MONTENIDON 200 MG FILM KAPLI TABLET (252 FILM KAPLI TABLET)
Son doğrulama: · ❔ TİTCK e-reçete kaydında bu barkod bulunamadı · SGK'nın ayakta tedavi listesinde (EK-4/A) bulunamadı — yatarak tedavide ödenen ürünler ayrı listededir · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Pirfenidon
🧭 İlaçAtlas Analizi — MONTENIDON 200 MG FILM KAPLI TABLET (252 FILM KAPLI TABLET)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
MONTENIDON 200 MG FILM KAPLI TABLET (252 FILM KAPLI TABLET) için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 10 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak C değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Pirfenidon, İlaçAtlas'ın yayımladığı 8 etkileşim çiftinde yer alıyor.
- Pirfenidon ve Amiodaron Hcl
- Pirfenidon ve Flukonazol
- Pirfenidon ve Fluoksetin Hcl
- Pirfenidon ve Kloramfenikol
- Pirfenidon ve Paroksetin
- Pirfenidon ve Siprofloksasin
- Pirfenidon ve Omeprazol
- Pirfenidon ve Propafenon Hcl
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (10 İlaç)
📑 MONTENIDON 200 MG FILM KAPLI TABLET (252 FILM KAPLI TABLET) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
MONTENİDON, yetişkinlerde hafif ve orta derecede İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF)’in tedavisinde endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: MONTENİDON tedavisi, İPF tanı ve tedavisinde uzman hekimler tarafından yürütülmelidir. Yetişkinler için; MONTENİDON için önerilen başlangıç dozu, toplam doz günde 800 mg/gün olacak şekilde yemeklerle birlikte alınan günde 4 defa 200 mg/tablettir. Ayrıca doz, semptomlara bağlı olarak uygun şekilde artırılabilir. Tabletler oral yolla bütün halinde, bir miktar su ile alınmalıdır. Bulantı, sersemlik gibi yan etkilerin oluşma riskinin azaltılması için mutlaka yemeklerden sonra kullanılmalıdır. 2400 mg/gün üzerindeki dozlar hiçbir hastada kullanılmamalıdır. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık • Pirfenidon ile anjiyoödem hikayesi (bkz. Bölüm 4.4) • Fluvoksamin ile eş zamanlı kullanımda (bkz. Bölüm 4.5) • Şiddetli karaciğer yetmezliği veya terminal dönem karaciğer hastalığı olanlarda (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4) • Şiddetli böbrek yetmezliği (CrCl <30 ml/dk) veya diyalizi gerektiren son evre böbrek hastalığı (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2)
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Pirfenidonun güvenliliği 1650 gönüllü ve hasta ile klinik çalışma ile değerlendirilmiştir. I70’ten fazla hasta beş yıldan fazla süre ve bir kısmı da on yıla kadar, açık çalışmalarda araştırılmıştır. Pirfenidon ile 2403 mg/gün dozda, plasebo karşılaştırmalı klinik çalışma esnasında en yaygın raporlanan advers reaksiyonlar sırasıyla aşağıdaki gibidir: Advers Reaksiyon Pirfenidon 2403 mg/gün Plasebo Bulantı %32,4 %12,2 Ciltte kızarıklık %26,2 %7,7 Diyare %18,8 %14,4 Halsizlik %18,5 %10,4 Dispepsi %16,1 %5 Anoreksiya %11,4 %3,5 Baş ağrısı %10,1 %7,7 Fotosensitivite reaksiyonu %9,3 %1,1 Ciddi advers reaksiyonlar 2403 mg/gün pirfenidon ile tedavi edilen hastalar ve plasebo alanlar arasında benzer sıklıklarda kaydedilmiştir. Üç pivotal Faz 3 çalışmasında önerilen doz olan 2403 mg/gün pirfenidon kullanan 623 hastada ≥ %2 sıklığında raporlanan advers reaksiyonlar Tablo l’de gösterilmiştir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Pirfenidonun yaklaşık %70 -80’i, CYP2C9, 2C19, 2D6 ve 2E1’i içeren diğer CYP izoenzimlerinin minör katkılarıyla, CYP1A2 tarafından metabolize edilmektedir. Greyfurt suyu tüketimi CYP1A2’nin inhibisyonu ile ilişkilidir bu nedenle pirfenidon ile tedavi sırasında greyfurt suyu tüketiminden kaçınılmalıdır. Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Faz 1 çalışmasında, pirfenidon ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4-kat artışla sonuçlanmıştır. Eş zamanlı fluvoksamin kullanan hastalarda pirfenidon kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Pirfenidon tedavisine başlamadan önce fluvoksamin tedavisi kesilmeli ve pirfenidon tedavisi sırasında pirfenidonun azalmış klerensi nedeniyle fluvoksamin kullanımından kaçınılmalıdır. Pirfenidon tedavisi sırasında hem CYP1A2’nin hem de pirfenidon metabolizmasında yer alan bir veya daha fazla diğer CYP izoenzimi (örn. CYP2C9, 2C19 ve 2D6)’nin inhibitörü olan diğer tedavilerden kaçınılmalıdır. