QUELEPT 200 MG 30 FILM TABLET

İndüktör ilaçta yapılacak herhangi bir değişiklik, yavaş yavaş gerçekleştirilmeli ve gerekirse bunun yerine karaciğer enzim indüktörü olmayan bir ilaca (örneğin sodyum valproata) geçilmelidir (bakınız bölüm 4.4) CYP3A4, ketiapinin sitokrom P450 mediatörlüğünde gerçekleşen metabolizmasındaki başlıca sorumlu enzimdir. — KÜB 4.5

Fluoksetin ve imipramin: Bilinen bir CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olan antidepresan fluoksetin (günde bir kez 60 mg) ya da bilinen bir CYP2D6 inhibitörü imipraminin (günde iki kez 75 mg), ketiapin (günde iki kez 300 mg) ile birlikte kullanılması ketiapinin kararlı durum farmakokinetiğini değiştirmemiştir. — KÜB 4.5

Azol sınıfı antifüngal ilaçlar ve makrolid sınıfı antibiyotikler gibi, güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılan ketiapin’in plazma konsantrasyonları, klinik çalışmalar sırasında hastalarda gözlenenden önemli ölçüde daha yüksek olabilir (Bkz.Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özel.). — KÜB 4.5

Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörii olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. — KÜB 4.5

Ayrıca, ketiapin QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla reçete edildiğinde veya nöroleptiklerle birlikte kullanıldığında bilhassa konjenital uzun QT sendromu, konjestif kalp yetmezliği, kalp hipertrofisi, hipokalemisi veya hipomagnesemisi olan, özellikle yaşlı hastalara reçete edildiğinde dikkatli olmak gerekir (bkz. Bölüm 4.5). — KÜB 4.4

QT aralığının uzaması Klinik çalışmalarda ve Kısa Ürün Bilgisi’ne uygun olarak kullanıldığında ketiapin, mutlak QT aralığının devamlı uzun olması ile ilişkili değildir. — KÜB 4.4

Diğer antipsikotiklerde de olduğu gibi ketiapin de, kardiyovasküler hastalığı olanlar veya ailelerinde QT uzaması hikayesi olan hastalarda dikkatle reçete edilmelidir. — KÜB 4.4

Pazarlama sonrası deneyimde, ketiapinin terapötik dozlarında (Bkz. Bölüm 4.8) ve doz aşımında (Bkz. Bölüm 4.9) QT uzaması gözlenmiştir. — KÜB 4.4

Bu etki, ketiapin, önerilen dozlarda, antikolinerjik etkilere sahip diğer ilaçlarla birlikte ve aşırı dozda kullanıldığında, antikolinerjik etkileri yansıtan ADR’lere katkıda bulunur. — KÜB 4.4

Antikolinerjik (muskarinik) etkiler Ketiapinin aktif bir metaboliti olan norketiapin, birkaç muskarinik reseptör alt tipi için orta ila güçlü afiniteye sahiptir. — KÜB 4.4

Ketiapin, antikolinerjik (muskarinik) etkilere sahip ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

Fluoksetin ve imipramin: Bilinen bir CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olan antidepresan fluoksetin (günde bir kez 60 mg) ya da bilinen bir CYP2D6 inhibitörü imipraminin (günde iki kez 75 mg), ketiapin (günde iki kez 300 mg) ile birlikte kullanılması ketiapinin kararlı durum farmakokinetiğini değiştirmemiştir. — KÜB 4.5

Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörii olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. — KÜB 4.5

Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. — KÜB 4.5

(2) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Klozapin, olanzapin, (Ek ibare:RG- 9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) olanzapin kombinasyonları, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol (Ek ibare:RG -19/10/2023-32344)(100), brekspiprazol (Ek ibare:RG -2/11/2024-32710)(115) , lurasidon (Ek ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) , kariprazin veya paliperidon içeren ürünlerin psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Klozap in etken maddeli ilaçlar için düzenlenen reçetelerde en fazla 1 aylık ilaç bedeli Kurumca karşılanır. (Ek cümle:RG -19/10/2023-32344)(100) (Mülga cümle:RG-25/11/2025-33088)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.2 · son değişiklik 25.11.2025

