ONIYONIX 350MGI / ML IA,IV ENJ. ICIN COZ. ICEREN FLAKON (100 ML)

ONİYONİX 350, bromobutil tıpa, lacivert tear off kapaklı 50, 100 ve 200 ml'lik renksiz, tip I cam flakonlarda sunulmaktadır. Bu ürün, iyoheksol adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve sadece tanı amaçlı kullanım içindir. Sadece bir hastalığın teşhisini koymak için kullanılır, tedaviye yönelik kullanımı yoktur. ONİYONİX bir “kontrast madde”dir. Bir röntgen uygulamasından önce verilerek doktorun çekeceği filmin daha net olmasını sağlar. • Enjekte edildikten sonra, doktorunuzun vücudunuzdaki bazı organları n şekil ve görünümlerinin normal olup olmadığını ayırt edebilmesine yardımcı olur. • İdrar yollarınızın, omurganızın veya kan damarlarınızın (kalpteki kan damarları dahil) röntgeninin çekilmesi için kullanılabilir. • Bu ilaç size, bilgisayarlı tomografi adı verilen bir yöntemle baş veya vücudunuzun taranması öncesinde veya sırasında da verilebilir. Bu tip taramada röntgen ışınları kullanılır. • Bu ilaç, tükrük bezlerinizin, mide ve barsaklarınızın veya eklem, rahim veya over tüpleri gibi vücut boşluklarınızın incelenmesi için de kullanılabilir.

Doktorunuz vücudunuzun hangi kısmının inceleneceğini açıklayacaktır.

ONİYONİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • Şiddetli tiroid problemleriniz varsa • İoheksol veya ONİYONİX içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlığınız varsa

ONİYONİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer; • ONİYONİX benzeri kontrast madde adı verilen herhangi bir ilaç daha önce sizde alerjiye neden olduysa (Alerjik reaksiyon belirtileri arasında şunlardan biri veya birden fazlası bir arada bulunabilir: Hırıltılı solunum, nefes almada zorluk, göğüste sıkışma veya ağrı, deri döküntüsü, kabartılar, kaşıntılı lekeler, deride ve ağızda sulu kabarcıklar, kızarık/kaşıntılı gözler, öksürük, burun akıntısı, hapşırma veya diğer alerjik belirtiler, yüzde şişme, düşük tansiyon nedeniyle baş dönmesi veya bayılma hissi) • Herhangi bir tiroid probleminiz varsa • Herhangi bir zamanda herhangi bir tip alerji geçirdiyseniz • Astımınız varsa • Diyabet (şeker) hastalığınız varsa • Beyninizde herhangi bir hastalığınız varsa (örneğin, tümörler, beyinde şişme veya enflamasyon veya beyindeki kan da marlarını etkileyen kan pıhtısı veya kanama dahil herhangi bir durum) • Yüksek tansiyon, kan pıhtıları, inme ve düzensiz kalp atımları (aritmi) dahil, kalp veya kan damarlarını içine alan şiddetli kalp hastalığınız veya öykünüz varsa • Böbrek sorunlarınız veya hem karaciğer hem de böbrek hastalığınız varsa • “Myastenia gravis” (şiddetli kas zayıflığına neden olan bir hastalık) olarak adlandırılan bir hastalığınız varsa • Feokromasitoma (adrenal bezdeki nadir görülen bir tümör nedeni ile ortaya çıkan, sürekli veya ataklar halinde yüksek tansiyona neden olan bir durum) hastalığınız varsa • “Homosistinüri” (sistein aminoasidinin idrarla atılımının arttığı bir durum) adı verilen bir durumunuz varsa • Kan veya kemik iliğiniz ile ilgili bir hastalığınız varsa • Herhangi bir bağışıklık sistemi hastalığınız varsa • Herhangi bir zamanda alkol veya madde bağımlısı olduysanız • Epilepsiniz (sara hastalığı) varsa • Birkaç hafta içinde tiroid fonksiyon testi yaptıracaksanız • Pulmoner hipertansiyonunuz (akciğer atardamarlarınızda basınç yüksekliği) varsa • Paraproteineminiz (kanınızda çok miktarda anormal protein bulunması) varsa • Aynı gün kan ve idrar tetkiki yaptıracaksanız

Görüntüleme işlemi sırasında veya işlemden hemen sonra, “ensefalopati” adı verilen kısa süreli bir beyin rahatsızlığı ortaya çıkabilir. Bu rahatsızlıkla ilgili olarak, bu kullanma talimatının “4. Olası yan etkiler nelerdir?” başlığı altında sıralanan bulgu ve belirtilerden herhangi birinin sizde bulunduğunu fark ederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz.

