerTne veya kendinizi öldürme düşüncelerine sahipseniz doktorunuza bildiriniz veya bir hastaneye gidiniz. Bir yakınınva veya arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasırıı istemeniz faydalı olabilir. onlardan, belirtilerinizin kötiiye gittiğini düşünüyorlarsa Veya davranışlannızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz. QUELEPT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması : QUELEPT'i yiyeceklerle beraber veya ayrT olarak alabilirsiniz. Alkolle birlikte dikkatle alınmalıdır. Çünkü QUELEPT ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu yapabilir. QUELEPT tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. ilacın etki etme yolunu değiştirebilir. Hamilelik İlacı hıllanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. QUELEPT gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda ' yarafl bebeğe yöne l ik potan s iye l ri sk inden faz|ay sa kul l an ılmal ıd ır. Gebeliğin üçüncü üç ayında, antipsikotik ilaçlara (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) maruZ kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri velveya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu beliıtiler, huzursuzluk, kaslann aşırı gerginliği, kaslann gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklarıdır. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuzla temasa geçmelisiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hem

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: QUELEPT 'i kullanırken her zaman dokton'üruzun talimatlanna kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza v eya eczaclnlza sorunrLz. Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet QUELEPT a|acağınıza doktorunuz karar verecektir. Uygulama yolu ve metodu: . QUELEPT tablet sadece ağızdarı kullanım içindir. . Tabletlerinizi genellikle günde iki defa alacaksınız. . Tabletlerinizi büti.in olarak, bir miktar suyla yutunuz.

Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletleri almayı durdurmaynız. QUELEPT kullanmayı aniden durdurursanz, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uykusuz luk çekebi l irsiniz. QUELEPT tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. ilacın etki etme yolunu değiştirebilir. Dğişik yaş grupları Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanım: QUELEPT'i çocuklarda Ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanırken her Zaman doktorunuzun talimatlarma kesin olarak uyunuz. Emin olmadığnızda doktorunuza veya eczactmza sorunuz. Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet QUELEPT a|acağınıza doktorunuz karar verecektir. Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdlr. Yaşlı hastalarda tedaviye düşük doz|a, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir. Özel kullanım durumları Böbrek/Ifu raciğer yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yokfur. QUELEPT, karaciğer yetmez|iği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatli kullarıılmalıdır. Tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonıa doz yavaşça yükseltilmelidir. Eğer QUELEPT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veyq eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla QUELEPT kullandıysanz: QUELEPTten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Bu durumda uyuklama, sersemlik ve aırormal kalp atışlan yaşayabilirsiniz. QUBLEPT'i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çıft doz almayınız. Unuttuğunuz tableti, bir sorıraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı Sülrcce, hatırlar hatır|amazhemen alın. QUELEPT ile tedavi sonlandırıldığ ında oluş abilecek etkiler : QUELEPT kullarımayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uyuyamayabilirsiniz. Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanıZl önerebilir. Doktoruııuza danış madan tedavin2 i kesmeyiniz. a )

Tüm ilaçlar gibi QUELEPT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çok yaygın (> 1/10) . Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu, . Çok belirgin uyuklama hali . ilacın kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağnsı, ishal, uykusuzluk ve huzursuzluk gibi ketiapin kullanımıııuı kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar. I i|a 2 haftalık bir periyotta ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir) . Kilo alımı . Kan sayımında aza|ma (Hemoglobinde azalma) . Kan lipit dtızeylerinde artış (Serum trigliserid düzeylerinde artış) . Kan kolesterol düzeylerinde artış . HDL kolesterol düzeylerinde aza|ma Yaygın (>1/100 ila <1/10) . Kalp hızında artış (taşikardi), . Kalp çok güçlü çarplyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışlan arasında atlama oluyor gibi hissetmek, . Burun tlkarııklığı, . Kabzlık, mide bozukluğu (hazımsızlık) . Halsizlik ve güçsi'izlük hissi, . Kol veya bacaklarda şişme, . Ayağa kalkırıca kan basuıcının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir), . Kaıı şekerinin yükselmesi, . Bulanık görme, . Kas hareketlerinin başlamasıııda zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması gibi anormal kas hareketleri, . Anormal rüyalar ve kabuslar, . Açlık hissi (iştah artışı), . Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, . Konuşma ve telaffiızda güçlük, . Depresyonda artış ve intihar düşünceleri, . Nefes darlığı, . Kusma (özellikle yaşlılarda), . Ateş, . Beyaz kan hücrelerinde artış ve azalma (Kanda lökosit saytsının aza|ması, nötrofil sayı sında azakna' eozinofi lde artış), . Hormon düzeylerinde artış ve azalma (Kanda prolaktin düzeylerinin yükselmesi, total Ta'de aza\ma, serbest Ta'de azaLma, tota| T3'de azalma, tiroid bezinin büyümesini ve fonks iyonunu enge lleyen hormonun düzeyinde artış), . Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (serum transaminaz düzeylerinde yükselme, gamma-GT düzeylerinin yükselmesi), . Eklemlerde ve yumuşak dokuda şişlik (periferik ödem).

