OMNIPOL 300 MG/ML IA,IV INTRATEKAL ENJ. ICIN COZELTI ICEREN FLAKON 100 ML

OMNİPOL 300, Avrupa Farmakopesi Tip I kalitesinde renksiz dayanıklı borosilikat cam şişelerde, şişe hacimleri 1x50 m L ve 1x100 m L’dir. Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir. Bu ürün, ioheksol adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve sadece tanı amaçlı kullanım içindir. Sadece bir hastalığın teşhisini koymak için kullanılır, tedaviye yönelik kullanımı yoktur. OMNİPOL bir “kontrast madde”dir. Bir röntgen uygulamasından önce verilerek doktorun çekeceği filmin daha net olmasını sağlar.  Enjekte edildikten sonra, doktorunuzun vücudunuzdaki bazı organların şekil ve görünümlerinin normal olup olmadığını ayırt edebilmesine yardımcı olur.  İdrar yollarınızın, omurganızın veya kan damarlarınızın (kalpteki kan damarları dahil) röntgeninin çekilmesi için kullanılabilir.  Bu ilaç size, bilgisayarlı tomografi adı verilen bir yöntemle baş veya vüc udunuzun taranması öncesinde veya sırasında da verilebilir. Bu tip taramada röntgen ışınları kullanılır.  Bu ilaç, tük ürük bezlerinizin, mide ve barsaklarınızın veya eklem, rahim veya over tüpleri gibi vücut boşluklarınızın incelenmesi için de kullanılabilir.

Doktorunuz vücudunuzun hangi kısmının inceleneceğini açıklayacaktır.

OMNİPOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer;  Şiddetli tiroid problemleriniz varsa  İoheksol veya OMNİPOL içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlığınız varsa

OMNİPOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer;  OMNİPOL benzeri kontrast madde adı verilen herhangi bir ilaç daha önce sizde alerjiye neden olduysa (Alerjik reaksiyon belirtile ri arasında şunlardan biri veya birden fazlası bir arada bulunabilir: Hırıltılı solunum, nefes almada zorluk, göğüste sıkışma veya ağrı, deri döküntüsü, kabartılar, kaşıntılı lekeler, deride ve ağızda sulu kabarcıklar, kızarık/kaşıntılı gözler, öksürük, bu run akıntısı, hapşırma veya diğer alerjik belirtiler, yüzde şişme, düşük tansiyon nedeniyle baş dönmesi veya bayılma hissi)  Herhangi bir tiroid probleminiz varsa  Herhangi bir zamanda herhangi bir tip alerji geçirdiyseniz  Astımınız varsa  Diyabet (şeker) hastalığınız varsa  Beyninizde herhangi bir hastalığınız varsa (örneğin tümörler, beyinde şişme veya enflamasyon veya beyindeki kan damarlarını etkileyen kan pıhtısı veya kanama dahil herhangi bir durum)  Yüksek tansiyon, kan pıhtıları, inme ve düzensiz kalp atımları (aritmi) dahil, kalp veya kan damarlarını içine alan şiddetli kalp hastalığınız veya öykünüz varsa  Böbrek sorunlarınız veya hem karaciğer hem de böbrek hastalığınız varsa  “Myastenia gravis” (şiddetli kas zayıflığına neden olan bir hastalık) olarak adlandırılan bir hastalığınız varsa  Feokromasitoma (adrenal bezdeki nadir görülen bir tümör nedeni ile ortaya çıkan, sürekli veya ataklar halinde yüksek tansiyona neden olan bir durum) hastalığınız varsa  ‘’Homosistinüri’’ (sistein aminoasidinin idrarla atılımının arttığı bir durum) adı verilen bir durumunuz varsa  Kan veya kemik iliğiniz ile ilgili bir hastalığınız varsa  Herhangi bir bağışıklık sistemi hastalığınız varsa  Herhangi bir zamanda alkol veya madde bağımlısı olduysanız  Epilepsiniz (sara hastalığı) varsa  Birkaç hafta içinde tiroid fonksiyon testi yaptıracaksanız  Pulmoner hipertansiyonunuz (akciğer atardamarlarınızda basınç yüksekliği) varsa  Paraproteineminiz (kanınızda aşırı miktarda anormal protein bulunması) varsa  Aynı gün kan veya idrar tetkiki yaptıracaksanız.

Görüntüleme işlemi sırasında veya işlemden hemen sonra, “ensefalopati” adı verilen kısa süreli bir beyin rahatsızlığı ortaya çıkabilir. Bu rahatsızlıkla ilgili olarak, bu kullanma talimatının “4. Olası yan etkiler nelerdir?” başlığı altında sıralanan bulgu ve belirtilerden herhangi birinin sizde bulunduğunu fark ederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz.

