NOVO-VULOTRAN FORTE L 750 MG/ 200 MG/ 100 MG VAJINAL OVUL (7 OVUL)

Mikonazol nitrat ile birlikte uygulandığında, CYP2C9 tarafından metabolize edilen diğer ilaçların (örneğin oral hipoglisemikler ve fenitoin) ve ayrıca CYP3A4 tarafından metabolize edilenlerin (örneğin simvastatin ve lovastatin gibi HMG -CoA redüktaz inhibitörleri ile — KÜB 4.5

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında mikonazol nitratın emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir; Mikonazol nitrat sistemik olarak uygulandığında CYP3A4/2C9 enzimlerini inhibe ettiği bilinmektedir. — KÜB 4.5

Mikonazol nitrat ile birlikte uygulandığında, CYP2C9 tarafından metabolize edilen diğer ilaçların (örneğin oral hipoglisemikler ve fenitoin) ve ayrıca CYP3A4 tarafından metabolize edilenlerin (örneğin simvastatin ve lovastatin gibi HMG -CoA redüktaz inhibitörleri ile — KÜB 4.5

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında mikonazol nitratın emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir; Mikonazol nitrat sistemik olarak uygulandığında CYP3A4/2C9 enzimlerini inhibe ettiği bilinmektedir. — KÜB 4.5

Kardiyotoksisite riski artar (QTc aralığında uzama, torsades de pointes, kalp durması) Astemizol ve terfenadin: Kesinlikle kullanılmamalıdır. — KÜB 4.5

Kardiyotoksisite riski artar (QTc aralığında uzama, torsades de pointes, kalp durması). — KÜB 4.5

 NOVO-VULOTRAN FORTE L , vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan ovül formunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve antifungaller (mantar hastalıklarına karşı etkili) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.  Beyazımsı-sarı renkte, homojen görünüşlü, elipsoid şekilde ovül etkin madde olarak 750 mg metronidazol, 200 mg mikonazol nitrat, 100 mg lidokain içermektedir. NOVO- VULOTRAN FORTE L , 7 adet ovül ve ilacın vajina içine (hazneye) yerleştirilmesi esnasında kullanılan 7 adet parmaklık içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır.  NOVO-VULOTRAN FORTE L , vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişme ve kızarma gibi belirtilerle seyreden vajina iltihabının (vajinit) tedavisinde kullanılır.

NOVO-VULOTRAN FORTE L’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  NOVO-VULOTRAN FORTE L ’nin içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birine veya bunların türevlerine karşı alerjiniz var ise,  Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz  Porfiri hastalığınız (kan sistemi ile ilgili kalıtsal, metabolik bir bozukluk) var ise,  Epilepsi (sara) hastası iseniz,  Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise NOVO-VULOTRAN FORTE L kullanmayınız.

NOVO-VULOTRAN FORTE L tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 48 saat sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır.

NOVO-VULOTRAN FORTE L tedavisi esnasında veya tedaviden sonra 2 hafta boyunca alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içeren ilaçlar kullanılmamalıdır.

NOVO-VULOTRAN FORTE L’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  NOVO-VULOTRAN FORTE L latekste hasar yapabilir. Bu nedenle ovüllerin lateks içeren ve doğum kontrolü amacıyla kullanılan diyafram ve prezervatifle temas etmemelidir. Aksi takdirde istenmeyen gebelikler meydana gelebilir.  Bazı durumlarda, eşinizin de ağızdan alınan uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir. Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilen tedaviye harfiyen uyunuz.  Doktorunuz tarafından önerilen dozdan daha yükse k dozlarda ve uzun süreli kullanıldığında el ve ayaklarda güç süzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtileri) ve epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon) meydana gelebilir. Böyle bir durumda ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.  Karaciğer hastalığınız varsa ya da daha önce bu tür bir hastalık geçirmiş iseniz,  Böbrek yetmezliği nedeniyle diyaliz alıyorsanız,  Sinir sisteminiz ile ilgili bir hastalığınız varsa,  Tedavi sırasında alkollü içkilerden kaçınmak gerekir. Tedaviden sonra da 48 saat alkol almamalısınız.  Tıbbi geçmişinizde kan ile ilgili genetik bir hastalığınız varsa metronidazol dikkatli kullanılmalıdır.  Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine uygulandığında ve bilhassa da sargıyla kapatıldığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorl uğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir. NOVO-VULOTRAN FORTE L , ovül şeklinde uygulandığından, “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında bu etkilerin oluşması muhtemel değildir. Doktorunuz ta rafından önerilen doz ve tedavi süresine harfiyen uyunuz.  NOVO-VULOTRAN FORTE L kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde çok şiddetli tahriş meydana gelirse ilacı kullanmayı derhal durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.  NOVO-VULOTRAN FORTE L tedavisi esnasında tampon kullanmayınız.  NOVO-VULOTRAN FORTE L tedavisi esnasında diğer vajinal ürünleri (örneğin tampon, duş ve sperm öldürücü (spermisid) etkili ürünler) kullanmayınız.

