IYOPAC 350 MGI/ML I.A./I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI, 200 ML

İYOPAC 1 adet bromobütil standart tıpalı, flip off kapaklı 200 mL kapasiteli Tip I renksiz cam flakonlarda kullanıma sunulmaktadır

Bu ürün, iyoheksol adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve sadece tanı amaçlı kullanım içindir. Sadece bir hastalığın teşhisini koymak için kullanılır, tedaviye yönelik kullanımı yoktur. İYOPAC bir “kontrast madde”dir. Bir röntgen uygulamasından önce verilerek doktorun çekeceği filmin daha net olmasını sağlar.  Enjekte edildikten sonra, doktorunuzun vücudunuzdaki bazı organların şekil ve görünümlerinin normal olup olmadığını ayırt edebilmesine yardımcı olur.  İdrar yollarınızın, omurganızın veya kan damarlarınızın (kalpteki kan damarları dahil) röntgeninin çekilmesi için kullanılabilir.  Bu ilaç size, bilgisayarlı tomografi adı verilen bir yönt emle baş veya vücudunuzun taranması öncesinde veya sırasında da verilebilir. Bu tip taramada röntgen ışınları kullanılır.  Bu ilaç, tükrük bezlerinizin, mide ve ba ğırsaklarınızın veya eklem, rahim veya over tüpleri gibi vücut boşluklarınızın incelenmesi için de kullanılabilir. Doktorunuz vücudunuzun hangi kısmının inceleneceğini açıklayacaktır.

İYOPAC’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Şiddetli tiroid problemleriniz varsa  İyoheksol veya İYOPAC içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlığınız varsa

İYOPAC’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  İyoheksol benzeri kontrast madde adı verilen herhangi bir ilaç daha önce sizde alerjiye neden olduysa (Alerjik reaksiyon belirtileri arasında şunlardan biri veya birden fazlası bir arada bulunabilir: Hırıltılı solunum, nefes almada zorluk, göğüste sıkışma veya ağrı, deri döküntüsü, kabartılar, kaşıntılı lekeler, deride ve ağızda sulu kabarcıklar, kızarık/kaşıntılı gözler, öksürük, burun akıntısı, hapşırma veya diğer alerjik belirtiler, yüzde şişme, düşük tansiyon nedeniyle baş dönmesi veya bayılma hissi)  Herhangi bir tiroid probleminiz varsa  Herhangi bir zamanda herhangi bir tip alerji geçirdiyseniz  Astımınız varsa  Diyabet (şeker) hastalığınız varsa  Beyninizde herhangi bir hastalığınız varsa (örneğin, tümörler, beyinde şişme veya enflamasyon veya beyindeki kan damarlarını etkileyen kan pıhtısı veya kanama dahil herhangi bir durum)  Yüksek tansiyon, kan pıhtıları, inme ve düzensiz kal p atımları (aritmi) dahil, kalp veya kan damarlarını içine alan şiddetli kalp hastalığınız veya öykünüz varsa  Böbrek sorunlarınız veya hem karaciğer hem de böbrek hastalığınız varsa  “Myastenia gravis” (şiddetli kas zayıflığına neden olan bir hastalık) olarak adlandırılan bir hastalığınız varsa  Feokromasitoma (adrenal bezdeki nadir görülen bir tümör nedeni ile ortaya çıkan, sürekli veya ataklar halinde yüksek tansiyona neden olan bir durum) hastalığınız varsa  “Homosistinüri” (sistein aminoasidinin idrarla atılımının arttığı bir durum) adı verilen bir durumunuz varsa  Kan veya kemik iliğiniz ile ilgili bir hastalığınız varsa  Herhangi bir bağışıklık sistemi hastalığınız varsa  Herhangi bir zamanda alkol veya madde bağımlısı olduysanız  Epilepsiniz (sara hastalığı) varsa  Birkaç hafta içinde tiroid fonksiyon testi yaptıracaksanız  Pulmoner hipertansiyonunuz (akciğer atardamarlarınızda basınç yüksekliği) varsa  Paraproteineminiz (kanınızda çok miktarda anormal protein bulunması) varsa  Aynı gün kan veya idrar tetkiki yaptıracaksanız.

Görüntüleme işlemi sırasında veya işlemden hemen sonra, “ensefalopati” adı verilen kısa süreli bir beyin rahatsızlığı ortaya çıkabilir. Bu rahatsızlıkla ilgili olarak, bu kullanma talimatının “4. Olası yan etkiler nelerdir?” başlığı a ltında sıralanan bulgu ve belirtilerden herhangi birinin sizde bulunduğunu fark ederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. İYOPAC uygulamasından sonra çocuklarda ve yetişkinlerde tiroid bozuklukları gözlenebilir. Infantlar, anne karnındayken bu ilaca maruz kalabilir. Doktorunuz, İYOPAC uygulamasından önce ve/veya sonra tiroid fonksiyon testleri yaptırmayı gerekli görebilir.