ONİYONİX uygulamasından sonra çocuklarda ve yetişkinlerde tiroid bozuklukları gözlenebilir. Infantlar, anne karnındayken bu ilaca maruz kalabilir. Doktorunuz, ONİYONİX uygulamasından önce ve/veya sonra tiroid fonksiyon testleri yaptırmayı gerekli görebilir.

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz ONİYONİX almadan önce doktorunuza danışınız.

ONİYONİX almadan önce ve aldıktan sonra çok miktarda sıvı aldığınızdan emin olunuz. Bu gereklilik özellikle multipl myeloma (kandaki beyaz hücrelerle ilgili bir hastalık) hastalığı, diyabeti, böbrek problemleri olan hastalarla, genel durumu kötü hastalar, çocuklar ve yaşlı hastalarda önemlidir.

Çocuklar ve ergenler: ONİYONİX almadan önce ve sonrasında bol miktarda sıvı aldıklarından emin olunuz. Bu durum özellikle bebekler ve küçük çocuklar için geçerlidir. Böbreklere hasar verebilecek diğer ilaçlar ONİYONİX ile aynı zamanda alınmamalıdır.

ONİYONİX bebek vücudundan, erişkinlere göre, çok daha yavaş atılabilir.

Küçük bebekler (1 yaşından küçük) ve özellikle yenidoğanlar belirli laboratuvar testlerindeki değişikliklere (tuz ve mineral dengesi) ve k an dolaşımındaki değişikliklere (kalbe kan akışı) daha duyarlıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ONİYONİX’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması Bilinen bir etkisi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ancak ilacı kullanmaktan sağlayacağınız yararın riskinizden fazla olacağına karar verirse ilacı kullanacaktır. Gebelik sırasında anneye ONİYONİX uygulanırsa, doğan bebeğin tiroid fonksiyonunun izlenmesi önerilir (Bkz. “ONİYONİX’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hem en doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ONİYONİX uygulamasından sonra normal bir şekilde emzirmeye devam edebilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı Eğer: • Omurganıza uygulandıysa ilk 24 saat • Diğer tüm incelemelerde ilk 1 saat araç veya makine kullanmayınız. Çünkü sersemlik ve başka belirtiler hissedebilirsiniz.

ONİYONİX’ i içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer diyabetiniz varsa ve metformin içeren bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın bir zamanda reçetesiz alınanlar da dahil herhangi bir başka ilaç kullandıysanız veya beta blokör (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, damarlar üzerine etkili herhangi bir ilaç, ACE enzim inhibitörleri veya anjiyotensin antagonistlari (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız veya yakın bir zamanda interlökin- 2 veya interferonları (bağışıklık sistemi hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) veya an tidepresanları (depresyon gibi mental bozuklukları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) kullandıysanız ONİYONİX almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Çünkü baz

ONİYONİX daima bu konuda özel eğitim alm ış kalifiye bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır. • ONİYONİX daima bir hastanede veya klinikte uygulanacaktır • Güvenli bir şekilde kullanılması için bilmeniz gereken her türlü bilgi size verilecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz sizin için en uygun doza karar verecektir. Ge nellikle kullanılan doz bir tek enjeksiyondur veya bu miktarı içmeniz istenebilir.

ONİYONİX aldıktan sonra: • Bol miktarda sıvı içmeniz (ilacın vücudunuzdan temizlenmesini sağlamak için), • İncelemenizin yapıldığı alanda veya civarında 30 dakika kadar vakit geçirmeniz ve • Hastanede veya klinikte 1 saat süre ile kalmanız istenecektir.

Bununla birlikte gecikmiş reaksiyonlar da görülebilir.

Eğer bu süre içinde herhangi bir yan etki hissederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz (bkz. “İstenmeyen etkiler” bölümü).

Bu öneri, ONİYONİX alan tüm hastalar için geçerlidir. Eğer emin olmadığınız herhangi bir konu varsa doktorunuza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu: ONİYONİX çok çeşitli yollarla uygulanabilir. Aşağıda ONİYONİX kullanılan en yaygın inceleme yollarının bir listesi verilmektedir:

Bir atardamar veya toplardamar içine enjekte edilmesi: ONİYONİX en sık olarak kol veya bacakta b ir toplardamar içine enjekte edilir. Bazen kolunuzdaki veya kasığınızdaki bir atardamara yerleştirilen ince, plastik bir tüp aracılığı ile (kateter) kullanılır.

