OMNIPAQUE 300 MG/100 ML 1 FLAKON

Bu ürün sadece tanı amacı ile kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, anjiyografi, ürografi, flebografi ve bilgisayarlı tomografide kontrast arttırmada kullanılan röntgen kontra st maddesidir. Subaraknoid enjeksiyonu takiben lomber, torasik, servikal miyelografi ve bazal sisternaların bilgisayarlı tomografi (BT) tetkikinde, artrografi, endoskopik retrograd pankreatografi (ERP), endoskopik retrograd kolanjiyopankreatografi (ERCP), herniyografi, histerosalpingografi, sialografi ve gastrointestinal sistemin tetkiklerinde kullanılır.

Doz, tetkikin tipi, hastanın yaşı, kilosu, kalp verimi ve genel sağlık durumu ile kullanılan tekniğe bağlı olarak değişe bilir. Genel olarak , halen kullanılan iyot içeren diğer röntgen kontrast maddeleri ile yaklaşık olarak aynı iyot konsantrasyonu ve hacmi kullanılır . D iğ e r kontrast maddeler için olduğu gibi, uygulama öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Ürün intravenöz, intraarteriyel ve intratekal yolla ve vücut boşluklarında kullanım içindir. Aşağıdaki dozlar rehber olarak kullanılabilir. […]

aşılmamalıdır. Vücut Boşluklarında Kullanım için Rehber Endikasyon Konsantrasyon Hacim Yorumlar Artrografi 240 mg I/ mL veya 300 mg I/mL veya 350 mg I/mL 5-20 mL 5-15 mL 5-10 mL ERP/ERCP 240 mg I/mL 20-50 mL Herniyografi 240 mg I/mL 50 mL Dozaj fıtık büyüklüğüne göre değişir. […]

• Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hiper sensitivite (Bkz. Bölüm 6.1) • Belirgin tirotoksikoz …

Genel (iyotlu kontrast maddelerin tüm kullanım şekilleri ile ilgili istenmeyen etkiler) Non-iyonik monomerik kontrast maddelerin kullanıldığı durumlar da dahil olmak üzere, radyografik işlemlerle ilişkili olası genel yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Uygulama yoluna ilişkin spesifik istenmeyen etkiler ise spesifik bölümlerde verilmiştir. Doz ve uygulama yolundan bağımsız olarak hipersensitivite reaksiyonları ortaya çıkabilir ve hafif semptomlar ciddi bir anaflaktoid reaksiyon/ anafilaktoid şok tablosunun ilk belirtileri olabilir. Böyle bir durumda kontrast madde uygulanması derhal durdurulmalı ve gerekiyorsa, damar yolu ile spesifik tedavi yapılmalıdır. İyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra, yaygın olarak, S -kreatinin düzeyinde geçici bir yükselme gözlenir, kontrast maddenin indüklediği nefropati ortaya çıkabilir. […]

İyotlu kontrast madde kullanımı, geçici böbrek yetmezliği ile sonlanabilir. Bu da metformin kullanan diyabet hastalarında laktik asidoza neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4). İyotlu kontrast ma dde uygulamasından önceki 2 hafta içinde interlökin-2 ve interferonlarla tedavi edilmiş hastalar, geç ortaya çıkan advers reaksiyonlar açısından ( eritem, grip benzeri semptomlar veya deri reaksiyonları) artmış bir risk ile ilişkili bulunmuştur. Bazı nörol eptiklerin veya trisiklik antidepresanların birlikte kullanımı, nöbet eşiğini düşürebilir ve böylece kontrast maddeye bağlı nöbet riskini arttırır. Beta blokerlerle tedavi, hipersensitivite reaksiyonları açısından eşiği düşürebilir ve aynı zamanda hipersensitivite reaksiyonlarının tedavisi için daha yüksek beta agonist dozları gerektirir. Beta blokerler, vazoaktif maddeler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, anjiyotensin reseptör antagonistleri , kan basıncı değişikliklerinin kardiyovasküler kompensasyon mekanizmalarının etkililiğini azaltabilir. Tüm i yotlu kontrast maddeler tiroid fonksiyon testleri ile etkileşebilir. Bu nedenle tiroidin iyot bağlama kapasitesi birkaç haftaya kadar bir süre için azalabilir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) OMNIPAQUE’ın hamilelikte kullanımı açısından güvenliliği kanıtlanmamıştır. Gebelik dönemi OMNIPAQUE 300 için, gebe insanlarda maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal gelişim/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (Bkz. Bölüm 5.3). Hamilelik süresince mümkün olduğunca radyasyona maruziyetten kaçınmak gerektiğinden, kontrast madde kullanılsın veya kullanılmasın, röntgen filmi ile yapılacak bir tetkikin in yararları olası risklerine karşı dikkatle değerlendirilmelidir. OMNIPAQUE, y ararları risklerine üstün olmadıkça ve doktor tarafından zorunl u görülmedikçe, hamilelikte kullanılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi Kontrast maddelerin insan sütüne geçişi çok düşüktür ve barsaklar tarafından minimum oranda absorbe edilir. Bu nedenle emzirilen yeni doğanlara zararı muhtemel değildir. Anne , iyotlu kontrast madde uygulandıktan sonra normal bir şekilde emzirmeye devam edebilir. Bir çalışmada, enjeksiyondan sonra 24 saat içinde anne sütüne geçen ioheksol miktarı, ağırlığa göre ayarlanmış dozun %0.5’i olarak bulunmuştur. Enjeksiyondan sonraki ilk 24 saatte bebeğin sindirim yolu ile aldığı ioheksol miktarı, pediyatrik dozun sadece %0,2’ sine karşılık gelmektedir.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozlama çalışmaları yapılmamıştır.