ESBRIET 801 MG FILM KAPLI TABLET (90 TABLET)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Pirfenidon
🧭 İlaçAtlas Analizi — ESBRIET 801 MG FILM KAPLI TABLET (90 TABLET)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
ESBRIET 801 MG FILM KAPLI TABLET (90 TABLET) için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 10 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak C değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Pirfenidon, İlaçAtlas'ın yayımladığı 8 etkileşim çiftinde yer alıyor.
- Pirfenidon ve Amiodaron Hcl
- Pirfenidon ve Flukonazol
- Pirfenidon ve Fluoksetin Hcl
- Pirfenidon ve Kloramfenikol
- Pirfenidon ve Paroksetin
- Pirfenidon ve Siprofloksasin
- Pirfenidon ve Omeprazol
- Pirfenidon ve Propafenon Hcl
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (10 İlaç)
📑 ESBRIET 801 MG FILM KAPLI TABLET (90 TABLET) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
ESBRIET, erişkinlerde hafif ila orta İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF) tedavisinde endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
ESBRIET tedavisi, İPF'nin tanı ve tedavisi konusunda deneyimli uzman doktorlar tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir . Pozoloji: Erişkinler Tedaviye başlanması ile ESBRIET'in dozu aşağıda belirtildiği gibi 14 günlük bir sürede önerilen günlük doz olan 2403 mg/gün dozuna titre edilmelidir: 1-7. gün: Günde 3 kez uygulanan 267 mg'lik bir tablet (801 mg/gün) 8-14. gün: Günde 3 kez uygulanan 267 mg'lik iki tablet (1602 mg/gün) 15. gün ve sonrası: Günde 3 kez uygulanan 801 mg'lik bir tablet (2403 mg/gün) ESBRIET'in önerilen günlük idame dozu toplamda 2403 mg/gün olacak şekilde yemek ile birlikte günde üç kez alınan 801 mg'dir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin madde Pirfenidon kullanımına bağlı anjiyoödem geçmişi olanlarda (bkz. Bölüm 4.4). Fluvoksamin ile eş zamanlı kullanımda (bkz. Bölüm 4.5). Şiddetli karaciğer yetmezliği veya terminal dönem karaciğer hastalığı olanlarda (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4). Şiddetli böbrek yetmezliği (KrKl<30 mL/dak) veya diyaliz gerektiren terminal dönem böbrek hastalığı olanlarda (bkz. Bölüm 4.2 ve5.2).
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti Günlük 2403 mg dozunda ESBRIET ile klinik çalışma deneyimi sırasında, plasebo ile karşılaştırıldığında en yaygın bildirilen yan etkiler sırasıyla bulantı (%32,4'e karşı %12,2), döküntü (%26,2'ye karşı %7,7), ishal (%18,8'e karşı %14,4), yorgunluk (%18,5'e karşı %10,4), dispepsi (%16,1'e karşı %5), iştah azalması (%20,7'ye karşı %8), baş ağrısı (%10,1'e karşı %7,7) ve fotosensitivite reaksiyonudur (%9,3'ye karşı %1,1). Advers reaksiyonların tablo halinde listesi ESBRIET'in güvenliliği 1650 gönüllü ve hastayı kapsayan klinik çalışmalarla değerlendirilmiştir. Açık çalışmalarda 170'ten fazla hasta, bazılarında 10 yıla kadar olmak üzere, 5 yılı aşkın bir süre boyunca incelenmiştir. Tablo 1, üç toplu pivotal Faz 3 çalışmada günlük tavsiye edilen 2403 mg dozda ESBRIET kullanan 623 hastada ≥%2 sıklıkta bildirilen yan etkileri göstermektedir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Pirfenidonun yaklaşık %70-80'i, CYP2C9, 2C19, 2D6 ve 2E1'i içeren diğer CYP izoenzimlerinin minör katkılarıyla, CYP1A2 tarafından metabolize edilmektedir. Greyfurt suyu tüketimi CYP1A2 inhibisyonuna ile ilişkilendirildiğinden, pirfenidon tedavisi sırasında tüketiminden kaçınılmalıdır. Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Bir Faz 1 çalışmasında, ESBRIET ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip olan CYP1A2'nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4 kat artışla sonuçlanmıştır. Eş zamanlı fluvoksamin kullanan hastalarda ESBRIET kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). ESBRIET tedavisine başlamadan önce fluvoksamin tedavisi kesilmeli ve ESBRIET tedavisi sırasında pirfenidonun azalmış klerensi nedeniyle fluvoksamin kullanımından kaçınılmalıdır. ESBRIET tedavisi sırasında hem CYP1A2'nin hem de pirfenidon metabolizmasında yer alan bir veya daha fazla diğer CYP izoenziminin (örneğin; CYP2C9, 2C19 ve 2D6) inhibitörü olan diğer tedaviler den kaçınılmalıdır. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadın hastalara tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları önerilmelidir. Gebelik dönemi ESBRIET'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda, pirfenidon ve/veya metabolitlerinin plasentaya geçtiği ve amniyotik sıvıda birikme potansiyeli olduğu görülmüştür. Yüksek dozlarda (≥1.000 mg/kg/gün), sıçanlarda gestasyonda uzama ve fetal canlılıkta azalma görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3) . Önlem olarak, gebelik sırasında ESBRIET kullanımından kaçınılmalıdır. ESBRIET gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Pirfenidon veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlardan elde edilen mevcut farmakokinetik veriler, anne sütünde birikme potansiyeli ile birlikte pirfenidon ve/veya metabolitlerinin anne sütüne geçtiğini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Emzirme dönemindeki bebekler üzerindeki risk göz ardı edilememelidir. Emzirmenin ya da ESBRIET tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve ESBRIET tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. ESBRIET orta dereceli böbrek yetmezliği olan (KrKl 30-50 mL/dak) hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. ESBRIET tedavisi şiddetli böbrek yetmezliği olan (KrKl <30 mL/dak) veya diyaliz gerektiren terminal dönem böbrek hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 5.2).