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Pirfenidonun çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine olan etkisi bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadın hastalara tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları önerilmelidir. Gebelik dönemi Hamilelerde pirfenidon kullanımına dair bir veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda pirfenidonun ve/veya metabolitlerinin plasental transferi, pirfenidonun ve/veya metabolitlerinin amniyotik sıvıda birikmesi potansiyeli ile meydana gelir. Yüksek dozlarda (≥1000 mg/kg/gün) sıçanlarda gebelik süresinde uzama ve fötal yaşam şansında azalma görülmüştür. Tedbirli olmak adına, hamilelik sırasında pirfenidon kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Pirfenidonun veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlardan elde edilen farmakokinetik veriler, pirfenidonun ve/veya metabolitlerinin süte geçmesi ve beraberinde sütte birikimi potansiyelini göstermektedir. Risk göz ardı edilemez. Emzirmenin çocuğa faydası ve pirfenidon terapisinin anneye faydası dikkate alınarak, emzirmenin kesilmesi veya pirfenidon terapisinin kesilmesi yönünde bir karar alınmalıdır.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Hafif veya orta dereceli renal bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Pirfenidon şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda (CrCl<30 ml/dk) veya diyaliz gerektiren son dönem renal bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede hepatik bozukluğu (Child -Pugh Sınıf A ve B) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Bununla birlikte, hafif ve orta derecede hepatik bozukluğu olan bazı bireylerde pirfenidonun plazma seviyesi artabileceğinden bu popülasyonda MONTENİDON dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar eğer pirfenidon ile birlikte bir CYPlA2 inhibitörü de kullanıyorlarsa, toksisite belirtilerine karşı sıklıkla monitörize edilmelidir. Pirfenidon, ağır hepatik bozukluğu olan hastalarda veya son dönem karaciğer hastalığı olan hastalarda çalışılmamıştır ve bu hastalarda kullanılmamalıdır. […]
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.45 — Duchenne Müsküler Distrofi (DMD) hastalığında
(1) Pirfenidon (Ek ibare:RG -9/9/2017-30175)(96) ve Nintedanib etken maddesini içeren ilaçlar; üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az üç göğüs hastalıkları uzm an hekiminin bulunduğu (Değişik ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçetelenir.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.45 · son değişiklik 10.07.2025
🔬 Pirfenidon Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP1A2 — 20 ifade
Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Bir Faz 1 çalışmasında, pirfenidon ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4 kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Bir Faz 1 çalışmasında, ESBRIET ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2'nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4-kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Faz 1 çalışmasında, pirfenidon ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4-kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
CYP1A2 inhibitörlerinin CYP2C9 (örn. amiodaron, flukonazol), 2C19 (örn. kloramfenikol) ve 2D6 (örn. fluoksetin, paroksetin) gibi pirfenidon metabolizmasında yer alan bir veya daha fazla diğer CYP izoenzimlerin güçlü inhibitörleriyle eş zamanlı kullanılması durumunda özellikle dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5
CYP2C9 — 10 ifade
Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Bir Faz 1 çalışmasında, pirfenidon ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4 kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Bir Faz 1 çalışmasında, ESBRIET ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2'nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4-kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Faz 1 çalışmasında, pirfenidon ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4-kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