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli ol up olmadığından emin değilseniz İYOPAC almadan önce doktorunuza danışınız. İYOPAC almadan önce ve aldıktan sonra çok miktarda sıvı aldığınızdan emin olunuz. Bu gereklilik özellikle multipl myeloma (kandaki beyaz hücrelerle ilgili bir hastalık) hastalığı, diyabeti, böbrek problemleri olan hastalarla, genel durumu kötü hastalar, çocukl ar ve yaşlı hastalarda önemlidir.

Çocuklar ve ergenler: İYOPAC almadan önce ve sonrasında bol miktarda sıvı aldıklarından emin olunuz. Bu durum özellikle bebekler ve küçük çocuklar için geçerlidir. Böbreklere hasar verebilecek diğer ilaçlar İYOPAC ile aynı zamanda alınmamalıdır. İYOPAC bebek vücudundan, erişkinlere göre, çok daha yavaş atılabilir Küçük bebekler (1 yaşından küçük) ve özellikle yenidoğanlar belirli laboratuvar testlerindeki değişikliklere (tuz ve mineral dengesi) ve kan dolaşımındaki deği şikliklere (kalbe kan akışı) daha duyarlıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İYOPAC’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Bilinen bir etkisi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, ancak, ilacı kullanmaktan sağlayacağınız yararın siz ve bebeğiniz için doğabilecek riskten daha fazla olacağın a karar verirse ilacı kullanacaktır. Gebelik sırasında anneye İYOPAC uygulanırsa, doğan bebeğin tiroid fonksiyonunun izlenmesi önerilir (Bkz. “İYOPAC’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İYOPAC uygulamasından sonra normal bir şekilde emzirmeye devam edebilirsiniz. Araç ve makine kullanımı Eğer,  Omurganıza uygulandıysa ilk 24 saat  Diğer tüm incelemelerde ilk 1 saat araç veya makine kullanmayınız. Çünkü, sersemlik ve başka belirtiler hissedebilirsiniz.

İYOPAC’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg) ’dan daha a z sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer diabetiniz varsa ve metformin içeren bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Eğer yakın bir zamanda reçetesiz alınanlar da dahil herhangi bir başka ila ç kullandıysanız veya halen kullanıyorsanız veya kullanma ihtimaliniz varsa veya beta blokör (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç), damarlar üzerine etkili herhangi bir ilaç, ACE enzim inhibitörleri veya anjiyotensin antagonistlari (yüksek t ansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız veya yakın bir zamanda interlökin -2 veya interferonları (bağışıklık sistemi hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) veya antidepresanları (depresyon gibi mental bozuklukları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) kullandıysanız İYOPAC almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Çünkü bazı ilaçlar İY

İYOPAC daima bu konuda özel eğitim almış kalifiye bir sağlık personeli tarafından size uygulanacaktır.  İYOPAC daima bir hastanede veya klinikte uygulanacaktır  Güvenli bir şekilde kullanılması için bilmeniz gereken her türlü bilgi size verilecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz sizin için en uygun doza karar verecektir. Genellikle kullanılan doz bir tek enjeksiyondur veya bu miktarı içmeniz istenebilir.

İYOPAC aldıktan sonra:  Bol miktarda sıvı içmeniz (ilacın vücudunuzdan temizlenmesini sağlamak için),  İncelemenizin yapıldığı alanda veya civarında 30 dakika kadar vakit geçirmeniz ve  Hastanede veya klinikte 1 saat süre ile kalmanız istenecektir. Bununla birlikte gecikmiş reaksiyonlar da görülebilir. Eğer bu süre içinde herhangi bir yan etki hissederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz (Bkz. “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümü).

Bu öneri, İYOPAC alan tüm hastalar için geçerlidir. Eğer emin olmadığınız herhangi bir konu varsa doktorunuza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu: İYOPAC çok çeşitli yollarla uygulanabilir. Aşağıda İYOPAC kullanılan en yaygın inceleme yollarının bir listesi verilmektedir:

Bir atardamar veya toplardamar içine enjekte edilmesi: İYOPAC en sık olarak kol veya bacakta bir toplardamar içine enjekte edilir. Bazen kolunuzdaki veya kasığınızdaki bir atardamara yerleştirilen ince , plastik bir tüp aracılığı ile (kateter) kullanılır.

