NEO-PENOTRAN FORTE-L 750 MG/ 200 MG/ 100 MG 7 OVUL

Mikonazol nitrat ile birlikte uygulandığında, CYP2C9 tarafından metabolize edilen diğer ilaçların (örneğin oral hipoglisemikler ve fenitoin) ve ayrıca CYP3A4 tarafından metabolize edilenlerin (örneğin simvastatin ve lovastatin gibi HMG -CoA redüktaz inhibitörleri ile — KÜB 4.5

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında mikonazol nitratın emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir; Mikonazol nitrat sistemik olarak uygulandığında CYP3A4/2C9 enzimlerini inhibe ettiği bilinmektedir. — KÜB 4.5

Mikonazol nitrat ile birlikte uygulandığında, CYP2C9 tarafından metabolize edilen diğer ilaçların (örneğin oral hipoglisemikler ve fenitoin) ve ayrıca CYP3A4 tarafından metabolize edilenlerin (örneğin simvastatin ve lovastatin gibi HMG -CoA redüktaz inhibitörleri ile — KÜB 4.5

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında mikonazol nitratın emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir; Mikonazol nitrat sistemik olarak uygulandığında CYP3A4/2C9 enzimlerini inhibe ettiği bilinmektedir. — KÜB 4.5

Kardiyotoksisite riski artar (QTc aralığında uzama, torsades de pointes, kalp durması) Astemizol ve terfenadin: Kesinlikle kullanılmamalıdır. — KÜB 4.5

Kardiyotoksisite riski artar (QTc aralığında uzama, torsades de pointes, kalp durması). — KÜB 4.5

● NEO-PENOTRAN® FORTE-L, vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan ovül formunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antifungaller (mantar hastalıklarına karşı etkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. ● Beyazımsı sarı renkli her bir ovül etkin madde olarak 750 mg metronidazol, 200 mg mikonazol nitrat ve 100 mg lidokain içermektedir. NEO-PENOTRAN® FORTE-L, 7 adet ovül içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır. ● NEO-PENOTRAN® FORTE-L, vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişme ve kızarma gibi belirtilerle seyreden vajina iltihabının (vajinit) tedavisinde kullanılır.

- 2 -

PENOTRAN® FORTE-L’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; ● NEO-PENOTRAN® FORTE-L’nin içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birine veya bunların türevlerine karşı alerjiniz var ise, ● Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz, ● Porfiri hastalığınız (kan sistemi ile ilgili kalıtsal, metabolik bir bozukluk) var ise, ● Epilepsi (sara) hastası iseniz, ● Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise NEO-PENOTRAN® FORTE-L’yi kullanmayınız.

NEO-PENOTRAN® FORTE-L tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 48 saat sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır.

NEO-PENOTRAN® FORTE-L tedavisi esnasında veya tedaviden sonra 2 hafta boyunca alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içeren ilaçlar kullanılmamalıdır.

NEO-PENOTRAN® FORTE-L’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

● NEO-PENOTRAN® FORTE-L latekste hasar yapabilir. Bu nedenle ovüllerin lateks içeren doğum kontrolü amacıyla kullanılan diyafram ve prezervatifle temas etmemelidir. Aksi takdirde istenmeyen gebelikler meydana gelebilir. ● Bazı durumlarda, eşinizin de ağızdan alınan uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir. Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilen tedaviye harfiyen uyunuz. ● Doktorunuz tarafından önerilen dozdan daha yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanıldığında el ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtileri) ve epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon) meydana gelebilir. Böyle bir durumda ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz. ● Karaciğer hastalığınız varsa ya da daha önce bu tür bir hastalık geçirmiş iseniz, ● Böbrek yetmezliği nedeniyle diyaliz alıyorsanız, ● Sinir sisteminiz ile ilgili bir hastalığınız varsa, ● Tedavi sırasında alkollü içkilerden kaçınmak gerekir. Tedaviden sonra da 48 saat alkol almamalısınız. ● Tıbbi geçmişinizde kan ile ilgili genetik bir hastalığınız varsa metronidazol dikkatli kullanılmalıdır. ● Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine uygulandığında ve bilhassa da sargıyla kapatıldığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir. NEO-PENOTRAN® FORTE-L, ovül şeklinde uygulandığından, “Uygu n kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında bu etkilerin oluşması muhtemel değildir. Doktorunuz tarafından önerilen doz ve tedavi süresine harfiyen uyunuz.