NOVO-VULOTRAN FORTE L cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır.

Cockayne sendromlu hastalarda ölümcül sonucu olan olgular da dahil olmak üzere ciddi karaciğer toksisitesi / akut karaciğer yetmezliği vakaları metronidazol içeren ürün ile bildirilmiştir. Cockayne sendromundan etkilenirseniz, ayrıca metronidazolle tedavi edilirken ve sonrasında karaciğer fonksiyonunuz doktorunuz tarafından sık sık izlemelidir.

Metronidazol ile, Stevens Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) veya akut jeneralize eksantematöz püstüloz (AGEP) gibi ciddi büllöz deri reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. SJS, TEN veya AGEP semptomları veya belirtileri varsa, NOVO-VULOTRAN FORTE L tedavisi derhal kesilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NOVO-VULOTRAN FORTE L’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması NOVO-VULOTRAN FORTE L’nin uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olmanız durumunda NOVO-VULOTRAN FORTE L’yi kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız NOVO-VULOTRAN FORTE L ’nin etkin maddelerinden biri olan metronidazol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, tedavi bittikten 24 -48 saat sonra emzirmeye devam edilmelidir. Araç ve makine kullanımı Doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozda ve sürede kullanıldığı müddetçe NOVO- VULOTRAN FORTE L ’nin araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak NOVO-VULOTRAN FORTE L kullanımı sırasında baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler hissederseniz, motorlu araç ve makine kullanmayınız.

NOVO-VULOTRAN FORTE L ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NOVO-VULOTRAN FORTE L ’nin içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Özellikle alkol veya aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz.  Kanın pıhtılaşm asını engelleyen ilaçlar (örneğin: etkin madde olarak asenokumarol, anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varfarin içeren ilaçlar)  Mide ve onikiparmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak simetidin ve sisaprid isimli maddeleri içeren ilaçlar  Alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak astemizol ve terfenadin içeren ilaçlar)  Bağışıklık sistemini baskılayan ve etkin madde olarak siklosporin isimli maddeyi içeren ilaçlar  Kas gevşetici olarak kullanılan verükonyum  Şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak glimeprid isimli maddeyi içeren ilaçlar  Kan yağlarının düz

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedaviye başlarken 7 gün süreyle günde 1 kez gece yatmadan önce bi r ovül uygulayınız. Hastalığın tekrarlaması durumunda doktorunuz 14 gün süreyle akşam (tercihen gece yatarken) 1 ovül kullanmanızı tavsiye edebilir.

Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında NOVO -VULOTRAN FORTE L ’nin etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilir.

Uygulama yolu ve metodu: NOVO-VULOTRAN FORTE L sadece vajina içine (hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır.

İlacı uygulamadan önce ellerinizi iyice yıkayıp kurulayınız. Daha sonra sırtüstü yatınız. Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çekiniz. Paketin içindeki parmaklık yardımıyla bir ovülü vajinaya (hazneye) yerleştirerek mümkün olduğu kadar derine itiniz. Uygulamadan sonra ellerinizi iyice yıkayıp mümkünse yarım saat boyunca ayağa kalkmayacak şekilde uzanınız.

Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz.

NOVO-VULOTRAN FORTE L yutulmamalı veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: NOVO-VULOTRAN FORTE L 12 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Özel kullanım önerisi yoktur. Diyalize giren bir hasta iseniz, NOVO -VULOTRAN FORTE L tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, NOVO -VULOTRAN FORTE L dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. Böyle bir durumda NOVO -VULOTRAN FORTE L’nin dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Eğer NOVO-VULOTRAN FORTE L ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVO-VULOTRAN FORTE L kullandıysanız: NOVO-VULOTRAN FORTE L’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında; bulantı, kusma , iştahsızlık, karın ağrısı, ishal, kaşıntı, ağızda metalik tat, sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi), baş ağrısı, baş dönmesi, sara nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni), idrar renginde koyulaşma, ağızda ve boğazda yanma hissi, kol ve bacaklarda yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi), kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüm meydana gelebilir. Böyle bir durumda ve NOVO-VULOTRAN FORTE L yanlışlıkla çok fazla miktar da yutulması halinde derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

