PIRFA 200 MG FILM KAPLI TABLET

Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Bir Faz 1 çalışmasında, pirfenidon ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4 kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Bir Faz 1 çalışmasında, ESBRIET ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2'nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4-kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Faz 1 çalışmasında, pirfenidon ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4-kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

CYP1A2 inhibitörlerinin CYP2C9 (örn. amiodaron, flukonazol), 2C19 (örn. kloramfenikol) ve 2D6 (örn. fluoksetin, paroksetin) gibi pirfenidon metabolizmasında yer alan bir veya daha fazla diğer CYP izoenzimlerin güçlü inhibitörleriyle eş zamanlı kullanılması durumunda özellikle dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Bir Faz 1 çalışmasında, pirfenidon ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4 kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Bir Faz 1 çalışmasında, ESBRIET ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2'nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4-kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Faz 1 çalışmasında, pirfenidon ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4-kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

CYP1A2 inhibitörlerinin CYP2C9 (örn. amiodaron, flukonazol), 2C19 (örn. kloramfenikol) ve 2D6 (örn. fluoksetin, paroksetin) gibi pirfenidon metabolizmasında yer alan bir veya daha fazla diğer CYP izoenzimlerin güçlü inhibitörleriyle eş zamanlı kullanılması durumunda özellikle dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Bir Faz 1 çalışmasında, pirfenidon ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4 kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Bir Faz 1 çalışmasında, ESBRIET ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2'nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4-kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Faz 1 çalışmasında, pirfenidon ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4-kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

ESBRIET tedavisi sırasında h em CYP1A2’nin hem de pirfenidon metabolizmasında yer alan bir veya daha fazla diğer CYP izoenziminin (örneğin; CYP2C9, 2C19 ve 2D6) inhibitörü olan diğer tedavilerden kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Bir Faz 1 çalışmasında, pirfenidon ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4 kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Bir Faz 1 çalışmasında, ESBRIET ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2'nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4-kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Faz 1 çalışmasında, pirfenidon ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4-kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

ESBRIET tedavisi sırasında h em CYP1A2’nin hem de pirfenidon metabolizmasında yer alan bir veya daha fazla diğer CYP izoenziminin (örneğin; CYP2C9, 2C19 ve 2D6) inhibitörü olan diğer tedavilerden kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

(1) Pirfenidon (Ek ibare:RG -9/9/2017-30175)(96) ve Nintedanib etken maddesini içeren ilaçlar; üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az üç göğüs hastalıkları uzman hekiminin bulunduğu (Değişik ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçetelenir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.45 · son değişiklik 10.07.2025

2. PİRFA®’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PİRFA ®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Pirfenidon veya bu kullanma talimatının başında sıralanan PİRFA®'nın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. • Eğer daha önce, yüz, dudak ve / veya dilin şişmesi gibi, nefes darlığı veya hırıltı ile ilişkili olabilecek belirtiler de dahil olmak üzere, pirfenidon ile anjiyoödem yaşadıysanız. • Şiddetli böbrek yetmezliği veya diyalizi gerektiren son evre böbrek hastalığı. • Şiddetli veya son dönem karaciğer hastalığınız varsa.

Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.

PİRFA ®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• PİRFA® kullanırken güneş ışığı na daha hassas hale gelebilirsiniz (fotosensit ivite reaksiyonu). PİRFA® kullandığınız sürece güneşten (güneş lambaları dahil) kaçının. Dışarı çıkarken uzun kollu kıyafetler giyin, şapka takın veya UV ışınlarını önlemek amacıyla etkili güneş koruma ürünleri (SPF 50+, PA+++) kullanın. • PİRFA® kullanırken, sizi güneş ışığına daha ha ssas hale getirecek tetrasiklin antibiyotikleri (örn. doksisiklin) gibi diğer ilaçları kullanmamalısınız. • Hafif-orta derecede karaciğer probleminiz varsa doktorunuza bildirin. • Böbrek probleminiz varsa doktorunuza bildirin. • PİRFA® sersemlik ve yorgunluk yapabilir. Dikkat ve koordinasyon gerektiren aktivitelerde dikkatli olun. • PİRFA® kilo kaybına yol açabilir. Doktorunuz ilacı kullandığınız dönemde kilonuzu kontrol altında tutabilir. • Bu ilacın başka ilaçlarla etkileşim özelliği mevcuttur bu nedenle PİRFA®’nın yanında başka bir ila ç kullanmanız gerekti ğinde doktorunuza ba şvurmanız gerekmektedir.