- 3 - ● NEO-PENOTRAN® FORTE-L kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde çok şiddetli tahriş meydana gelirse ilacı kullanmayı derhal durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz. ● NEO-PENOTRAN® FORTE-L tedavisi esnasında tampon kullanmayınız. ● NEO-PENOTRAN® FORTE-L tedavisi esnasında diğer vajinal ürünleri (örneğin tampon, duş ve sperm öldürücü (spermisid) etkili ürünler) kullanmayınız.

NEO-PENOTRAN® FORTE-L cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır.

Mikonazol nitrat ve diğer mikonazol topikal formlarıyla tedavi sırasında ani başlayan ve hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon (anafilaksi) ve bazen yüzde ve boğazda meydana gelen, nefes alıp vermeyi zorlaştıran şişlik (anjiyoödem) dahil olmak üzere ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir. Aşırı duyarlılık veya tahriş belirtileri ortaya çıkarsa, tedavi kesilmeli ve derhal bir doktor ile iletişime geçilmelidir.

Cockayne sendromlu (büyüme gelişme geriliği ve sinir sistemi bozuklukları ile karakterize genetik bir hastalık) hastalarda ölümcül sonucu olan olgular da dahil olmak üzere ciddi karaciğer toksisitesi (karaciğer zehirlenmesi) / akut karaciğer yetmezliği vakaları metronidazol içeren ürün ile bildirilmiştir. Cockayne sendromundan etkilenirseniz, ayrıca metronidazolle tedavi edilirken ve sonrasında karaciğer fonksiyonunuz doktorunuz tarafından sık sık izlemelidir.

Metronidazol ile, Stevens Johnson sendromu (SJS) (deride ağrılı şişlik ve kızarıklık ile deride soyulma), toksik epidermal nekroliz (TEN) (deride kabarma ve dökülme ile görülen bozukluk ) veya akut jeneralize eksantematöz püstüloz (AGEP) (ani başlangıçlı, yaygın ve deride çok sayıda iltihaplı kabarcıklarla seyreden bir hastalıktır) gibi ciddi büllöz deri reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. SJS, TEN veya AGEP semptomları veya belirtileri varsa, NEO -PENOTRAN® FORTE-L tedavisi derhal kesilmelidir.

Bazı kan testleri ile etkileşime girerek yanlış sonuçlara sebep olabilir.

İlacın kullanımı sırasında idrarınızın renginde koyulaşma olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEO-PENOTRAN® FORTE-L’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması NEO-PENOTRAN® FORTE-L’nin uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEO-PENOTRAN® FORTE-L gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

- 4 - Hamile olmanız durumunda NEO-PENOTRAN® FORTE-L’yi kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEO-PENOTRAN® FORTE-L’nin etkin maddelerinden biri olan metronidazol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, tedavi bittikten 24 – 48 saat sonra emzirmeye devam edilmelidir.

Araç ve makine kullanımı Doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozda ve sürede kullanıldığı müddetçe NEO- PENOTRAN® FORTE-L’nin araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak NEO-PENOTRAN® FORTE-L kullanımı sırasında baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler hissederseniz, motorlu araç ve makine kullanmayınız.

NEO-PENOTRAN® FORTE-L’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NEO-PENOTRAN® FORTE

● Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedaviye başlarken 7 gün süreyle günde 1 kez gece yatmadan önce bir ovül uygulayınız. Hastalığın tekrarlaması durumunda doktorunuz 14 gün süreyle akşam (tercihen gece yatarken) 1 ovül kullanmanızı tavsiye edebilir.

Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında NEO-PENOTRAN® FORTE-L’nin etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilmektedir.