2. QaELEPT'| kullınmadan önce dİkkat edilmesi gerekenler 3. QaELEPT nasıl kullanıIır? 4. olası yan etkİIer nelerdir? 5. QaELEPT'insaklanması Başlıkları yer almaktadır. r. QUELEPT nedir ve ne için kullanıIır? QLJELEPT beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks, film kapll tablettir. Her blisterde l0 film kaplı tablet bulunan 3 veya 6 blister içeren karton kutularda sunulur. QUELEPT etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıklannın tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır. Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıklann tedavisinde etkilidir: Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KI]LLAI\MA TALIMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. . Bu kullanma talimatını saklayına. Daha sonra telçar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz' . Eğer ilave sorularınız olursa' lafen dohorunuza veya eczacınaa danışınu. . Bu ilaç kişisel olarak sizin için reÇete edilmiştir, başknlarına vermeyiniz. . Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kul land ığ ın ız ı söy ley in iz' . Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veva diişiik doz kullanmcıyınıZ. I

aHalüsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan düşünceler, davranış ve düşünce değişiklikleri ve zihin kanşıklığı durumlan, Aşırı coşkulu veya heyecanlı duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler;uykuya her zamankinden daha aZ ihtiyaç duyduklarını, daha konuşkan olduklannı, düşüncelerin Veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilir. Bu kişiler alışılmadık derecede gergin olabilirler. Kederli duyg, durumu. Bu duygu durumundaki kişiler karamsarlık, suçluluk, enerji kayb ı, iştah azalması ve/veya uykusuz luk hi ssedebilirler. tedavisinde diğer antidepresan tedavilere cevap alınamayan a QUELEPT durumlarda depresyon kullanılır. Doktorunuz kendinizi daha iyi hissettiğin2de de, belirtilerin tekrarlanmasını önlemek için, size QUELEPT vermeye devam edebilir. Bir yakının:za veya arkadaşınıza bu belirtilerden rahatsızlık duyduğunuzu söylemenlz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. onlardan, belirtilerinizin kötiiye gittiğini düşünüyorlarsa Veya davranışlannzdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

QUELEPT bellek ve düşünce bozukluğuna yol açan beyin fonksiyon kaybı (demansı) olan, ileri yaştaki hastalar tarafindan kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, QUELEPT 'in de içinde bulunduğu gruptan olan ilaçlarrn, demansı olan yaşlı hastalarda inme ve bazı vakalarda ölüm riskini artırabilımesidir. Ketiapin ve bu sınıftaki diğer ilaçlarla yapılan klinik çalışmalaıda, demansı ve dawanışsal bozukluğu olan yaşlı hastalarda ölüm riskinde artış raporlanmıştır. QUELEPT bu tiir kullanımda onaylı değildir. QIJELEPT' i aşağ ıdaki durumla rda KIJLLAI\MAYIMZ Eğer; . Etkin madde ketiapine veya QUELEPT'in herhangi bir bileşenine (yardımcl maddeler li ste sine b akın ız) aşırı duyarl ı ysanlz (alerj i), . Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanlyorsanlz: - HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HIV-proteaz inhibitö rleri) - Mantar enfeksiyonlanna kaşı kullanıları azol sınıfi ilaçlar (ketokonazot, flukonazol, itrakonazol gibi) - Enfeksiyonlann tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin glbibazı ilaçlar - Nefazodon gibi bazı depresyon ilaçları . Ciddi merkezi sinir sistemi dçresyonunda, kemik iliği baskılanmasr, kan ile ilgili bir hastalık hali olan kan diskrazisi, ciddi karaciğerhastalığı ve koma durumda.