PİRFA® tedavisine başlamadan önce kan t esti yaptırmanız gerekecektir. İlk 6 ay boyunca her ay, daha sonra ise 3 ayda bir, karaciğerinizin doğru çalışıp çalışmadığı kontrol edilmelidir. Bu kan testlerini, PİRFA ®’yı kullandığınız dönemde düzenli yaptırmanız önemlidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin iç in geçerliyse lüt fen doktorunuza danışın.

PİRFA ®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PİRFA ®, yemeklerden sonra tok karnına kullanılmalıdır. PİRFA® kullanırken greyfurt suyu içmeyin. Greyfurt su yu, PİRFA®’nın düzgün çalışmasını engelleyebilir. Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Doktorunuzla özel olarak görüşmediğiniz sürece PİRFA®’yı gebelik sırasında almamalısınız. PİRFA®’nın gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klin ik veri bulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.

• PİRFA® tedavisi sırasında gebe kalma olasılığın ız varsa, gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ed erseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• PİRFA ® tedavisi sırasında emzirmekten kaçınınız. Pirfenidonun insan sütüne geçip geçmediği henüz bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı: PİRFA ®’yı aldıktan sonr a sersemlik veya yorgunluk hissederseniz araç veya makine kullanmayınız.

PİRFA ®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: Eğer daha önceden doktorunuz ta rafından bazı şe kerlere karş ı intole ransınız ol duğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: Kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz ve kullanacağınız bir ila ç varsa doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Bu durum, eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, PİRFA ®’nın etkisini değiştirebileceğinden özellikle önemlidir.

PİRFA ®’nın yan etkilerini artırabilen ilaçlar: • Enoksasin (bir tür antibiyotik), • Siprofloksasin (bir tür antibiyotik), • Amiodaron (bazı kalp hastalığı türlerinin tedavisinde kullanılmaktadır), • Propafenon (bazı kalp hastalığı türlerinin tedavisinde kullanılmaktadır), • Fluvoksamin (depresyon ve saplantılı-takıntılı bozukluk (OKB) tedavisinde kullanılmaktadır) • Flukonazol (bir tür mantar ilacı) • Kloramfenikol (bir tür antibiyotik) • Fluoksetin (bir tür antidepresan) • Paroksetin (bir tür antidepresan)

Bu ve benzeri ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

PİRFA ®’nın etkisini azaltabilen ilaçlar: • Omeprazol (hazımsızlık, gastroözofajiyal reflü hastalığı gibi durumların tedavisinde kullanılmaktadır) Bazı antibiyo tiklerin kull anımı PİRFA® etkisini arttırabilir ya da azaltabilir. Kullandığınız herhangi bir antibiyotik varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanı yorsanız veya son zamanlarda kullandı nız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PİRFA ® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler:

PİRFA® doz şeması Başlangıç dozu (800 mg/gün) günde 4 defa; 1 adet 200 mg/tablet İdameye geçiş dozu (1600 mg/gün) günde 4 defa; 2 adet 200 mg/tablet İdame doz (2400 mg/gün) günde 4 defa; 3 adet 200 mg/tablet

PİRFA ® için önerilen başlangıç dozu, toplam doz günde 800 mg/gün olacak şekilde yemeklerle birlikte alınan günde 4 defa 200 mg/tablettir. Ayrıca doktorunuz, ilacınızın dozunu belirtilerinize veya yan etkilere bağlı olarak uygun şekilde artırılabilir.