Omurgaya enjekte edilmesi: İYOPAC spinal kanalınızın görüntülenmesi amacı ile omu riliğinizin etrafındaki boşluğa enjekte edilecektir. Eğer size bu uygulama yapıldıysa, sonrasında sizden şunlar istenecektir:  Baş ve vücudunuz yukarıya doğru olacak şekilde 1 saat veya yatmak durumundaysanız 6 saat süre ile dinlenmelisiniz.  Yürürken dikkatli olmanız ve 6 saat boyunca aşağı doğru eğilmekten kaçınmalısınız.  Eğer ayaktan tedavi gören bir hastaysanız veya kasılma nöbeti öykünüz varsa, İYOPAC aldıktan sonraki ilk 24 saat süresince yalnız kalmamalısınız.

Yukarıdaki bu öneriler sadece omurganıza İYOPAC enjekte edilmesi halinde geçerlidir. Emin olmadığınız herhangi bir konu varsa doktorunuza sorunuz.

Vücut boşlukları ve eklemlerde kullanılması: Vücut boşlukları; eklemler, rahim veya over tüpleri olabilir. İlacın nereye ve nasıl uygulanacağı değişir.

Ağız yolu ile kullanılması: Boğaz, mide veya ince bağırsağın incelenmesi için İYOPAC normalde ağızdan verilir. İYOPAC bu incelemelerde su ile seyreltilebilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz hasta için en uygun dozu belirleyecek ve uygulayacaktır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz çalışmaları yapılmamıştır. Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği: Bu hastalarda doz çalışmaları yapıl mamıştır. Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Eğer İYOPAC’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İYOPAC kullandıysanız: İYOPAC size bir sağlık tesisinde ve bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır. Doktorunuz doz aşımı görüldüğü hallerde su veya elektrolit dengesizliklerini düzeltmeyi ve diğer tedavileri uygulama yoluna gidebilir. Bu ilacın özel bir antidotu yoktur. İYOPAC’dan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İYOPAC’ı kullanmayı unutursanız İYOPAC doktor kontrolü altında uygulanır. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İYOPAC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Size İYOPAC uygulandıktan sonra herhangi bir sorun ortaya çıkarsa doktorunuzla konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, İYOPAC’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Alerjik etkiler: Henüz size İYOPAC uygulanan hastane veya klinikte iken alerjik etkiler ortaya çıkarsa DERHAL doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler arasında şunlar bulunabilir:  Hırıltılı nefes alma, nefes almada zorluk veya göğüste sıkışma hissi veya ağrı  Deri döküntüsü, kabartıl ar, kaşıntılı lekeler, ciltte veya ağız içinde sulu kabarcıklar, gözlerde kızarıklık ve kaşıntı, öksürük, burun akıntısı, hapşırma veya diğer alerji belirtileri  Yüzünüzde şişme  Baş dönmesi veya baygınlık hissi (Tansiyonunuzun düşmesinden kaynaklanır) Bu bahsedilen yan etkiler İYOPAC verilmesinden birkaç saat veya gün sonra ortaya çıkabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri siz hastaneden ayrıldıktan sonra ortaya çıkarsa, en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

İYOPAC verilmesinden sonra idrar o luşumunda kısa süreli bir azalma yaygın olarak görülür. Bu durum böbrek hasarına yol açabilir.

Aşağıda listelenen diğer istenmeyen etkiler size iyoheksol verilmesinin nedeni ve veriliş yolu ile ilişkilidir. Eğer size İYOPAC’ın nasıl uygulandığı konusunda emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Genel (İyoheksol uygulanan tüm hastaları kapsar): Yaygın:  Sıcaklık hissi

Yaygın olmayan:  Bulantı  Terlemede artma/anormallik, soğuk hissetme, baş dönmesi/baygınlık  Baş ağrısı

Seyrek:  Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji)  Kalp hızında yavaşlama  Mide bölgesi civarında ağrı, kusma, ateş

Çok seyrek:  Tat duyusunda anlık değişiklik  Tansiyonun çıkması veya düşmesi, titreme (ürperme)  İshal  Şok ve kollapsa yol açan şiddetli alerjik reaksiyon dahil, alerjik reaksiyon (Bkz. Diğer belirtiler için yukarıda ‘Alerjik reaksiyonlar’) Bilinmiyor: Tükrük bezlerinin şişmesi ve duyarlı (ağrılı) hale gelmesi

Atardamar veya toplardamar içine enjeksiyondan sonra: Yaygın: • Solunum hızında kısa süreli değişiklikler, solunum problemleri

Yaygın olmayan:  Ağrı ve rahatsızlık  Akut böbrek hasarı

Seyrek:  İshal  Hızlı ve yavaş kalp atımı dahil, kalp atışlarında düzensizlik  Öksürük, nefes almanın durması, ateş, genel rahatsızlık  Baş dönmesi, halsizlik hissi, kaslarda güçsüzlük  Parlak ışığa tahammülsüzlük  Aşırı yorgunluk hissi  Deri döküntüsü ve kaşıntı, deride kızarıklık  Görmede azalma (çift görme, bulanık görme dahil)