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer fonksiyonu: Bilirubin seviyesinde yükselme ile birlikte olan veya olmayan, anlamlı derecede alanin ve/veya aspartat aminotransferaz (ALT/AST) yükselmesi durumunda pirfenidon dozu ayarlanmalıdır veya Bölüm 4.4'te yer alan kılavuzlara göre tedavi kesilmelidir.
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.45 — Duchenne Müsküler Distrofi (DMD) hastalığında
(1) Pirfenidon (Ek ibare:RG -9/9/2017-30175)(96) ve Nintedanib etken maddesini içeren ilaçlar; üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az üç göğüs hastalıkları uzm an hekiminin bulunduğu (Değişik ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçetelenir.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.45 · son değişiklik 10.07.2025
🔬 Pirfenidon Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP1A2 — 20 ifade
Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Bir Faz 1 çalışmasında, pirfenidon ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4 kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Bir Faz 1 çalışmasında, ESBRIET ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2'nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4-kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Faz 1 çalışmasında, pirfenidon ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4-kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
CYP1A2 inhibitörlerinin CYP2C9 (örn. amiodaron, flukonazol), 2C19 (örn. kloramfenikol) ve 2D6 (örn. fluoksetin, paroksetin) gibi pirfenidon metabolizmasında yer alan bir veya daha fazla diğer CYP izoenzimlerin güçlü inhibitörleriyle eş zamanlı kullanılması durumunda özellikle dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5
CYP2C9 — 10 ifade
Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Bir Faz 1 çalışmasında, pirfenidon ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4 kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Bir Faz 1 çalışmasında, ESBRIET ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2'nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4-kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Faz 1 çalışmasında, pirfenidon ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4-kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
CYP1A2 inhibitörlerinin CYP2C9 (örn. amiodaron, flukonazol), 2C19 (örn. kloramfenikol) ve 2D6 (örn. fluoksetin, paroksetin) gibi pirfenidon metabolizmasında yer alan bir veya daha fazla diğer CYP izoenzimlerin güçlü inhibitörleriyle eş zamanlı kullanılması durumunda özellikle dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5
CYP2C19 — 7 ifade
Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Bir Faz 1 çalışmasında, pirfenidon ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4 kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Bir Faz 1 çalışmasında, ESBRIET ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2'nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4-kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Faz 1 çalışmasında, pirfenidon ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4-kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
ESBRIET tedavisi sırasında h em CYP1A2’nin hem de pirfenidon metabolizmasında yer alan bir veya daha fazla diğer CYP izoenziminin (örneğin; CYP2C9, 2C19 ve 2D6) inhibitörü olan diğer tedavilerden kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5
CYP2D6 — 7 ifade
Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Bir Faz 1 çalışmasında, pirfenidon ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4 kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Bir Faz 1 çalışmasında, ESBRIET ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2'nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4-kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri Faz 1 çalışmasında, pirfenidon ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4-kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
ESBRIET tedavisi sırasında h em CYP1A2’nin hem de pirfenidon metabolizmasında yer alan bir veya daha fazla diğer CYP izoenziminin (örneğin; CYP2C9, 2C19 ve 2D6) inhibitörü olan diğer tedavilerden kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: ESBRIET 801 MG FILM KAPLI TABLET (90 TABLET) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
ESBRIET 801 mg film kaplı tabletler kahverengi renkli, oval, bikonveks yapıda ve “PFD” baskılı film kaplı tabletlerdir. ESBRIET 801 mg film kaplı tabletler, 90 tablet içeren bir şişede sunulur. ESBRIET, etkin madde olarak pirfenidon içerir ve yetişkinlerde hafif ila orta derecede İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF) tedavisinde kullanılır. İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF) , akciğerlerinizdeki dokuların zaman içinde şişmiş ve yaralanmış bir durum aldığı ve buna bağlı olarak derin nefes almanın zorlaştığı bir durumdur. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ESBRIET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ESBRIET’in etkin maddesi olan pirfenidona veya bu ilacın diğer yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, Daha önce ESBRIET kullanımına bağlantılı olarak yüz, dudaklar ve/veya dilde şişme gibi solunum güçlüğü veya hırıltı ile ilişkili olabilen belirtileri içeren anjiyoödem (cildin farklı bölgelerinde görülebilen ödeme bağlı şişlik) yaşadıysanız, Fluvoksamin adı verilen ve depresyon ve Obsesif Kompulsif Bozukluk (saplantılı-takıntılı bozukluk - OKB) tedavisinde kullanılan bir […]
3. Nasıl Kullanılır?
ESBRIET tedavisi İPF tanı ve tedavisinde uzman bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir. Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekil de kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınız size genellikle aşağıdaki gibi artan dozlarda verilecektir: İlk 7 gün süresince ve günde üç kez yemekler ile birlikte birer adet 267 mg (günde toplam 801 mg). 8-14. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ESBRIET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişil erde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, ESBRIET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz: Yüz, dudaklar ve/veya dilin şişmesi, kaşıntı, kurdeşen, nefes almada güçlük,hırıltılı solunum veya bitkinlik gibi belirtileri bulunan ve ciddi bir alerjik reaksiyon olan anjiyoödem veya anafilaksi yaşarsanız. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
ESBRIET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Şişe etiketi, blister ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Uniq İstanbul Ayazağa Cad. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)