Yaygın olrnayan (>1/1000 ila <l/100) . Nöbetler, ' Şiddetli deri döküntiisü, deride kabarcıklar ve deride şişme gibi alerjik reaksiyonlar, . Huzursuzbacaksendromu, . Yutkunmada güçlük, . Özellikle yizde ve dilde istem dışı hareketler (tardif diskinezi), . Cinsel aktivitede bozukluk, . Önceden var olan diyabetin (şeker hastalığı) kötiileşmesi, . EKG'de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması), ' Kan Saylmt ve kan hücrelerinde artma Ve aza|ma (kandaki trombosit sayısında artma, kansızlık, kan pulcuğu sayısında azalma), . Kan hormon di2eylerinde azalma (serbest T3'de azalma,hipotiroidizm), . Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi, şeker hastalığı Seyrek (>U10000 ila <1/1000) ' Ateş, çok belirgin sersemlik, kaslarda sertleşme, kan basrıcı ya danabızda belirgin artış ve farkındalılda aza|marıın bir kombinasyonu ("nöroleptik malign sendrom'' olarak adlandırılan bir bozukluk), ' Şekerhastalığı, karın bölgesinde şişmanlık, kan yağı düzeylerinde bozukluk, yüksek kan basıncı gibi kalp krizi risk faktörlerinden oluşan metabolik bir bozukluk (metabolik sendrom), . Deri ve gözlerde sararTna (sarılık), . Karaciğer iltihabı (Hepatit), . Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon), . Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütii üretilmesi (galaktore), . Adet düzensizliği, ' Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarlan boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağn ve kırmızllık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza başvurunuz. ' Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak, . Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi), . Pankreas iltihabı, . Kanda akyuvarlann azalması veya yapılamaması (Agranülositoz), . Kılcal damarlann pıhtı ile tıkanması, ' Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (kan kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış) Çok seyrek (< 1/10000) . Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabanklıklar, . Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (Anaflaksi), . Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (Anjiyoödem). . idrar hacmini ayarlayanhormonun uygrınsuz salgılanması, . Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (Rabdomiyoliz), ' Kan basıncıııı düzenleyen hormon düzeylerinde azalma (uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu), ' Cilt, deri, kan hücrelerini içeren, vücut savunma sisteminin çökmesine neden olan, ani yaşamsal fonksiyonları test eden yaygln vücut iltihabı (Stevens-Johnson sendromu)

Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) . Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri döküntiisü (eritema multiforme), . Ateş, deride kabaıcık oluşumu Ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, ani alerj ik reaks iyon (tol$ ik epidermal nekro liz), . Hamilelerin ketiapin kullanımırıa bağlı olarak yeni doğan bebeklerde, huzuısuzluk, kaslann aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlügü veya beslenme bozukluklan gibi ilaç kesilme belirtilerinin görülmesi (yenidoğan ilaç yoksunluk sendromu), . Kan hücrelerinin azalması (Nötropeni) QUELEPT'in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklanna sebep olabilir. Bazıyanetkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazıyağ|ann (trigliseridler ve total kolesterol) miktannda artış, kandaki şeker miktarında artış, kandaki tiroid hormonlannın miktannda değişiklikler, karaciğer enzim]erinde artış, bazıkan hücrelerinin saysında aza|ma, kırmızı kan hücrelerinin miktannda aza|ma, kan kreatin fosfokinaz miktannda (kaslardaki bir madde) artış ve kanda prolaktin hormonunun miktannda aıtış şeklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir: - Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütii üretilmesi - Kadınlarda adet karıamasuıııı olmaması veya düzensiz olm

QUELEPT'i çocukların göremeyeceği, eişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız 25 oC'nin altındaki oda s ıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajın üzerinde belirtilen son hıllanma tarihinden Sonrl QUELEPT'i kullanmayınız Ruhsat sahİbİ: iıı<o iıaç San' ve Tic. A.Ş. Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:l0 Sancaktepe/ istanbul Ürelim yeri: iıko iıaç San. ve Tic. A.Ş. 3.Organize SanayiBölgesi Kuddusi Cad'23. Sok.No:l/ Selçuklu / Konya Bu kullanma talimatı .... tarihinde onaylanmıştır