QUELEPT' i aşağıdaki durumla rd a D İKKATLİ KULL AI{INIZ Depresyondaysü|lz velveya başka bir psikiyatrik hastalığııız varsa bazen kendınıze zarar Verne veya intihar düşüncesi ortaya çıkabilir. Çocuk, genç Veya genç yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, antidepresan ile tedavi edilmiş olan çocuk, genç Ve 25 yaşın altmdaki genç yetişkinleııde intihar düşüncesi velveya intihara eğilimli davranışlarda artış olduğunu göstermiştir. QUELEPT Bipolar Depresyonu olan l8 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde onaylı değildir. intihar düşüncesi veya davranlşı ya da kendinize zariır VeıTne düşüncesi ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz. Eğer; . Kalp hastalığınız Vaısa, . Tansiyonunuzdüşükse, . Felç geçirdiysenız ve özellikle ileri yaştaysanz, . Havale geçirdiyseniz (konvülziyon), . Kollarda, bacaklarıda rahatsızlık hissi duyuyotsanz, . Özellikle y.f.ziın:üz ve dilinizde kontrol dışı haıreketler varsa, . Ateş, zihinde kanşıklık ve kas sertliğiniz Varsa, . Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle akyuvar (beyazkan hücresi) sayınız düşük bulunduysa, . Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz Varsa, ketiapin ile yapılan çalışmalarda kan şekerinin yükselmesi ve hiperglisemi (yüksek kan şekeri) gözlenmiştir. Ayrıca nadir vakalarda diyabet görülmüşti.ir. Diyabet riskiniz varsa (aileden gelen diyabet, hamilelikte görülen yüksek kan şekeri gibi) bu durumu doktonınuza bildirmelisiniz' Eğer diyabetiniz Varsa, diyabetinizin kötiiye gitmesini önlemek için takip altında olmalısınz . Kan yağlan 1trigliserid) ve kolesterol düzeyleriniz yüksekse, . Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar içinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa, . Karaciğer ile ilgili bir probleminizvarsa, . Yutma zorluğunuz Varsa, . Katarakt hastalığınız Varsa, Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi ols4 sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. QUELEPT'i kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizin için geçerliyse hemen doktorunuza danışınl z: . Nöroleptik malin sendrom olarak bilinen, ateş, ciddi kas tutulması, terleme ve bilinç kaybının birlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir. . Çoğunluk|ayıiz veya dilde kontrolsi.iz hareketler, . Baş dönmesi veya ciddi uykulu hissetme durumu. Bu, yaşlı hastalarda, l<aza|ara bağ|ı yaralanma (düşme) riskini yükseltebilir. . Nöbetler, . IJzun süreli ve ağrılı ereksiyon (priapizm). J

İntihar d üşü ncesi ve depresyo nunıUz un kötüleşmesi Eğer depresyonda iseniz zaman Zaman kendinize Zaraf verrne veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu tiir düşünceler tedaviye ilk başlandığı zaman artabilir. Bunun sebebi, bu tip ilaçlarln genellikle 2 hafta veya bazen daha uzun süre içinde fayda sağlamasıdır. Bu ti.ir düşünceler ayncailacı almay birden kesmeniz durumunda da artabilir. Eğer genç bir yetişkin iseniz bu ttir düşüncelerde olma ihtimaliniz daha yüksektir. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler intihar düşüncesi velveya intihar davranışı riskinin depresyonu o|an25 yaşın altındaki genç erişkinlerde arttığını göstermektedir. Eğer herhangi bir zamanda kendinize Zarar verTne veya kendinizi öldürme düşüncelerine sahipseniz doktorunuza bildiriniz veya bir hastaneye gidiniz. Bir yakınlnlza veya arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasıııı istemeniz faydalı olabilir. onlardan, belirtilerinizin kötiiye gittigini düşünüyorlarsa Veya davranışlanruzdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz. QUELEPT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması: QUELEPT'i yiyeceklerle b eraber v ey a ayn o larak alab ilirsiniz Alkolle birlikte dikkatle alınmalıdır. Çünkü QUELEPT ile alkolün birleşen etkilen sızı uykulu yapabilir. QUELEPT tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. ilacın etki etme yolunu değiştirebilir. Hamilelik ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczocınıza danışınız. QUELEPT gebelik sırasında sadece mutlak gerekli oldugu durumlarda' yarafl bebeğe yönelik potansiyel riskinden faz|aysa kullanılmalıdır. Gebeliğin üçüncü üç ayında, antipsikotik ilaçlara (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) maruZ kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler, huzursuzluk, kaslann aşırı gerginliği, kaslann gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklarıdır' Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuzla temasa geçmelisiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fork ederseniz hemen d

