NETROLEX 750 MG XR TABLET (50 XR TABLET)

Levetirasetam; QTc aralığı uzaması olan, QTc aralığını etkileyen ilaçlarla eşzamanlı tedavi edilen veya önceden kardiyak hastalığı veya elektrolit bozuklukları varolan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

Elektrokardiyogram QT aralığı uzaması Pazarlama sonrası izleme sırasında nadir EKG QT aralığı uzaması vakaları gözlenmiştir. — KÜB 4.4

NETROLEX XR, 750 mg levetirasetam içeren 50 ve 100 tabletlik am balajlarda sunulan XR tablettir.

NETROLEX XR 750 mg Film Tablet; beyaz renkli, çentiksiz,oblong-oval, film kaplı tablettir.

NETROLEX XR, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanıla n antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

NETROLEX XR, 12 yaş ve üstü hast alarda ikincil olarak yaygınlaş ma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına ve ilave tedavi olarak kullanılır.

2. NETROLEX XR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NETROLEX XR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• NETROLEX XR’ın etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı m addelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

NETROLEX XR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz vars a doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir. • Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenme dik bir ergenlik gelişimi farkederseniz lütfen doktorunuza danışınız. • NETROLEX XR gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az s ayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldür me düşüncesi vardır. Depresyon ve /veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. • Eğer halsizliğiniz varsa, ateşi niz yüksekse, tekrarlayan enfek siyonlar veya pıhtılaşma bozuklukları yaşıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. • Eğer aile ya da tıbbi geçmişin izde düzensiz kalp atışı öyküsü varsa (elektorkardiyogramda görülebil ir), sizi kalp atışı düzensizlik lerine veya tuz dengesizliklerine eğilimli kılan bir hastalığınız varsa ve/veya bir tedavi görüyorsanız

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza veya eczacınıza danışınız

• Anormal düşünceler, sinirli hisse tme veya normalden daha agres i f t e p k i v e r m e y a da ruh halinizde veya davranışlarınızda siz, aileniz ve/veya arkad aşlarınız önemli değişiklikler fark ederseniz • Epilepsinin alevlenmesi Nöbetleriniz, özellikle tedavinin başlamasından veya dozun artı rılmasından sonraki ilk ay içinde nadiren daha da kötüleş ebilir veya daha sık meydana g elebilir. NETROLEX XR’ı alırken bu yeni belirtilerde n herhangi birini yaşarsanız, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

NETROLEX XR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması NETROLEX XR’ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, NETROLEX XR’ı alkol ile almayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lüt fen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuza danışmadan NETROLEX X R ile tedavinizi durdurmamalıs ınız. NETROLEX XR’ın doğmamış çocuğunuz üzerinde ki doğum kusuru riski tamamen göz ardı edilemez. NETROLEX XR hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı NETROLEX XR uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. NETROLEX XR tedavisinde, tedaviye ver diğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

NETROLEX XR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Tabletler laktoz içermektedir. E ğer daha önceden doktorunuz tar afından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. N E T R O L E X X R l e s i t i n ( s o y a ) i h t i v a e d e r . E ğ e r f ı s t ı k y a d a s o y a ya alerjiniz varsa bu ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı NETROLEX XR’ı almada n bir saat önce ve ald ıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak kullanılan bir ilaç) almayınız, bu durum NETROLEX XR’ın etkisini kaybetmesine neden olabilir.

NETROLEX XR ile birlikte metotreksat (bağışıklık sistemi bozukl ukları ya da kanser gibi hastalıklarda kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size kaç tablet NETRO LEX XR kullanacağınızı söyleyec ektir, ilacınızı daima tam olarak doktorunuzun size belirttiği gibi alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Önerilen doz: günde 1.00 0 mg – 3.000 mg arasıdır. NETROLEX XR’ın başlangıçtaki tedavi dozu günde 1 kez 1.000 mg’d ır. Doktorunuz gerekli gördüğünde dozu artırabilir. • NETROLEX XR’ı, günde 1 kez, yakla şık her gün aynı zamanda olac ak şekilde almalısınız. Yiyecekle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. • Belirtilerinizde geri dönüş v arsa doktorunuza başvurunuz, faka t doktorunuz söylemedikçe NETROLEX XR alımını kesmeyiniz.

• Uygulama yolu ve metodu:

NETROLEX XR tabletler ağızdan kullanım içindir. NETROLEX XR tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak s u) ile yutunuz. Ağızdan alındıktan sonra levetirasetam acı bir tad bırakabilir.

• Kullanım süresi:

NETROLEX XR ile tedavi uzun sürelidir. NETROLEX XR ile tedavini ze doktorunuzun belirttiği süre kadar devam etmelisiniz. Nöbetleriniz artabileceği için doktorunuz söylemeden tedaviyi bırakmayınız. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: NETROLEX XR Film Tablet 12 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde güvenliliği ve etkinliği bulunmadığından kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise N ETROLEX XR dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, NE TROLEX XR dozunuz böbrek fonksiyo nunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliği niz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer NETROLEX XR’ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleni miniz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NETROLEX XR kullandıysanız: Aşırı dozda NETROLEX XR alımının olası yan etkileri uyuklama ha li, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum dur ması ve komadır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

NETROLEX XR’dan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

NETROLEX XR’ ı kullanmayı unutursanız: Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NETROLEX XR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: • NETROLEX XR kronik (uzun sureli ) tedavi olarak kullanılır. Do ktorunuz size söylediği sürece NETROLEX XR tedavisine devam etmelisiniz.