• Uygulama yolu ve metodu: NEO-PENOTRAN® FORTE-L sadece vajina içine (hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır.

- 6 - İlacı uygulamadan önce ellerinizi iyice yıkayıp kurulayınız. Daha sonra sırtüstü yatınız. Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çekiniz. Bir ovülü vajinaya (hazneye) yerleştirerek mümkün olduğu kadar derine itiniz. Uygulamadan sonra ellerinizi iyice yıkayıp, mümkünse yarım saat boyunca ayağa kalkmayacak şekilde uzanınız.

Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz.

NEO-PENOTRAN® FORTE-L yutulmamalı veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.

● Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: NEO-PENOTRAN® FORTE-L 12 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

● Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Özel kullanım önerisi yoktur. Diyalize giren bir hasta iseniz, NEO- PENOTRAN® FORTE-L tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, NEO-PENOTRAN® FORTE-L dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. Böyle bir durumda NEO- PENOTRAN® FORTE-L’nin dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Eğer NEO-PENOTRAN® FORTE-L’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEO-PENOTRAN® FORTE-L kullandıysanız: NEO-PENOTRAN® FORTE-L’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında; bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı, ishal, kaşıntı, ağızda metalik tat, sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi), baş ağrısı, baş dönmesi, sara nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni), idrar renginde koyulaşma, ağızda ve boğazda yanma hissi, kol ve bacaklarda yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi), kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüm meydana gelebilir. Böyle bir durumda ve NEO-PENOTRAN® FORTE-L’nin yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

NEO-PENOTRAN® FORTE-L’yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

- 7 - NEO-PENOTRAN® FORTE-L ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi zamanından önce sonlandırılırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen süre boyunca uygulandıktan sonra NEO- PENOTRAN® FORTE-L tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi NEO-PENOTRAN® FORTE-L’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NEO-PENOTRAN® FORTE-L’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

● Ellerinizde, ayaklarınızda, eklemlerinizde, yüzünüzde, dudaklarınızda ya da solunum zorluğu veya yutma güçlüğüne yol açabilecek şekilde boğazınızda şişme olursa. Aynı zamanda kaşıntılı bir döküntü de olduğunu fark ederseniz. Bu durum, sizde NEO - PENOTRAN® FORTE- L’ye karşı alerjik reaksiyon geliştiğini gösterir. ● Şiddetli ancak çok seyrek görülen bir etki de ensefalopati denilen bir çeşit beyin hastalığıdır. Belirtiler farklılık gösterir ama ateşiniz, ense sertliğiniz, baş ağrınız olabilir ya da var olmayan sesler duyabilirsiniz. Aynı zamanda elleriniz ve ayaklarınızı kullanmakta zorluk çekebilir, konuşmakta zorlanabilir ya da sersemlik hissedebilirsiniz. ● Mide ağrısı, anoreksi, bulantı, kusma, ateş, halsizlik, yorgunluk, sarılık, koyu renkli idrar, macun veya mastik renkli dışkı veya kaşıntı olursa.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcutsa, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

● Dokulara yeterli oksijen gitmemesine bağlı olarak görülen halsizlik, kalp çarpıntısı, solunum güçlü ve morarma gibi belirtilerin bir arada görülmesi (methemoglobinemi belirtileri), ● Kalp ritminde bozukluk (aritmi), aşırı nefes darlığı ve göğüste şiddetli ağrı, vücutta su tutulması (ödem), yüz kızarması, ● Kan basıncında düşme, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi), tansiyonun düşmesi (hipotansiyon), ● Cilt ve gözlerde sarımsı görünüm. Bu durum, bir karaciğer hastalığına işaret edebilir (sarılık). Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer naklini gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir,

- 8 - ● Beklenmedik enfeksiyonlar, ağızda yaralar, berelenmeler, diş etinde kanama veya yorgunluk. Bu durum, bir kan sorunu nedeniyle ortaya çıkabilir, ● Sırtınıza yansıyan şiddetli karın ağrısı (pankreatit),

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Metronidazol ve lidokain vajinal yolla uygulandığında kana daha az geçtiğinden ovül kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın: ● Vajinal akıntı,