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: QUELEPT'i kullarıırken her zaman doktorunuzun talimatlanna kesin olarak uyunuz. Emin o lmad ığln ızda dokto runuz a v ey a eczaclnlza s orunuz. Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet QUELEPT alacağınıza doktorunuz karar verecektir. Uygulama yolu ve metodu: . QUELEPT tablet sadece ağızdankullanım içindir. . Tabletlerinizi genellikle günde iki defa alacaksınız. . Tabletlerinizi büttin olarak, bir miktar suyla yutunuz.

Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletleri almayı durıdurmayın ı z. QIJELEPT kullanmayı aniden durdurursanz, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uykusuzluk çekebil irsiniz. QUELEPT tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. ilacın etki etme yolunu değiştirebilir. Dğişik yaş grupları Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençIerde kullanım: QUELEPT'i çocuklarda Ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığrıızda doktorunuza veya eczaclmza sorunuz. Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet QUELEPT a|acağınıza doktorunuz karar verecektir. Yaşlılarda kullanım: Yaş1ılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye düşük doz|a, 25 mg ile başlanmalı daha sorrra doz yavaşça yükseltilrnelidir. Özel kullanrm durumlarr Böbrek/IG raciğ er yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayar|anmaslna ihtiyaç yokfur. QUELEPT, karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatli kullarıılmalıdır. Tedaviye düşük doz|ao 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir. Eğer QUELEPT'iı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gere kenden daha fazla QUELEPT kullandıysanz : QUELEPT'Ien kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Bu durumda uyuklama, sersemlik ve arrormal kalp atışlan yaşayabilirsiniz. QUELEPT'i kullanmayı unutursanız : Unutulan dozları dengelemek için çıft doz almayınız. Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozwı alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatır|amaz hemen alın. QUELEPT ile tedaü sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: QUELEPT kullarımayı aniden durdurursanlz, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uyuyamayabilirsiniz. Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş aza|tmanlz| önerebilir, Doktorunuza dan ışmadan tedaviniz i kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi QUELEPT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çokyaygın (> 1i10) . Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu, . Çok belirgin uyuklama hali . ilacın kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağrısı, ishal, uykusuzluk ve huzursuzluk gibi ketiapin kullarıımının kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar. I i|a 2 haftalık bir periyotta ilacuı kademeli olarak kesilmesi önerilir) . Kilo alımı . Kan sayımında aza|ma (Hemoglobinde azalma) . Kan lipit dtizeylerinde artış (Serum trigliserid düzeylerinde artış) . Kan kolesterol düzeylerinde artış . HDL kolesterol düzeylerinde azalma Yaygın (>1/100 ila <1/10) . Kalp hızında artış (taşikardi), . Kalp çok güçlü çarplyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atlşlan arasında atlama oluyor gibi hissetmek, . Burwr tıkanıklığı, . Kabzlık, mide bozukluğu (hazımsızlık) . Halsizlik ve güçstZlük hissi, . Kol veya bacaklaııda şişme, . Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir), . Kan şekerinin yükselmesi, . Bulanık görme, . Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas futulması gibi anormal kas hareketleri, . Anormal rüyalar ve kabuslar, . Açlık hissi (iştah artlşı), . Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, . Konuşma ve telaffi;zda güçlük, . Dçresyonda artış ve intihar düşünceleri, . Nefes darlığı, . Kusma (özellikle yaşlılarda), . Ateş, . Beyaz kan hücrelerinde artış ve azalma (Kanda lökosit Saylsmm azalması, nötrofil sayl sında azalma, eozinofilde arh ş), . Hormon düzeylerinde artış ve aza|ma (Kanda prolaktin düzeylerinin yükselmesi, total Ta'de azalma, serbest Ta'de azalma, total T3'de azalma, tiroid bezinin büyümesini ve fonks iyonunu en ge lleyen ho rmonun düzeyinde artış), . Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (serum transaminaz düzeylerinde yükselme, gamma-GT düzeylerinin yükselmesi), . Eklemlerde ve yumuşak dokuda şişlik (periferik ödem).