Çok seyrek:  Kasılmalar, bilinç bulanıklığı, inme, duyularda (dokunma gibi) bozulma, titreme  Sıcak basması  Nefes almakta güçlük  Miyokard enfarktüsü  Göğüste ağrı

Bilinmiyor:  Şiddetli döküntü, deride sulu kabarcıklar ve derinin soyulması dahil, şiddetli deri reaksiyonları  Kafa karışıklığı, nerede olduğunu bilememe hali, kendini ajite, huzursuz ve endişeli hissetme  Tiroid bezinin aşırı çalışması (kanda tiroid hormonunun artması sonucunda kalp atışında hızlanma, terleme, kaygılı olma gibi çeşitli belirtiler ortaya çıkabilir), tiroid bezinin aktivitesinde kısa süreli azalma ((tiroid fonksiyonunda daha sonra normale dönen bir anormallik)  Bir süre etrafta dolaşmakta güçlük  Kısa süreli körlük (birkaç saatten birkaç güne kadar), kısa süreli işitme kaybı  Kalp yetmezliği, kalp arterlerinin spazmı dahil kalp problemleri ve siyanoz (oksijen azalmasına bağlı olarak deri renginin mavi-mora dönmesi)  Göğüste sıkışma hissi veya nefes almakta güçlük (akciğerlerin şişmesi, solunum yollarının spazmı dahil)  Pankreasta (midenin arkasında bir organ) var olan iltihabın kötüleşmesi ve bunun sonucunda yemekle daha da kötüleşen mide ağrısı  Toplardamarlarda ağrı ve şişlik, kan pıhtıları oluşması  Eklem ağrısı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, sırt ağrısı  Psöriyazis (sedef hastalığı) alevlenmesi  Konuşamama ve kelimeleri telaffuz edememe dahil konuşma bozuklukları  Astım atağı  İyodizm (vücutta iyot miktarının aşırı artması. Bu durum tükrük bezlerinin şişmesine ve ağrımasına yol açar)  Beyinde kısa süreli bozukluklar (ensefalopati). Kafa karışıklığı, hayal görme, görmede zorluklar, görme kaybı, nöbetler, koordinasyon kaybı, vücudun bir tarafında hareket kaybı, konuşma sorunları ve kısa süreli hafıza kaybı dahil bilinç kaybı, koma ve uykulu olma hali  Trombositopeni (kandaki platelet sayısının düşmesi durumu. Bu durumda kan normalde olduğu gibi pıhtılaşmaz)  Kan kreatinin düzeylerinde artma Omurgaya enjeksiyondan sonra: Çok yaygın:  Baş ağrısı (şiddetli ve uzun süreli olabilir)

Yaygın:  Bulantı, kusma

Yaygın olmayan:  Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı

Seyrek:  Kasılma nöbetleri, baş dönmesi, kol veya bacaklarda ağrı, boyun ağrısı, sırt ağrısı, göz ün görmesinde azalma (çift görme, bulanık görme dahil)

Bilinmiyor:  Ajite hissetme  Endişeli olma hali  Elektroensefalografi olarak adlandırılan bir tetkikte beyinde anormal elektrik aktivitesi tespit edilmesi  Parlak ışığa tahammül edememe, ense sertliği  Bir süre etrafta hareket edememe, kafa karışıklığı hissi  Duyularda (dokunma gibi) bozukluk, kısa süreli körlük (birkaç saatten birkaç güne kadar), kısa süreli işitme kaybı  Nöbet (beş dakikadan daha uzun sürer  Karıncalanma duyusu, kas kasılmaları, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları  Kafa karışıklığı, hayaller görme, görmede zorluklar, görme kaybı, nöbetler, koordinasyon kaybı, vücudun bir tarafında hareket kaybı, konuşma problemleri ve bilinç kaybı (kısa süreli hafıza kaybı dahil), koma, uykulu olma hali ve retro grade amnezi (hafı

İYOPAC'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altında oda sıcaklığında ışıktan ve sekonder X -ışınlarından korunarak saklanmalıdır. Karton kutusu içinde saklayınız. Tüm parenteral ürünler için olduğu gibi, kullanılmadan önce İYOPAC gözle incelenmelidir. Şişe içinde çökelti ve renk değişikliği olup olmadığı ve ambalajın bütünlüğü kontrol edilmelidir. Bu ürün tek kullanımlıktır. Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısımlar imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İYOPAC’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İYOPAC’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş vey a kullanılmayan i laçları çöpe atmayınız! T. C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mahallesi, Fatih Bulvarı, No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 28/12/2023 tarihinde onaylanmıştır.