OMNİPOL uygulamasından sonra çocuklarda ve yetişkinlerde tiroid bozuklukları gözlenebilir. Infantlar, anne karnındayken bu ilaca maruz kalabilir. Doktorunuz, OMNİPOL uygulamasından önce ve/veya sonra tiroid fonksiyon testleri yaptırmayı gerekli görebilir.

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz OMNİPOL almadan önce doktorunuza danışınız.

OMNİPOL almadan önce ve aldıktan sonra çok miktarda sıvı aldığınızdan emin olunuz. Bu gereklilik özellikle multipl myeloma (kandaki beyaz hücrelerle ilgili bir hastalık) hastalığı, diyabeti, böbrek problemleri olan hastala rla, genel durumu kötü hastalar, çocuklar ve yaşlı hastalarda önemlidir.

Çocuklar ve ergenler: OMNİPOL almadan önce ve sonrasında bol miktarda sıvı aldıklarından emin olunuz. Bu durum özellikle bebekler ve küçük çocuklar için geçerlidir. Böbreklere hasar verebilecek diğer ilaçlar OMNİPOL ile aynı zamanda alınmamalıdır.

OMNİPOL bebek vücudundan, erişkinlere göre, çok daha yavaş atılabilir.

Küçük bebekler (1 yaşından küçük) ve özellikle yenidoğanlar belirli laboratuvar testlerindeki değişikliklere (tuz ve mineral dengesi) ve kan dolaşımındaki değişikliklere (kalbe kan akışı) daha duyarlıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OMNİPOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Bilinen bir etkisi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, ancak, ilacı kullanmaktan sağlayacağınız yararın siz ve bebeğiniz için doğabilecek riskten daha fazla olacağına karar verirse ilacı kullanacaktır. Gebelik sıras ında anneye OMNİPOL uygulanırsa, doğan bebeğin tiroid fonksiyonunun izl enmesi önerilir (Bkz. “OMNİPOL’ü aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”). Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OMNİPOL uygulamasından sonra normal bir şekilde emzirmeye devam edebilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı Eğer:  Omurganıza uygulandıysa ilk 24 saat  Diğer tüm incelemelerde ilk 1 saat araç veya makine kullanmayınız. Çünkü, sersemlik ve başka belirtiler hissedebilirsiniz.

OMNİPOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her bir mL’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içermektedir, yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer diyabetiniz varsa ve metformin içeren bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Eğer yakın bir zamanda reçetesiz alınanlar da dahil herhangi bir başka ilaç kullandıysanız veya halen kullanıyorsanız veya kullanma ihtimaliniz varsa veya beta blokör (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) , damarlar üzerine etkili herhangi bir ilaç, ACE enzim inhibitörleri veya anjiyotensin antagonistleri (yüksek tansiyon tedavisinde k ullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız veya yakın bir zamanda interlökin-2 veya interferonları (bağışıklık sistemi hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) veya antidepresanları (depresyon gibi mental bozuklukları tedavi etmek için kullanılan ilaçl ar) kullandıysanız

OMNİPOL daima bu konuda özel eğ itim almış kalifiye bir sağlık personeli tarafından size uygulanacaktır.  OMNİPOL daima bir hastanede veya klinikte uygulanacaktır  Güvenli bir şekilde kullanılması için bilmeniz gereken her türlü bilgi size verilecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz sizin için en uygun doza karar verecektir. Genellikle kullanılan doz bir tek enjeksiyondur veya bu miktarı içmeniz istenebilir.

OMNİPOL aldıktan sonra:  Bol miktarda sıvı içmeniz (ilacın vücudunuzdan temizlenmesini sağlamak için),  İncelemenizin yapıldığı alanda veya civarında 30 dakika kadar vakit geçirmeniz ve  Hastanede veya klinikte 1 saat süre ile kalmanız istenecektir.

Bununla birlikte gecikmiş reaksiyonlar da görülebilir.

Eğer bu süre içinde herhangi bir yan etki hissederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz (Bkz. “ 4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümü).

Bu öneri, OMNİPOL alan tüm hastalar için geçerlidir. Eğer emin olmadığınız herhangi bir konu varsa doktorunuza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu: OMNİPOL çok çeşitli yollarla uygulanabilir. Aşağıda OMNİPOL kullanılan en yaygın inceleme yollarının bir listesi verilmektedir:

Bir atardamar veya toplardamar içine enjekte edilmesi: OMNİPOL en sık olarak kol veya bacakta bir toplardamar içine enjekte edilir. Bazen kolunuzdaki veya kasığınızdaki bir atardamara yerleştirilen ince, plastik bir tüp aracılığı ile (kateter) kullanılır.