Yaygın: ● Vajina iltihabı ( vajinit), vulva ve vajina bölgesinde tahrişe bağlı gelişen yanma, kaşıntı, kızarıklık veya rahatsızlık hissi (vulvovajinal iritasyon), pelvik rahatsızlık, ağrılı adet görme,

Yaygın olmayan: ● Susama hissi,

Seyrek: ● Vajinada yanma, ● Kaşıntı, ● Tahriş, ● Karın ağrısı, ● Deri döküntüleri, ● Aşırı duyarlılık reaksiyonları, ● Ağır vakalarda anafilaksi (alerjik reaksiyonlar) gelişmesi, ● Isı artışı,

Çok seyrek: ● Nöbetler, ● Ciltte döküntü ve kızarıklık,

- 9 - ● Sersemlik hissi ve var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar) gibi zihinsel sorunlar, ● Sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi), ● Bulanık veya çift görme, görme keskinliğinde azalma ve renkli görmede değişiklik gibi göz problemleri, ● İdrar renginde koyulaşma, ● Uykulu hal ya da baş dönmesi, ● Kas veya eklemlerde ağrı, ● Karaciğerde bazı özel test değerlerinin (AST, ALT, alkalen fosfataz) yükselmesi, ● Safra akışının bozulması nedeniyle karaciğer iltihabı (kolestatik hepatit) veya karaciğerin hem hücreleri hem de safra yollarının iltihabı (miks hepatit), ● Karaciğer hücrelerinde hasar oluşması, ● İlaç bırakıldığında düzelebilen, sarılık (cildin ve gözlerin sararması), ● Pankreas iltihabı (pankreatit), ● Ruhsal değişiklikler, ● Beyaz kan hücrelerinin seviyesinde ciddi düşüklük (agranülositoz), ● Beyaz kan hücresi (nötrofil) seviyesinde düşüklük (nötropeni), ● Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcukları seviyesinde düşüklük (trombositopeni), ● Tüm kan hücrelerinin (kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri, kan pulcukları) seviyelerinde düşüklük (pansitopeni),

Bilinmiyor ● Lokal iritasyon ve hassasiyet, ● Kontakt dermatit, ● İşitme bozukluğu, işitme kaybı, kulak çınlaması, ● Baş dönmesi (vertigo), ● Ürtiker, ● Depresif ruh hali, ● Kollar ve bacaklarda duyarsızlık, karıncalanma, ağrı veya yorgunluk, ● Ağızda hoş olmayan tat, ● Ağız kuruluğu, ● Paslı dil, ● Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı, kabızlık veya ishal, ● İştah kaybı (anoreksi), ● Ateş, ● Göz siniri hasarı/ Göz sinirini iltihaplanmasına bağlı oluşan ağrı (optik nöropati/nörit), ● Ateş, baş ağrısı, ense sertliği, ışığa aşırı hassasiyet, bulantı, kusma gibi bir grup belirtinin birlikte olması. Bu durum, beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı sonucu ortaya çıkmış olabilir (menenjit), ● Stevens-Johnson sendromu (deride ağrılı şişlik ve kızarıklık ile deride soyulma), toksik epidermal nekroliz (deride kabarma ve dökülme ile görülen bozukluk), ● İlaç kullanımı sonrası gelişen cilt reaksiyonu (ilaç erupsiyonu), ● Genellikle bacaklarda görülen yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi belirtileri), ● Zamanı, yeri veya kim olduğunu karıştırma , aşırı huzursuzluk , gerçeklik algısının bozulması, nöbet, konuşmanın b

NEO-PENOTRAN® FORTE-L’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEO-PENOTRAN® FORTE-L’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEO-PENOTRAN® FORTE-L’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No: 56 Akmerkez B Blok Kat:6 D:574 Etiler Beşiktaş İstanbul / TÜRKİYE

- 11 - Üretici: Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Gaziosmanpaşa Mah. Fatih Bulvarı No:19/2 Çerkezköy / Tekirdağ / TÜRKİYE

Bu kullanma talimatı …./…./…. tarihinde onaylanmıştır.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.