• Doktorunuzun önerisi olmadan te daviyi kesmeyiniz çünkü bu dur um nöbetlerinizi arttırabilir. NETROLEX XR tedavi sinin sonlandırılmasına doktoru nuz karar vermelidir. Doktorunuz, NETROLEX XR tedavisi nin kademeli bir doz azaltımı i le sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir. İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi NETROLEX XR’ın içeriğinde bulunan maddelere du yarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NETROLEX XR’ı kullanmayı durdurunu z ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir. • Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi) • Grip benzeri belirtiler ve yüz de kızarıklığı takip eden, yükse k ateşin eşlik ettiği yayılmış döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviy elerinde yükselme ve beyaz kan hücrelerinin bir türünd e artış (eozinofili) ve lenf n odlarında büyüme (eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS]) • İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışı klığı (konfüzyon), bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbr ek fonksiyonundaki ani düşüşün belirtisi olabilir. • Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen ( merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiform eritem) • Kabarcıkların ve özellikle a ğız, burun, göz ve genital bölge ç evresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu) • Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden ol an daha şiddetli bir tür döküntü (toksik epidermal nekroliz) • Ciddi zihinsel değişiklikler ve ya yakınlarınız sizde zihin kar ışıklığı ( konfüzyon), somnolans (uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmez liği (unutkanlık), anormal davranışlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler g ibi nörolojik belirtiler olduğunu fark ederse. Bunlar ensef alopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkiler dir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırala nmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en a z 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden faz la görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’i nden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’ inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı) • Uyuklama hali (Somnolans) • B a ş a ğ r ı s ı Yaygın: • İştahsızlık (Anoreksi) • Depresyon • Düşmanca davranış/saldırganlık • Kaygı (Anksiyete) • Uykusuzluk (İnsomni) • Sinirlilik veya uyarıya aşırı t epki gösterme (İrritabilite) • İstemsiz kas kasılm aları (Konvülsiyon) • Denge bozukluğu • Sersemlik hissi • Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji) • İstemsiz titreme (Tremor) • Baş dönmesi, dönme hissi (Vertigo) • Öksürük • Karın ağrısı • İ s h a l , • Hazımsızlık (Dispepsi) • Bulantı • Kusma • Döküntü • Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan: • Kanın pıhtılaşmasını sağlaya n hücrelerin sayısında azalma • Kanda akyuvar sayısında azalma • Kilo artışı • Kilo kaybı • İntihar girişimi ve intihar düşüncesi • Mental bozukluk • Anormal davranışlar • Gerçekte olmayan şeyleri görme k veya duymak (Halüsinasyon, varsanı) • Kızgınlık • Zihin karışıklığı (Konfüzyon) • Panik atak • Duygusal değişkenlik /d uygudurum dalgalanmaları • Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon) • Bellek kaybı (Amnezi) • Unutkanlık (Be llek yetmezliği) • Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi) • İğnelenme hissi (Parestezi) • Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı) • Çift görme • Bulanık görme • Karaciğer fonksiyon test değerlerinde artış/anormallik • Saç dökülmesi • Deri iltihabı (Ekzama) • Kaşıntı • Kas zayıflığı • Kas ağrısı (Miyalji) • Yaralanmalar

Seyrek • Enfeksiyon • Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma • Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonl arı (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli alerjik reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi]) • Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma • İntihar • Kişilik bozuklukları (davranış bozukluğu) • Anormal düşünce (Yavaş düş ünme, konsantre olamama) • Deliryum (hezeyan, sayıklama) • Ensefalopati (Belirtilerin deta ylı tanımları için “Aşağıdakile rden biri olursa, NETROLEX XR’ı kullanmayı durdur unuz ve DERHAL doktorunuza bildi riniz” alt başlığına bakınız) • Nöbetlerin kötüleşme si veya daha sık meydana gelmesi • Başı, gövdeyi ve uzuvları etkile yen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz) • Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi) • Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi) • Pankreas iltihabı (Pankreatit) • Kalp ritminde değişiklik (Elektrokardiyogram) • Karaciğer yetmezliği • Karaciğer iltihabı (Hepatit) • Böbrek fonksiyonunda ani düşüş • Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen ( merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem) • Kabarcıkların ve özellikle ağı z, burun, göz ve genital bölge ç evresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu) • Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden ol an daha şiddetli bir tür döküntü (Toksik epidermal nekroliz) • Rabdomiyoliz (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili ola rak kandaki kreatin fosfokinaz artışı. Japon hastalar da görülme sıklığı, Japon olma yan hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir. • Yürüme güçlüğü • Ateş, kas tutulması, sabit olma yan kan basıncı ve kalp atımı, kafa karışıklığı ve düşük bilinç seviyesinin bir arada görülmesi (nöroleptik malign sendr om olarak bilinen bir bozukluğun belirtileri o labilir). Japon hastalarda görülme sıkl ığı, Japon olmayan hastalara k

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NETROLEX XR’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NETR OLEX XR'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı ....... tarihinde onaylanmıştır.