NETROLEX 750 MG XR TABLET (50 XR TABLET)

12 yaş ve üzeri hastalarda sekonde r jeneralize olan ya da olmay an parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde monoterapi ve ilave tedavi olarak kullanılır. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: 12 yaş ve üzeri hastalarda monoterapi ve ilave tedavide önerilen doz aynıdır. NETROLEX XR ile tedaviye günde 1 kez 1.000 mg ile başlanmalıdır . Günlük doz, 2 haftalık aralıklarla 1.000 mg’lık artışlar ile maksimu m önerilen doz ola n 3.000 mg/güne kadar ayarlanabilir. NETROLEX XR günde tek doz olarak uygulanır. Tedavinin kesilmesi Mevcut klinik deneyime uygun olan öneri, NETROLEX XR tedavisini n kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılmasıdır. Uygulama şekli: Film-kaplı tabletler oral yolla alınmalı ve yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da ayrı alınabilir. Oral yolla alındıktan sonra levetirasetam acı bir tat bırakabilir. Özel popülâsyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Günlük doz kişinin böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir. Erişkin hastalar için aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda bel irtildiği şekilde doz ayarlaması yapılır. […]

Pediyatrik popülasyon: 12 yaşın altındaki çocuk ve adölesanlarda güvenliği kanıtlanmamıştır. Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda yarılanma ömrü, bu popülasyonda böbrek fonksiyonlarının azalmasına bağlı olarak, yaklaşık %40 kadar (10-11 saat) artmaktadır. (Bkz., Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli) 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, genot oksisite ve karsinoje nisite potansiyeli çalışmaları temelindeki klinik öncesi veriler, insana özel bir tehlike ortaya koymamıştır. […]

maksimum dozun 6 katı) dozlarında anne/baba ve F1 yavrusunda er kek veya dişi fertilitesi ya da üreme performansına herhangi bir advers reaksiyon gözlenmemiştir. Sıçanlarda 400, 1200 ve 3600 mg/kg/ gün dozlarında 2 embriyo-föt al gelişim (EFD) çalışması yapılmıştır. […]

Levetirasetam, diğer pirolidon tü revlerine veya bölüm 6.1’de li stelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti En sık bildirilen advers reaksiyonlar, nazofarenjit, somnolans, baş ağrısı, halsizlik ve sersemlik hissidir. Aşağıda ver ilen advers reaksiyon profili, t üm endikasyonların incelendiği ve levetirasetam ile tedavi edilen toplam 3416 hasta ile yapıla n birleştirilmiş plasebo kontrollü klinik çalışmaların analizine dayanmaktadır. Bu veriler, ilgili açık etiketli uzatma çalışmalarının yanı sıra pazarlam a sonrası deneyimde levetirase tam kullanımı ile desteklenmektedir. Levetiraseta mın güvenlilik profili, yaş grup ları (erişkin ve pediyatrik hastalar) ve onaylı epilepsi endikasyonları arasında genellikle benzerdir. […]

Antiepileptik tıbbi ürünler Erişkinlerde yapılan pazarlama öncesi klinik çalışmalardan elde edilen veriler, levetirasetamın mevcut antiepileptik ilaçların (fenitoin, karbamazepin, valproi k asid, fenobarbital, lamotrijin, gabapentin ve primidon ) serum konsantrasyonlarını ve bu ilaçlar ın da levetirasetamın farmakokinetiğini etkilemediklerini göstermektedir. Probenesid Böbrekten tübüler sekresyonu bloke eden bir ilaç olan probenesi d’in (günde 4 kez 500 mg) levetirasetamın değil ama primer metabolitinin renal klerensini inhibe ettiği gösterilmiştir. Buna rağmen bu metabolitin konsantrasyonu düşük kalır. Metotreksat Levetirasetam ile metotreksatın birlikte uygulanmasının metotre ksat klerensini azalttığı ve böylece kandaki metotreksat kons antrasyonunun potansiyel olarak toksik seviyelere kadar artmasına/uzamasına neden olduğu bildirilmiştir. Bu iki ilacı b irlikte kullanan hastaların kan metotreksat ve levetirasetam seviyeleri dikkatlice izlenmelidir. […]

Gebelik kategorisi “C” ’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Levetirasetam çocuk doğurma potansiyeli olan ve doğum kontrolü uygulamayan kadınlarda klinik olarak gerekli olmadıkça önerilmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan ka dınlar uzman hekim görüşü alma lıdır. Hamilelik planlayan kadınlarda levetirasetam ile tedavi yeniden değerlendirilmelidi r. Tüm antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, levetirasetam ile te davinin aniden kesilmesinden k açınılmalıdır çünkü bu durum anne ve doğmamış çocuğu üzerinde ciddi sonuçlara neden olabilecek ani nöbetlere yol açabilir. Mümkün olduğu durumlarda monoterapi tercih edilmelidir çünkü ço klu antiepileptik ilaçla tedavi, eşlik eden antiepileptik lere bağlı olarak, monoterapiye kıyasla daha yüksek konjenital malformasyon riski ile ilişkilendirilmiştir. […]

Laktasyon dönemi Levetirasetam anne sütü ile atılma ktadır. Bu nedenle, levetiras etam ile tedavi sırasında anne sütü ile besleme önerilmez. Ancak, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da levetiras etam tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayaca ğına ilişkin karar verirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve levetirasetam tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

böbrek fonksiyonlarının azalmasına bağlı olarak, yaklaşık %40 kadar (10-11 saat) artmaktadır. (Bkz., Bölüm 4.2 Pozoloji ve …