Omurgaya enjekte edilmesi: ONİYONİX spinal kanalınızın görüntülenmesi amacı ile omuriliğinizin etrafındaki boşluğa enjekte edilecektir. Eğer size bu uygulama yapıldıysa, sonrasında sizden şunlar istenecektir: • Baş ve vücudunuz yukarıya doğru olacak şekilde 1 saat veya yatmak durumundaysanız 6 saat süre ile dinlenmelisiniz. • Yürürken dikkatli olmanız ve 6 saat boyunca aşağı doğru eğilmekten kaçınmalısınız. • Eğer ayaktan tedavi gören bir hastaysanız veya kasılma nöbeti öykünüz varsa, ONİYONİX aldıktan sonraki ilk 24 saat süresince yalnız kalmamalısınız.

Yukarıdaki bu öneriler sadece omurganıza ONİYONİX enjekte edilmesi halinde geçerlidir. Emin olmadığınız herhangi bir konu varsa doktorunuza sorunuz. Vücut boşlukları ve eklemlerde kullanılması: Vücut boşlukları; eklemler, rahim veya over tüpler i olabilir. Nereye ve nasıl uygulanacağı değişir. Ağız yolu ile kullanılması: Boğaz, mide veya ince bağırsağın incelenmesi için ONİYONİX normalde ağızdan verilebilir. ONİYONİX bu incelemelerde su ile seyreltilebilir.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz hasta için en uygun dozu belirleyecek ve uygulayacaktır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz çalışmaları yapılmamıştır. Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği: Bu hastalarda doz çalışmaları yapılmamıştır. Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Eğer ONİYONİX’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Oniyonix kullandıysanız: ONİYONİX size bir sağlık tesisinde ve bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır. Doktorunuz doz aşımı görüldüğü hallerde su veya elektrolit dengesizliklerini düzeltmeyi ve diğer tedavileri uygulama yoluna gidebilir. Bu ilacın özel bir antidotu yoktur.

ONİYONİX’ i kullanmayı unutursanız ONİYONİX doktor kontrolü altında uygulanır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ONİYONİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Size ONİYONİX uygulandıktan sonra herhangi bir sorun ortaya çıkarsa doktorunuzla konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, ONİYONİX’ in içeriğinde bulunan maddelere duya rlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik etkiler: Henüz size ONİYONİX uygulanan hastane veya klinikte iken alerjik etkiler ortaya çıkarsa DERHAL doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler arasında şunlar bulunabilir:

• Hırıltılı nefes alma, nefes almada zorluk veya göğüste sıkışma hissi veya ağrı • Deri döküntüsü, şişlikler, kaşıntılı lekeler. Ciltte veya ağız içinde kabarcıklar, gözlerde kızarıklık ve kaşıntı, öksürük, burun akıntısı, hapşırma veya diğer alerji belirtileri • Yüzünüzde şişme • Baş dönmesi veya baygınlık hissi (kan basıncınızın düşmesinden kaynaklanır)

Bu bahsedilen yan etkiler ONİYONİX verilmesinden birkaç saat veya gün sonra ortaya çıkabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri siz hastaneden ayrıldıktan sonra ortaya çıkarsa, en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. ONİYONİX verilmesinden sonra idrar oluşumunda kısa süreli bir azalma yaygın olarak görülür. Bu durum böbrek hasarına yol açabilir.

Aşağıda listelenen diğer istenmeyen etkiler size ONİYONİX verilmesinin nedeni ve veriliş yolu ile ilişkilidir. Eğer size ONİYONİX’ in nasıl verildiği konusunda emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Genel ONİYONİX uygulanan tüm hastaları kapsar: Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler): • Sıcaklık hissi

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler): • Bulantı • Terlemede artma/anormallik, soğuk hissetme, baş dönmesi/baygınlık • Baş ağrısı

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler): • Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji) (ölümle sonuçlanabilir) • Kalp hızında yavaşlama • Mide bölgesi civarında ağrı, kusma, ateş

Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler) • Tat duyusunda anlık değişiklik • Tansiyonun çıkması veya düşmesi, titreme (ürperme) • İshal • Şok ve kollapsa yol açan şiddetli alerjik reaksiyon dahil, alerjik reaksiyon (Bkz.Diğer belirtiler için yukarıda ‘Alerjik reaksiyonlar’)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): • İodizm (vücutta aşırı miktarda iyot bulunması). Bu durum, tükrük bezlerinin şişmesine ve duyarlı (ağrılı) hale gelmesine yol açar

Atardamar veya toplardamar içine enjeksiyondan sonra: Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler) • Solunum hızında kısa süreli değişiklikler, solunum problemleri