Yaygın olıııayan (>1/1000 ila <1/100) . Nöbetler, . Şiddetli deri dökünttisü, deride kabarcıklar ve deride şişme gibi alerjik reaksiyonlar, . Huzursuzbacaksendromu, . Yutkunmada güçlük, . Özellikle yizde ve dilde istem dışı hareketler (ardif diskinezi), . Cinsel aktivitede bozukluk, . Önceden var olan diyabetin (şeker hastalığı) köti.ileşmesi, . EKG'de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması), . Kan saylml ve kan hücrelerinde artma ve aza|ma (kandaki trombosit sayısırıda artma, kansızlık, kan pulcuğu sayısında aza|ma), . Kan hormon düzeylerinde azalma (sertest T3'de azalma, hipotiroidizm), . Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi, şeker hastalığı Seyrek (>1/10000 ila <1/1000) . Ateş, çok belirgin sersemlik, kaslarda sertleşme, kan basııcl ya danabızda belirgin aıtış ve farkındalıkta azalmarıın bir kombinasyonu ("nöroleptik malign sendrom'' olarak adlandırılan bir bozukluk), . Şekerhastalığı, karın bölgesinde şişmanlık, kan yağı düzeylerinde bozukluk, yüksek kan basıncı gibi kalp krizi risk faktörlerinden oluşan metabolik bir bozukluk (metabolik sendrom), . Deri ve gözlerde saralTna (sarılık), . Karaciğer iltihabı (Hepatit), . Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon), . Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütli üretilmesi (galaktore), . Adet düzensizliği, . Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarlan boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağn ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza başvurunuz . Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak, . Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi), . Pankreas iltihabı, . Kanda akyuvarlann azalması veya yapılamamasl (Agranülositoz), . Kılcal damarlann pıhtı ile tıkanması, . Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (kan kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış) Çok seyrek (< 1/10000) . Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar, . Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (Anaflaksi), . Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi, dudaklar veboğazda (Anjiyoödem). . idrar hacmini ayar|ayanhormonun uygrınsuz salgılanması, . Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (Rabdomiyoliz), . Kan basıncuıı düzenleyen hormon düzeylerinde azalma (uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu), . Cilt, deri, kan hücrelerini içeren, vücut savunma sisteminin çökmesine neden olan, ani yaşamsal fonksiyonları test eden yaygın vücut iltihabı (Stevens-Johnson sendromu)

Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) . Düzensizkırmızı beneklerle birlikte deri dökünti.isü (eritema multiforme), . Ateş, deride kabaıcık oluşumu Ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, ani aleş' ik reaksiyon (toks ik epidermal nekro liz), ' Hamilelerin ketiapin kullanımuıa bağlı olarak yeni doğan bebeklerde, huzursuzluk, kaslann aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklan gibi ilaç kesilme beliıtilerinin görülmesi (yenidoğan ilaç yoksunluk sendromu), . Kan hücrelerinin aza|ması (Nötropeni) QUELEPT'in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklanna sebep olabilir. Bazıyan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağlann (trigliseridler ve total kolesteıol) miktannda artış, kandaki şeker miktannda artış, kandaki tiroid hormorılannın miktannda değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerinin saysında aza|ma, kırmızı kan hücrelerinin miktannda azalma, kan kreatin fosfokinaz miktannda (kaslardaki bir madde) artış, kandaki sodyum miktannda azaLma ve kanda prolaktin hormontrnun miktannda artış şeklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir: - Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütii üretilmesi - Kadınlarda adet karramasın

QUELEPT'| çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 oC'nin altındaki oda s ıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalğın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden Sonra QUELEPT'| kullanmayınız Ruhsat sahihi: iıto iıaç San. ve Tic. A.Ş. Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 Sancaktepe/ İstanbul Urelim yerİ: iıto iıaç San. ve Tic. A.Ş. 3 . Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad' 23 . Sok. No: l / Selçuklu / Konya Bu kullanma talimatıtar ihinde onaylanmış tır.