Omurgaya enjekte edilmesi: OMNİPOL spinal kanalınızın görüntülenmesi amacı ile omuriliğinizin etrafındaki boşluğa enjekte edilecektir. Eğer size bu uygulama yapıldıysa, sonrasında sizden şunlar istenecektir:  Baş ve vücudunuz yukarıya doğru olacak şekilde 1 saat veya yatmak durumundaysanız 6 saat süre ile dinlenmelisiniz.  Yürürken dikkatli olmanız ve 6 saat boyunca aşağı doğru eğilmekten kaçınmalısınız.  Eğer ayaktan tedavi gören bir hastaysanız veya kasılma nöbeti öykünüz varsa, OMNİPOL aldıktan sonraki ilk 24 saat süresince yalnız kalmamalısınız. Yukarıdaki bu öneriler sadece omurganıza OMNİPOL enjekte edilmesi halinde geçerlidir. Emin olmadığınız herhangi bir konu varsa doktorunuza sorunuz.

Vücut boşlukları ve eklemlerde kullanılması: Vücut boşlukları; eklemler, rahim veya over tüpleri olabilir. İlacın nereye ve nasıl uygulanacağı değişir.

Ağız yolu ile kullanılması: Boğaz, mide veya ince bağırsağın incelenmesi için OMNİPOL normalde ağızdan verilir. OMNİPOL bu incelemelerde su ile seyreltilebilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz hasta için en uygun dozu belirleyecek ve uygulayacaktır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz çalışmaları yapılmamıştır. Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları: Karaciğer/Böbrek yetmezliği : Bu hastalarda doz çalışmaları yapılmamıştır. Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Eğer OMNİPOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OMNİPOL kullandıysanız: OMNİPOL size bir sağlık tesisinde ve bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır. Doktorunuz doz aşımı görüldüğü hallerde su veya elektrolit dengesizliklerini düzeltmeyi ve diğer tedavileri uygulama yoluna gidebilir. Bu ilacın özel bir antidotu yoktur. OMNİPOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

OMNİPOL’ü kullanmayı unutursanız OMNİPOL doktor kontrolü altında uygulanır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OMNİPOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Size OMNİPOL uygulandıktan sonra herhangi bir sorun ortaya çıkarsa doktorunuzla konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, OMNİPOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Alerjik etkiler: Henüz size OMNİPOL uygulanan hastane veya klinikte iken alerjik etkiler ortaya çıkarsa DERHAL doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler arasında şunlar bulunabilir:  Hırıltılı nefes alma, nefes almada zorluk veya göğüste sıkışma hissi veya ağrı  Deri döküntüsü, kabartılar, kaşıntılı lekeler, ciltte veya ağız içinde sulu kabarcıklar, gözde kızarıklık ve kaşıntı, öksürük, burun akıntısı, hapşırma veya diğer alerji belirtileri  Yüzünüzde şişme  Baş dönmesi veya baygınlık hissi (tansiyonunuzun düşmesinden kaynaklanır)

Bu bahsedilen yan etkiler OMNİPOL verilmesinden birkaç saat veya gün sonra ortaya çıkabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri siz hastaneden ayrıldıktan sonra ortaya çıkarsa, en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

OMNİPOL verilmesinden sonra idrar oluşumunda kısa süreli bir azalma yaygın olarak görülür. Bu durum böbrek hasarına yol açabilir.

Aşağıda listelenen diğer istenmeyen etkiler size OMNİPOL verilmesinin nedeni ve veriliş yolu ile ilişkilidir. Eğer size OMNİPOL’ün nasıl uygulandığı konusunda emin deği lseniz doktorunuza sorunuz.

Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Genel (OMNİPOL uygulanan tüm hastaları kapsar): Yaygın:  Sıcaklık hissi

Yaygın olmayan:  Bulantı  Terlemede artma/anormallik, soğuk hissetme, baş dönmesi/baygınlık  Baş ağrısı

Seyrek:  Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji) (ölümle sonuçlanabilir)  Kalp hızında yavaşlama  Mide bölgesi civarında ağrı, kusma, ateş Çok seyrek  Tat duyusunda anlık değişiklik  Tansiyonun çıkması veya düşmesi, titreme (ürperme)  İshal,  Şok ve kollapsa yol açan şiddetli alerjik reaksiyon dahil, alerjik reaksiyon (Bkz. Diğer belirtiler için yukarıda ‘Alerjik reaksiyonlar’)

Bilinmiyor:  Tükrük bezlerinin şişmesi ve duyarlı (ağrılı) hale gelmesi

Atardamar veya toplardamar içine enjeksiyondan sonra:

Yaygın  Solunum hızında kısa süreli değişiklikler, solunum problemleri

Yaygın olmayan:  Ağrı ve rahatsızlık  Akut böbrek hasarı

Seyrek:  İshal  Hızlı ve yavaş kalp atımı dahil, kalp atışlarında düzensizlik  Öksürük, nefes almanın durması, ateş, genel rahatsızlık  Baş dönmesi, halsizlik hissi, kaslarda güçsüzlük  Parlak ışığa tahammülsüzlük  Aşırı yorgunluk hissi  Deri döküntüsü ve kaşıntı, deride kızarıklık  Görmede azalma (çift görme, bulanık görme dahil)