NOVO-VULOTRAN FORTE L’yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NOVO-VULOTRAN FORTE L ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavi zamanından önce sonlandırılırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen süre boyunca uygulandıktan sonra NOVO - VULOTRAN FORTE L tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki olu şması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi NOVO-VULOTRAN FORTE L ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NOVO-VULOTRAN FORTE L’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ellerinizde, ayaklarınızda, eklemlerinizde, yüzünüzde, dudaklarınızda ya da solunum zorluğu veya yutma güçlüğüne yol açabilecek şekilde boğazınızda şişme olursa. Aynı zamanda kaşıntılı bir döküntü de olduğunu fark ederseniz. Bu durum, sizde NOVO- VULOTRAN FORTE L’ye karşı alerjik reaksiyon geliştiğini gösterir.  Şiddetli ancak çok seyrek görülen bir etki de ensefalopati denilen bir çeşit beyin hastalığıdır. Belirtiler farklılık gösterir ama ateşiniz, ense sertliğiniz, baş ağrınız olabilir ya da var olmayan sesler duyabilirsiniz. Aynı zamanda elleriniz ve ayaklarınızı kullanmakta zorluk çekebilir, konuşmakta zorlanabilir ya da sersemlik hissedebilirsiniz.  Mide ağrısı, anoreksi, bulantı, kusma, ateş, halsizlik, yorgunluk, sarılık, koyu renkli idrar, macun veya mastik renkli dışkı veya kaşıntı olursa.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, NOVO-VULOTRAN FORTE L’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Dokulara yeterli oksijen gitmemesine bağlı olarak görülen halsizlik, kalp çarpıntısı, solunum güçlüğü ve morarma gibi belirtilerin bir arada görülmesi (methemoglobinemi belirtileri),  Kalp ritminde bozukluk (aritmi), aşırı nefes darlığı ve göğü ste şiddetli ağrı, vücutta su tutulması (ödem), yüz kızarması  Kan basıncında düşme, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi), tansiyonun düşmesi (hipotansiyon)  Cilt ve gözlerde sarımsı görünüm. Bu durum, bir karaciğer hastalığına işaret edebilir (sarılık). Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer naklini gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir.  Beklenmedik enfeksiyonlar, ağızda yaralar, berelenmeler, diş etinde kanama veya yorgunluk. Bu durum, bir kan sorunu nedeniyle ortaya çıkabilir.  Sırtınıza yansıyan şiddetli karın ağrısı (pankreatit)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir. Metronidazol ve lidokain vajinal yolla uygulandığında kana daha az geçtiğinden ovül kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın  Vajinal akıntı

Yaygın  Vajina iltihabı (vajinit), vulvavajinal iritasyonpelvik rahatsızlık

Yaygın olmayan  Susama hissi

Seyrek  Vajinada yanma, kaşıntı, tahriş, karın ağrısı, deri döküntüleri , aşırı duyarlılık reaksiyonları, ağır vakalarda anafilaksi (alerjik reaksiyonlar) gelişebilir

Çok seyrek  Nöbetler  Ciltte döküntü ve kızarıklık  Sersemlik hissi ve var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar) gibi zihinsel sorunlar  Sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi)  Bulanık veya çift görme, görme keskinliğinde azalma ve renkli görmede değişiklik gibi göz problemleri  İdrar renginde koyulaşma  Uykulu hal ya da baş dönmesi  Kas veya eklemlerde ağrı

Bilinmiyor  Lokal iritasyon ve hassasiyet Kontakt dermatit  İşitme bozukluğu, işitme kaybı, kulak çınlaması  Ürtiker  Depresif ruh hali  Kollar ve bacaklarda duyarsızlık, karıncalanma, ağrı veya yorgunluk  Ağızda hoş olmayan tat  Paslı dil  Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı, kabızlık veya ishal  İştah kaybı  Ateş  Gözlerde ağrı  Ateş, baş ağrısı, ense sertliği, ışığa aşırı hassasiyet, bulantı, kusma gibi bir grup belirtinin birlikte olması. Bu durum, beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı sonucu ortaya çıkmış olabilir (menenjit).  Stevens-Johnson sendromu (deride ağrılı şişlik ve kızarıklık ile deride soyulma), toksik epidermal nekroliz (deride kabarma ve dökülme ile görülen bozukluk)  Genellikle bacaklarda görülen yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi belirtileri)  Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtileri)  Tam kan sayımı ile belirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)

Bunlar NOVO-VULOTRAN FORTE L’nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NOVO-VULOTRAN FORTE L ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVO-VULOTRAN FORTE L’yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NOVO -VULOTRAN FORTE L’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Deva Holding A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected] Üretim yeri: Deva Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… … tarihinde onaylanmıştır.