PRANOW 1 MG 100 TABLET

PRANOW erişkinlerde idiyopatik Parkinson hastalığındaki bulgu ve belirtilerin tedavisinde endikedir. Tek başına (birlikte levodopa olmaksızın) kullanılabilir ya da hastaşğın seyri içinde, geç evrelere doğru, levodopamn etkisi azalarak geçmeye başladığında veyd değişken hale geldiği için terapötik etkide dalgalanmalar ortaya çıktığında (doz sonu ya da gelgit (on/off) dalgalanmalar), levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir.

Parkinson hastalığıPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulanır. Başlangıç tedavisi: Dozaj, günde 0.264 mg’lık (baz) bir başlangıç dozundan (0.375 mg tuz) itibaren basamaklı olarak artırılmalı ve doz artışları 5-7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır. Hastalarda tolere edilemeyecek istenmeyen etkiler oluşmadığı sürece dozaj, niaksimum terapötik etki alınıncaya değin titre edilmelidir. PRANOW Doz Artırma Şeması Hafta Doz (mg, baz) Toplam günlük doz (mg, baz) Doz (mg, tuz) Toplam güı (mg,t ılük doz rz) 3x0.088 0.264 3x0.125 0.37 3x0.18 0.54 3x0.25 0.7! […]

Maksimum günlük doz 3.3 mg baz (4.5 mg tuz)’dur. Ancak günlük 1.5 mg’ın (tuz) üzerindeki dozlarda somnolans insidansının arttığ lna dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.8). İdame tedavisi: 3 mg baz artırımı tbz). Daha 1 >ı İmalı dır. […]

Etkin maddeye ya da ürünün Bölüm 6.1’ de listelenen herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

lanma ya gerektiği Beklenen advers reaksiyonlar PRANOW kullanımı esnasında aşağıdaki advers reaksiyonlar beklenmektedir; anormal rüyalar, amnezi; çok aşırı yemek yeme, kompulsif alışveriş, hiperseksüalite ve patolojik kumar oynama gibi impuls kontrol bozukluklan ve kompulsiyonlara ilişkin dşvranışsal semptomlar; kalp yetmezliği, konfüzyon, konstipasyon, delüzyon, baş dönmesi, piskinezi, dispne, bitkinlik, halusinasyonlar, baş ağrısı, hıçkınk, hiperkinezi, hiperfaji, hipotansiyon, uykusuzluk, libido bozuklukları, bulantı, paranoya, periferik ödem; pnömoni; kaşıntı, döküntü ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları; huzursuzluk, somnolans, ani uyku çökmesi, senkop; diplopi, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozukluklar!; kusma; iştahta azalma dahil kilo kaybı, kilo artışı. […]

Plazma proteinlerine bağlanma Pramipeksol plazma proteinlerine çok düşük bir düzeyde (< %20) bağlanır ve insanlarda düşük boyutlarda bir biyotransformasyon görülür. Bu nedenle plazma proteinlerine bağlanma yı etkileyen ya da biyotransformasyon yoluyla eliminasyon üzerinde etkili olan diğer ilaçlar ile etkileşim olasılığı yok gibidir. Antikolinerjik ilaçlar esas olarak biyotransformasyon yoluyla elimine edildiğinden, etkileşim potansiyeli kısıtlıdır; ancak antikolinerjiklerle etkileşim incelenmemiştir. Selegilin ve levodopa ile farmakokinetik etkileşim bulunmamaktadır. Aktif renal eliminasyon yolağı inhibitörleri/yarışmacıları Simetidin, muhtemelen böbrek tübüllerindeki katyonik sekretu var transport sistemini inhibe ederek, pramipeksolün renal klerensini yaklaşık %34 oranında azaltmıştır. Bu neden le, simetidin, amantadin, meksiletin, zidovudin, sisplatin, kinin ve prokainamid gibi bu aktif renal eliminasyon yolağını inhibe eden, ya da bu yol ak ile elimine olan ilaçlar pramipeksol ile etkileşebilir ve pramipeksol klerensinde azalmaya yol açabilirler . Bu ilaçlar PRANOW ile birlikte uygulandığında, pramipeksol dozunun azaltılması düşünülmelidir. […]

Gebelik kategorisi: C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyoı): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili oldı|ğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik İnsanlarda gebelik ve laktasyon üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Pramipeksol sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki göstermemiş, ama s matemotoksik dozlarda embriyotoksik etki göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). ıçanlarda yalnızca aktasyon üzerinde ırasyonu, PRANOW gebelik sırasında açıkça gerekli olmadığı sürece kullanılmamalıdır; potansiyel yararları, fetüs üzerindeki olası riske ağır bastığında kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi İnsanlarda pramipeksol tedavisinin prolaktin sekresyonunu inhibe etmesi nedeniyle, inhibisyonu beklenmektedir. Pramipeksolün kadınlarda süte geçip geçmediği çalışılmamıştır. Sıçanlarda etkin maddeye ait radyoaktivitenin sütteki konsan plazmadakinden daha yüksektir. İnsanlar üzerinde veri bulunmaması nedeniyle, emzirme sırasında PLANOW kullanılmamalıdır. Ancak kullanımından kaçımlamıyor ise, emzirmeye son verilmeli< [ır.

Böbrek yetmezliği: latılırken Pramipeksolün eliminasyonu böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır. Tedavi ba; aşağıdaki doz şeması önerilir: Kreatinin klerensi 50 mL/dk’nın üzerinde olan hastalarda, günlük dozun ya da doz sıklığının azaltılması gerekli değildir. jygulama Kreatinin klerensi 20-50 mL/dk arasında olan hastalarda başlangıçtaki günlük FfRANOW tablet dozu, iki bölünmüş doz şeklinde uygulanmalı ve günde iki kez 0.088 mg baz (0.125 mg tuz) ile başlanmalıdır (0.176 mg/gün baz / 0.25 mg/gün tuz). Günlük maksimum 1.57 mg pramipeksol baz dozu aşılmamalıdır (2.25 mg tuz). […]

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımı muhtemelen gerekli olmayacakl ır; çünkü emilen etkin maddenin yaklaşık %90T böbrek yoluyla atılmaktadır. Ancak, karaciğer yetmezliğinin PRANOW farmakokinetiği üzerindeki potansiyel etkisi incelenmemişi i ır.