Çok seyrek  Kasılmalar, bilinç bulanıklığı, inme, duyularda (dokunma gibi) bozulma, titreme  Sıcak basması  Nefes almakta güçlük Miyokard enfarktüsü  Göğüste ağrı

Bilinmiyor :  Şiddetli döküntü, deride sulu kabarcıklar ve derinin soyulması dahil, şiddetli eri reaksiyonları  Kafa karışıklığı, nerede olduğunu bilememe hali, kendini ajite, huzursuz ve endişeli hissetme  Tiroid bezinin aşırı çalışması ( kanda tiroid hormonunun artması sonucunda kalp atışında hızlanma, terleme, kaygılı olma gibi çeşitli belirtiler ortaya çıkabilir), tiroid bezinin aktivitesinde kısa süreli azalma ( (tiroid fonksiyonunda daha sonra normale dönen bir anormallik )  Bir süre etrafta dolaşmakta güçlük  Kısa süreli körlük (birkaç saatten birkaç güne kadar), kısa süreli işitme kaybı  Kalp yetmezliği, kalp arterlerinin spazmı dahil kalp problemler i ve siyanoz (oksijen azalmasına bağlı olarak deri renginin mavi-mora dönmesi)  Göğüste sıkışma hissi veya nefes almakta güçlük (akciğerlerin şişmesi, solunum yollarının spazmı dahil)  Pankreasta (midenin arkasında bir organ) var olan iltihabın kötüleşmesi ve bunun sonucunda yemekle daha da kötüleşen mide ağrısı  Toplardamarlarda ağrı ve şişlik, kan pıhtıları oluşması  Eklem ağrısı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, sırt ağrısı  Psöriyazis (sedef hastalığı) alevlenmesi  Konuşamama ve kelimeleri telaffuz edememe dahil konuşma bozuklukları  Astım atağı  İyodizm (vücutta iyot miktarının aşırı artması. Bu durum tükrük bezlerinin şişmesine ve ağrımasına yol açar)  Beyinde kısa süreli bozukluklar (ensefalopati). Kafa karışıklığı, hayal görme, görmede zorluklar, görme kaybı, nöbetler, koordinasyon kaybı, vücudun bir tarafında hareket kaybı, konuşma sorunları ve kısa süreli hafıza kaybı dahil bilinç kaybı, koma ve uykulu olma hali  Trombositopeni (kandaki platelet sayısının düşmesi durumu. Bu durumda kan normalde olduğu gibi pıhtılaşmaz)  Kan kreatinin düzeylerinde artma

Omurgaya enjeksiyondan sonra: Çok yaygın:  Baş ağrısı (şiddetli ve uzun süreli olabilir)

Yaygın:  Bulantı, kusma

Yaygın olmayan: Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı Seyrek:  Kasılma nöbetleri, baş dönmesi, kol veya bacaklarda ağrı, boyun ağrısı, sırt ağrısı , gözün görmesinde azalma (çift görme, bulanık görme dahil) Bilinmiyor :  Ajite hissetme  Endişeli olma hali  Elektroensefalografi olarak adlandırılan bir tetkikte beyinde anormal elektrik aktivitesi tespit edilmesi  Parlak ışığa tahammül edememe, ense sertliği  Bir süre etrafta hareket edememe, kafa karışıklığı hissi  Duyularda (dokunma gibi) bozukluk, kısa süreli körlük (birkaç saatten birkaç güne kadar), kısa süreli işitme kaybı  Nöbet (beş dakikadan daha uzun sürer)  Karıncalanma duyusu, kas kasılmaları, enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıKafa karışıklığı, hayaller görme , görmede zorluklar, görme kaybı, nöbetler, koordinasyon kaybı, vücudun bir tarafında hareket kaybı, konuşma problemleri ve bilinç kaybı (kısa

OMNİPOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Tüm parenteral ürünler için olduğu gibi, kullanılmadan önce OMNİPOL gözle incelenmelidir. Şişe içinde çökelti ve renk değişikliği olup olmadığı ve ambalajın bütünlüğü kontrol edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız. Etiketi üzerinde basılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Karton kutusu içinde saklayınız. İkincil röntgen ışınlarından koruyunuz.

Bu ürün tek kullanımlıktır. Açıldıktan so nra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısımlar imha edilmelidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: (0282) 675 14 04 Faks: (0282) 675 14 05 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri: AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: (0282) 675 10 06 Faks: (0282) 675 14 05 e-mail: [email protected]

Bu kullanma talimatı …/…./… tarihinde onaylanmıştır.