CYP1A2 inhibitörlerinin CYP2C9 (örn. amiodaron, flukonazol), 2C19 (örn. kloramfenikol) ve 2D6 (örn. fluoksetin, paroksetin) gibi pirfenidon metabolizmasında yer alan bir veya daha fazla diğer CYP izoenzimlerin güçlü inhibitörleriyle eş zamanlı kullanılması durumunda özellikle dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5
CYP2C19 — 7 ifade
Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Bir Faz 1 çalışmasında, pirfenidon ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4 kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Bir Faz 1 çalışmasında, ESBRIET ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2'nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4-kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Faz 1 çalışmasında, pirfenidon ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4-kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
ESBRIET tedavisi sırasında h em CYP1A2’nin hem de pirfenidon metabolizmasında yer alan bir veya daha fazla diğer CYP izoenziminin (örneğin; CYP2C9, 2C19 ve 2D6) inhibitörü olan diğer tedavilerden kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5
CYP2D6 — 7 ifade
Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Bir Faz 1 çalışmasında, pirfenidon ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4 kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Bir Faz 1 çalışmasında, ESBRIET ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2'nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4-kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Faz 1 çalışmasında, pirfenidon ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4-kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
ESBRIET tedavisi sırasında h em CYP1A2’nin hem de pirfenidon metabolizmasında yer alan bir veya daha fazla diğer CYP izoenziminin (örneğin; CYP2C9, 2C19 ve 2D6) inhibitörü olan diğer tedavilerden kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: MONTENIDON 200 MG FILM KAPLI TABLET (252 FILM KAPLI TABLET) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
MONTENİDON, etkin madde olarak pirfenidon içerir ve yetişkinlerde hafif ve orta derecede İdiyopatik Pulmoner Fibrozis’in tedavisinde kullanılır. Açık sarı renkli, oval film kaplı tabletler 252 film tabletlik blister ambalajlarda ve karton kutuda takdim edilmektedir. İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF), akciğer dokusunun şişip zamanla yara dokusuna dönüşmesi ve derin nefes almanın güçleştiği bir durumdur. Bu durum, akciğerlerin düzgün çalışmasını engeller. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
MONTENİDON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: • Pirfenidon veya bu kullanma talimatının başında sıralanan MONTENİDON’un diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. • Eğer daha önce, yüz, dudak ve / veya dilin şişmesi gibi, nefes darlığı veya hırıltı ile ilişkili olabilecek belirtiler de dahil olmak üzere, pirfenidon ile anjiyoödem yaşadıysanız. • Şiddetli böbrek yetmezliği veya diyalizi gerektiren son evre böbrek hastalığı. • Şiddetli veya son dönem karaciğer hastalığınız varsa. […]
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinler: MONTENİDON doz şeması Başlangıç dozu (800 mg/gün) günde 4 defa; 1 adet 200 mg/tablet İdameye geçiş dozu (1600 mg/gün) günde 4 defa; 2 adet 200 mg/tablet İdame doz (2400 mg/gün) günde 4 defa; 3 adet 200 mg/tablet MONTENİDON için önerilen başlangıç dozu, toplam doz günde 800 mg/gün olacak şekilde yemeklerle birlikte alınan günde 4 defa 200 mg/tablettir. Ayrıca doktorunuz, ilacınızın dozunu belirtilerinize veya yan etkilere bağlı olarak uygun şekilde artırılabilir. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MONTENİDON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, MONTENİDON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yüz, dudak ve/veya dilin şişmesi, soluk almada güçlük veya hırıltılı soluma gibi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları). • Güneş ışığı veya güneş lambasına maruziyet sonucu ciddi deri reaksiyonları (derinin su toplaması, soyulması gibi). […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
MONTENİDON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Orijinal ambalajında saklayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MONTENİDON’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Montero İlaç ve Gıda San. Tic. A.Ş. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)