Yan etkiler nedeniyle doz azaltılması Mide problemleri, güneş ışığına veya güneş lam balarına karşı herhangi bir cilt reaksiyonu gibi yan etkilerle karşılaşırsanız, doktorunuz dozunuzu azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu: PİRFA ®, yemeklerden sonra tok karna su ile yutularak alınma lıdır. Bulantı, sersemlik gibi yan etkilerin oluşma riskinin azaltılması için mutlaka yemeklerden sonra kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımı ile ilgili çalışma bulunmamaktadır. 18 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlıların fizyolojik fonksiyonl arı genellikle gerilemekte olduğundan, bu kişilerde

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PİRFA ®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PİRFA ®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dudak ve/veya dilin şişmesi, soluk almada güçlük veya hırıltılı soluma gibi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları). • Güneş ışığı veya güneş lambasına maruziyet sonucu ciddi deri reaksiyonları (derinin su toplaması, soyulması gibi) . Ciddi ışığa duyarlıl ık reaksiyonları yaygın değildir. PİRFA® tedavisi sırasında güneşten (güneş lambaları dahil) kaçınınız, her gün güneş koruyucu kullanı nız ve reaksiyonları önlemek adına kollarınızı, bacaklarınızı ve başınızı güneşe maruziyetten koruyunuz. • Genel olarak kendini kötü hissetme, gözlerin ve derinin sarı renk almas ı, koyu renkli idrar ve bunlara eşlik eden kaşıntı. • Boğaz ağrısı, ateş, ağız yaraları, grip benzeri belirtiler gibi enfeksiyon belirtileri.

Diğer yan etkiler görülebilir Aşağıda listelenen yan etkilerden herhangi b iriyle karşılaşırsanız hemen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Güneş ışığı veya güneş lambasına maruziyet sonrası cilt reaksiyonları ve döküntü • Bulantı • Halsizlik • İshal • Midede yanma ve rahatsızlık hissi • Anoreksiya (iştah kaybı) • Baş ağrısı

Yaygın: • Boğazda veya akciğerlere ve sinüslere giden havayollarında enfeksiyonlar • İdrar yolu enfeksiyonları • Kilo kaybı, iştah azalması • Uykuya dalmada güçlük • Sersemlik • Uykusuzluk • Letarji (yaşam işlevlerinin çok zayıfladığı çok derin ve sürekli uyku hali ), asteni (güçsüz veya düşük enerjili hissetmek) • Tat duyusunda anormallik • Ateş basması • Nefes darlığı • Öksürük, balgamlı öksürük • Reflü (mide asidinin ağız ve boğaza geri kaçması), kusma, şişkinlik, karın bölgesinde rahatsızlık ve ağrı, mide yanması, kabızlık ve midede gaz gibi rahatsızlıklar • Kan testlerinde artmış karaciğer enzim düzeyleri • Kas ve eklem ağrıları • Zayıf veya enerjisiz hissetme (asteni) • Kardiyak olmayan göğüs ağrısı • Güneş yanığı • Kuru cilt • Ciltte kaşıntı, kızarıklık (eritem), mak üler döküntü (kabarık olmayan, ciltten farklı deri döküntüsü), kaşıntılı döküntü

Yaygın olmayan: • Yüz, dudak ve/ veya dilin ş işmesi, so luk almada güçlük veya hırıltılı solunum (anjiyoödem)

Seyrek: • Beyaz kan hücreleri değerlerinde azalma • Kandaki ‘bilirubin’ düzeylerinde artış (bilirubin karaciğerin ürettiği bir pigmenttir)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geç meyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile kon uşunuz. Ayrıca karşılaştığı nız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PİRFA ®’nın saklanması

PİRFA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİRFA®’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şeh ircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Ali Raif İlaç San. A.Ş. Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No: 4 34418 Kağıthane / İSTANBUL

Üretim Yeri: Ali Raif İlaç San. A.Ş. İkitelli OSB Mah. 10. Cadde No:3/ 1A Başakşehir / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.

Başlıkları yer almaktadır.

1. PİRFA ® nedir ve ne için kullanılır?

PİRFA ®, etkin madde olarak pirfenidon içerir ve yetişkinlerde hafif ve orta derecede İdiyopatik Pulmoner Fibrozis ’in tedavisinde kullanılır. Açık s arı renkli, oval film kaplı tabletler 252 film tabletlik blister ambalajlarda ve karton kutuda takdim edilmektedir.

İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İ PF), akciğer dokusunun şişip zamanl a yara dokusuna dönüşmesi ve derin nefes almanın güçleştiği bir durumdur. Bu durum, akciğerlerin düzgün çalışmasını engeller. PİRFA, yara dokusu oluşumunun ve şişmenin azaltılmasına ve daha iyi nefes almanıza yardımcı olur.