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler): • Ağrı ve rahatsızlık • Akut böbrek hasarı Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler): • Baş dönmesi, halsizlik hissi, kaslarda güçsüzlük • İshal • Hızlı kalp atımı dahil, kalp atışlarında düzensizlik • Böbrek problemleri • Öksürük, nefes almanın durması, ateş, genel rahatsızlık • Parlak ışığa tahammülsüzlük • Aşırı yorgunluk hissi • Deri döküntüsü ve kaşıntı, deride kızarılık • Görmede azalma (çift görme, bulanık görme dahil)

Çok seyrek (10 000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler) • Kasılmalar, bilinç bulanıklığı, inme, duyularda (dokunma gibi) bozulma, titreme • Sıcak basması • Nefes olmakta güçlük • Miyokard enfarktüsü • Göğüste ağrı

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): • Şiddetli döküntü, deride sulu kabarcıklar ve derinin soyulması dahil, şiddetli deri reaksiyonları • Kafa karışıklığı, nerede olduğunu bileme me hali, kendini ajite, huzursuz ve endişeli hissetme • Tiroid bezinin aşırı çalışması (kanda tiroid hormonunun artması sonucunda kalp atışında hızlanma, terleme, kaygılı olma gibi çeşitli belirtiler ortaya çıkabilir), tiroid bezinin aktivitesinde kısa süre li azalma (tiroid fonksiyonunda daha sonra normale dönen bir anormallik) • Bir süre etrafta dolaşmakta güçlük • Kısa süreli körlük (birkaç saatten birkaç güne kadar), kısa süreli işitme kaybı • Kalp yetmezliği, kalp arterlerinin spazmı dahil kalp problemleri v e siyanoz (oksijen azalmasına bağlı olarak deri renginin mavi-mora dönmesi) • Göğüste sıkışma hissi veya nefes almakta güçlük (akciğerlerin şişmesi, solunum yollarının spazmı dahil), • Pankreasta (midenin arkasında bir organ) var olan iltihabın kötüleşmesi ve bunun sonucunda yemekle daha da kötüleşen mide ağrısı • Toplardamarlarda ağrı ve şişlik, kan pıhtıları oluşması • Eklem ağrısı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, sırt ağrısı • Psöriyazis (sedef hastalığı) alevlenmesi • Konuşamama, kelimeleri telaffuz edememe konuşma bozuklukları • Astım atağı • İyodizm (vücutta iyot miktarının aşırı artması. Bu durum tükürük bezlerinin şişmesine ve ağrımasına yol açar) • Beyinde kısa süreli bozukluklar (ensefalopati). Kafa karışıklığı, hayal görme, görmede zorluklar, görme kaybı, nöbetler, koordinasyon kaybı, vücudun bir tarafında hareket kaybı, konuşma sorunları ve kısa süreli hafıza kaybı dahil bilinç kaybı, koma ve uykulu olma hali • Trombositopeni (kandaki platelet sayısının düşmesi durumu. Bu durumda kan normalde olduğu gibi pıhtılaşmaz) • Kan kreatinin düzeylerinde artma Omurgaya enjeksiyondan sonra: Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 kullanıcıyı etkiler): • Baş ağrısı (şiddetli ve uzun süreli olabilir)

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler): • Bulantı, kusma

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler): • Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler): • Kasılma nöbetleri, baş dönmesi, kol veya bacaklarda ağrı, boyun ağrısı, sırt ağrısı, gözün görmesinde azalma (çift görme, bulanık görme dahil)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): • Ajite hissetme • Endişeli olma hali • Elektroensefalografi olarak adlandırılan bir tetkikte beyinde anormal elektrik akımlarının tespit edilmesi • Parlak ışığa tahammül edememe, ense sertliği • Bir süre etrafta hareket edememe, kafa karışıklığı hissi • Duyularda (dokunma gibi) bozukluk, kısa süreli körlük (birkaç saatten birkaç güne kadar), kısa süreli işitme kaybı • Nöbet (beş dakik

ONİYONİX’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Tüm parenteral ürünler için olduğu gibi, kullanılmadan önce ONİYONİX gözle incelenmelidir. Şişe içinde çökelti ve renk değişikliği olup olmadığı ve ambalajın bütünlüğü kontrol edilmelidir. Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız. Etiketi üzerinde basılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Karton kutusu içinde saklayınız. İkincil röntgen ışınlarından koruyunuz.

Bu ürün tek kullanımlıktır. Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısımlar imha edilmelidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: MONEMFARMA İlaç San. ve Tic. A.Ş. Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No:21 Kat:1 Tandoğan/Çankaya – Ankara

Üretim yeri: İDOL İLAÇ DOLUM SAN. ve TİC. A.Ş. Davutpaşa Cad. CebeAli Bey Sok.No:20 Zeytinburnu / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı …. tarihinde onaylanmıştır.