QUELEPT 100 MG 30 FILM TABLET

İndüktör ilaçta yapılacak herhangi bir değişiklik, yavaş yavaş gerçekleştirilmeli ve gerekirse bunun yerine karaciğer enzim indüktörü olmayan bir ilaca (örneğin sodyum valproata) geçilmelidir (bakınız bölüm 4.4) CYP3A4, ketiapinin sitokrom P450 mediatörlüğünde gerçekleşen metabolizmasındaki başlıca sorumlu enzimdir. — KÜB 4.5

Fluoksetin ve imipramin: Bilinen bir CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olan antidepresan fluoksetin (günde bir kez 60 mg) ya da bilinen bir CYP2D6 inhibitörü imipraminin (günde iki kez 75 mg), ketiapin (günde iki kez 300 mg) ile birlikte kullanılması ketiapinin kararlı durum farmakokinetiğini değiştirmemiştir. — KÜB 4.5

Azol sınıfı antifüngal ilaçlar ve makrolid sınıfı antibiyotikler gibi, güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılan ketiapin’in plazma konsantrasyonları, klinik çalışmalar sırasında hastalarda gözlenenden önemli ölçüde daha yüksek olabilir (Bkz.Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özel.). — KÜB 4.5

Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörii olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. — KÜB 4.5

Ayrıca, ketiapin QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla reçete edildiğinde veya nöroleptiklerle birlikte kullanıldığında bilhassa konjenital uzun QT sendromu, konjestif kalp yetmezliği, kalp hipertrofisi, hipokalemisi veya hipomagnesemisi olan, özellikle yaşlı hastalara reçete edildiğinde dikkatli olmak gerekir (bkz. Bölüm 4.5). — KÜB 4.4

QT aralığının uzaması Klinik çalışmalarda ve Kısa Ürün Bilgisi’ne uygun olarak kullanıldığında ketiapin, mutlak QT aralığının devamlı uzun olması ile ilişkili değildir. — KÜB 4.4

Diğer antipsikotiklerde de olduğu gibi ketiapin de, kardiyovasküler hastalığı olanlar veya ailelerinde QT uzaması hikayesi olan hastalarda dikkatle reçete edilmelidir. — KÜB 4.4

Pazarlama sonrası deneyimde, ketiapinin terapötik dozlarında (Bkz. Bölüm 4.8) ve doz aşımında (Bkz. Bölüm 4.9) QT uzaması gözlenmiştir. — KÜB 4.4

Bu etki, ketiapin, önerilen dozlarda, antikolinerjik etkilere sahip diğer ilaçlarla birlikte ve aşırı dozda kullanıldığında, antikolinerjik etkileri yansıtan ADR’lere katkıda bulunur. — KÜB 4.4

Antikolinerjik (muskarinik) etkiler Ketiapinin aktif bir metaboliti olan norketiapin, birkaç muskarinik reseptör alt tipi için orta ila güçlü afiniteye sahiptir. — KÜB 4.4

Ketiapin, antikolinerjik (muskarinik) etkilere sahip ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

Fluoksetin ve imipramin: Bilinen bir CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olan antidepresan fluoksetin (günde bir kez 60 mg) ya da bilinen bir CYP2D6 inhibitörü imipraminin (günde iki kez 75 mg), ketiapin (günde iki kez 300 mg) ile birlikte kullanılması ketiapinin kararlı durum farmakokinetiğini değiştirmemiştir. — KÜB 4.5

Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörii olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. — KÜB 4.5

Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. — KÜB 4.5

(2) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Klozapin, olanzapin, (Ek ibare:RG- 9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) olanzapin kombinasyonları, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol (Ek ibare:RG -19/10/2023-32344)(100), brekspiprazol (Ek ibare:RG -2/11/2024-32710)(115) , lurasidon (Ek ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) , kariprazin veya paliperidon içeren ürünlerin psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Klozap in etken maddeli ilaçlar için düzenlenen reçetelerde en fazla 1 aylık ilaç bedeli Kurumca karşılanır. (Ek cümle:RG -19/10/2023-32344)(100) (Mülga cümle:RG-25/11/2025-33088)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.2 · son değişiklik 25.11.2025

QUELEPT sarı renkli, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tablettir. Her blisterde l0 film kaplı tablet bulunan 3 blister içeren karton kutularda sunulur. QUELEPT etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır. Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir: Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLAI\MA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizİn için önemlİ bilgiler İçermektedir. ' Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha Sonrlı telcrar okumoyo ihtiyoç duyabilirsİniz' ' Eğer ilave sorularınız olursa, Iütfen dohorunuza veyo eczocınızo danışınız. ' Bu ilaç kişisel olarak sİzin için reçete edilmİştir, başlralarına vermeyiniz. ' Bu İlacın kullanımı sırasında doktora veyo hastaneye gittiğinİzde dohorunuza bu İlqcı kullandığınızı söyleyini z. ' Bu talİmatto yazılanlora qynen ıryunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek doz I

Halüsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan düşünceler, davranış ve düşünce değişiklikleri ve zihin karışıklığı durumları, Aşırı coşkulu veya heyecanlı duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler; uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyduklarını, daha konuşkan olduklarını, düşüncelerin Veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilir. Bu kişiler alışılmadık derecede gergin olabilirler. Kederli duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler karamsarlık, suçluluk, enerji kaybı, i ştah azalması velveya uykusuzluk hissedebilirler. QUELEPT depresyon tedavisinde diğer antidepresan tedavilere cevap alınamayan durumlarda kullanılır. Doktorunuz kendinizi daha iyi hissettiğinizde de, belirtilerin tekrarlanmasını önlemek için, size QUELEPT vermeye devam edebilir. Bir yakınınlza veya arkadaşınıza bu belirtilerden rahatsızlık duyduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatlnı okumasını istemeniz faydalı olabilir. onlardan, belirtilerinizin köttiye gittiğini düşünüyorlarsa Veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

QUELEPT bellek ve düşünce bozukluğuna yol açan beyin fonksiyon kaybı (demansı) olan, ileri yaştaki hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, QUELEPT'in de içinde bulunduğu gruptan olan ilaçların, demansı olan hastalarda inme ve bazıvakalarda ölüm riskini artırabilmesidir. Ketiapin ve bu sınıftaki diğer ilaçlarla yapılan klinik çalışmalarda, demansı ve davranışsal bozukluğu olan yaşlı hastalarda ölüm riskinde artış raporlanmıştır. QUELEPT bu tiir kullanımda onaylı değildir. QUELEPT|i aşağıdaki durumlarda KULLAIı[MAYINIZ Eğer; . Etkin madde ketiapine veya QUELEPT'in herhangi bir bileşenine (yardımcı maddeler listesine bakınız) aşırı duyarhysanlz (al erj i), . Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsantz: - HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HlV-proteaz inhibitörleri) - Mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan azol sınıfl ilaçlar (ketokonazot, flukonazol, itrakonazol gibi) - Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin gibi bazı ilaç|ar - Nefazodon gibi bazı depresyon ilaçları . Ciddi merkezi sinir sistemi depresyonunda, kemik iliği baskılanması, kan ile ilgili bir hastalık hali olan kan diskrazisi, ciddi karaciğer hastalığı ve koma durumda. a a a

QUELEPT'i aşağıdaki durumlarda uİxxaıLİ KULLAMNIZ Depresyondaysann velveya başka bir psikiyatrik hastalığınlz Varsa bazen kendinize zarar Vertne veya intihar düşüncesi ortaya çıkabilir. Çocuk, genç Veya genç yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, antidepresan ile tedavi edilmiş olan çocuk, genç ve 25 yaşın altındaki genç yetişkinlerde intihar düşüncesi velveya intihara eğilimli davranışlarda artış olduğunu göstermiştir. QUELEPT Bipolar Depresyonu olan 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde onaylı değildir. intihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize ıArar vefrnedüşüncesi ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz. Eğer; . Kalp hastalığınız Varsa' . Tansiyonunuzdüşükse, . Felç geçirdiysenizve özellikle ileri yaştaysanız, . Havale geçirdiyseniz (konvülziyon), . Kollard4 bacaklarda rahatsızlık hissi duyuyorsanlz, . Özellikle yüzünüz ve dilinizde kontrol dişı hareketler varsa, . Ateş, zihinde karışıklık ve kas sertliğiniz Varsa, . Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle akyuvar (beyaz kan hücresi) sayınlz düşük bulunduysa, . Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa, ketiapin ile yapllan çalışmalarda kan şekerinin yükselmesi ve hiperglisemi (yüksek kan şekeri) gözlenmiştir. Ayrıca nadir vakalarda diyabet görülmüştür. Diyabet riskiniz varsa (aileden gelen diyabet, hamilelikte görülen yüksek kan şekeri gibi) bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz. Eğer diyabetiniz varsa, diyabetinizin kötüye gitmesini önlemek için takip altında olmalısınız . Kan yağları 1higliserid) ve kolesterol düzeyleriniz yüksekse, . Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar içinde kan pıhtılaşma öyküsü Varsa, . Karaciğer ile ilgili bir probleminiz varsa, . Yutma zorluğunuz Varsa, . Katarakİ hastalığınız Varsa, Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. QUELEPT'i kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizin için geçerliyse hemen doktorunuza danışınlz: . Nöroleptik malin sendrom olarak bilinen, ateş, ciddi kas tufulması, terleme ve bilinç kaybının birlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir. . Çoğunlukla yüz veya dilde kontrolsüz hareketler, . Baş dönmesi veya ciddi uykulu hissetme durumu. Bu, yaşlı hastalarda, kazalara bağlı yaralanma (düşme) riskini yükseltebilir. . Nöbetler, . Uzun süreli ve ağrılı ereksiyon (priapizm).

Intihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi Eğer depresyonda iseniz zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu tür düşünceler tedaviye ilk başlandığı zaman artabilir. Bunun sebebi, bu tip ilaçların genellikle 2 hafta veya bazen daha uzun süre içinde fayda sağlamasıdır. Bu tür düşünceler ayrıca ilacı almayı birden kesmeniz durumunda da artabilir. Eğer genç bir yetişkin iseniz bu tür düşüncelerde olma ihtimaliniz daha yüksektir. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler intihar düşüncesi velveya intihar davranışı riskinin depresyonu o|an25 yaşın altındaki genç erişkinlerde arffığını göstermekİedir. Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar yeffne Veya kendinizi öldürme düşüncelerine sahipseniz doktorunuza bildiriniz Veya bir hastaneye gidiniz. Bir yakınınıza veya arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa Veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz. QUELEPTlin yiyecek ve içecek ile kullanılması : QUELEPT'i yiyeceklerle beraber veya ayn olarak alabilirsiniz. Alkolle birlikte dikkatle alınmalıdır. Çünkü QUELEPT ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu yapabilir. QUELEPT tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir. Hamilelik İlacı h/Ilanmadon önce dohorunuzo veya eczocınıza danışınız. QUELEPT gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda' yarafl bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır. Gebeliğin üçüncü üç ayında, antipsikotik ilaç|ara (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler, huzursuzluk, kasların aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklarıdır. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuzla temasa geçmelisiniz. Tedovinİz sırasında hamile olduğunuzu fork ederseniz hemen dohorunuza veya eczacınıza danışınız

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: QUELEPT 'i kullanırkenher zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczaclnlza sof unuz. Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet QUELEPT alacağınıza doktorunuz karar verecektir. Uygulama yolu ve metodu: . QUELEPT tablet sadece ağızdan kullanım içindir. . Tabletlerinizi genellikle günde iki defa alacaksınız . Tabletlerinizi bütiin olarak, bir miktar suyla yutunuz. ' Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletleri almayı durdurmayınız.

QUELEPT kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uykusuzluk çekebilirsiniz. QUELEPT tedavisi a]ırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir. Değişik yaş grupları Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanım: QUELEPT'i çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uwnuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczactmza sorunuz. Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet QUELEPT alacağınıza doktorunuz karar verecektir. YaşlıIarda kullanım: Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir. Özel kullanım durumları Böbrek/Ifu raciğer yetm ezliği Böbrek yetmezliği o]an hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. QUELEPT, karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dil.katli kullanılmalıdır. Tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir. Eğer QUELEPT'İn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir İzlenİminiz vor ise dohorunuz veyq eczacınız ile lronuşunuz' Kullanmanız gerekenden daha fazla QUELEPT kullandıysanız: QUELEPT'1en laıllanmanız gerelrenden fazlasını kullqnmışsanız' derhql bir doktor veya eczacı ile lronuşunuz. Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz. QtJELEPTli kullanmayr un utursanız: Unutulqn dozları dengelemek İçin çİft doz almoyınız. Unuffuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamazhemen alın. QIJELEPT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: QUELEPT kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uyuyamayabilirsiniz. Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi QUELEPT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. a a

Çok yaygın (> 1/10) . Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu, . Çok belirgin uyuklama hali . ilacın kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş asısı, ishal, uykusuzluk ve huzursuzluk gibi ketiapin kullanımının kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar. I i|a 2 haftalık bir periyoffa ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir) . Kilo alıml . Kan sayımında azalma (Hemoglobinde azalma) . Kan lipit düzeylerinde artış (Serum trigliserid düzeylerinde artış) . Kan kolesterol düzeylerinde artış . HDL kolesterol düzeylerinde azalma Yaygın (>1/100 ila <1/10) . Kalp hızında artış (taşikardi), . Kalp çok güçlü çarplyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışları arasında atlama oluyor gibi hissetmek, . Burun tıkanıklığı, . Kablzlık, mide bozukluğu (hazımsızlık) . Halsizlik ve güçsüzlük hissi, . Kol veya bacaklarda şişme, . Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir), . Kan şekerinin yükselmesi, . Bulanık görme, . Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatslzlık veya ağrısız kas tutulması gibi anormal kas hareketleri, . Anormal rüyalar ve kabuslar, . Açlık hissi (iştah artışı), . Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, . Konuşma ve telaffuzda güçlük, . Depresyonda artış ve intihar düşünceleri, . Nefes darlığı, . Kusma (özellikle yaşlılarda), . Ateş, . Beyaz kan hücrelerinde artış ve aza|ma (Kanda lökosit saylsının aza|ması' nötrofıl sayısında azalma, eozinofi lde artış), . Hormon düzeylerinde artış ve azalma (Kanda prolaktin düzeylerinin yükselmesi, total Ta'de aza|ma, serbest Tı'de azalma, total T3'de azalma, tiroid bezinin büyümesini ve fonksiyonunu engelleyen hormonun düzeyinde artış), . Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (serum transaminaz düzey|erinde yükselme, gamma-GT düzeylerinin yükselmesi), . Eklemlerde ve yumuşak dokuda şişlik (periferik ödem). Yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100) . Nöbetler, . Şiddetli deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve deride şişme gibi alerjik reaksiyonlar, . Huzursuzbacaksendromu,

. Yutkunmada güçlük, . Özellikle yüzde ve dilde istem dlşı hareketler (tardif diskinezi)' . Cinsel aktivitede bozukluk, . Önceden var olan diyabetin (şeker hastalığı) kötüleşmesi, . EKG'de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması), . Kan saylml ve kan hücrelerinde artmave azalma (kandaki trombosit sayısında artma, kansızlık, kan pulcuğu sayısında azalma), . Kan hormon düzeylerinde azalma (serbest T3'de azalma, hipotiroidizm), . Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi, şeker hastalığı Seyrek (>1/10000 İla <1/1000) . Ateş, çok belirgin sersemlik, kaslarda sertleşme, kan basıncı ya danabızda belirgin artış ve farkındalıkta azalmanın bir kombinasyonu ("nöroleptik malign sendrom'' olarak adlandırılan bir bozukluk), . Şeker hastalığı, karın bölgesinde şişmanlık, kan yağı düzeylerinde bozukluk, yüksek kan basıncı gibi kalp krizi risk faktörlerinden oluşan metabolik bir bozukluk (metabolik sendrom), . Deri ve gözlerde sararTna (sarılık), . Karaciğer iltihabı (Hepatit), . Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon), . Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore), . Adet düzensizliği, . Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza başwrunuz. . Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak, . Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi), . Pankreas iltihabı, . Kanda akyuvarların azalması veya yapılamamast (Agranülositoz), . Kılcal damarların pıhtı ile tıkanması, . Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (kan kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış) Çok seyrek (< 1/10000) . Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar, . Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (Anaflaksi), . Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi, dudaklar veboğazda (Anjiyoödem). . idrar hacmini ayarlayanhormonun uygunsuz salgılanması, . Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (Rabdomiyoliz), . Kan basıncını düzenleyen hormon düzeylerinde azalma (uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu), . Cilt, deri, kan hücrelerini içeren, vücut savunma sisteminin çökmesine neden olan, ani yaşamsal fonksiyonları test eden yaygln vücut iltihabı (Stevens-Johnson sendromu) Bilinmiyor (eldeki verİlerden tahmin edilemiyor) . Düzensizkırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritema multiforme), . Ateş, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, ani alerj ik reaksiyon (toksik epidermal nekroliz),

' Hamilelerin ketiapin kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde, huzursuzluk, kasların aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozuklukları gibi ilaç kesilme belirtilerinin görülmesi (yenidoğan ilaç yoksunluk sendromu), . Kan hücrelerinin aza|ması (Nötropeni) QUELEPT'in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir. Bazıyan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazıyağların (trigliseridler ve total kolesterol) mikİarında artış, kandaki şeker miktarında artış, kandaki tiroid hormonlarının miktarında değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazıkan hücrelerinin sayısında azalma, kırmızı kan hücrelerinin miktarında aza|ma, kan kreatin fosfokinaz miktarında (kaslardaki bir madde) artış, kandaki sodyum miktarında aza|ma ve kanda prolaktin hormonunun miktarında artış şeklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir: - Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi - Kadınlarda adet kanaması

QUELEPT'| çocukların göremeyeceği, erişemeyeceğİ yerlerde ve ambalajında saHayınız. 25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarİhinden Sonra QUELEPT'İ kullanmayınız. Ruhsat sahİbİ: iıı<o İıaç San. ve Tic. A.Ş. Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 Sancaktepe/ istanbul Üreıİm yerİ: iıto iıaç San. ve Tic. A.Ş. 3. organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.23. Sok. No:1/ Selçuklu / Konya Bu lçııllanma talimatı ..'. tarİhinde onoylanmıştır.